- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04091633
Сеть реализации школьного здравоохранения: Восточное Средиземноморье (SHINE)
Оценка эффективности школьной программы психического здоровья с помощью технологий для улучшения социально-эмоционального благополучия школьников в государственных школах сельских районов Пакистана: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT)
Задний план
По оценкам, от 10 до 20% детей во всем мире имеют проблемы с психическим здоровьем. Региональное бюро Всемирной организации здравоохранения для стран Восточного Средиземноморья (WHO EMRO) определило психическое здоровье детей в качестве приоритетной проблемы. После консультаций с международными и региональными экспертами и заинтересованными сторонами ВСРБ ВОЗ разработало основанную на фактических данных Школьную программу охраны психического здоровья (SMHP), одобренную странами-членами ВСРБ ВОЗ, включая Пакистан. Федеральный и провинциальный департаменты здравоохранения Пакистана дали рекомендации по поэтапному внедрению SMHP в пилотном районе. На этапе формирования этой программы заинтересованные стороны определили ряд проблем реализации. В широком смысле они включали необходимость введения в действие и адаптации существующих компонентов вмешательства к местным условиям, а также разработки устойчивых механизмов для обеспечения качественного обучения и контроля.
Основываясь на результатах исследований на начальном этапе, исследовательская группа SHINE адаптировала SMHP (далее именуемый обычным SMHP или cSMHP) для решения этих проблем внедрения. Расширенная версия вмешательства называется Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). Усовершенствования cSMHP произошли на двух уровнях: A) усовершенствования содержания, такие как совместная модель ухода для привлечения родителей/основных опекунов, стратегии обеспечения благополучия учителей, а также адаптация и внедрение конкретных стратегий клинического вмешательства и B) технологические усовершенствования, которые включают адаптацию учебное пособие для доставки с использованием онлайн-платформы обучения и «Чат-бот» для помощи в реализации стратегий вмешательства в условиях класса.
Цели
Основная цель исследования - оценить эффективность eSMHP в снижении социально-эмоциональных трудностей у школьников в возрасте 8-13 лет по сравнению с cSMHP в Гуджар-Хан, сельском районе Равалпинди, Пакистан.
Второстепенными целями являются сравнение экономической эффективности, приемлемости, принятия, уместности (включая культурную приемлемость), осуществимости, проникновения и устойчивости расширенного внедрения eSMHP и cSMHP. Предполагается, что eSMHP окажется более эффективным и более масштабируемым, чем cSMHP.
Исследуемая популяция
Исследование проводится в рамках поэтапного внедрения cSMHP на районном уровне в Равалпинди, Пакистан. Исследуемая группа будет состоять из детей обоего пола в возрасте 8-13 лет (n=960) с социально-эмоциональными трудностями, обучающихся в сельских государственных школах подрайона Гуджар Хан в Равалпинди.
Дизайн
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ), встроенное в стандартную реализацию SMHP. После соответствующих комитетов по этике и одобрения регулирующих органов 80 соответствующих критериям школ, стратифицированных по полу, будут рандомизированы в группы вмешательства и контроля с соотношением распределения 1:1. После информированного согласия родителя/основного опекуна дети будут проверены на наличие социально-эмоциональных трудностей с использованием Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ). 960 детей, набравших > 12 баллов по общей оценке сложности SDQ, оцениваемой учителями, и > 14 баллов по общей оценке сложности SDQ, оцениваемой родителями, будут набраны и в равной степени рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы (по 480 в каждой группе).
Учителя группы вмешательства пройдут обучение по eSMHP, тогда как учителя активного контроля пройдут обучение по cSMHP. Обученные преподаватели доставят программу детям в соответствующих руках.
Критерии оценки
Первичный результат. Первичный результат — снижение общей оценки социально-эмоциональных трудностей, измеренных с помощью SDQ, оцененного родителями, через 9 месяцев после начала проведения вмешательства.
