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Réseau de mise en œuvre de la santé scolaire : Méditerranée orientale (SHINE)

Évaluation de l'efficacité du programme de santé mentale scolaire assisté par la technologie pour améliorer le bien-être socio-émotionnel des enfants scolarisés dans les écoles publiques du Pakistan rural : un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC)

Fond

On estime que 10 à 20 % des enfants dans le monde sont touchés par un problème de santé mentale. La santé mentale des enfants a été identifiée comme une question prioritaire par le Bureau régional de la Méditerranée orientale de l'Organisation mondiale de la santé (WHO EMRO). À la suite de consultations avec des experts et des parties prenantes internationaux et régionaux, l'OMS EMRO a élaboré un programme de santé mentale en milieu scolaire (SMHP) fondé sur des données probantes, approuvé par les pays membres de l'OMS EMRO, dont le Pakistan. Les départements fédéraux et provinciaux de la santé au Pakistan ont formulé des recommandations pour une mise en œuvre progressive du SMHP dans un district pilote. Au cours de la phase de formation de ce programme, un certain nombre de défis de mise en œuvre ont été identifiés par les parties prenantes. D'une manière générale, ceux-ci comprenaient la nécessité d'opérationnaliser et d'adapter les composantes existantes de l'intervention au contexte local et de développer des mécanismes durables pour la prestation d'une formation et d'une supervision de qualité.

Informée par les résultats d'une enquête de phase formative, l'équipe de recherche à grande échelle SHINE a adapté le SMHP (ci-après appelé SMHP conventionnel ou cSMHP) pour relever ces défis de mise en œuvre. La version améliorée de l'intervention est appelée Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). Des améliorations au cSMHP se sont produites à deux niveaux : A) des améliorations de contenu, telles qu'un modèle de soins collaboratifs pour impliquer les parents/soignants principaux, des stratégies pour le bien-être des enseignants, et l'adaptation et l'opérationnalisation de stratégies d'intervention clinique particulières et B) des améliorations technologiques qui comprennent l'adaptation de le manuel de formation pour la livraison à l'aide d'une plate-forme de formation en ligne, et un « Chat-bot » pour aider à la mise en œuvre de stratégies d'intervention en classe.

Objectifs

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'eSMHP dans la réduction des difficultés socio-émotionnelles chez les enfants scolarisés, âgés de 8 à 13 ans, par rapport au cSMHP à Gujar Khan, un sous-district rural de Rawalpindi, au Pakistan.

Les objectifs secondaires sont de comparer le rapport coût-efficacité, l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence (y compris la pertinence culturelle), la faisabilité, la pénétration et la durabilité de la mise en œuvre à grande échelle de l'eSMHP et du cSMHP. On suppose que l'eSMHP s'avérera à la fois plus efficace et plus évolutif que le cSMHP.

Population étudiée

La recherche est intégrée dans la mise en œuvre progressive au niveau du district du cSMHP à Rawalpindi, au Pakistan. La population étudiée sera composée d'enfants des deux sexes, âgés de 8 à 13 ans (n ​​= 960) ayant des difficultés socio-émotionnelles, étudiant dans des écoles publiques rurales du sous-district de Gujar Khan à Rawalpindi.

Concevoir

La conception de l'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC), intégré dans la mise en œuvre conventionnelle du SMHP. Suite aux comités d'éthique pertinents et aux approbations réglementaires, 80 écoles éligibles, stratifiées par sexe, seront randomisées dans les bras d'intervention et de contrôle avec un ratio d'allocation de 1:1. Suite au consentement éclairé du parent/soignant principal, les enfants seront dépistés pour les difficultés socio-émotionnelles à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ). 960 enfants obtenant > 12 sur les scores de difficulté totale du SDQ évalués par les enseignants et > 14 sur les scores de difficulté totale du SDQ évalués par les parents seront recrutés et randomisés de manière égale dans les bras d'intervention et de contrôle (480 dans chaque bras).

Les enseignants du bras d'intervention recevront une formation en eSMHP, tandis que les enseignants du groupe de contrôle actif seront formés en cSMHP. Des enseignants formés offriront le programme aux enfants dans leurs bras respectifs.

