Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť pro implementaci školního zdraví: východní Středomoří (SHINE)

Hodnocení účinnosti školského programu duševního zdraví s pomocí technologií pro zlepšení sociálně-emocionální pohody dětí navštěvujících školu ve veřejných školách ve venkovském Pákistánu: Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT)

Pozadí

Odhaduje se, že 10–20 % dětí na celém světě trpí nějakým problémem duševního zdraví. Duševní zdraví dětí bylo označeno jako prioritní záležitost Regionální kanceláří Světové zdravotnické organizace pro východní Středomoří (WHO EMRO). Po konzultacích s mezinárodními a regionálními odborníky a zúčastněnými stranami vyvinula WHO EMRO Školní program duševního zdraví (SMHP) založený na důkazech, který podpořily členské země WHO EMRO, včetně Pákistánu. Federální a provinční zdravotní oddělení v Pákistánu vydala doporučení pro postupnou implementaci SMHP v pilotním okrese. Ve formativní fázi tohoto programu byla zúčastněnými stranami identifikována řada problémů při implementaci. Obecně to zahrnovalo potřebu uvést do provozu a přizpůsobit stávající složky intervence místnímu kontextu a vyvinout udržitelné mechanismy pro poskytování kvalitního školení a dohledu.

Výzkumný tým SHINE na základě výsledků šetření ve formativní fázi přizpůsobil SMHP (dále jen konvenční SMHP nebo cSMHP) tak, aby řešil tyto implementační výzvy. Rozšířená verze intervence se nazývá Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). K vylepšení cSMHP došlo na dvou úrovních: A) Vylepšení obsahu, jako je model kolaborativní péče pro zapojení rodičů/primárních pečovatelů, strategie pro blaho učitele a přizpůsobení a zprovoznění konkrétních strategií klinické intervence a B) Technologická vylepšení, která zahrnují přizpůsobení školicí manuál pro poskytování pomocí online školicí platformy a „chat-bota“ na pomoc při implementaci intervenčních strategií ve třídě.

Cíle

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost eSMHP při snižování sociálně-emocionálních obtíží u školních dětí ve věku 8-13 let ve srovnání s cSMHP v Gujar Khan, venkovské části Rawalpindi, Pákistán.

Sekundárními cíli je porovnat nákladovou efektivitu, přijatelnost, přijetí, vhodnost (včetně kulturní vhodnosti), proveditelnost, penetraci a udržitelnost rozšířené implementace eSMHP a cSMHP. Předpokládá se, že eSMHP se ukáže být efektivnější a škálovatelnější než cSMHP.

Studijní populace

Výzkum je začleněn do postupné implementace cSMHP na okresní úrovni v Rawalpindi, Pákistán. Studovanou populaci budou tvořit děti obou pohlaví ve věku 8-13 (n=960) se socio-emocionálními obtížemi, které studují na venkovských veřejných školách v podokresu Gujar Khan v Rawalpindi.

Design

Navrhovaný design studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT), zasazená do konvenční implementace SMHP. Na základě příslušných etických komisí a schválení regulačními orgány bude 80 způsobilých škol rozdělených podle pohlaví náhodně rozděleno do intervenčních a kontrolních skupin s poměrem přidělení 1:1. Po informovaném souhlasu rodiče/primárního pečovatele budou děti vyšetřeny na socio-emocionální potíže pomocí dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ). Bude přijato 960 dětí s hodnocením > 12 na celkovém skóre obtížnosti SDQ hodnoceným učitelem a > 14 na skóre celkové obtížnosti hodnoceném rodičem a rovnoměrně randomizováno do intervenčních a kontrolních ramen (480 v každé skupině).

Učitelé v intervenční části absolvují školení v eSMHP, zatímco učitelé v aktivní kontrole budou vyškoleni v cSMHP. Vyškolení učitelé dodají program dětem v jejich náručí.

Měření výsledku

Primární výsledek: Primárním výsledkem je snížení celkového skóre socio-emocionálních obtíží, měřeno pomocí SDQ hodnoceného rodičem, 9 měsíců po zahájení intervence.

Sekundární výsledky: Údaje o implementaci o přijatelnosti, adopci, vhodnosti (včetně kulturní vhodnosti), proveditelnosti, průniku a udržitelnosti výsledků budou shromážděny od dětí, rodičů/primárních pečovatelů, ředitelů a učitelů. Kromě toho budou shromažďovány údaje o psychologických výstupních profilech (PSYCHLOPS)-KIDS, které si sami oznámili, za účelem měření pokroku v oblasti psychosociálních problémů a duševní pohody; roční akademický výkon; absence ve třídě, stigmatizující zkušenosti a interakce mezi rodiči a učiteli. Budou shromažďovány údaje o pocitu efektivity a subjektivní pohodě učitelů ao profilu psychosociálního prostředí školy. Všechna sekundární data o výsledcích budou shromážděna na začátku a 9 měsíců po zahájení intervence.