Вторичные результаты: данные о реализации, касающиеся приемлемости, усыновления, уместности (включая культурную приемлемость), осуществимости, проникновения и устойчивости результатов, будут собираться у детей, родителей/основных опекунов, завучей и учителей. Кроме того, будут собираться данные о профилях психологических результатов (PSYCHLOPS)-KIDS, о которых они сообщают самостоятельно, для измерения прогресса в решении психосоциальных проблем и благополучия; годовая успеваемость; прогулы в классе, стигматизирующий опыт и взаимодействие родителей и учителей. Будут собираться данные о чувстве эффективности и субъективном благополучии учителей, а также о профиле психосоциальной среды в школах. Все вторичные данные о результатах будут собираться на исходном уровне и через 9 месяцев после начала проведения вмешательства.
Результаты будут проанализированы на основе намерения лечить. Будет изучена роль различных факторов как потенциальных посредников и модераторов эффективности eSMHP.
Оценка экономической эффективности SMHP должна оцениваться с точки зрения затрат, связанных с внедрением eSMHP, по сравнению с cSMHP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан
- Human Development Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости для детей
Критерии включения для детей:
Дети, отвечающие следующим критериям, будут включены в исследование; я. Возраст 8-13 лет, проживающих с родителями/основными опекунами ii. Письменное информированное согласие родителя/основного опекуна или засвидетельствованное согласие (в случае, если родитель не умеет читать и писать, информированное согласие будет получено как от родителя, так и от свидетеля) и согласие ребенка на участие в исследовании.
III. Положительный результат скрининга на SDQ, оцененный учителем (общий балл сложности > 12) и SDQ, оцененный родителями (общий балл сложности ≥ 14).
Критерии исключения для детей:
я. Дети с высоким риском жестокого обращения или причинения вреда себе или другим, о чем сообщили сами учащиеся, учителя или родители/основные опекуны, или которые были выявлены обученной группой по оценке во время скрининга.
II. Дети, которым требуется немедленная или постоянная стационарная медицинская или психиатрическая помощь, о чем сообщили сами учащиеся, учителя, родители/основные опекуны или которые были выявлены обученной группой по оценке во время скрининга.
III. Дети с глухотой, слепотой и нарушениями речи или с нарушениями развития, как это определено в руководстве ВОЗ по вмешательству mhGAP, выявленные обученной группой по оценке во время скрининга.
Исключение из оценки не повлияет на уход, получаемый школьниками, поскольку все дети, обучающиеся в государственных школах, получат вмешательство в рамках плановой реализации ВОЗ SMHP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная школьная программа психического здоровья (cSMHP)
Учителя школ, рандомизированные в контрольную группу, пройдут обучение по Школьной программе психического здоровья (SMHP) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) экспертами в области психического здоровья в сотрудничающем центре ВОЗ по исследованиям и обучению в области психического здоровья, Институте психиатрии.
Обучение учителей будет состоять из сочетания как дидактических, так и интерактивных методологий обучения в форме семинара.
Семинар будет состоять из лекций/презентаций, включая групповые обсуждения/мероприятия.
С помощью дидактических методов учителям будут преподавать базовые теоретические знания, связанные с психическим здоровьем в школах.
За обучением последует ежемесячное контрольное собрание учителей в течение 9 месяцев.
|
Школьная программа психического здоровья (SMHP) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой многокомпонентное, многоуровневое и основанное на фактических данных вмешательство, основанное на руководстве, для лечения распространенных проблем психического здоровья у детей, посещающих школу.
SMHP предназначен для внедрения в обычный класс и школу подготовленными учителями.
Мероприятие имеет универсальный компонент, в котором используется общешкольный подход, направленный на укрепление психического здоровья среди всех школьников.
Он включает в себя базовые навыки консультирования для учителей, основные ценности школ, содействующих психическому здоровью, и другие усилия по укреплению здоровья, которые влияют на психическое здоровье, и может применяться ко всем учащимся в школьных и классных условиях.