Mesures des résultats

Résultat principal : Le résultat principal est la réduction des scores de difficultés socio-émotionnelles totales, mesurées avec le SDQ évalué par les parents, 9 mois après le début de l'intervention.

Résultats secondaires : les données de mise en œuvre sur l'acceptabilité, l'adoption, la pertinence (y compris la pertinence culturelle), la faisabilité, la pénétration et la durabilité des résultats seront recueillies auprès des enfants, des parents/tuteurs principaux, des directeurs d'école et des enseignants. En outre, des données seront collectées sur les profils de résultats psychologiques autodéclarés (PSYCHLOPS)-KIDS pour mesurer les progrès sur les problèmes psychosociaux et le bien-être ; rendement scolaire annuel; l'absentéisme en classe, les expériences stigmatisantes et l'interaction parents-enseignants. Des données sur le sentiment d'efficacité et de bien-être subjectif des enseignants, ainsi que sur le profil de l'environnement psychosocial des écoles seront recueillies. Toutes les données sur les résultats secondaires seront collectées au départ et 9 mois après le début de l'intervention.

Les résultats seront analysés en intention de traiter. Le rôle de divers facteurs en tant que médiateurs et modérateurs potentiels de l'efficacité de l'eSMHP sera exploré.

L'évaluation du rapport coût-efficacité du SMHP doit être évaluée en termes de coûts associés à la mise en œuvre de l'eSMHP par rapport au cSMHP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

971

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Islamabad, Pakistan
        • Human Development Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'éligibilité pour les enfants

Critères d'inclusion pour les enfants :

Les enfants répondant aux critères suivants seront inclus dans l'étude ; je. Âgé de 8 à 13 ans vivant avec ses parents/tuteurs principaux ii. Consentement éclairé écrit du parent/soignant principal ou consentement devant témoin (si le parent est incapable de lire et d'écrire, le consentement éclairé sera obtenu à la fois du parent et du témoin) et consentement de l'enfant pour participer à l'étude.

iii. Dépistage positif sur SDQ évalué par l'enseignant (score total de difficultés> 12) et SDQ évalué par les parents (score total de difficultés ≥ 14).

Critères d'exclusion pour les enfants :

je. Les enfants à haut risque d'abus ou de blessures à eux-mêmes ou aux autres, tels que signalés par les élèves eux-mêmes, les enseignants ou les parents/tuteurs principaux, ou identifiés par l'équipe d'évaluation formée lors du dépistage.

ii. Enfants nécessitant des soins médicaux ou psychiatriques immédiats ou continus, signalés par les élèves eux-mêmes ou les enseignants ou les parents/soignants principaux ou identifiés par l'équipe d'évaluation formée lors du dépistage.

iii. Enfants atteints de surdité, de cécité et de troubles de la parole ou de troubles du développement tels que définis par le guide d'intervention mhGAP de l'OMS identifiés par l'équipe d'évaluation formée lors du dépistage.

L'exclusion de l'évaluation n'aura pas d'incidence sur les soins reçus par les écoliers, car tous les enfants qui étudient dans les écoles publiques bénéficieront d'une intervention dans le cadre de la mise en œuvre de routine du SMHP de l'OMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de santé mentale en milieu scolaire - Conventionnel (cSMHP)
Les enseignants des écoles randomisées dans le groupe témoin recevront une formation sur le programme de santé mentale scolaire (SMHP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) par des experts en santé mentale au centre collaborateur de l'OMS pour la recherche et la formation en santé mentale, Institut de psychiatrie. La formation des enseignants consistera en un mélange de méthodologies de formation didactiques et interactives sous la forme d'un atelier. L'atelier consistera en des conférences/présentations, incorporant des discussions/activités de groupe. Grâce à des méthodes didactiques, les enseignants apprendront les connaissances théoriques de base liées à la santé mentale dans les écoles. La formation sera suivie d'une réunion mensuelle de supervision des enseignants pendant 9 mois.
Le programme de santé mentale en milieu scolaire (SMHP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est une intervention manuelle à plusieurs composants, à plusieurs niveaux et fondée sur des données probantes pour les problèmes de santé mentale courants chez les enfants scolarisés. SMHP est conçu pour être introduit dans la salle de classe normale et le cadre scolaire par des enseignants formés. L'intervention a une composante universelle qui adopte une approche scolaire globale qui vise à promouvoir la santé mentale chez tous les écoliers. Il comprend des compétences de base en matière de conseil pour les enseignants, les valeurs fondamentales des écoles promouvant la santé mentale et d'autres efforts de promotion de la santé qui ont un impact sur la santé mentale et peuvent être administrés à tous les élèves dans les écoles et les salles de classe. Le manuel contient également des stratégies d'intervention ciblées sur l'anxiété, l'anxiété de séparation/le refus scolaire, le post-traumatique, la dépression, le suicide, le TDAH, l'autisme, la psychose, les problèmes de conduite et les problèmes de consommation de substances qui peuvent être mises en œuvre par les enseignants en classe.
Expérimental: Programme amélioré de santé mentale en milieu scolaire (eSMHP)
Les enseignants des écoles randomisées dans le bras d'intervention recevront une formation en ligne sur la version adaptée du programme de santé mentale en milieu scolaire. La formation en ligne sur le programme adapté de santé mentale en milieu scolaire consiste en un cours de formation en ligne à votre rythme de 4 à 5 heures pour les enseignants. Les enseignants s'inscriront au cours en ligne sous la forme d'un groupe de 4-5 enseignants de chaque école. Les enseignants suivront le cours de formation en ligne en groupe, avec des activités de groupe interactives et des jeux de rôle. La progression vers le module suivant de la formation en ligne est conditionnelle à la réussite du quiz post-module sur la littératie en santé mentale. Une attestation de fin de formation en SMHP adaptée est délivrée aux enseignants qui réussissent le post-test. Les enseignants seront soutenus en ligne et en personne par les formateurs formés en SMHP lors d'une réunion mensuelle de supervision des enseignants pendant 9 mois.
Informés par les résultats de la mise en œuvre pilote, un certain nombre d'adaptations de contenu et de prestation ont été apportées au programme de santé mentale en milieu scolaire (SMHP) pour relever les défis de mise en œuvre de l'intensification du programme au Pakistan. La version adaptée de l'intervention s'appelle Enhanced School Mental Health Program (eSMHP). Des améliorations à la SMHP conventionnelle se sont produites à deux niveaux : A) Des améliorations de contenu, comme un modèle de soins collaboratifs pour impliquer les parents/soignants principaux, des stratégies pour le bien-être des enseignants, et l'adaptation et l'opérationnalisation de stratégies d'intervention clinique particulières et B) Des améliorations technologiques qui comprennent l'adaptation du manuel de formation pour une livraison à l'aide d'une plate-forme de formation en ligne, et un « Chat-bot » pour aider à la mise en œuvre de stratégies d'intervention en classe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention

La variation des scores totaux de difficultés des enfants sera mesurée 9 mois après le début de l'intervention à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) évalué par les parents.

Le SDQ comporte 25 items et se compose de sous-échelles pour mesurer les symptômes émotionnels, les problèmes de conduite, l'hyperactivité/l'inattention, les problèmes avec les pairs et le comportement prosocial. Les items sont notés sur une échelle de Likert à trois points (0 = pas vrai, 1 = plutôt vrai, 2 = certainement vrai). Le score de difficulté total est calculé en additionnant les réponses de chaque élément dans tous les domaines, à l'exception des éléments de comportement prosocial. SDQ a été culturellement adapté et validé au Pakistan

Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes d'extériorisation et d'internalisation sur le SDQ évalué par les parents
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Les problèmes d'extériorisation chez les enfants seront mesurés 9 mois après le début de l'intervention, en combinant les scores des sous-échelles de conduite et d'hyperactivité sur le SDQ évalué par les parents. Les problèmes d'intériorisation chez les enfants seront mesurés 6 mois après le début de l'intervention, en combinant les sous-échelles des problèmes émotionnels et des pairs sur le SDQ évalué par les parents.
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Bien-être et fonctionnement psychosocial de l'enfant (PSYCHLOPS) - Enfants
Délai: Baseline, à 3 et 9 mois après le début de l'intervention
La perspicacité de l'enfant sur ses problèmes et son bien-être serait mesurée à l'aide du PSYCHLOPS Kids auto-administré. La mesure des résultats évalue trois domaines, notamment les problèmes, le fonctionnement et le bien-être. PSYCHLOPS KIDS a trois formulaires de questionnaire, à savoir la version pré-thérapie, pendant la thérapie et la version post-thérapie. Certains des éléments sont qualitatifs et fournissent des informations supplémentaires sur le problème, le fonctionnement et le bien-être de l'enfant, mais ne reçoivent pas de score. Les autres éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Le score maximum pour chaque question est de 4 (noté 0-4). Les versions de PSYCHLOPS avant, pendant et après l'intervention seraient administrées par l'équipe d'évaluation au départ et 9 mois après le début de l'intervention, respectivement.
Baseline, à 3 et 9 mois après le début de l'intervention
Qualité de vie pédiatrique (Peds-QL)
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
La qualité de vie liée à la santé de l'enfant au cours du dernier mois sera mesurée par la qualité de vie pédiatrique évaluée par les parents (Peds-QL). Le Peds-QL est une échelle de module d'impact de 23 éléments qui englobe 4 sous-échelles, à savoir le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement social et le fonctionnement scolaire. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas de problème à 4 = presque toujours un problème). Les éléments sont ensuite notés à l'envers et transformés linéairement en 0-100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Cet outil donne un score total (tous les 23 items), un score sommaire de santé physique (8 items), un score sommaire de santé psychosociale (10 items) et un score de fonctionnement scolaire (5 items).
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS version enfant (WHO-DAS Enfant 12)
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
WHODAS Child 12 est utilisé pour mesurer les difficultés des individus dues à des problèmes de santé mentale dans six domaines, notamment la cognition, la mobilité, les soins personnels, l'entente, les activités de la vie et la participation, au cours des 30 derniers jours. Il comporte 12 items notés sur une échelle de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 48. Le WHO-DAS 12 - version enfant évalué par les parents sera utilisé pour mesurer le fonctionnement de l'enfant au départ et 9 mois après le début de l'intervention.
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Performance scolaire et absentéisme
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Le relevé de présence et les notes académiques seront obtenus à partir des dossiers scolaires 9 mois après le début de l'intervention
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Échelle du sentiment d'efficacité des enseignants (TSES)
Délai: Baseline, à 3 et 9 mois après le début de l'intervention
L'échelle de sentiment d'efficacité des enseignants en 12 points sera utilisée pour évaluer les croyances de l'enseignant quant à ses capacités à améliorer l'apprentissage des élèves et sa capacité à s'adresser aux élèves difficiles ou démotivés. L'échelle mesure le sentiment d'efficacité de l'enseignant sur trois sous-échelles, à savoir les stratégies pédagogiques, l'engagement des élèves et la gestion de la classe. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 9 points allant de (1) « Aucun » à (9) « Beaucoup ».
Baseline, à 3 et 9 mois après le début de l'intervention
Questionnaire d'auto-déclaration (SRQ)
Délai: Baseline, à 3 et 9 mois après le début de l'intervention
Le questionnaire d'auto-évaluation (SRQ) est une mesure d'auto-évaluation en 20 items pour détecter la détresse psychologique non spécifique, développée par l'Organisation mondiale de la santé. La détresse psychologique est représentée par des sous-échelles de symptômes physiques et de symptômes émotionnels. Les items SRQ sont notés 0 ou 1. Un score de 1 indique la présence de symptômes de détresse psychologique au cours du dernier mois et un score de 0 indique l'absence de symptômes. Le score maximum indique la présence d'une détresse psychologique plus élevée.
Baseline, à 3 et 9 mois après le début de l'intervention
Questionnaire sur la participation des parents et des enseignants (PTIQ)
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Le Parent Teacher Involvement Questionnaire (PTIQ) permet de mesurer la fréquence et la qualité de l'implication des parents dans la progression scolaire des enfants à l'école et à la maison. La version parent du PTIQ comporte 26 éléments tandis que la version enseignant en comporte 21. Les quatre sous-échelles du PTIQ évalué par les parents comprennent la fréquence des contacts entre les parents/tuteurs principaux et les enseignants, la qualité de la relation parent-enseignant, le bénévolat des parents/tuteurs principaux et l'implication des parents/tuteurs principaux, l'approbation par les parents/tuteurs principaux de l'école de leur enfant , tandis que les trois sous-échelles du PTIQ évalué par les enseignants incluent la qualité et la fréquence des contacts entre les parents/tuteurs principaux et l'enseignant, le bénévolat des parents/tuteurs principaux et l'implication des parents/tuteurs principaux, l'approbation par les parents/tuteurs principaux de l'école de leur enfant. Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points avec plus d'un type d'options de réponse. Des scores plus élevés indiquent une plus grande implication des parents.
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Profil Milieu Psycho-Social (PSE)
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Le profil de l'environnement psychosocial (PSE) sera administré avec les chefs d'établissement et les enseignants pour identifier la capacité de l'école à créer un environnement psychosocial sain pour son personnel, ses enseignants et ses élèves. Le profil de l'environnement psychosocial est une échelle de 98 éléments développée par l'Organisation mondiale de la santé pour évaluer dans quelle mesure l'environnement d'une école contribue au bien-être social et émotionnel de ses élèves et de son personnel. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4, 1 représentant la note la plus basse et 4 la note la plus élevée en matière de soutien social et émotionnel.
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Questionnaire sur les déterminants du comportement de mise en œuvre (DIBQ)
Délai: À 3 mois après le début de l'intervention
Le DIBQ sera utilisé pour mesurer le changement de comportement des enseignants pour mettre en œuvre le SMHP dans les écoles et les salles de classe. Il s'agit d'un outil basé sur 'The Theoretical Domains Framework (TDF)' pour mesurer le changement de comportement des prestataires. Le DIBQ servira à explorer les déterminants qui inhibent ou favorisent la mise en œuvre de stratégies d'intervention fondées sur des données probantes par les enseignants. Une version adaptée du DIBQ, basée sur 18 domaines du TDF et composée de 93 items, sera utilisée pour évaluer le changement de comportement des enseignants vis-à-vis de la mise en œuvre du SMHP. Les réponses au DIBQ sont notées de 1 "fortement en désaccord" à 7 "fortement d'accord". La somme totale pour chaque domaine est calculée et divisée par le score maximum pour le domaine donné.
À 3 mois après le début de l'intervention
Échelle d'auto-stigmatisation pédiatrique Slef-rated (PaedS)
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
La sous-échelle d'auto-stigmatisation du PaedS sera utilisée pour mesurer la stigmatisation chez les enfants et les adolescents. Elle comporte 5 éléments qui mesurent le sentiment de honte, de gêne et d'inquiétude quant aux réactions des autres face aux problèmes de santé mentale. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points, où des scores plus élevés indiquent une plus grande stigmatisation.
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
Inventaire des reçus des services à la clientèle
Délai: Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention
L'utilisation des services et les dépenses personnelles des participants à la recherche (coûts pour : consulter un médecin ou d'autres prestataires de soins de santé ; admission à l'hôpital, médicaments, tests et aide supplémentaire à domicile nécessaires) seront collectées à l'aide d'une version validée du client Inventaire des services reçus (CSRI). Il a déjà été adapté pour les troubles du développement de l'enfance et l'autisme dans des contextes d'étude.
Au départ et à 9 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHINE cRCT
  • U19MH109998-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Conformément à l'accord de partage de données, l'ensemble de données non identifiables sera périodiquement soumis au référentiel de données en ligne du NIMH - Base de données nationale pour les essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).

Délai de partage IPD

Août 2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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