学校保健実施ネットワーク：東地中海 (SHINE)
パキスタン農村部の公立学校で学校に通う子供たちの社会的感情的幸福を改善するための技術支援学校精神保健プログラムの有効性の評価: クラスター無作為化対照試験 (cRCT)
バックグラウンド
世界中の子供の推定 10 ～ 20% がメンタルヘルスの問題を抱えています。 子どものメンタルヘルスは、世界保健機関の東地中海地域事務所 (WHO EMRO) によって優先課題として特定されています。 国際的および地域的な専門家や利害関係者との協議の後、WHO EMRO は、パキスタンを含む WHO EMRO 加盟国によって承認された、エビデンスに基づく学校精神保健プログラム (SMHP) を開発しました。 パキスタンの連邦および州の保健局は、パイロット地区で SMHP を段階的に実施するよう勧告しました。 このプログラムの形成段階で、多くの実施上の課題が利害関係者によって特定されました。 大まかに言えば、これらには、介入の既存の構成要素を運用化し、地域の状況に適応させ、質の高いトレーニングと監督を提供するための持続可能なメカニズムを開発する必要性が含まれていました。
形成段階の調査の結果に基づいて、SHINE スケールアップ研究チームは、これらの実装上の課題に対処するために SMHP (以降、従来の SMHP または cSMHP と呼ばれます) を適応させました。 介入の強化版は、Enhanced School Mental Health Program (eSMHP) と呼ばれます。 cSMHP の機能強化は次の 2 つのレベルで行われています。A) 親/主介護者を関与させるための共同ケア モデル、教師の幸福のための戦略、特定の臨床介入戦略の適応と運用化などのコンテンツの強化、および B) の適応を含む技術的強化オンライン トレーニング プラットフォームを使用して配信するためのトレーニング マニュアル、および教室環境での介入戦略の実装を支援する「チャット ボット」。
目的
この研究の主な目的は、パキスタンのラワルピンディの農村地区であるグジャル カーンで、cSMHP と比較して、8 歳から 13 歳までの学校に通っている子供たちの社会的感情的困難を軽減する eSMHP の有効性を評価することです。
二次的な目的は、eSMHP と cSMHP のスケールアップされた実装の費用対効果、受容性、採用、適切性 (文化的な適切性を含む)、実現可能性、浸透、および持続可能性を比較することです。 eSMHP は、cSMHP よりも効果的でスケーラブルであることが証明されると仮定されています。
調査対象母集団
この調査は、パキスタンのラワルピンディでの cSMHP の段階的な地区レベルの実施に組み込まれています。 研究集団は、ラワルピンディのサブ地区グジャル カーンの田舎の公立学校で勉強している、社会的感情的な問題を抱えた 8 歳から 13 歳の男女の子供 (n=960) で構成されます。
デザイン
提案された研究デザインは、SMHP の従来の実装に組み込まれたクラスター無作為化比較試験 (cRCT) です。 関連する倫理委員会と規制当局の承認に続いて、性別で階層化された 80 の適格な学校が、1:1 の割り当て比率で介入群と対照群に無作為に割り付けられます。 親/主介護者からのインフォームド コンセントに続いて、子どもは、強みと困難に関する質問票 (SDQ) を使用して、社会的感情的困難についてスクリーニングされます。 教師が評価した SDQ の合計難易度スコアで 12 点以上、親が評価した SDQ の合計難易度スコアが 14 点を超える 960 人の子供が募集され、介入群と対照群に均等に無作為化されます (各群で 480)。
介入アームの教師は eSMHP のトレーニングを受けますが、アクティブ コントロールの教師は cSMHP のトレーニングを受けます。 訓練を受けた教師が、それぞれの腕の中で子供たちにプログラムを提供します。
結果の測定
主要な結果: 主要な結果は、介入の提供を開始してから 9 か月後に、親が評価した SDQ で測定された、社会的感情的な総合困難スコアの減少です。
副次的成果: 受け入れ可能性、採用、適切性 (文化的適切性を含む)、実現可能性、浸透、持続可能性に関する成果に関する実施データは、子供、保護者/主介護者、主任教師、および教師から収集されます。 さらに、心理社会的問題とウェルビーイングの進捗状況を測定するために、自己申告の心理的結果プロファイル (PSYCHLOPS)-KIDS に関するデータが収集されます。年間学業成績;教室の欠席、汚名を着せられた経験、親と教師の相互作用。 教師の有効性と主観的幸福感、および学校の心理社会的環境プロファイルに関するデータが収集されます。 すべての二次結果データは、ベースライン時および介入開始から 9 か月後に収集されます。
結果は、治療の意図に基づいて分析されます。 潜在的なメディエーターおよびモデレーターeSMHPの有効性としてのさまざまな要因の役割が調査されます。
SMHP の費用対効果の評価は、cSMHP と比較した eSMHP の実装に関連するコストの観点から評価する必要があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Islamabad、パキスタン
- Human Development Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
子供の資格基準
子供の参加基準:
次の基準を満たす子供が研究に含まれます。私。両親/主介護者と同居している 8-13 歳 ii. -書面による親/主介護者のインフォームドコンセントまたは証人の同意（親が読み書きできない場合、インフォームドコンセントは親と証人の両方から取得されます）および研究への参加に対する子供の同意。
iii. -教師が評価したSDQ（合計難易度スコア> 12）および親が評価したSDQ（合計難易度スコア≥14）でスクリーニング陽性。
子供の除外基準:
私。生徒自身、教師、または親/主介護者によって報告された、またはスクリーニング中に訓練を受けた評価チームによって特定された、虐待または自己または他者への危害のリスクが高い子供。
ii.学生自身、教師、または保護者/主介護者によって報告された、またはスクリーニング中に訓練を受けた評価チームによって特定された、即時または継続的な入院医療または精神医学的ケアを必要とする子供。
iii. -スクリーニング中に訓練を受けた評価チームによって特定されたWHO mhGAP介入ガイドで定義されている、難聴、失明、言語障害、または発達障害のある子供。
評価からの除外は、公立学校で勉強しているすべての子供たちが WHO SMHP の定期的な実施の一環として介入を受けるため、学校の子供たちが受けるケアに影響を与えません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：学校メンタルヘルスプログラム-従来型 (cSMHP)
対照群に無作為に割り付けられた学校の教師は、世界保健機関 (WHO) の学校精神保健プログラム (SMHP) で、メンタルヘルスの研究と訓練のための WHO 協力センターである精神医学研究所の精神保健の専門家による訓練を受けます。
教師のトレーニングは、ワークショップ形式の教訓的およびインタラクティブなトレーニング方法論の組み合わせで構成されます。