Výsledky budou analyzovány na základě záměru léčit. Bude prozkoumána role různých faktorů jako potenciálních mediátorů a moderátorů účinnosti eSMHP.

Hodnocení efektivnosti nákladů SMHP bude hodnoceno z hlediska nákladů spojených s implementací eSMHP ve srovnání s cSMHP.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

971

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán
        • Human Development Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti pro děti

Kritéria pro zařazení dětí:

Do studie budou zařazeny děti splňující následující kritéria; i. Ve věku 8-13 let žijící s rodiči/primárními pečovateli ii. Písemný informovaný souhlas rodiče/primárního pečovatele nebo souhlas svědka (v případě, že rodič není schopen číst a psát, informovaný souhlas bude získán od rodiče i svědka) a souhlas dítěte s účastí ve studii.

iii. Pozitivní screening na SDQ hodnocené učitelem (celkové skóre obtíží > 12) a SDQ hodnocené rodiči (celkové skóre obtíží ≥ 14).

Kritéria vyloučení dětí:

i. Děti s vysokým rizikem zneužívání nebo ublížení sobě nebo jiným, jak uvedli samotní studenti, učitelé nebo rodiče/primární pečovatelé, nebo je identifikoval vyškolený hodnotící tým během screeningu.

ii. Děti, které vyžadují okamžitou nebo průběžnou nemocniční lékařskou nebo psychiatrickou péči, jak nahlásili sami studenti nebo učitelé nebo rodiče/primární pečovatelé nebo které identifikoval vyškolený hodnotící tým během screeningu.

iii. Děti s hluchotou, slepotou a poruchami řeči nebo s vývojovými poruchami, jak jsou definovány v příručce WHO pro intervence mhGAP, které identifikoval vyškolený hodnotící tým během screeningu.

Vyloučení z hodnocení nebude mít vliv na péči poskytovanou školním dětem, protože všechny děti studující na veřejných školách obdrží intervenci v rámci rutinní implementace WHO SMHP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Školní program duševního zdraví – konvenční (cSMHP)
Učitelé škol randomizovaných do kontrolní větve absolvují školení ve školním programu duševního zdraví (SMHP) Světové zdravotnické organizace (WHO) odborníky na duševní zdraví ve spolupracujícím centru WHO pro výzkum a školení duševního zdraví, Institut psychiatrie. Školení učitelů bude sestávat z mixu didaktických a interaktivních metodik školení formou workshopu. Workshop se bude skládat z přednášek/prezentací, včetně skupinových diskusí/aktivit. Prostřednictvím didaktických metod budou učitelé ve školách vyučováni základním teoretickým znalostem souvisejícím s duševním zdravím. Po školení bude následovat měsíční supervizní setkání učitelů po dobu 9 měsíců.
Školní program duševního zdraví (SMHP) Světové zdravotnické organizace (WHO) je manuálně založený vícesložkový, víceúrovňový a na důkazech podložený zásah pro běžné problémy duševního zdraví u školních dětí. SMHP je navržen tak, aby byl zaveden do běžné třídy a školy vyškolenými učiteli. Intervence má univerzální složku, která má celoškolní přístup, jehož cílem je podpora duševního zdraví všech školních dětí. Zahrnuje základní poradenské dovednosti pro učitele, základní hodnoty škol podporujících duševní zdraví a další úsilí na podporu zdraví, které má dopad na duševní zdraví a lze je poskytnout všem studentům ve školách a třídách. Příručka také obsahuje cílené intervenční strategie týkající se úzkosti, separační úzkosti / odmítání školy, posttrauma, deprese, sebevraždy, ADHD, autismu, psychózy, problémů s chováním a problémů s užíváním návykových látek, které mohou učitelé implementovat ve třídách.
Experimentální: Program duševního zdraví pro rozšířenou školu (eSMHP)
Učitelé škol randomizovaných do intervenční větve absolvují online školení v upravené verzi Školního programu duševního zdraví. Online školení v adaptovaném školním programu duševního zdraví se skládá ze 4-5 hodinového online školení pro učitele, které si každý sám tempem vede. Učitelé se do online kurzu přihlásí sami v podobě skupiny 4-5 učitelů z každé školy. Učitelé absolvují online školicí kurz ve skupině s interaktivními skupinovými aktivitami a hraním rolí. Postup do dalšího modulu v online školení je podmíněn dokončením kvízu gramotnosti v oblasti duševního zdraví po modulu. Osvědčení o absolvování školení v adaptovaném SMHP bude uděleno těm učitelům, kteří dokončí post-test. Učitelé budou online i osobně podporováni školiteli, kteří jsou proškoleni v SMHP na měsíčních supervizních setkáních učitelů po dobu 9 měsíců.
Na základě výsledků pilotní implementace byla provedena řada úprav obsahu a poskytování školního programu duševního zdraví (SMHP), aby se vyřešily problémy s implementací při rozšiřování programu v Pákistánu. Upravená verze intervence se nazývá Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). K vylepšení konvenčního SMHP došlo na dvou úrovních: A) Vylepšení obsahu, jako je model kolaborativní péče pro zapojení rodičů/primárních pečovatelů, strategie pro blaho učitele a přizpůsobení a zprovoznění konkrétních strategií klinické intervence a B) Technologická vylepšení, která zahrnovat úpravu školicí příručky pro poskytování pomocí online školicí platformy a „chat-bota“ na pomoc při implementaci intervenčních strategií ve třídě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence

Změna celkového skóre obtíží dětí bude měřena 9 měsíců po zahájení intervenčního porodu pomocí rodiče hodnoceného dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ).

SDQ má 25 položek a skládá se z dílčích škál pro měření emočních symptomů, problémů s chováním, hyperaktivity/nepozornosti, problémů s vrstevníky a prosociálního chování. Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0= není pravda, 1= poněkud pravdivá, 2=určitě pravdivá). Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením odpovědí každé položky ve všech doménách kromě položek prosociálního chování. SDQ byla kulturně přizpůsobena a ověřena v Pákistánu

Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Externalizace a internalizace problémů na rodičovském hodnocení SDQ
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Externalizační problémy u dětí budou měřeny 9 měsíců po zahájení intervence, a to kombinací skóre chování a hyperaktivity dílčích škál na SDQ hodnocených rodiči. Internalizující problémy u dětí budou měřeny 6 měsíců po zahájení intervence kombinací emocionálních a vrstevnických subškál na SDQ hodnoceném rodiči.
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Psychosociální pohoda a fungování dítěte (PSYCHLOPS) - Děti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců po zahájení intervence
Vhled dítěte do jeho/jejích problémů a pohody by byl měřen pomocí samoobslužného programu PSYCHLOPS Kids. Měření výsledku hodnotí tři oblasti, včetně problémů, fungování a pohody. PSYCHLOPS KIDS má tři formy dotazníku, tj. verzi před léčbou, během léčby a po terapii. Některé z položek jsou kvalitativní a poskytují dodatečné informace o problému, fungování a pohodě dítěte, ale nejsou opatřeny skóre. Ostatní položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4. Maximální skóre pro každou otázku je 4 (skóre 0-4). Verze PSYCHLOPS před, během a po intervenci by byly spravovány hodnotícím týmem na začátku a 9 měsíců po zahájení poskytování intervence.
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců po zahájení intervence
Pediatrická kvalita života (Peds-QL)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Kvalita života související se zdravím dítěte během posledního měsíce bude měřena rodičovskou pediatrickou kvalitou života (Peds-QL). Peds-QL je 23 položková škála dopadového modulu, která zahrnuje 4 dílčí škály, a to fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 = žádný problém až 4 = téměř vždy problém). Položky jsou pak zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Tento nástroj poskytuje celkové skóre (všech 23 položek), souhrnné skóre fyzického zdraví (8 položek), souhrnné skóre psychosociálního zdraví (10 položek) a skóre fungování školy (5 položek).
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Verze WHO-Disability Assessment Scale Child (WHO-DAS Child 12)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
WHODAS Child 12 se používá k měření obtíží jednotlivců v důsledku problémů s duševním zdravím v šesti oblastech, včetně kognice, mobility, péče o sebe, vycházení, životních aktivit a participace za posledních 30 dní. Má 12 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, s celkovým součtem skóre od 0 do 48. Rodičem hodnocená verze WHO-DAS 12 – Child Version bude použita k měření fungování dítěte na začátku a 9 měsíců po zahájení intervenčního porodu.
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Akademický výkon a absence
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Záznamy o docházce a akademických známkách budou získány ze školních záznamů 9 měsíců po zahájení intervence
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Stupnice smyslu učitelů pro efektivitu (TSES)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců po zahájení intervence
12-položková škála učitelského smyslu pro efektivitu bude použita k posouzení učitelova přesvědčení o jeho schopnostech zlepšit učení studentů a schopnost dostat se ke studentům, kteří jsou obtížní nebo nemotivovaní. Škála měří učitelův smysl pro efektivitu na třech dílčích škálách, jmenovitě ve výukových strategiích, zapojení studentů a vedení třídy. Položky jsou hodnoceny na 9bodové Likertově stupnici od (1) „Vůbec žádné“ po (9) „Skvělé“.
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců po zahájení intervence
Self-Reporting Questionnaire (SRQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců po zahájení intervence
