- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04091633
Red de Implementación de Salud Escolar: Mediterráneo Oriental (SHINE)
Evaluación de la eficacia del programa de salud mental escolar asistido por tecnología para mejorar el bienestar socioemocional de los niños que van a la escuela en las escuelas públicas de las zonas rurales de Pakistán: un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (cRCT)
Fondo
Se estima que entre el 10 y el 20 % de los niños en todo el mundo se ven afectados por un problema de salud mental. La salud mental infantil ha sido identificada como un tema prioritario por la Oficina Regional del Mediterráneo Oriental de la Organización Mundial de la Salud (OMS EMRO). Luego de consultas con expertos internacionales y regionales y partes interesadas, OMS EMRO desarrolló un Programa de Salud Mental Escolar (SMHP) basado en evidencia, respaldado por los países miembros de OMS EMRO, incluido Pakistán. Los departamentos de salud federal y provincial de Pakistán hicieron recomendaciones para una implementación por etapas del SMHP en un distrito piloto. En la fase formativa de este programa, las partes interesadas identificaron una serie de desafíos de implementación. En términos generales, estos incluyeron la necesidad de hacer operativos y adaptar los componentes existentes de la intervención al contexto local y desarrollar mecanismos sostenibles para brindar capacitación y supervisión de calidad.
Informado por los resultados de las investigaciones de una fase formativa, el equipo de investigación de ampliación de SHINE adaptó el SMHP (en adelante, SMHP convencional o cSMHP) para abordar estos desafíos de implementación. La versión mejorada de la intervención se llama Programa Mejorado de Salud Mental Escolar (eSMHP). Se han producido mejoras en cSMHP en dos niveles: A) Mejoras de contenido, como un modelo de atención colaborativa para involucrar a los padres/cuidadores principales, estrategias para el bienestar de los maestros y adaptación y puesta en funcionamiento de estrategias de intervención clínica particulares y B) Mejoras tecnológicas que incluyen la adaptación de el manual de capacitación para la entrega utilizando una plataforma de capacitación en línea y un 'Chat-bot' para ayudar a la implementación de estrategias de intervención en el aula.
Objetivos
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de eSMHP en la reducción de las dificultades socioemocionales en niños en edad escolar, de 8 a 13 años, en comparación con cSMHP en Gujar Khan, un subdistrito rural de Rawalpindi, Pakistán.
Los objetivos secundarios son comparar la rentabilidad, la aceptabilidad, la adopción, la idoneidad (incluida la idoneidad cultural), la viabilidad, la penetración y la sostenibilidad de la implementación ampliada de eSMHP y cSMHP. Se supone que eSMHP demostrará ser más efectivo y más escalable que cSMHP.
Población de estudio
La investigación está integrada dentro de la implementación a nivel de distrito por etapas del cSMHP en Rawalpindi, Pakistán. La población de estudio estará compuesta por niños de ambos sexos, de 8 a 13 años (n=960) con dificultades socioemocionales, que estudian en escuelas públicas rurales del subdistrito Gujar Khan en Rawalpindi.
Diseño
El diseño de estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados (cRCT), integrado en la implementación convencional del SMHP. Luego de las aprobaciones regulatorias y de los comités de ética pertinentes, 80 escuelas elegibles, estratificadas por género, se asignarán aleatoriamente a brazos de intervención y control con una proporción de asignación de 1:1. Luego del consentimiento informado del padre/cuidador principal, se evaluará a los niños para detectar dificultades socioemocionales mediante el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ). 960 niños con una puntuación > 12 en las puntuaciones de dificultad total del SDQ calificadas por el maestro y > 14 en las puntuaciones de dificultad total del SDQ calificadas por los padres serán reclutados y asignados al azar por igual a los brazos de intervención y control (480 en cada brazo).
Los maestros en el brazo de intervención recibirán capacitación en eSMHP, mientras que los maestros en el control activo recibirán capacitación en cSMHP. Profesores capacitados entregarán el programa a los niños en sus respectivos brazos.