Руководство также содержит целевые стратегии вмешательства при тревоге, тревоге разлуки/отказе от школы, посттравматической травме, депрессии, суициде, СДВГ, аутизме, психозе, проблемах поведения и проблемах, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые могут быть реализованы учителями в классе.
|
|
Экспериментальный: Расширенная школьная программа психического здоровья (eSMHP)
Учителя школ, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут онлайн-обучение по адаптированной версии Школьной программы психического здоровья.
Онлайн-тренинг по адаптированной школьной программе психического здоровья состоит из 4-5-часового онлайн-курса для самостоятельного обучения учителей.
Учителя зарегистрируются на онлайн-курсе в виде группы из 4-5 учителей от каждой школы.
Учителя пройдут курс онлайн-обучения в группе с интерактивными групповыми занятиями и ролевыми играми.
Переход к следующему модулю онлайн-обучения зависит от прохождения постмодульного теста на грамотность в области психического здоровья.
Сертификат о прохождении обучения по адаптированному SMHP выдается преподавателям, прошедшим пост-тест.
Учителей будут поддерживать онлайн и лично тренеры, прошедшие обучение в SMHP, на ежемесячных супервизиях учителей в течение 9 месяцев.
|
По результатам пилотного внедрения в Школьную программу психического здоровья (SMHP) был внесен ряд изменений в содержание и доставку для решения проблем реализации, связанных с расширением программы в Пакистане.
Адаптированная версия вмешательства называется «Расширенная школьная программа психического здоровья» (eSMHP).
Усовершенствования традиционной SMHP произошли на двух уровнях: A) усовершенствования содержания, такие как модель совместной помощи для привлечения родителей/основных опекунов, стратегии обеспечения благополучия учителей, а также адаптация и введение в действие конкретных стратегий клинического вмешательства и B) технологические усовершенствования, которые включают адаптацию учебного пособия для доставки с использованием онлайн-платформы обучения и «чат-бота» для помощи в реализации стратегий вмешательства в условиях класса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Изменение общей оценки трудностей у детей будет измеряться через 9 месяцев после начала проведения вмешательства с использованием оцениваемого родителями Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ). SDQ состоит из 25 пунктов и состоит из подшкал для измерения эмоциональных симптомов, проблем с поведением, гиперактивности/невнимательности, проблем со сверстниками и просоциального поведения. Задания оцениваются по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = неверно, 1 = отчасти верно, 2 = безусловно верно). Общий балл сложности рассчитывается путем суммирования ответов по каждому пункту во всех доменах, кроме вопросов просоциального поведения. SDQ был адаптирован с учетом культурных особенностей и утвержден в Пакистане. |
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстернализация и интернализация проблем в SDQ, оцененных родителями
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Проблемы с экстернализацией у детей будут измеряться через 9 месяцев после начала проведения вмешательства путем объединения баллов подшкал поведения и гиперактивности в SDQ, оцененном родителями.
Проблемы интернализации у детей будут измеряться через 6 месяцев после начала проведения вмешательства путем объединения подшкал эмоциональных проблем и проблем со сверстниками в SDQ, оцениваемом родителями.
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Психосоциальное благополучие и функционирование ребенка (ПСИХЛОПС)-Дети
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 9 месяцев после начала вмешательства
|
Понимание ребенком своих проблем и благополучия будет измеряться с помощью самоуправляемого теста PSYCHLOPS Kids.
Мера результата оценивает три области, включая проблемы, функционирование и благополучие.
PSYCHLOPS KIDS имеет три формы анкеты: до терапии, во время терапии и после терапии.
Некоторые пункты являются качественными и предоставляют дополнительную информацию о проблеме ребенка, его функционировании и благополучии, но не имеют оценки.
Другие элементы оцениваются по шкале от 0 до 4.
Максимальное количество баллов за каждый вопрос – 4 (оценка 0-4).