Self-Reporting Questionnaire (SRQ) je 20-položkový self-report opatření pro detekci nespecifické psychické úzkosti, vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací. Psychickou tíseň představují subškály fyzických symptomů a emocionálních symptomů . Položky SRQ jsou hodnoceny 0 nebo 1. Skóre 1 znamená přítomnost příznaků psychické tísně během posledního měsíce a skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků. Maximální skóre ukazuje na přítomnost vyšší psychické zátěže.
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník o zapojení rodičů (PTIQ)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Dotazník zapojení rodičů (PTIQ) se používá k měření frekvence a kvality zapojení rodičů do vzdělávacího pokroku dětí ve škole i doma. Nadřazená verze PTIQ má 26 položek, zatímco verze pro učitele má 21 položek. Čtyři subškály PTIQ hodnocené rodiči zahrnují frekvenci kontaktu mezi rodiči/primárními pečovateli a učiteli, kvalitu vztahu mezi rodiči a učiteli, dobrovolnost rodičů/primárních pečovatelů a zapojení rodičů/primárních pečovatelů, podporu rodičů/primárních pečovatelů školy jejich dítěte. , zatímco tři subškály PTIQ hodnocené učiteli zahrnují kvalitu a frekvenci kontaktu mezi rodiči/primárními pečovateli a učitelem, dobrovolnictví rodičů/primárních pečovatelů a zapojení rodičů/primárních pečovatelů, souhlas rodičů/primárních pečovatelů se školou jejich dítěte. Je to 5bodová Likertova stupnice s více než jedním typem možností odezvy. Vyšší skóre ukazuje na větší zapojení rodičů.
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Profil psycho-sociálního prostředí (PSE).
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Profil psycho-sociálního prostředí (PSE) bude spravován řediteli a učiteli, aby se zjistila schopnost školy vytvářet zdravé psycho-sociální prostředí pro své zaměstnance, učitele a studenty. Profil psychosociálního prostředí je škála s 98 položkami, kterou vyvinula Světová zdravotnická organizace, aby vyhodnotila, do jaké míry prostředí školy přispívá k sociální a emocionální pohodě jejích studentů a zaměstnanců. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 představuje nejnižší a 4 nejvyšší hodnocení sociální a emocionální podpory.
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Determinanty dotazníku implementačního chování (DIBQ)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení intervenční dodávky
DIBQ se použije k měření změny v chování učitelů při implementaci SMHP ve školách a třídách. Jedná se o nástroj založený na „The Theoretical Domains Framework (TDF)“ pro měření změny chování poskytovatelů. DIBQ bude použit k prozkoumání determinantů, které brání nebo podporují implementaci intervenčních strategií založených na důkazech učiteli. Upravená verze DIBQ, založená na 18 doménách TDF a sestávající z 93 položek, bude použita k posouzení změny v chování učitelů ohledně implementace SMHP. Odpovědi na DIBQ jsou hodnoceny od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“. Vypočítá se celkový součet pro každou doménu a vydělí se maximálním skóre pro danou doménu.
3 měsíce po zahájení intervenční dodávky
Slef-rated Pediatric Self-Stigmatization Scale (PaedS)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Subškála sebestigmatizace PaedS bude použita k měření stigmatu u dětí a dospívajících. Má 5 položek, které měří pocit studu, rozpaků a obav z reakcí druhých na problémy duševního zdraví. Položky jsou hodnoceny na 4bodové likertově škále, kde vyšší skóre značí větší stigmatizaci.
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Inventář potvrzení o zákaznických službách
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence
Využití služeb a kapesné výdaje účastníků výzkumu (náklady na: návštěvu lékaře nebo jiného poskytovatele zdravotní péče; přijetí do nemocnice, léky, testy a další pomoc doma) budou shromažďovány pomocí ověřené verze klienta Zásoby přijatých služeb (CSRI). Dříve byl upraven pro dětské vývojové poruchy a autismus ve studijním prostředí.
Výchozí stav a 9 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHINE cRCT
  • U19MH109998-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu s dohodou o sdílení dat bude soubor neidentifikovatelných dat pravidelně zasílán do online úložiště dat NIMH – Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT).

Časový rámec sdílení IPD

Srpen 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Klinické studie na Školní program duševního zdraví WHO

Předplatit