Medidas de resultado
Resultado primario: El resultado primario es la reducción en las puntuaciones totales de dificultades socioemocionales, medidas con el SDQ calificado por los padres, 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención.
Resultados secundarios: Los datos de implementación sobre los resultados de aceptabilidad, adopción, adecuación (incluida la adecuación cultural), viabilidad, penetración y sostenibilidad se recopilarán de niños, padres/cuidadores principales, directores y maestros. Además, se recopilarán datos sobre perfiles de resultados psicológicos autoinformados (PSYCHLOPS)-KIDS para medir el progreso en los problemas psicosociales y el bienestar; rendimiento académico anual; ausentismo en el aula, experiencias estigmatizantes e interacción entre padres y maestros. Se recopilarán datos sobre el sentido de eficacia y bienestar subjetivo de los docentes y sobre el perfil del entorno psicosocial de las escuelas. Todos los datos de resultados secundarios se recopilarán al inicio y 9 meses después de comenzar la ejecución de la intervención.
Los resultados se analizarán por intención de tratar. Se explorará el papel de varios factores como posibles mediadores y moderadores de la eficacia de eSMHP.
La evaluación de la rentabilidad de SMHP se evaluará en términos de costos asociados con la implementación de eSMHP en comparación con cSMHP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán
- Human Development Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para niños
Criterios de inclusión para niños:
Los niños que cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en el estudio; i. De 8 a 13 años de edad que viven con los padres/cuidadores principales ii. Consentimiento informado por escrito del padre/cuidador principal o consentimiento de un testigo (en caso de que el padre no pueda leer ni escribir, se obtendrá el consentimiento informado tanto del padre como del testigo) y el consentimiento del niño para participar en el estudio.
iii. Resultados positivos en SDQ calificado por el maestro (puntaje total de dificultades > 12) y SDQ calificado por los padres (puntaje total de dificultades ≥ 14).
Criterios de exclusión para niños:
i. Niños con alto riesgo de abuso o daño a sí mismos o a otros según lo informado por los propios estudiantes, maestros o padres/cuidadores principales, o identificado por el equipo de evaluación capacitado durante la evaluación.
ii. Niños que requieren atención médica o psiquiátrica hospitalaria inmediata o continua, según lo informado por los propios estudiantes o los maestros o los padres/cuidadores principales o identificado por el equipo de evaluación capacitado durante la evaluación.
iii. Niños con sordera, ceguera y dificultades del habla o con trastornos del desarrollo según lo define la guía de intervención mhGAP de la OMS identificados por el equipo de evaluación capacitado durante la selección.
La exclusión de la evaluación no afectará la atención recibida por los niños en edad escolar, ya que todos los niños que estudian en escuelas públicas recibirán una intervención como parte de la implementación rutinaria del SMHP de la OMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Salud Mental Escolar - Convencional (cSMHP)
Los maestros de las escuelas asignadas aleatoriamente al brazo de control recibirán capacitación en el Programa de Salud Mental Escolar (SMHP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por parte de expertos en salud mental en el centro colaborador de la OMS para la investigación y capacitación en salud mental, el Instituto de Psiquiatría.
La formación de profesores consistirá en una mezcla de metodologías de formación tanto didácticas como interactivas en forma de taller.
El taller consistirá en conferencias/presentaciones, incorporando discusiones/actividades grupales.
A través de métodos didácticos, se enseñará a los docentes conocimientos teóricos básicos relacionados con la salud mental en las escuelas.
La capacitación será seguida por una reunión mensual de supervisión de maestros durante 9 meses.
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El Programa de Salud Mental Escolar (SMHP, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una intervención manual basada en múltiples componentes, múltiples niveles y basada en evidencia para problemas comunes de salud mental en niños que van a la escuela.
SMHP está diseñado para ser introducido en el entorno normal del aula y la escuela por maestros capacitados.
La intervención tiene un componente universal que adopta un enfoque escolar integral que tiene como objetivo promover la salud mental entre todos los niños en edad escolar.
Incluye habilidades básicas de consejería para maestros, valores centrales de las escuelas que promueven la salud mental y otros esfuerzos de promoción de la salud que impactan en la salud mental y pueden administrarse a todos los estudiantes en la escuela y en el salón de clases.
El manual también contiene estrategias de intervención específicas sobre ansiedad, ansiedad por separación/rechazo escolar, postraumático, depresión, suicidio, TDAH, autismo, psicosis, problemas de conducta y problemas de uso de sustancias que los maestros pueden implementar en el aula.
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Experimental: Programa de Salud Mental Escolar Mejorado (eSMHP)
Los docentes de las escuelas asignadas aleatoriamente al brazo de intervención recibirán capacitación en línea en la versión adaptada del Programa de Salud Mental Escolar.
La capacitación en línea en el Programa de Salud Mental Escolar adaptado consiste en un curso de capacitación en línea para maestros de 4 a 5 horas, a su propio ritmo.
Los profesores se registrarán en el curso en línea en forma de un grupo de 4-5 profesores de cada escuela.
Los profesores completarán el curso de formación online en grupo, con actividades grupales interactivas y juegos de roles.
El progreso al siguiente módulo en la capacitación en línea está condicionado a la finalización del cuestionario de alfabetización en salud mental posterior al módulo.
Se otorgará un certificado de finalización de la formación en SMHP adaptado a aquellos docentes que completen la prueba posterior.
Los maestros recibirán apoyo en línea y en persona por parte de capacitadores capacitados en SMHP en reuniones mensuales de supervisión de maestros durante 9 meses.
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Informado por los resultados de la implementación piloto, se han realizado una serie de adaptaciones de contenido y entrega al Programa de Salud Mental Escolar (SMHP) para abordar los desafíos de implementación para ampliar el programa en Pakistán.
La versión adaptada de la intervención se denomina Programa Mejorado de Salud Mental Escolar (eSMHP).
Las mejoras al SMHP convencional se han producido en dos niveles: A) Mejoras de contenido, como un modelo de atención colaborativa para involucrar a los padres/cuidadores principales, estrategias para el bienestar de los maestros y adaptación y puesta en funcionamiento de estrategias de intervención clínica particulares y B) Mejoras tecnológicas que incluir la adaptación del manual de capacitación para la entrega utilizando una plataforma de capacitación en línea y un 'Chat-bot' para ayudar a la implementación de estrategias de intervención en el aula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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El cambio en las puntuaciones totales de dificultades de los niños se medirá a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención utilizando el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) calificado por los padres. El SDQ tiene 25 ítems y consta de subescalas para medir síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial. Los elementos se califican en una escala de Likert de tres puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto). La puntuación de dificultad total se calcula sumando las respuestas de cada elemento en todos los dominios, excepto los elementos de comportamiento prosocial. SDQ ha sido culturalmente adaptado y validado en Pakistán |
Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Externalización e internalización de problemas en el SDQ calificado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Los problemas de externalización en los niños se medirán 9 meses después de comenzar la prestación de la intervención, mediante la combinación de las puntuaciones de las subescalas de conducta e hiperactividad en el SDQ calificado por los padres.
Los problemas de internalización en los niños se medirán a los 6 meses después de comenzar la entrega de la intervención, mediante la combinación de subescalas de problemas emocionales y de compañeros en el SDQ calificado por los padres.
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Bienestar y funcionamiento psicosocial del niño (PSYCHLOPS)-Kids
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 y 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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La percepción del niño sobre sus problemas y bienestar se mediría utilizando PSYCHLOPS Kids autoadministrado.
La medida de resultado evalúa tres dominios, incluidos los problemas, el funcionamiento y el bienestar.
PSYCHLOPS KIDS tiene tres formularios de cuestionario, es decir, antes de la terapia, durante la terapia y después de la terapia.
Algunos de los elementos son cualitativos y brindan información adicional sobre el problema, el funcionamiento y el bienestar del niño, pero no se les proporciona una puntuación.
Otros elementos se califican en una escala de 0 a 4.
La puntuación máxima para cada pregunta es 4 (puntuación 0-4).
Las versiones previas, durante y posteriores a la intervención de PSYCHLOPS serían administradas por el equipo de evaluación al inicio y 9 meses después de comenzar la intervención, respectivamente.
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Línea de base, a los 3 y 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Calidad de vida pediátrica (Peds-QL)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud del niño durante el último mes se medirá mediante la calidad de vida pediátrica calificada por los padres (Peds-QL).
El Peds-QL es una escala de módulo de impacto de 23 ítems que abarca 4 subescalas, a saber, funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos (1 = ningún problema a 4 = casi siempre un problema).
Luego, los elementos se califican de manera inversa y se transforman linealmente de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Esta herramienta produce una puntuación total (los 23 elementos), una puntuación resumida de salud física (8 elementos), una puntuación resumida de salud psicosocial (10 elementos) y una puntuación de funcionamiento escolar (5 elementos).
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS, versión para niños (WHO-DAS Child 12)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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WHODAS Child 12 se usa para medir las dificultades de las personas debido a problemas de salud mental en seis dominios que incluyen cognición, movilidad, cuidado personal, llevarse bien, actividades de la vida y participación, durante los últimos 30 días.
Tiene 12 elementos que se califican en una escala de 0 a 4, con puntajes totales sumados que van de 0 a 48.
El WHO-DAS 12 - Versión infantil calificado por los padres se utilizará para medir el funcionamiento del niño al inicio y 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención.
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Rendimiento académico y ausentismo
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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El registro de asistencia y calificaciones académicas se obtendrán de los registros escolares a los 9 meses de haber comenzado la entrega de la intervención.
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Escala de Sentido de Eficacia de los Maestros (TSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 y 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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La escala de sentido de eficacia de los maestros de 12 ítems se utilizará para evaluar las creencias de los maestros sobre sus capacidades para mejorar el aprendizaje de los estudiantes y la capacidad de llegar a los estudiantes que son difíciles o están desmotivados.
La escala mide el sentido de eficacia del maestro en tres subescalas, a saber, estrategias de instrucción, participación de los estudiantes y gestión del aula.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 9 puntos que van desde (1) 'Ninguno en absoluto' hasta (9) 'Mucho'.
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Línea de base, a los 3 y 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Cuestionario de autoinforme (SRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 y 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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El Self-Reporting Questionnaire (SRQ) es una medida de autoinforme de 20 ítems para detectar malestar psicológico no específico, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.
La angustia psicológica está representada por subescalas de síntomas físicos y síntomas emocionales.
Los elementos SRQ se califican con 0 o 1.
Una puntuación de 1 indica la presencia de síntomas de malestar psicológico durante el último mes y una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas.
La puntuación máxima indica presencia de mayor malestar psicológico.
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Línea de base, a los 3 y 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Cuestionario de participación de padres y maestros (PTIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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El Cuestionario de Participación de Padres y Maestros (PTIQ) se utiliza para medir la frecuencia y la calidad de la participación de los padres en el progreso educativo de los niños en la escuela y en el hogar.
La versión para padres de PTIQ tiene 26 elementos, mientras que la versión para maestros tiene 21 elementos.
Las cuatro subescalas del PTIQ calificado por los padres incluyen la frecuencia de contacto entre los padres/cuidadores principales y los maestros, la calidad de la relación entre padres y maestros, el voluntariado de los padres/cuidadores principales y la participación de los padres/cuidadores principales, el respaldo de los padres/cuidadores principales a la escuela de su hijo , mientras que las tres subescalas del PTIQ calificado por el maestro incluyen la calidad y la frecuencia del contacto entre los padres/cuidadores principales y el maestro, el voluntariado de los padres/cuidadores principales y la participación de los padres/cuidadores principales, el respaldo de los padres/cuidadores principales a la escuela de su hijo.
Es una escala Likert de 5 puntos con más de un tipo de opciones de respuesta.
Las puntuaciones más altas indican una mayor participación de los padres.
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Perfil del entorno psicosocial (PSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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El perfil del entorno psicosocial (PSE) se administrará con los directores y maestros para identificar la capacidad de la escuela para crear un entorno psicosocial saludable para su personal, maestros y estudiantes.
El Perfil del entorno psicosocial es una escala de 98 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para evaluar hasta qué punto el entorno de una escuela contribuye al bienestar social y emocional de sus estudiantes y personal.
Cada pregunta se califica en una escala del 1 al 4, donde 1 representa la calificación más baja y 4 la calificación más alta de apoyo social y emocional.
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Determinantes del Cuestionario de Comportamiento de Implementación (DIBQ)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de comenzar el parto de intervención
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DIBQ se utilizará para medir el cambio en el comportamiento de los maestros para implementar el SMHP en la escuela y el salón de clases.
Es una herramienta basada en 'The Theoretical Domains Framework (TDF)' para medir el cambio de comportamiento de los proveedores.
DIBQ se utilizará para explorar los determinantes que inhiben o promueven la implementación de estrategias de intervención basadas en evidencia por parte de los maestros.
Se utilizará una versión adaptada de DIBQ, basada en 18 dominios de TDF y que consta de 93 elementos para evaluar el cambio en el comportamiento de los maestros con respecto a la implementación de SMHP.
Las respuestas en DIBQ se califican de 1 'totalmente en desacuerdo' a 7 'totalmente de acuerdo'.
La suma total para cada dominio se calcula y se divide por la puntuación máxima para el dominio dado.
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A los 3 meses de comenzar el parto de intervención
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Escala de autoestigmatización pediátrica calificada como Slef (PaedS)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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La subescala de autoestigma del PaedS se utilizará para medir el estigma en niños y adolescentes. Tiene 5 ítems que miden el sentimiento de vergüenza, vergüenza y preocupación por las respuestas de los demás hacia los problemas de salud mental.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor estigmatización.
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Inventario de recibos de servicios al cliente
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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El uso del servicio y los gastos de bolsillo de los participantes de la investigación (costos para: ver a un médico u otros proveedores de atención médica; admisión en el hospital, medicamentos, pruebas y ayuda adicional en el hogar necesaria) se recopilarán utilizando una versión validada del Cliente. Inventario de Servicios Recibidos (CSRI).
Anteriormente se ha adaptado para trastornos del desarrollo infantil y autismo en entornos de estudio.
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Línea de base y a los 9 meses después de comenzar la entrega de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
- Investigador principal: Lawrence Wissow, MD, University of Washington, Seattle, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Godfrey E, Aubrey M, Crockford S, Haythorne D, Kordowicz M, Ashworth M. The development and testing of PSYCHLOPS Kids: a new child-centred outcome measure. Child Adolesc Ment Health. 2019 Feb;24(1):54-65. doi: 10.1111/camh.12271. Epub 2018 Mar 24.
- Janca A, Kastrup M, Katschnig H, Lopez-Ibor JJ Jr, Mezzich JE, Sartorius N. The World Health Organization Short Disability Assessment Schedule (WHO DAS-S): a tool for the assessment of difficulties in selected areas of functioning of patients with mental disorders. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1996 Nov;31(6):349-54. doi: 10.1007/BF00783424.
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- Beusenberg, M., J.H. Orley, and W.H. Organization, A User's guide to the self reporting questionnaire (SRQ. 1994, Geneva: World Health Organization
- Organization, W.H., Creating an environment for emotional and social well-being: an important responsibility of a health promoting and child-friendly school. 2003
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
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- Hamdani SU; Zill-e-Huma, Warraitch A, Suleman N, Muzzafar N, Minhas FA; F.R.C.Psych, Nizami AT; F.C.P.S., Sikander S; F.C.P.S., Pringle B, Hamoda HM, Wang D, Rahman A, Wissow LS. Technology-Assisted Teachers' Training to Promote Socioemotional Well-Being of Children in Public Schools in Rural Pakistan. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):69-76. doi: 10.1176/appi.ps.202000005. Epub 2020 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHINE cRCT
- U19MH109998-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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