Версии PSYCHLOPS до, во время и после вмешательства будут проводиться группой оценки на исходном уровне и через 9 месяцев после начала проведения вмешательства, соответственно.
|
Исходный уровень, через 3 и 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Детское качество жизни (Peds-QL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Качество жизни ребенка, связанное со здоровьем, в течение последнего месяца будет измеряться с помощью оценки детского качества жизни родителей (Peds-QL).
Peds-QL представляет собой шкалу модуля воздействия из 23 пунктов, которая включает 4 подшкалы, а именно физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = нет проблем до 4 = почти всегда есть проблемы).
Затем элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в значения от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Этот инструмент дает общий балл (все 23 пункта), итоговый балл физического здоровья (8 баллов), итоговый балл психосоциального здоровья (10 баллов) и балл функционирования в школе (5 баллов).
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Детская версия шкалы оценки инвалидности ВОЗ (WHO-DAS Child 12)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
WHODAS Child 12 используется для измерения трудностей людей из-за проблем с психическим здоровьем в шести областях, включая познание, мобильность, уход за собой, общение, жизненную активность и участие в течение последних 30 дней.
Он состоит из 12 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 4 с суммой баллов от 0 до 48.
Рейтинг родителей WHO-DAS 12 — Детская версия будет использоваться для измерения функционирования ребенка на исходном уровне и через 9 месяцев после начала проведения вмешательства.
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Успеваемость и прогулы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Сведения о посещаемости и академических оценках будут получены из школьных документов через 9 месяцев после начала проведения вмешательства.
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Шкала чувства эффективности учителей (TSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 9 месяцев после начала вмешательства
|
Шкала чувства эффективности учителей, состоящая из 12 пунктов, будет использоваться для оценки уверенности учителя в своих возможностях в улучшении обучения учащихся и способности достучаться до трудных или немотивированных учеников.
Шкала измеряет чувство эффективности учителя по трем подшкалам, а именно: стратегии обучения, вовлеченность учащихся и управление классом.
Предметы оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1) «Совсем ничего» до (9) «Очень много».
|
Исходный уровень, через 3 и 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Анкета самоотчетности (SRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 9 месяцев после начала вмешательства
|
Опросник самоотчета (SRQ) — это опросник из 20 пунктов для выявления неспецифического психологического стресса, разработанный Всемирной организацией здравоохранения.
Психологический дистресс представлен субшкалами физических симптомов и эмоциональных симптомов.
Элементы SRQ оцениваются в 0 или 1 балл.
1 балл указывает на наличие симптомов психологического дистресса в течение последнего месяца, а 0 баллов указывает на отсутствие симптомов.
Максимальный балл указывает на наличие более высокого психологического неблагополучия.
|
Исходный уровень, через 3 и 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Опросник участия родителей и учителей (PTIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Анкета участия родителей и учителей (PTIQ) используется для измерения частоты и качества участия родителей в образовательном прогрессе детей в школе и дома.
В родительской версии PTIQ 26 элементов, а в версии для учителей — 21 элемент.
Четыре подшкалы оцениваемого родителями PTIQ включают частоту контактов между родителями/основными опекунами и учителями, качество отношений между родителями и учителями, волонтерство родителей/основных опекунов и участие родителей/основных опекунов, одобрение родителями/основными опекунами школы своего ребенка. , в то время как три субшкалы PTIQ, оцениваемого учителями, включают качество и частоту контактов между родителями/основными опекунами и учителем, волонтерство родителей/основных опекунов и участие родителей/основных опекунов, одобрение родителями/основными опекунами школы своего ребенка.
Это 5-балльная шкала Лайкерта с более чем одним типом вариантов ответа.
Более высокие баллы указывают на большее участие родителей.
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Профиль психосоциальной среды (PSE)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Профиль психосоциальной среды (PSE) будет управляться директорами школ и учителями для определения способности школы создавать здоровую психосоциальную среду для своих сотрудников, учителей и учащихся.
Профиль психосоциальной среды представляет собой шкалу из 98 пунктов, разработанную Всемирной организацией здравоохранения для оценки степени, в которой школьная среда способствует социальному и эмоциональному благополучию учащихся и сотрудников.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 соответствует самой низкой, а 4 — самой высокой оценке социальной и эмоциональной поддержки.
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Опросник поведения при реализации (DIBQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала родоразрешения
|
DIBQ будет использоваться для измерения изменений в поведении учителей для внедрения SMHP в школах и классах.
Это инструмент, основанный на «Theoretical Domains Framework (TDF)» для измерения изменения поведения поставщиков.
DIBQ будет использоваться для изучения детерминант, которые препятствуют или способствуют внедрению учителями стратегий вмешательства, основанных на фактических данных.
Адаптированная версия DIBQ, основанная на 18 доменах TDF и состоящая из 93 пунктов, будет использоваться для оценки изменения поведения учителей в отношении внедрения SMHP.
Ответы на DIBQ оцениваются от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен».
Общая сумма для каждого домена рассчитывается и делится на максимальный балл для данного домена.
|
Через 3 месяца после начала родоразрешения
|
|
Детская шкала самостигматизации с рейтингом Slef (PaedS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Подшкала самостигматизации PaedS будет использоваться для измерения стигмы у детей и подростков. Она состоит из 5 пунктов, которые измеряют чувство стыда, смущения и беспокойства по поводу реакции других на проблемы с психическим здоровьем.
Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую стигматизацию.
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
|
Инвентаризация квитанций о клиентских услугах
Временное ограничение: Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Использование услуг и личные расходы участников исследования (затраты на посещение врача или других поставщиков медицинских услуг, госпитализацию, лекарства, анализы и дополнительную помощь на дому) будут собираться с использованием проверенной версии Клиента. Инвентаризация полученных услуг (CSRI).
Ранее он был адаптирован для лечения детских нарушений развития и аутизма в условиях исследования.
|
Исходный уровень и через 9 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
- Главный следователь: Lawrence Wissow, MD, University of Washington, Seattle, USA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Godfrey E, Aubrey M, Crockford S, Haythorne D, Kordowicz M, Ashworth M. The development and testing of PSYCHLOPS Kids: a new child-centred outcome measure. Child Adolesc Ment Health. 2019 Feb;24(1):54-65. doi: 10.1111/camh.12271. Epub 2018 Mar 24.
- Janca A, Kastrup M, Katschnig H, Lopez-Ibor JJ Jr, Mezzich JE, Sartorius N. The World Health Organization Short Disability Assessment Schedule (WHO DAS-S): a tool for the assessment of difficulties in selected areas of functioning of patients with mental disorders. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1996 Nov;31(6):349-54. doi: 10.1007/BF00783424.
- Tschannen-Moran, M. and A.W. Hoy, Teacher efficacy: Capturing an elusive construct. Teaching and teacher education, 2001. 17(7): p. 783-805.
- Beusenberg, M., J.H. Orley, and W.H. Organization, A User's guide to the self reporting questionnaire (SRQ. 1994, Geneva: World Health Organization
- Organization, W.H., Creating an environment for emotional and social well-being: an important responsibility of a health promoting and child-friendly school. 2003
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Moses T. Stigma and self-concept among adolescents receiving mental health treatment. Am J Orthopsychiatry. 2009 Apr;79(2):261-74. doi: 10.1037/a0015696.
- Hamdani SU; Zill-e-Huma, Warraitch A, Suleman N, Muzzafar N, Minhas FA; F.R.C.Psych, Nizami AT; F.C.P.S., Sikander S; F.C.P.S., Pringle B, Hamoda HM, Wang D, Rahman A, Wissow LS. Technology-Assisted Teachers' Training to Promote Socioemotional Well-Being of Children in Public Schools in Rural Pakistan. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):69-76. doi: 10.1176/appi.ps.202000005. Epub 2020 Aug 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHINE cRCT
- U19MH109998-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .