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学校卫生实施网络:东地中海 (SHINE)

评估技术辅助学校心理健康计划改善巴基斯坦农村公立学校学童社会情感健康的有效性:一项整群随机对照试验 (cRCT)

背景

据估计,全球有 10-20% 的儿童受到心理健康问题的影响。 世界卫生组织东地中海区域办事处 (WHO EMRO) 已将儿童心理健康确定为优先问题。 在与国际和区域专家及利益攸关方协商后,世卫组织 EMRO 制定了一项以证据为基础的学校心理健康计划 (SMHP),该计划得到了包括巴基斯坦在内的 WHO EMRO 成员国的认可。 巴基斯坦联邦和省级卫生部门提出了在试点地区分阶段实施 SMHP 的建议。 在该计划的形成阶段,利益相关者确定了一些实施挑战。 大体上,这些包括需要根据当地情况实施和调整干预措施的现有组成部分,并开发可持续的机制来提供高质量的培训和监督。

根据形成阶段调查的结果,SHINE 放大研究团队采用了 SMHP(以下称为传统 SMHP 或 cSMHP)来应对这些实施挑战。 干预的增强版称为增强型学校心理健康计划 (eSMHP)。 cSMHP 的改进体现在两个层面:A) 内容改进,例如让家长/主要照顾者参与的协作护理模式、教师福祉策略以及特定临床干预策略的适应和实施,以及 B) 技术改进,包括适应使用在线培训平台交付的培训手册,以及帮助在课堂环境中实施干预策略的“聊天机器人”。

目标

该研究的主要目的是评估 eSMHP 在减少 8-13 岁学龄儿童的社会情感困难方面的有效性,与巴基斯坦拉瓦尔品第农村分区 Gujar Khan 的 cSMHP 相比。

次要目标是比较 eSMHP 和 cSMHP 扩大实施的成本效益、可接受性、采用、适当性(包括文化适当性)、可行性、渗透性和可持续性。 据推测,eSMHP 将证明比 cSMHP 更有效且更具可扩展性。

研究人群

该研究嵌入在巴基斯坦拉瓦尔品第 cSMHP 的分阶段地区级实施中。 研究人群将包括在拉瓦尔品第 Gujar Khan 分区农村公立学校学习的 8-13 岁(n=960)有社会情感困难的男女儿童。

设计

拟议的研究设计是一项整群随机对照试验 (cRCT),嵌入在 SMHP 的常规实施中。 在相关伦理委员会和监管机构批准后,80 所符合条件的学校按性别分层,将以 1:1 的分配比例随机分配到干预组和对照组。 在获得父母/主要照顾者的知情同意后,将使用优势和困难问卷 (SDQ) 对儿童进行社会情感困难筛查。 960 名儿童在教师评定的 SDQ 总难度分数上得分 > 12,在家长评定的 SDQ 总难度分数上得分 > 14,将被招募并平均随机分配到干预和控制组(每组 480 名)。

干预组的教师将接受 eSMHP 培训,而主动控制组的教师将接受 cSMHP 培训。 训练有素的教师将向各自怀抱的孩子们传授课程。

结果措施

主要结果:主要结果是在开始干预实施后 9 个月,社会情感总困难得分的降低,使用家长评定的 SDQ 进行衡量。

次要成果:将从儿童、父母/主要照顾者、校长和教师那里收集关于可接受性、采用、适当性(包括文化适当性)、可行性、渗透性和可持续性结果的实施数据。 此外,将收集有关自我报告的心理结果概况 (PSYCHLOPS)-KIDS 的数据,以衡量心理社会问题和幸福感方面的进展;年度学习成绩;课堂旷课、污名化经历和家长与教师的互动。 将收集有关教师效能感和主观幸福感以及学校社会心理环境概况的数据。 所有次要结果数据将在基线和开始干预实施后 9 个月收集。

结果将在意向治疗的基础上进行分析。 将探讨各种因素作为潜在调解者和调节者 eSMHP 有效性的作用。

与 cSMHP 相比,SMHP 的成本效益评估应根据与实施 eSMHP 相关的成本进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

971

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Islamabad、巴基斯坦
        • Human Development Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

儿童资格标准

儿童纳入标准:

符合以下标准的儿童将被纳入研究;一世。 8-13 岁与父母/主要照顾者同住 ii. 书面的父母/主要照顾者知情同意书或见证同意书(如果父母无法阅读和书写,将从父母和见证人那里获得知情同意书)和儿童参与研究的同意书。

三. 对教师评定的 SDQ(总困难得分 > 12)和家长评定的 SDQ(总困难得分 ≥ 14)进行筛查。

儿童排除标准:

一世。根据学生自己、教师或父母/主要看护人的报告,或由训练有素的评估小组在筛选期间确定的儿童,存在虐待或伤害自己或他人的高风险。

二.需要立即或持续住院医疗或精神治疗的儿童,由学生自己或教师或父母/主要照顾者报告,或由经过培训的评估小组在筛选期间确定。

三. 患有耳聋、失明和言语困难的儿童,或患有由训练有素的评估小组在筛查期间确定的 WHO mhGAP 干预指南所定义的发育障碍的儿童。

排除在评估之外不会影响在校儿童获得的护理,因为所有在公立学校学习的儿童都将接受干预,作为 WHO SMHP 例行实施的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:学校心理健康计划-常规 (cSMHP)
随机分配到控制组的学校教师将在世界卫生组织 (WHO) 心理健康研究和培训合作中心精神病学研究所的心理健康专家那里接受世界卫生组织 (WHO) 学校心理健康计划 (SMHP) 的培训。 教师培训将以讲习班的形式结合教学和互动培训方法。 研讨会将包括讲座/演示,结合小组讨论/活动。 通过教学法,教师将学习与学校心理健康相关的基本理论知识。 培训之后将举行为期 9 个月的每月教师监督会议。
世界卫生组织 (WHO) 学校心理健康计划 (SMHP) 是针对学龄儿童常见心理健康问题的基于手册的多组成部分、多层次和循证干预。 SMHP 旨在由受过培训的教师引入正常的课堂和学校环境。 该干预措施具有普遍性,采用全校方法,旨在促进所有学童的心理健康。 它包括教师的基本咨询技能、促进学校心理健康的核心价值观以及影响心理健康的其他健康促进工作,可以在学校和课堂环境中对所有学生进行管理。 该手册还包含针对焦虑、分离焦虑/拒绝上学、创伤后、抑郁、自杀、多动症、自闭症、精神病、行为问题和物质使用问题的针对性干预策略,教师可以在课堂环境中实施这些策略。
实验性的:强化学校心理健康计划 (eSMHP)
随机分配到干预组的学校教师将接受改编版学校心理健康计划的在线培训。 适应学校心理健康计划的在线培训包括 4-5 小时的自定进度的教师在线培训课程。 教师将以每所学校4-5名教师为一组的形式注册在线课程。 教师将以小组形式完成在线培训课程,并进行小组互动活动和角色扮演。 在线培训中下一模块的进展取决于模块后心理健康素养测验的完成。 应向完成后测的教师颁发适应性 SMHP 培训结业证书。 在为期 9 个月的每月教师监督会议上,受过 SMHP 培训的培训师将在线和面对面地为教师提供支持。
根据试点实施的结果,对学校心理健康计划 (SMHP) 进行了一些内容和交付调整,以应对在巴基斯坦扩大计划的实施挑战。 干预的改编版本称为增强型学校心理健康计划 (eSMHP)。 传统 SMHP 的增强在两个层面上发生:A) 内容增强,例如让父母/主要看护者参与的协作护理模型、教师福祉策略以及特定临床干预策略的适应和实施,以及 B) 技术增强,这包括使用在线培训平台对培训手册进行改编,以及帮助在课堂环境中实施干预策略的“聊天机器人”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月

儿童总困难分数的变化将在开始干预实施后 9 个月时使用家长评定的优势和困难问卷 (SDQ) 进行测量。

SDQ 有 25 个项目,包括测量情绪症状、品行问题、多动/注意力不集中、同伴问题和亲社会行为的子量表。 项目按照三分李克特量表进行评分(0=不正确,1=有点正确,2=肯定正确)。 总难度分数是通过对除亲社会行为项目之外的所有领域中每个项目的反应求和来计算的。 SDQ 已在巴基斯坦进行了文化调整和验证

基线和开始干预实施后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母评定的 SDQ 的外化和内化问题
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
儿童的外化问题将在开始实施干预后 9 个月时通过结合父母评定 SDQ 的行为和多动子量表分数来衡量。 儿童的内化问题将在开始实施干预后 6 个月时通过结合父母评定 SDQ 的情绪和同伴问题分量表来衡量。
基线和开始干预实施后 9 个月
儿童的社会心理健康和功能 (PSYCHLOPS)-儿童
大体时间:基线,在开始干预实施后的 3 个月和 9 个月
孩子对他/她的问题和幸福感的洞察力将使用自我管理的 PSYCHLOPS Kids 来衡量。 结果测量评估三个领域,包括问题、功能和福祉。 PSYCHLOPS KIDS 有三种问卷形式,即治疗前、治疗期间和治疗后版本。 有些项目是定性的,提供有关儿童问题、功能和健康的额外信息,但不提供分数。 其他项目按 0-4 级评分。 每个问题的最高分数为 4(得分为 0-4)。 PSYCHLOPS 干预前、干预期间和干预后版本将由评估小组分别在基线和开始干预实施后 9 个月时进行管理。
基线,在开始干预实施后的 3 个月和 9 个月
儿科生活质量 (Peds-QL)
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
孩子过去一个月的健康相关生活质量将通过家长评定的儿科生活质量 (Peds-QL) 来衡量。 Peds-QL 是 23 项影响模块量表,包含 4 个子量表,即身体功能、情感功能、社会功能和学校功能。 项目按照 4 点李克特量表进行评分(1 = 没问题到 4 = 几乎总是有问题)。 然后对项目进行反向评分并线性转换为 0-100,因此更高的分数表示更好的生活质量。 该工具产生总分(所有 23 个项目)、身体健康总分(8 个项目)、社会心理健康总分(10 个项目)和学校功能总分(5 个项目)。
基线和开始干预实施后 9 个月
WHO-残疾评估量表儿童版 (WHO-DAS Child 12)
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
WHODAS Child 12 用于衡量个人在过去 30 天内因心理健康问题在认知、行动能力、自理、相处、生活活动和参与等六个方面的困难。 它有 12 个项目,评分范围为 0 到 4,总分从 0 到 48。 家长评定的 WHO-DAS 12 - 儿童版将用于衡量儿童在基线时和开始干预后 9 个月的功能。
基线和开始干预实施后 9 个月
学业成绩和旷课
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
出勤记录和学业成绩将在干预开始后 9 个月从学校记录中获取
基线和开始干预实施后 9 个月
教师效能感量表 (TSES)
大体时间:基线,在开始干预实施后的 3 个月和 9 个月
12 项教师效能感量表将用于评估教师对其提高学生学习能力的信念以及与困难或无动力的学生相处的能力。 该量表衡量教师在三个分量表上的效能感,即教学策略、学生参与和课堂管理。 这些项目按照 9 分李克特量表进行评分,范围从 (1)“完全没有”到 (9)“很多”。
基线,在开始干预实施后的 3 个月和 9 个月
自我报告问卷 (SRQ)
大体时间:基线,在开始干预实施后的 3 个月和 9 个月
自我报告问卷 (SRQ) 是一种由 20 个项目组成的自我报告措施,用于检测非特定的心理困扰,由世界卫生组织开发。 心理困扰由身体症状和情绪症状的分量表表示。 SRQ 项目得分为 0 或 1。 1 分表示过去一个月内出现心理困扰症状,0 分表示没有症状。 最高分表示存在较高的心理压力。
基线,在开始干预实施后的 3 个月和 9 个月
家长教师参与问卷 (PTIQ)
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
家长教师参与问卷 (PTIQ) 用于衡量家长参与孩子在学校和家庭教育进步的频率和质量。 PTIQ 家长版有 26 个条目,教师版有 21 个条目。 家长评价的 PTIQ 的四个子量表包括家长/主要照顾者与教师之间的联系频率、家长与教师关系的质量、家长/主要照顾者的志愿服务和家长/主要照顾者的参与、父母/主要照顾者对孩子学校的认可,而教师评定的 PTIQ 的三个子量表包括父母/主要照顾者与老师之间联系的质量和频率、父母/主要照顾者的志愿服务和父母/主要照顾者的参与、父母/主要照顾者对孩子学校的认可。 这是一个 5 点李克特量表,具有不止一种类型的响应选项。 分数越高表示父母参与度越高。
基线和开始干预实施后 9 个月
社会心理环境 (PSE) 概况
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
心理社会环境 (PSE) 概况将由校长和教师管理,以确定学校为其员工、教师和学生创造健康的心理社会环境的能力。 社会心理环境概况是世界卫生组织开发的一个包含 98 个项目的量表,用于评估学校环境对其学生和教职员工的社会和情感健康的贡献程度。 每个问题都按照 1 到 4 的等级评分,1 代表社会和情感支持的最低评分,4 代表最高评分。
基线和开始干预实施后 9 个月
实施行为问卷 (DIBQ) 的决定因素
大体时间:开始干预实施后 3 个月
DIBQ 将用于衡量教师在学校和课堂环境中实施 SMHP 的行为变化。 它是一种基于“理论领域框架 (TDF)”的工具,用于衡量提供者的行为变化。 DIBQ 将用于探索抑制或促进教师实施循证干预策略的决定因素。 基于 TDF 的 18 个领域并由 93 个项目组成的 DIBQ 的改编版本将用于评估教师在实施 SMHP 方面的行为变化。 对 DIBQ 的回答从 1“非常不同意”到 7“非常同意”打分。 计算每个域的总和并除以给定域的最大分数。
开始干预实施后 3 个月
自评儿科自我污名化量表 (PaedS)
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
PaedS 的自我耻辱分量表将用于测量儿童和青少年的耻辱感。它有 5 个项目,测量羞耻感、尴尬感和担心他人对心理健康问题的反应。 这些项目采用 4 点李克特量表评分,分数越高表示污名化程度越高。
基线和开始干预实施后 9 个月
客户服务收据清单
大体时间:基线和开始干预实施后 9 个月
研究参与者的服务使用和自付费用(费用:看医生或其他医疗保健提供者;入院、药物、测试和需要的家庭额外帮助)将使用经过验证的客户端版本收集收到的服务清单 (CSRI)。 它以前曾在研究环境中被改编为儿童发育障碍和自闭症。
基线和开始干预实施后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月22日

研究注册日期

首次提交

2019年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月14日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHINE cRCT
  • U19MH109998-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据数据共享协议,无法识别的数据集将定期提交到在线 NIMH 数据存储库——国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT)。

IPD 共享时间框架

2021 年 8 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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