중급 내지 고위험 LAHNSCC 환자에서 RT+화학요법 또는 세툭스를 사용한 sEphB4-HSA

포함 기준:

1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
3. 환자는 기준선에서 그리고 sEphB4-HSA 로딩 용량 1주 후에 다시 수집되는 2개의 필수 생검에 대해 기꺼이 동의해야 합니다. 가능하다면 방사선 치료 시작 후 5-10일에 세 번째 선택적 생검을 수집합니다.
4. 18-100세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
5. 병리학적으로 확인된 (원발 병변 및/또는 국소 림프절에서) 구인두, 하인두, 구강, 알려지지 않은 원발 또는 후두의 편평 세포 암종.

6. AJCC 8판에 의해 다음 중 하나를 포함할 수 있는 고위험, 지역적으로 진행된 HNSCC:

   • 3기 하인두 암종 AJCC v8
   • 3기 후두암 AJCC v8
   • 3기 입술 및 구강암 AJCC v8
   • III기 구강인두(p16-음성) 암종 AJCC v8 또는 III기 구강인두(p16-양성) 암종 ≥ 10갑년 흡연력
   • IVA기 하인두 암종 AJCC v8
   • IVA기 후두암 AJCC v8
   • IVA기 입술 및 구강암 AJCC v8
   • IVA기 구강인두(p16-음성) 암종 AJCC v8 또는 IVA기 구강인두(p16-양성) 암종 ≥ 10갑년 흡연력
   • IVB 기 인두 암종 AJCC v8
   • IVB기 후두암 AJCC v8
   • IVB기 입술 및 구강암 AJCC v8
   • IVB기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8 또는 IVB기 구인두(p16-양성) 암종 ≥ 10갑년 흡연력
7. 환자는 최종 수술 절제의 대상이 아닙니다.

8. 환자는 아래 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 백혈구(WBC) > 3 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한
   • AST 및 ALT < 2.5 x 제도적 정상 상한
9. 가임 여성의 경우 28일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 통해 적격성을 확인합니다. (참고: 임신 테스트는 sEphB4-HAS의 첫 투여 전 48시간 이내에 반복됩니다.) .
10. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
11. 방사선 요법 또는 환자가 백금 기반 화학 요법을 거부하는 동시 백금 기반 화학 요법을 받기 위해 의료 종양 전문의에 의해 부적격으로 간주됩니다.
12. 의료 종양 전문의가 세툭시맙을 받을 자격이 있다고 간주합니다.

13. 표시된 대로 피임법을 적절하게 사용하는 데 동의합니다.

    • 가임 여성의 경우: 스크리닝 시점부터 연구 치료의 최종 투여 후 12주까지 매우 효과적인 피임법을 사용합니다(섹션 8.5 참조).
    • 생식 가능성이 있는 남성의 경우: 스크리닝 시점부터 연구 치료의 최종 투여 후 12주까지 콘돔 사용.

14. 치료 시작 28일 이내에 다음을 포함하는 치료 전 영상:

    CT 흉부 또는 PET-CT를 사용한 CT 목(금기 사항이 없는 한 조영제 사용). 조영제가 포함된 목의 MRI(금기 사항이 아닌 경우)는 CT 목을 대체할 수 있습니다.

    주의: 방사선 계획을 위해 수행되고 방사선 전문의가 읽는 CT Neck은 적절한 준비 및 계획 도구로 사용될 수 있습니다.

15. 등록 전 28일 이내에 방사선 또는 의료 종양 전문의에 의한 일반 병력 및 신체 검사.
16. 등록 전 56일 이내에 후두인두경 검사(거울 및/또는 광섬유 및/또는 직접 절차)를 포함한 ENT 또는 두경부 외과의의 검사.
17. 치료 시작 84일 이내에 치과 평가 및 해당되는 경우 NCCN 가이드라인에 따른 예방 조치를 수행합니다.
18. 확실한 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신, 임신 시도, 수유 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법 사용을 거부함.
2. 조절되지 않는 고혈압(조절하려면 3가지 이상의 항고혈압제가 필요함).
3. 선별 검사 시 고혈압(SBP ≥140mmHg 또는 DBP ≥90mmHg, JNC 7에 따른 2기에 해당).
4. cetuximab 또는 sEphB4에 대한 알레르기 또는 주입 반응의 이전 병력.
5. 등록 전 7일 이내의 열병.
6. erlotinib, gefitinib을 포함한 EGFR 지시 요법(이 시험의 일부로 제공된 cetuximab 외에)의 동시 사용.
7. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술(종양 생검 제외).
8. 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 절제된 T1-T2N0M0 분화 갑상선암, Ta 방광암, 저위험 또는 중간 위험의 전립선 선암종(NCCN 기준에 따름)을 제외하고 등록 전 3년 이내에 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양 ).
9. 치료 시작 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료.
10. 절제 가능한 구강 원발 부위
11. T0-3, N0-1(AJCC 8판) 및 ≤ 10갑년 흡연력인 입인두 또는 알려지지 않은 원발성의 p16 양성 암종
12. AJCC 8판에 따른 IVC기(M1) 질병.
13. 진단 60일 이내에 연구 암에 대한 전신 화학요법("유도" 또는 "신보조제" 화학요법 포함)의 사전 수령; 다른 암 진단을 위한 사전 화학 요법이 허용됩니다.

14. 다음과 같이 정의된 중증의 활동성 동반이환:

    • 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환, 예를 들어 연구 등록 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고 또는 심근경색증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 프로토콜 치료를 방해할 가능성이 있음;
    • 등록 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증);
    • 약물로 적절하게 조절되지 않는 한 암과 관련이 없는 중추 신경계 질환(예: 발작)의 신체/신경학적 검사에서 병력 또는 증거;
    • 등록 7일 이내에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염;
    • 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환,
    • HIV 양성인 것으로 알려진 환자 또는 양성 HCV 정량적 역가 및/또는 +Hep B sAg 및 +IgM 항-HepB로 정의되는 활동성 바이러스 간염이 있는 환자. 확인 테스트는 연구에 필요하지 않습니다.