Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iskolai egészségügyi megvalósítási hálózat: Kelet-Mediterráneum (SHINE)

2022. augusztus 2. frissítette: Human Development Research Foundation, Pakistan

A technológiával támogatott iskolai mentális egészségügyi program hatékonyságának értékelése az iskolába járó gyermekek társadalmi-érzelmi jólétének javítására Pakisztán vidéki állami iskoláiban: Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT)

Háttér

Becslések szerint világszerte a gyermekek 10-20%-át érinti valamilyen mentális egészségügyi probléma. Az Egészségügyi Világszervezet Kelet-Mediterrán Regionális Irodája (WHO EMRO) kiemelt kérdésként jelölte meg a gyermekek mentális egészségét. A nemzetközi és regionális szakértőkkel és érdekelt felekkel folytatott konzultációkat követően a WHO EMRO bizonyítékokon alapuló iskolai mentális egészségügyi programot (SMHP) dolgozott ki, amelyet a WHO EMRO tagállamai, köztük Pakisztán is jóváhagytak. A pakisztáni szövetségi és tartományi egészségügyi osztályok ajánlásokat fogalmaztak meg az SMHP szakaszos bevezetésére egy kísérleti körzetben. A program kialakítási szakaszában az érintettek számos végrehajtási kihívást azonosítottak. Általánosságban ezek magukban foglalták a beavatkozás meglévő összetevőinek működőképessé tételét és a helyi környezethez igazítását, valamint fenntartható mechanizmusok kidolgozását a minőségi képzés és felügyelet biztosítására.

A formatív fázisban végzett vizsgálatok eredményei alapján a SHINE léptéknövelő kutatócsoport az SMHP-t (továbbiakban hagyományos SMHP-nek vagy cSMHP-nek) adaptálta ezekre a megvalósítási kihívásokra. A beavatkozás továbbfejlesztett változata az Enhanced School Mental Health Program (eSMHP) nevet viseli. A cSMHP fejlesztése két szinten történt: A) Tartalmi fejlesztések, például együttműködési gondozási modell a szülők/elsődleges gondozók bevonására, a tanárok jólétét szolgáló stratégiák, valamint bizonyos klinikai beavatkozási stratégiák adaptálása és operacionalizálása, valamint B) Technológiai fejlesztések, amelyek magukban foglalják a a képzési kézikönyv egy online képzési platformon keresztül történő kézbesítéshez, valamint egy „Chat-bot”, amely segíti a beavatkozási stratégiák tantermi környezetben történő megvalósítását.

Célok

A tanulmány elsődleges célja az eSMHP hatékonyságának értékelése az iskolába járó, 8-13 éves gyerekek szociális-érzelmi nehézségeinek csökkentésében, összehasonlítva a cSMHP-vel a Gujar Khanban, a pakisztáni Rawalpindi vidéki alkörzetében.

A másodlagos célok az eSMHP és a cSMHP bővített megvalósításának költséghatékonyságának, elfogadhatóságának, átvételének, megfelelőségének (beleértve a kulturális megfelelőséget), megvalósíthatóságának, elterjedtségének és fenntarthatóságának összehasonlítása. Feltételezhető, hogy az eSMHP hatékonyabbnak és skálázhatóbbnak bizonyul, mint a cSMHP.

Vizsgálati populáció

A kutatás a cSMHP szakaszos körzeti szintű megvalósításába ágyazódik be a pakisztáni Rawalpindiben. A vizsgált populáció mindkét nemű, 8-13 éves (n=960) szociális-érzelmi nehézségekkel küzdő gyerekekből áll, akik Rawalpindi Gujar Khan alkerületének vidéki állami iskoláiban tanulnak.

Tervezés

A javasolt vizsgálati terv egy klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (cRCT), amely az SMHP hagyományos megvalósításába ágyazódik be. Az illetékes etikai bizottságok és a hatósági jóváhagyások után 80 jogosult iskolát nemek szerint rétegezve véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási és kontroll karokba, 1:1 arányban. A szülő/elsődleges gondozó tájékozott beleegyezését követően a gyermekeket az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) segítségével szűrik a szociális-érzelmi nehézségekre. 960 gyermeket, akik > 12 pontot érnek el a tanárok által minősített SDQ össznehézségi pontszámon, és > 14-et a szülők által minősített SDQ össznehézségi pontszámokon, felvesznek, és egyenlő arányban randomizálják az intervenciós és a kontroll karokba (480 mindkét karba).

Az intervenciós csoport tanárai az eSMHP-ről, míg az aktív kontroll tanárai a cSMHP-ről kapnak képzést. Képzett tanárok adják át a programot a gyerekeknek a karjukban.

Eredményintézkedések

Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredmény a szocio-emocionális nehézségek összpontszámának csökkenése, a szülők által besorolt ​​SDQ-val mérve, 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után.

Másodlagos eredmények: A megvalósítással kapcsolatos adatokat az elfogadhatóságról, az örökbefogadásról, a megfelelőségről (beleértve a kulturális megfelelőséget), a megvalósíthatóságról, az elterjedtségről és a fenntarthatóság eredményeiről gyűjtik a gyerekektől, a szülőktől/elsődleges gondozóktól, a vezető tanároktól és a tanároktól. Ezen túlmenően adatokat gyűjtenek az önbevallású Psychological Outcome Profiles (PSYCHLOPS)-KIDS-ről a pszichoszociális problémák és jólét terén elért előrehaladás mérésére; éves tanulmányi teljesítmény; osztálytermi hiányzások, megbélyegző tapasztalatok és szülő-tanár interakció. Adatokat gyűjtenek a tanárok hatékonyságérzetéről és szubjektív jóllétéről, valamint az iskolák pszichoszociális környezeti profiljáról. Minden másodlagos kimenetel adatot összegyűjtenek az alapvonalon és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után.

Az eredményeket a kezelési szándék alapján elemzik. Megvizsgálják a különböző tényezők potenciális közvetítőként és moderátorként való szerepét az eSMHP hatékonyságában.

Az SMHP költséghatékonyságának értékelését az eSMHP megvalósításához kapcsolódó költségek szempontjából kell értékelni a cSMHP-vel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

971

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Islamabad, Pakisztán
        • Human Development Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Alkalmassági kritériumok gyermekek számára

Gyermekek felvételi feltételei:

A következő kritériumoknak megfelelő gyermekeket bevonják a vizsgálatba; én. 8-13 év közöttiek, szülőkkel/elsődleges gondozókkal élnek ii. A szülő/elsődleges gondozó írásos beleegyezése vagy tanúvallomás (amennyiben a szülő nem tud írni és olvasni, a tájékozott beleegyezést mind a szülőtől, mind a tanútól meg kell szerezni) és a gyermek hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

iii. A tanár által értékelt SDQ (összes nehézségi pontszám > 12) és a szülők által értékelt SDQ (összes nehézségi pontszám ≥ 14) szűrése pozitív.

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

én. Olyan gyermekek, akiknél magas a bántalmazás vagy önmaguk vagy mások károsodásának kockázata, amint azt maguk a tanulók, a tanárok vagy a szülők/elsődleges gondozók jelentették, vagy a képzett értékelő csoport azonosította a szűrés során.

ii. Olyan gyermekek, akik azonnali vagy folyamatos fekvőbeteg-orvosi vagy pszichiátriai ellátást igényelnek, amint azt maguk a tanulók vagy a tanárok vagy a szülők/elsődleges gondozók jelentették, vagy a képzett értékelő csoport azonosította a szűrés során.

iii. A WHO mhGAP beavatkozási útmutatójában meghatározott, süket, vak és beszédproblémákkal küzdő, illetve fejlődési zavarokkal küzdő gyermekek, amelyeket a képzett értékelő csoport azonosított a szűrés során.

Az értékelésből való kizárás nem befolyásolja az iskolás gyerekek által nyújtott ellátást, mivel minden állami iskolában tanuló gyermek beavatkozásban részesül a WHO SMHP rutinszerű végrehajtásának részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Iskolai Mentális Egészség Program – Hagyományos (cSMHP)
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott iskolák tanárai az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Iskolai Mentálhigiénés Programjában (SMHP) kapnak képzést a WHO mentálhigiénés kutatási és képzési együttműködési központjában, a Pszichiátriai Intézetben. A tanárképzés mind a didaktikai, mind az interaktív képzési módszertanok egyvelegéből áll, workshop formájában. A műhely előadásokból/előadásokból áll, amelyek csoportos beszélgetéseket/tevékenységeket foglalnak magukban. Didaktikai módszerekkel a tanárok a mentálhigiéniával kapcsolatos alapvető elméleti ismereteket tanítják az iskolákban. A képzést 9 hónapon keresztül havi tanfelügyelői értekezlet követi.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Iskolai Mentális Egészségügyi Programja (SMHP) egy manuális alapú, többkomponensű, többszintű és bizonyítékokon alapuló beavatkozás az iskolába járó gyermekek gyakori mentális egészségügyi problémáira. Az SMHP-t úgy tervezték, hogy képzett tanárok bevezessék a normál osztálytermi és iskolai környezetbe. A beavatkozás univerzális komponenssel rendelkezik, amely az egész iskola megközelítését alkalmazza, és célja az összes iskolás gyermek mentális egészségének előmozdítása. Tartalmazza a tanárok alapvető tanácsadási készségeit, a mentális egészséget támogató iskolák alapértékeit és egyéb olyan egészségfejlesztési erőfeszítéseket, amelyek hatással vannak a mentális egészségre, és minden tanuló számára beadható iskolai és osztálytermi környezetben. A kézikönyv célzott beavatkozási stratégiákat is tartalmaz a szorongás, a szeparációs szorongás/iskolai elutasítás, a poszttrauma, a depresszió, az öngyilkosság, az ADHD, az autizmus, a pszichózis, a magatartási problémák és a szerhasználati problémák kezelésére, amelyeket a tanárok az osztálytermi környezetben is megvalósíthatnak.
Kísérleti: Továbbfejlesztett iskolai mentális egészségügyi program (eSMHP)
A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott iskolák tanárai online képzésben részesülnek az Iskolai Mentális Egészség Program adaptált változatában. Az adaptált Iskolai Mentálhigiénés Program online képzése 4-5 órás, saját tempójú online képzésből áll pedagógusok számára. A tanárok iskolánként 4-5 tanárból álló csoport formájában jelentkeznek be az online tanfolyamra. A tanárok csoportban végzik el az online képzést, interaktív csoportos tevékenységekkel és szerepjátékokkal. Az online képzés következő moduljára való előrehaladás feltétele a modul utáni mentálhigiénés műveltségi kvíz kitöltése. Az adaptált SMHP képzés elvégzéséről szóló igazolást azok a tanárok kapják, akik teljesítik az utóvizsgát. A tanárokat az SMHP-ben képzett oktatók online és személyesen támogatják a tanárok havi szupervíziós értekezletén 9 hónapon keresztül.
A kísérleti megvalósítás eredményei alapján számos tartalmi és megvalósítási kiigazításra került sor az Iskolai Mentális Egészség Programban (SMHP), hogy kezelni lehessen a pakisztáni program kibővítésével kapcsolatos végrehajtási kihívásokat. A beavatkozás adaptált változata az Enhanced School Mental Health Program (eSMHP) nevet viseli. A hagyományos SMHP továbbfejlesztése két szinten történt: A) Tartalmi fejlesztések, például együttműködési gondozási modell a szülők/elsődleges gondozók bevonására, a tanárok jólétét szolgáló stratégiák, valamint az egyes klinikai beavatkozási stratégiák adaptálása és operacionalizálása, valamint B) Technológiai fejlesztések, amelyek magában foglalja a képzési kézikönyv adaptálását egy online képzési platformon keresztül történő kézbesítéshez, valamint egy „Chat-bot”-ot, amely segíti a beavatkozási stratégiák tantermi környezetben történő megvalósítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után

A gyermekek teljes nehézségi pontszámának változását a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal mérik a szülők által besorolt ​​Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) segítségével.

Az SDQ 25 elemből áll, és alskálákból áll az érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárs problémák és proszociális viselkedés mérésére. A tételek értékelése egy háromfokú Likert-skálán történik (0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz, 2 = biztosan igaz). A teljes nehézségi pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes elemek válaszait az összes tartományban, kivéve a szociális viselkedési elemeket. Az SDQ-t kulturálisan adaptálták és jóváhagyták Pakisztánban

Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői besorolású SDQ problémák külső és internalizálása
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A gyermekeknél jelentkező külső problémákat a beavatkozás megkezdése után 9 hónappal mérik, a magatartási és hiperaktivitási alskálák pontszámainak kombinálásával a szülők által besorolt ​​SDQ-n. A gyermekek internalizációs problémáit a beavatkozás megkezdése után 6 hónappal mérik, az érzelmi és a kortárs problémák alskáláinak kombinálásával a szülők által besorolt ​​SDQ-n.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A gyermek pszicho-szociális jóléte és működése (PSYCHLOPS) – Gyerekek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A gyermek problémáiba és jólétébe való rálátását a saját beadású PSYCHLOPS Kids segítségével mérnék. Az eredménymérő három területet értékel, beleértve a problémákat, a működést és a jólétet. A PSYCHLOPS KIDS-nek három kérdőíve van, azaz a terápia előtti, a terápia alatti és a terápia utáni változat. Egyes tételek minőségiek, és további információt nyújtanak a gyermek problémáiról, működéséről és jólétéről, de nem kapnak pontszámot. A többi tétel 0-4 skálán van besorolva. A maximális pontszám minden kérdésre 4 (0-4 pont). A PSYCHLOPS beavatkozás előtti, közbeni és utáni verzióit az értékelő csoport adná be az alaphelyzetben, illetve 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Kiindulási állapot, 3 és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (Peds-QL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A gyermek egészséggel kapcsolatos életminőségét az elmúlt hónapban a szülők által besorolt ​​gyermekgyógyászati ​​életminőség (Peds-QL) méri. A Peds-QL egy 23 tételes hatásmodul skála, amely 4 alskálát foglal magában, nevezetesen a fizikai működést, az érzelmi működést, a szociális működést és az iskolai működést. A tételek értékelése egy 4-fokú Likert-skálán történik (1 = nincs probléma 4-ig = szinte mindig probléma). Ezután az elemeket fordított pontozással és lineárisan 0-100-ra alakítják át, így a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Ez az eszköz összpontszámot ad (mind a 23 elem), a fizikai egészség összefoglaló pontszámát (8 elem), a pszichoszociális egészség összefoglaló pontszámát (10 elem) és az iskolai működési pontszámot (5 elem).
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
WHO fogyatékosságértékelési skála gyermek verziója (WHO-DAS Child 12)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A WHODAS Child 12 segítségével az elmúlt 30 nap során mérik az egyének mentális egészségügyi problémákból adódó nehézségeit hat területen, beleértve a megismerést, a mobilitást, az öngondoskodást, az együttélést, az élettevékenységeket és a részvételt. 12 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, az összesített összpontszám pedig 0 és 48 között van. A szülők által besorolt ​​WHO-DAS 12 – Child Version segítségével mérjük a gyermek működését a kiinduláskor és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Tanulmányi teljesítmény és hiányzás
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A részvételi nyilvántartást és a tanulmányi érdemjegyeket az iskolai nyilvántartásból szerzik be 9 hónappal a beavatkozás megkezdését követően.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Tanári Hatékonysági Skála (TSES)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A 12 tételből álló tanári hatékonyságérzet skála segítségével felmérjük a tanárok meggyőződését arról, hogy képes-e javítani a tanulók tanulását és a nehéz vagy motiválatlan tanulók megértését. A skála három alskálán méri a tanár hatékonyságérzetét, nevezetesen az oktatási stratégiákat, a tanulói elkötelezettséget és az osztálytermi menedzsmentet. A tételeket 9 pontos Likert-skálán értékelik, amely (1) „Egyáltalán nincs” (9) „Nagyon sok”-ig terjed.
Kiindulási állapot, 3 és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Önbejelentő kérdőív (SRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Self-Reporting Questionnaire (SRQ) az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett, 20 elemből álló önbevallási mérőszám a nem specifikus pszichés distressz kimutatására. A pszichológiai szorongást a testi tünetek és az érzelmi tünetek alskálái képviselik. Az SRQ tételek 0 vagy 1 pontozásúak. Az 1-es pontszám a pszichológiai szorongás tüneteinek jelenlétét jelzi az elmúlt hónapban, a 0-s pedig a tünetek hiányát. A maximális pontszám magasabb pszichés stressz jelenlétét jelzi.
Kiindulási állapot, 3 és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Szülői tanárok bevonásával kapcsolatos kérdőív (PTIQ)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Parent Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) arra szolgál, hogy mérje a szülők részvételének gyakoriságát és minőségét a gyermekek iskolai és otthoni oktatási előmenetelében. A PTIQ szülő verziója 26 elemet tartalmaz, míg a tanári verzió 21 elemet tartalmaz. A szülők által besorolt ​​PTIQ négy alskálája magában foglalja a szülők/elsődleges gondozók és a tanárok közötti kapcsolattartás gyakoriságát, a szülő-tanár kapcsolat minőségét, a szülők/elsődleges gondozók önkéntességét és a szülők/elsődleges gondozók bevonását, a szülők/elsődleges gondozók támogatását gyermekük iskolájához. , míg a tanárok által értékelt PTIQ három alskálája magában foglalja a szülők/elsődleges gondozók és a tanár közötti kapcsolat minőségét és gyakoriságát, a szülők/elsődleges gondozók önkéntes tevékenységét és a szülők/elsődleges gondozók bevonását, a szülők/elsődleges gondozók támogatását gyermekük iskolájához . Ez egy 5 pontos Likert-skála, amely egynél több válaszlehetőséget tartalmaz. A magasabb pontszámok nagyobb szülői részvételt jeleznek.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Pszicho-szociális környezet (PSE) profil
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Pszicho-szociális Környezet (PSE) profilt a vezetőtanárokkal és a tanárokkal együtt kezelik, hogy azonosítsák az iskola azon képességét, hogy egészséges pszicho-szociális környezetet hozzon létre alkalmazottai, tanárai és diákjai számára. A Pszichoszociális Környezetprofil egy 98 tételes skála, amelyet az Egészségügyi Világszervezet fejlesztett ki, hogy felmérje, milyen mértékben járul hozzá az iskola környezete a tanulók és az alkalmazottak szociális és érzelmi jólétéhez. Minden kérdést egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 a legalacsonyabb, a 4 pedig a legmagasabb szintű szociális és érzelmi támogatást jelenti.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Determinants of Implementation Behavior Questionnaire (DIBQ)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A DIBQ segítségével mérni fogják a tanárok viselkedésében bekövetkezett változásokat az SMHP iskolai és osztálytermi környezetben történő megvalósítása érdekében. Ez egy „The Theoretical Domains Framework (TDF)”-en alapuló eszköz a szolgáltatók viselkedésbeli változásainak mérésére. A DIBQ segítségével feltárják azokat a meghatározó tényezőket, amelyek gátolják vagy elősegítik a bizonyítékokon alapuló beavatkozási stratégiák tanárok általi megvalósítását. A DIBQ adaptált változata, amely a TDF 18 tartományán alapul, és 93 elemből áll, a tanárok viselkedésében az SMHP megvalósításával kapcsolatos változás értékelésére szolgál. A DIBQ-ra adott válaszok 1-től „egyáltalán nem értek egyet” 7-ig „teljesen egyetértek”. Az egyes domainek teljes összegét kiszámítjuk, és elosztjuk az adott domain maximális pontszámával.
3 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Slef-rated Pediatric Self-Stigmatization Scale (PaedS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A PaedS önmegbélyegzési alskáláját a gyermekek és serdülők megbélyegzésének mérésére fogják használni. 5 eleme van, amelyek a szégyenérzetet, a szégyenérzetet és a mások mentális egészségügyi problémákra adott reakciói miatti aggódást mérik. A tételek értékelése 4 pontos likert skálán történik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb stigmatizációt jeleznek.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A kutatásban részt vevők szolgáltatáshasználatát és önköltségeit (orvosi vagy más egészségügyi szolgáltatók látogatásának költségei; kórházi felvétel, gyógyszerek, vizsgálatok és extra otthoni segítség szükséges) az Ügyfél validált verziójával gyűjtjük össze. Beérkezett szolgáltatások készlete (CSRI). Korábban gyermekkori fejlődési rendellenességekre és autizmusra adaptálták tanulmányi körülmények között.
Kiindulási állapot és 9 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHINE cRCT
  • U19MH109998-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatmegosztási megállapodásnak megfelelően az azonosíthatatlan adatállományt időszakonként beküldjük a NIMH online adattárába – Mentális betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (NDCT).

IPD megosztási időkeret

2021. augusztus

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel