Rede de Implementação de Saúde Escolar: Mediterrâneo Oriental (SHINE)
Avaliando a eficácia do programa de saúde mental escolar assistido por tecnologia para melhorar o bem-estar socioemocional de crianças que frequentam a escola em escolas públicas da zona rural do Paquistão: um estudo randomizado controlado por cluster (cRCT)
Fundo
Estima-se que 10-20% das crianças em todo o mundo são afetadas por um problema de saúde mental. A saúde mental infantil foi identificada como uma questão prioritária pelo Escritório Regional do Mediterrâneo Oriental da Organização Mundial da Saúde (EMRO da OMS). Após consultas com especialistas e partes interessadas internacionais e regionais, a EMRO da OMS desenvolveu um Programa de Saúde Mental Escolar (SMHP) baseado em evidências, endossado pelos países membros da EMRO da OMS, incluindo o Paquistão. Os departamentos de saúde federal e provincial do Paquistão fizeram recomendações para uma implementação em fases do SMHP em um distrito piloto. Na fase formativa deste programa, vários desafios de implementação foram identificados pelas partes interessadas. Em termos gerais, estes incluíram a necessidade de operacionalizar e adaptar os componentes existentes da intervenção ao contexto local e desenvolver mecanismos sustentáveis para a prestação de formação e supervisão de qualidade.
Informado pelos resultados das investigações da fase formativa, a equipe de pesquisa de expansão do SHINE adaptou o SMHP (doravante chamado de SMHP convencional ou cSMHP) para enfrentar esses desafios de implementação. A versão aprimorada da intervenção é chamada Programa de Saúde Mental Escolar Aprimorado (eSMHP). Os aprimoramentos do cSMHP ocorreram em dois níveis: A) aprimoramentos de conteúdo, como um modelo de cuidado colaborativo para envolver os pais/cuidadores primários, estratégias para o bem-estar do professor e adaptação e operacionalização de estratégias de intervenção clínica específicas e B) aprimoramentos tecnológicos que incluem a adaptação de o manual de formação para entrega através de uma plataforma de formação online, e um 'Chat-bot' para auxiliar a implementação de estratégias de intervenção em contextos de sala de aula.
Objetivos
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do eSMHP na redução das dificuldades socioemocionais em crianças de 8 a 13 anos em idade escolar, em comparação com o cSMHP em Gujar Khan, um subdistrito rural de Rawalpindi, Paquistão.
Os objetivos secundários são comparar a relação custo-eficácia, aceitabilidade, adoção, adequação (incluindo adequação cultural), viabilidade, penetração e sustentabilidade da implementação ampliada de eSMHP e cSMHP. Supõe-se que o eSMHP provará ser mais eficaz e mais escalável do que o cSMHP.
População do estudo
A pesquisa está inserida na implementação em fases do nível distrital do cSMHP em Rawalpindi, Paquistão. A população do estudo será composta por crianças de ambos os sexos, com idades entre 8 e 13 anos (n=960) com dificuldades socioemocionais, que estudam em escolas públicas rurais do subdistrito de Gujar Khan em Rawalpindi.
Projeto
O projeto de estudo proposto é um estudo randomizado controlado por cluster (cRCT), incorporado à implementação convencional do SMHP. Seguindo comitês de ética relevantes e aprovações regulatórias, 80 escolas elegíveis, estratificadas por gênero, serão randomizadas em grupos de intervenção e controle com uma proporção de alocação de 1:1. Após o consentimento informado do pai/cuidador principal, as crianças serão avaliadas quanto a dificuldades socioemocionais usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ). 960 crianças com pontuação > 12 nas pontuações de dificuldade total do SDQ avaliadas pelo professor e > 14 nas pontuações de dificuldade total do SDQ avaliadas pelos pais serão recrutadas e igualmente randomizadas em braços de intervenção e controle (480 em cada braço).
Os professores no braço de intervenção receberão treinamento em eSMHP, enquanto os professores no controle ativo serão treinados em cSMHP. Professores treinados ministrarão o programa às crianças em seus respectivos braços.
Medidas de resultado
Resultado primário: O resultado primário é a redução nas pontuações totais de dificuldades socioemocionais, medidas com o SDQ avaliado pelos pais, 9 meses após o início da intervenção.
Resultados Secundários: Dados de implementação sobre aceitabilidade, adoção, adequação (incluindo adequação cultural), viabilidade, penetração e resultados de sustentabilidade serão coletados de crianças, pais/cuidadores primários, diretores e professores. Além disso, serão coletados dados sobre perfis de resultados psicológicos auto-relatados (PSYCHLOPS)-KIDS para medir o progresso em problemas psicossociais e bem-estar; desempenho acadêmico anual; absenteísmo em sala de aula, experiências estigmatizantes e interação pais-professores. Serão coletados dados sobre o senso de eficácia e bem-estar subjetivo dos professores e sobre o perfil do ambiente psicossocial das escolas. Todos os dados de resultados secundários serão coletados no início e 9 meses após o início da intervenção.
Os resultados serão analisados com base na intenção de tratar. O papel de vários fatores como potenciais mediadores e moderadores da eficácia do eSMHP será explorado.
A avaliação de custo-efetividade do SMHP deve ser avaliada em termos de custos associados à implementação do eSMHP em comparação com o cSMHP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão
- Human Development Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para crianças
Critérios de inclusão para crianças:
As crianças que atenderem aos seguintes critérios serão incluídas no estudo; eu. De 8 a 13 anos morando com os pais/cuidadores primários ii. Consentimento informado por escrito dos pais/responsável principal ou consentimento testemunhado (caso os pais não saibam ler e escrever, o consentimento informado será obtido dos pais e da testemunha) e consentimento da criança para a participação no estudo.
iii. Triagem positiva no SDQ avaliado pelo professor (pontuação total de dificuldades > 12) e SDQ avaliado pelos pais (pontuação total de dificuldades ≥ 14).
Critérios de exclusão para crianças:
eu. Crianças com alto risco de abuso ou danos a si mesmas ou a outras pessoas, conforme relatado pelos próprios alunos, professores ou pais/cuidadores principais, ou identificadas pela equipe de avaliação treinada durante a triagem.
ii. Crianças que necessitam de cuidados médicos ou psiquiátricos imediatos ou contínuos, conforme relatado pelos próprios alunos ou professores ou pais/cuidadores primários ou identificados pela equipe de avaliação treinada durante a triagem.
iii. Crianças com surdez, cegueira e dificuldades de fala ou com distúrbios de desenvolvimento, conforme definido pelo guia de intervenção mhGAP da OMS, identificadas pela equipe de avaliação treinada durante a triagem.
A exclusão da avaliação não afetará o atendimento recebido pelas crianças em idade escolar, pois todas as crianças que estudam em escolas públicas receberão intervenção como parte da implementação rotineira do SMHP da OMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Saúde Mental Escolar-Convencional (cSMHP)
Os professores das escolas randomizadas para o braço de controle receberão treinamento no Programa de Saúde Mental Escolar (SMHP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) por especialistas em saúde mental no centro colaborador da OMS para pesquisa e treinamento em saúde mental, Instituto de Psiquiatria.
A formação de professores consistirá em uma mistura de metodologias de treinamento didático e interativo na forma de uma oficina.
O workshop consistirá em palestras/apresentações, incorporando discussões/atividades em grupo.
Através de métodos didáticos, os professores serão ensinados conhecimentos teóricos básicos relacionados à saúde mental nas escolas.
O treinamento será seguido por uma reunião mensal de supervisão dos professores por 9 meses.
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O Programa de Saúde Mental Escolar (SMHP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma intervenção multicomponente, multifacetada e baseada em evidências para problemas comuns de saúde mental em crianças em idade escolar.
O SMHP foi projetado para ser introduzido na sala de aula normal e no ambiente escolar por professores treinados.
A intervenção tem uma componente universal que assume uma abordagem de toda a escola que visa promover a saúde mental entre todas as crianças em idade escolar.
Inclui habilidades básicas de aconselhamento para professores, valores centrais de escolas promotoras de saúde mental e outros esforços de promoção de saúde que afetam a saúde mental e podem ser administrados a todos os alunos em ambientes escolares e de sala de aula.
O manual também contém estratégias de intervenção direcionadas para ansiedade, ansiedade de separação/recusa escolar, pós-trauma, depressão, suicídio, TDAH, autismo, psicose, problemas de conduta e problemas de uso de substâncias que podem ser implementadas por professores em sala de aula.
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Experimental: Programa de Saúde Mental Escolar Aprimorado (eSMHP)
Os professores das escolas randomizadas para o braço de intervenção receberão treinamento online na versão adaptada do Programa de Saúde Mental Escolar.
O treinamento on-line no Programa de Saúde Mental Escolar adaptado consiste em um curso de treinamento on-line individualizado de 4 a 5 horas para professores.
Os professores se inscreverão no curso online na forma de um grupo de 4-5 professores de cada escola.
Os professores concluirão o curso de treinamento online em grupo, com atividades interativas em grupo e dramatizações.
O progresso para o próximo módulo no treinamento on-line está condicionado à conclusão do teste de alfabetização em saúde mental pós-módulo.
Aos professores que concluírem o pós-teste será atribuído um certificado de conclusão da formação em SMHP adaptado.
Os professores serão apoiados online e presencialmente pelos formadores formados em SMHP em reuniões mensais de supervisão de professores durante 9 meses.
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Informados pelos resultados da implementação piloto, várias adaptações de conteúdo e entrega foram feitas no Programa de Saúde Mental Escolar (SMHP) para enfrentar os desafios de implementação para ampliar o programa no Paquistão.
A versão adaptada da intervenção chama-se Enhanced School Mental Health Program (eSMHP).
Os aprimoramentos do SMHP convencional ocorreram em dois níveis: A) aprimoramentos de conteúdo, como um modelo de cuidado colaborativo para envolver os pais/cuidadores principais, estratégias para o bem-estar do professor e adaptação e operacionalização de estratégias de intervenção clínica específicas e B) aprimoramentos tecnológicos que incluem a adaptação do manual de formação para entrega usando uma plataforma de formação online e um 'Chat-bot' para auxiliar a implementação de estratégias de intervenção em contextos de sala de aula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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A mudança nas pontuações totais de dificuldades das crianças será medida 9 meses após o início da intervenção usando o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) avaliado pelos pais. O SDQ possui 25 itens e consiste em subescalas para medir sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas com colegas e comportamento pró-social. Os itens são classificados em uma escala Likert de três pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro). A pontuação total de dificuldade é calculada pela soma das respostas de cada item em todos os domínios, exceto itens de comportamento pró-social. O SDQ foi adaptado culturalmente e validado no Paquistão |
Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas de externalização e internalização no SDQ classificado pelos pais
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Os problemas de externalização em crianças serão medidos 9 meses após o início da intervenção, combinando as pontuações das subescalas de conduta e hiperatividade no SDQ avaliado pelos pais.
Problemas de internalização em crianças serão medidos 6 meses após o início da intervenção, combinando subescalas de problemas emocionais e de pares no SDQ avaliado pelos pais.
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Bem-estar e funcionamento psicossocial da criança (PSYCHLOPS)-Crianças
Prazo: Linha de base, aos 3 e 9 meses após o início da intervenção
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A visão da criança sobre seus problemas e bem-estar seria medida usando o PSYCHLOPS Kids auto-administrado.
A medida de resultado avalia três domínios, incluindo problemas, funcionamento e bem-estar.
PSYCHLOPS KIDS tem três formulários de questionário, ou seja, versão pré-terapia, durante a terapia e pós-terapia.
Alguns dos itens são qualitativos e fornecem informações adicionais sobre o problema, funcionamento e bem-estar da criança, mas não recebem uma pontuação.
Outros itens são classificados em uma escala de 0 a 4.
A pontuação máxima para cada pergunta é 4 (pontuada de 0 a 4).
As versões pré, durante e pós-intervenção do PSYCHLOPS seriam administradas pela equipe de avaliação no início do estudo e 9 meses após o início da intervenção, respectivamente.
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Linha de base, aos 3 e 9 meses após o início da intervenção
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Qualidade de Vida Pediátrica (Peds-QL)
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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A qualidade de vida relacionada à saúde da criança durante o último mês será medida pela Qualidade de Vida Pediátrica avaliada pelos pais (Peds-QL).
O Peds-QL é uma escala de módulo de impacto de 23 itens que engloba 4 subescalas, a saber: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nenhum problema a 4 = quase sempre um problema).
Os itens são então pontuados inversamente e transformados linearmente em 0-100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Essa ferramenta produz uma pontuação total (todos os 23 itens), pontuação resumida da saúde física (8 itens), pontuação resumida da saúde psicossocial (10 itens) e pontuação do funcionamento escolar (5 itens).
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Versão Infantil da Escala de Avaliação de Deficiência da OMS (OMS-DAS Criança 12)
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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O WHODAS Child 12 é usado para medir as dificuldades dos indivíduos devido a problemas de saúde mental em seis domínios, incluindo cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades de vida e participação, durante os últimos 30 dias.
Possui 12 itens que são classificados em uma escala de 0 a 4, com pontuações totais somadas variando de 0 a 48.
O WHO-DAS 12 - Versão para crianças avaliado pelos pais será usado para medir o funcionamento da criança na linha de base e 9 meses após o início da intervenção.
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Desempenho acadêmico e absenteísmo
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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O registro de frequência e notas acadêmicas será obtido dos registros escolares 9 meses após o início da intervenção
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Escala de Senso de Eficácia dos Professores (TSES)
Prazo: Linha de base, aos 3 e 9 meses após o início da intervenção
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A escala de senso de eficácia dos professores de 12 itens será usada para avaliar as crenças dos professores sobre suas capacidades em melhorar a aprendizagem dos alunos e a capacidade de passar para os alunos que são difíceis ou desmotivados.
A escala mede o senso de eficácia do professor em três subescalas, a saber, estratégias instrucionais, envolvimento do aluno e gerenciamento de sala de aula.
Os itens são classificados em escala Likert de 9 pontos, variando de (1) 'Nenhum' a (9) 'Muito'.
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Linha de base, aos 3 e 9 meses após o início da intervenção
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Questionário de autorrelato (SRQ)
Prazo: Linha de base, aos 3 e 9 meses após o início da intervenção
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O Self-Reporting Questionnaire (SRQ) é uma medida de autorrelato de 20 itens para detectar sofrimento psicológico não específico, desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde.
O sofrimento psíquico é representado pelas subescalas de sintomas físicos e sintomas emocionais.
Os itens do SRQ são pontuados 0 ou 1.
Uma pontuação de 1 indica a presença de sintomas de angústia psicológica durante o último mês e uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas.
A pontuação máxima indica presença de maior sofrimento psíquico.
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Linha de base, aos 3 e 9 meses após o início da intervenção
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Questionário de Envolvimento de Pais e Professores (PTIQ)
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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O questionário de envolvimento dos pais e professores (PTIQ) é usado para medir a frequência e a qualidade do envolvimento dos pais no progresso educacional das crianças na escola e em casa.
A versão para pais do PTIQ possui 26 itens, enquanto a versão para professores possui 21 itens.
As quatro subescalas do PTIQ avaliado pelos pais incluem frequência de contato entre pais/cuidadores primários e professores, qualidade da relação pais/professores, voluntariado dos pais/cuidadores primários e envolvimento dos pais/cuidadores primários, endosso dos pais/cuidadores primários à escola de seus filhos , enquanto as três subescalas do PTIQ avaliado pelo professor incluem qualidade e frequência de contato entre os pais/cuidadores principais e o professor, voluntariado dos pais/cuidadores principais e envolvimento dos pais/cuidadores principais, endosso dos pais/cuidadores principais à escola de seus filhos .
É uma escala Likert de 5 pontos com mais de um tipo de opção de resposta.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pais.
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Perfil do Ambiente Psicossocial (PSE)
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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O Perfil do Ambiente Psicossocial (PSE) será administrado com diretores e professores para identificar a capacidade da escola de criar um ambiente psicossocial saudável para seus funcionários, professores e alunos.
O Perfil do Ambiente Psicossocial é uma escala de 98 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar até que ponto o ambiente de uma escola contribui para o bem-estar social e emocional de seus alunos e funcionários.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 4, com 1 representando a classificação mais baixa e 4 a mais alta de apoio social e emocional.
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Questionário de Determinantes do Comportamento de Implementação (DIBQ)
Prazo: Aos 3 meses após o início da intervenção
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O DIBQ será usado para medir a mudança no comportamento dos professores para implementar o SMHP em ambientes escolares e de sala de aula.
É uma ferramenta baseada no 'The Theoretical Domains Framework (TDF)' para medir a mudança de comportamento dos provedores.
O DIBQ será usado para explorar os determinantes que inibem ou promovem a implementação de estratégias de intervenção baseadas em evidências pelos professores.
Uma versão adaptada do DIBQ, baseada em 18 domínios do TDF e composta por 93 itens, será utilizada para avaliar a mudança de comportamento dos professores em relação à implementação do SMHP.
As respostas no DIBQ são pontuadas de 1 'discordo totalmente' a 7 'concordo totalmente'.
A soma total para cada domínio é calculada e dividida pela pontuação máxima para o domínio dado.
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Aos 3 meses após o início da intervenção
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Escala de autoestigmatização pediátrica avaliada por Slef (PaedS)
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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A subescala de autoestigma da PaedS será usada para medir o estigma em crianças e adolescentes. Possui 5 itens que medem o sentimento de vergonha, embaraço e preocupação com as respostas dos outros em relação aos problemas de saúde mental.
Os itens são avaliados em escala likert de 4 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior estigmatização.
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Inventário de recibos de serviços ao cliente
Prazo: Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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O uso do serviço e as despesas diretas dos participantes da pesquisa (custos para: consultar um médico ou outros profissionais de saúde; internação no hospital, medicamentos, exames e ajuda extra necessária em casa) serão coletados usando uma versão validada do Cliente Inventário de Serviços Recebidos (CSRI).
Ele já foi adaptado para transtornos do desenvolvimento infantil e autismo em ambientes de estudo.
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Linha de base e 9 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atif Rahman, PhD, University of Liverpool
- Investigador principal: Lawrence Wissow, MD, University of Washington, Seattle, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Varni JW, Seid M, Rode CA. The PedsQL: measurement model for the pediatric quality of life inventory. Med Care. 1999 Feb;37(2):126-39. doi: 10.1097/00005650-199902000-00003.
- Godfrey E, Aubrey M, Crockford S, Haythorne D, Kordowicz M, Ashworth M. The development and testing of PSYCHLOPS Kids: a new child-centred outcome measure. Child Adolesc Ment Health. 2019 Feb;24(1):54-65. doi: 10.1111/camh.12271. Epub 2018 Mar 24.
- Janca A, Kastrup M, Katschnig H, Lopez-Ibor JJ Jr, Mezzich JE, Sartorius N. The World Health Organization Short Disability Assessment Schedule (WHO DAS-S): a tool for the assessment of difficulties in selected areas of functioning of patients with mental disorders. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1996 Nov;31(6):349-54. doi: 10.1007/BF00783424.
- Tschannen-Moran, M. and A.W. Hoy, Teacher efficacy: Capturing an elusive construct. Teaching and teacher education, 2001. 17(7): p. 783-805.
- Beusenberg, M., J.H. Orley, and W.H. Organization, A User's guide to the self reporting questionnaire (SRQ. 1994, Geneva: World Health Organization
- Organization, W.H., Creating an environment for emotional and social well-being: an important responsibility of a health promoting and child-friendly school. 2003
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Moses T. Stigma and self-concept among adolescents receiving mental health treatment. Am J Orthopsychiatry. 2009 Apr;79(2):261-74. doi: 10.1037/a0015696.
- Hamdani SU; Zill-e-Huma, Warraitch A, Suleman N, Muzzafar N, Minhas FA; F.R.C.Psych, Nizami AT; F.C.P.S., Sikander S; F.C.P.S., Pringle B, Hamoda HM, Wang D, Rahman A, Wissow LS. Technology-Assisted Teachers' Training to Promote Socioemotional Well-Being of Children in Public Schools in Rural Pakistan. Psychiatr Serv. 2021 Jan 1;72(1):69-76. doi: 10.1176/appi.ps.202000005. Epub 2020 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHINE cRCT
- U19MH109998-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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