ワークショップは、グループディスカッション/活動を取り入れた講義/プレゼンテーションで構成されます。
教訓的な方法を通じて、教師は学校でメンタルヘルスに関連する基本的な理論的知識を教えられます。
トレーニングに続いて、9 か月間の教師の毎月の監督会議が行われます。
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世界保健機関 (WHO) の学校メンタル ヘルス プログラム (SMHP) は、学校に通う子供たちの一般的なメンタル ヘルスの問題に対するマニュアル ベースの多要素、多段階、エビデンスに基づいた介入です。
SMHP は、訓練を受けた教師によって通常の教室や学校の環境に導入されるように設計されています。
この介入には、すべての学童の精神的健康を促進することを目的とした学校全体のアプローチをとる普遍的な要素があります。
これには、教師向けの基本的なカウンセリング スキル、メンタル ヘルスを促進する学校のコア バリュー、およびメンタル ヘルスに影響を与えるその他の健康促進の取り組みが含まれており、学校や教室の環境ですべての生徒に適用できます。
このマニュアルには、不安、分離不安/不登校、心的外傷後、うつ病、自殺、ADHD、自閉症、精神病、行為の問題、および教室で教師が実施できる物質使用の問題に関する的を絞った介入戦略も含まれています。
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実験的：強化された学校メンタルヘルス プログラム (eSMHP)
介入群に無作為に割り付けられた学校の教師は、学校精神保健プログラムの適応版でオンライン トレーニングを受けます。
学校メンタル ヘルス プログラムのオンライン トレーニングは、教師向けの 4 ～ 5 時間のセルフペースのオンライン トレーニング コースで構成されています。
教師は、各学校から 4 ～ 5 人の教師のグループの形でオンライン コースに登録します。
教師はグループでオンライン トレーニング コースを修了し、インタラクティブなグループ活動とロールプレイを行います。
オンライン トレーニングの次のモジュールに進むには、モジュール後のメンタル ヘルス リテラシー クイズを完了する必要があります。
事後テストを完了した教師には、適応された SMHP のトレーニング修了証明書が授与されます。
教師は、9 か月間の教師の毎月の監督会議で SMHP のトレーニングを受けたトレーナーによって、オンラインおよび対面でサポートされます。
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パイロット実施の結果に基づいて、パキスタンでのプログラムのスケールアップに対する実施上の課題に対処するために、学校精神保健プログラム (SMHP) に対して多くのコンテンツと配信の調整が行われました。
介入の適応バージョンは、Enhanced School Mental Health Program (eSMHP) と呼ばれます。
従来の SMHP の機能強化は 2 つのレベルで行われています。A) 親/主介護者を関与させるための共同ケア モデル、教師の幸福のための戦略、特定の臨床介入戦略の適応と運用化などのコンテンツの機能強化、および B) 技術的な機能強化。オンライン トレーニング プラットフォームを使用して配信するためのトレーニング マニュアルの適応、および教室環境での介入戦略の実装を支援する「チャット ボット」が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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子供の合計困難スコアの変化は、親が評価した強みと困難のアンケート（SDQ）を使用して、介入の提供を開始してから9か月後に測定されます。 SDQ には 25 の項目があり、情緒的症状、行為の問題、多動性/不注意、仲間の問題、向社会的行動を測定するサブスケールで構成されています。 アイテムは 3 段階のリッカート尺度 (0 = 正しくない、1 = ある程度当てはまる、2 = 確かに当てはまる) で評価されます。 総難易度スコアは、向社会的行動項目を除くすべてのドメインの各項目の回答を合計することによって計算されます。 SDQ はパキスタンで文化的に適応され、検証されています。 |
ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が評価した SDQ の問題を外部化および内部化する
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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子供の外在化の問題は、介入の提供を開始してから9か月後に、親が評価したSDQの行動と多動のサブスケールスコアを組み合わせることによって測定されます。
子供の内在化の問題は、親が評価したSDQの感情的および仲間の問題のサブスケールを組み合わせることにより、介入の提供を開始してから6か月後に測定されます。
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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子どもの心理社会的幸福と機能 (PSYCHLOPS) - キッズ
時間枠：ベースライン、介入提供開始後 3 か月および 9 か月
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自己管理型 PSYCHLOPS Kids を使用して、子供の問題と幸福に対する洞察力を測定します。
結果測定は、問題、機能、幸福を含む 3 つの領域を評価します。
PSYCHLOPS KIDSには、治療前、治療中、治療後の3つのアンケートフォームがあります。
いくつかの項目は質的で、子供の問題、機能、幸福についての追加情報を提供しますが、スコアは提供されません。
その他の項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
各質問の最大スコアは 4 です (スコアは 0-4)。
PSYCHLOPS の介入前、介入中、および介入後のバージョンは、評価チームによって、それぞれベースライン時および介入開始から 9 か月後に管理されます。
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ベースライン、介入提供開始後 3 か月および 9 か月
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小児生活の質 (Peds-QL)
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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過去 1 か月間の子供の健康関連の生活の質は、親が評価した小児の生活の質 (Peds-QL) によって測定されます。
Peds-QL は、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つのサブスケールを含む 23 項目の影響モジュール スケールです。
アイテムは 4 段階のリッカート スケールで評価されます (1 = 問題なし～4 = ほとんど常に問題あり)。
項目は逆スコアリングされ、0 ～ 100 に直線的に変換されるため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
このツールは、合計スコア (全 23 項目)、身体的健康の要約スコア (8 項目)、心理社会的健康の要約スコア (10 項目)、および学校機能スコア (5 項目) を算出します。
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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WHO-Disability Assessment Scale 小児版 (WHO-DAS Child 12)
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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WHODAS Child 12 は、過去 30 日間の認知、可動性、セルフケア、仲良くすること、生活活動、参加を含む 6 つの領域にわたって、メンタルヘルスの問題による個人の困難を測定するために使用されます。
0 から 4 のスケールで評価される 12 項目があり、合計スコアは 0 から 48 の範囲です。
親が評価した WHO-DAS 12 - 小児バージョンを使用して、ベースライン時および介入開始から 9 か月後の小児の機能を測定します。
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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学業成績と欠勤
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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出席と学業成績の記録は、介入の提供を開始してから9か月後に学校の記録から取得されます
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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教師の有効性評価尺度 (TSES)
時間枠：ベースライン、介入提供開始後 3 か月および 9 か月
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教師の 12 項目の有効性尺度を使用して、生徒の学習を向上させる教師の能力と、困難またはやる気のない生徒を理解する能力についての教師の信念を評価します。
この尺度は、教師の効力感を 3 つの下位尺度、すなわち教育戦略、生徒の関与、教室管理で測定します。
項目は、(1)「まったくない」から(9)「たいへん良い」までの 9 段階のリッカート スケールで評価されます。
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ベースライン、介入提供開始後 3 か月および 9 か月
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自己申告アンケート (SRQ)
時間枠：ベースライン、介入提供開始後 3 か月および 9 か月
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自己報告アンケート (SRQ) は、世界保健機関によって開発された、非特異的な心理的苦痛を検出するための 20 項目の自己報告尺度です。
精神的苦痛は、身体的症状と感情的症状のサブスケールによって表されます。
SRQ アイテムのスコアは 0 または 1 です。
スコア 1 は過去 1 か月間に精神的苦痛の症状があったことを示し、スコア 0 は症状がないことを示します。
最大スコアは、より高い心理的苦痛の存在を示します。
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ベースライン、介入提供開始後 3 か月および 9 か月
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保護者参加アンケート (PTIQ)
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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Parent Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) は、学校や家庭での子供の教育の進歩に対する親の関与の頻度と質を測定するために使用されます。
PTIQ の親バージョンには 26 項目があり、教師バージョンには 21 項目があります。
親が評価した PTIQ の 4 つのサブスケールには、親/主介護者と教師との接触の頻度、親と教師の関係の質、親/主介護者のボランティア活動と親/主介護者の関与、親/主介護者による子供の学校の推薦が含まれます。一方、教師評価の PTIQ の 3 つのサブスケールには、親/主介護者と教師の間の接触の質と頻度、親/主介護者のボランティア活動、親/主介護者の関与、親/主介護者による子供の学校への推薦が含まれます。
これは、複数のタイプの応答オプションを持つ 5 点のリッカート尺度です。
スコアが高いほど、親の関与が多いことを示します。
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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心理社会環境 (PSE) プロファイル
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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心理社会環境 (PSE) プロファイルは、教職員、教師、生徒のために健全な心理社会環境を作り出す学校の能力を特定するために、校長と教師によって管理されます。
心理社会的環境プロファイルは、世界保健機関によって開発された 98 項目の尺度であり、学校の環境が生徒とスタッフの社会的および感情的な福利にどの程度貢献しているかを評価します。
各質問は 1 から 4 のスケールで採点されます。1 は社会的および感情的なサポートの最低評価を表し、4 は最高評価を表します。
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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実装行動アンケート（DIBQ）の決定要因
時間枠：介入開始から3ヶ月後
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DIBQ は、学校や教室の設定で SMHP を実装する教師の行動の変化を測定するために使用されます。
「Theoretical Domains Framework (TDF)」に基づいてプロバイダーの行動変化を測定するツールです。
DIBQ は、教師によるエビデンスに基づく介入戦略の実施を阻害または促進する決定要因を調査するために使用されます。
TDF の 18 のドメインに基づいており、93 の項目で構成される DIBQ の適応バージョンを使用して、SMHP の実装に関する教師の行動の変化を評価します。
DIBQ の回答は、1 の「強く同意しない」から 7 の「強く同意する」までスコア付けされます。
各ドメインの合計が計算され、特定のドメインの最大スコアで除算されます。
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介入開始から3ヶ月後
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Slef評価の小児自己非難尺度（PaedS）
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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PaedS の自己スティグマ サブスケールは、子供や青年のスティグマを測定するために使用されます。恥、恥ずかしさ、メンタルヘルスの問題に対する他人の反応に対する心配の感覚を測定する 5 つの項目があります。
アイテムは 4 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほどスティグマが大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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顧客サービスの領収書の在庫
時間枠：ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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サービスの利用と研究参加者の自己負担額 (以下の費用: 医師または他の医療提供者の診察、入院、薬、検査、必要な自宅での特別な支援) は、クライアントの検証済みバージョンを使用して収集されます。サービス受領インベントリ (CSRI)。
以前は、研究環境で小児期の発達障害と自閉症に適応されています。
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ベースラインおよび介入提供開始後 9 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Atif Rahman, PhD、University of Liverpool
- 主任研究者：Lawrence Wissow, MD、University of Washington, Seattle, USA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Godfrey E, Aubrey M, Crockford S, Haythorne D, Kordowicz M, Ashworth M. The development and testing of PSYCHLOPS Kids: a new child-centred outcome measure. Child Adolesc Ment Health. 2019 Feb;24(1):54-65. doi: 10.1111/camh.12271. Epub 2018 Mar 24.
- Janca A, Kastrup M, Katschnig H, Lopez-Ibor JJ Jr, Mezzich JE, Sartorius N. The World Health Organization Short Disability Assessment Schedule (WHO DAS-S): a tool for the assessment of difficulties in selected areas of functioning of patients with mental disorders. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1996 Nov;31(6):349-54. doi: 10.1007/BF00783424.
- Tschannen-Moran, M. and A.W. Hoy, Teacher efficacy: Capturing an elusive construct. Teaching and teacher education, 2001. 17(7): p. 783-805.
- Beusenberg, M., J.H. Orley, and W.H. Organization, A User's guide to the self reporting questionnaire (SRQ. 1994, Geneva: World Health Organization
- Organization, W.H., Creating an environment for emotional and social well-being: an important responsibility of a health promoting and child-friendly school. 2003
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
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- Hamdani SU; Zill-e-Huma, Warraitch A, Suleman N, Muzzafar N, Minhas FA; F.R.C.Psych, Nizami AT; F.C.P.S., Sikander S; F.C.P.S., Pringle B, Hamoda HM, Wang D, Rahman A, Wissow LS. Technology-Assisted Teachers' Training to Promote Socioemotional Well-Being of Children in Public Schools in Rural Pakistan. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):69-76. doi: 10.1176/appi.ps.202000005. Epub 2020 Aug 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHINE cRCT
- U19MH109998-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WHOスクールメンタルヘルスプログラムの臨床試験
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Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集