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고등급 장액성 난소암 및 저등급 장액성 난소암이 확장된 난소암 환자에서 페포서팁(M3814) 알약과 표준 화학요법을 병용한 연구

2026년 7월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

백금에서 페포서팁(M3814)과 페길화 리포좀 독소루비신(PLD)의 I/Ib 용량 증량 연구 - 고등급 장액성(HGSOC) 및 저등급 장액성 난소암(LGSOC)에서 계획된 확장이 있는 내성 또는 부적격 난소 및 관련 암

이 1상 시험은 재발(재발성)한 고등급 또는 저등급 난소암 환자를 치료하기 위해 페길화 리포솜 독소루비신 염산염과 함께 투여했을 때 페포서팁의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 페포서팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 페포서팁과 페길화된 리포좀 독소루비신 염산염을 투여하는 것은 페길화된 리포좀 독소루비신 염산염 단독에 비해 난소암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 난소암이 있는 여성에서 페포서팁(M3814)과 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염(PLD)의 안전성 및 내약성을 결정하고 조합의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. II. PLD와 병용 투여 시 페포서팁(M3814)의 약동학을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 재발성 고등급 장액성 및 저등급 장액성 난소암에 걸린 여성에서 PLD 노출(곡선하 면적[AUC]) 및 PLD 관련 독성과 치료에 대한 반응(반응률 및 무진행 생존율로 정의됨)을 연관시키기 위해 확장 코호트.

개요: 이것은 페포서팁의 용량 증량 연구에 이어 용량 확장 연구입니다.

환자는 페포서팁을 1-21일, 1-28일 또는 1-7일(용량 수준에 따라) 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여하고 1일에 페길화된 리포좀 독소루비신 염산염을 정맥내(IV) 투여합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 용량 증량 단계: 재발성 또는 지속성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성이 적합합니다. 여기에는 다음과 같은 조직학적 유형이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 장액성 선암종(등급 1,2 또는 3/높은 등급 또는 낮은 등급), 자궁내막양 선암종, 암육종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 선암종 , 달리 명시되지 않은 이행 세포 암종 또는 선암종

    • 참고: DDR 결핍/HRD의 증거가 있는 환자는 단일 제제 Doxil에 적합한 후보가 되는 질병 경과 시점에 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 확장 단계: 확장 단계는 저등급 장액성 난소암(LGSOC) 및 고급 장액성 난소암(HGSOC)의 2개 코호트에 동시에 발생합니다.

    • LGSOC 코호트에 누적된 환자는 재발성 또는 지속성 저등급 장액성 난소암 또는 1등급 장액성 난소암을 앓게 됩니다.
    • HGSOC 코호트에 누적된 환자는 재발성 또는 지속성 고등급 장액성 난소암을 앓게 됩니다.
  • 환자는 정의된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

  • 이전 치료:

    • 환자는 백금 기반 화학 요법의 이전 라인을 최소 한 번 이상 받았어야 합니다.
    • 환자는 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법의 추가 라인을 무제한으로 받을 수 있습니다.
    • 화학 요법, 생물학적/표적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 악성 종양에 대한 이전 요법은 연구 치료 시작 전 최소 4주, 1주기 또는 5 반감기(둘 중 가장 짧은 기간)에 중단해야 합니다.
  • 백금 민감성 난소암 환자는 공급자가 PLD가 적절한 치료 옵션이라고 생각하는 경우에만 용량 확장 단계에 적합합니다. 백금 민감성 난소암 환자는 잠재적으로 자격이 있는 더 높은 우선 순위 연구 및/또는 백금 기반 화학요법 또는 PARP 억제제(해당 요법에 자격이 있는 경우)도 제공되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 환자는 심박출률 >= 기관 정상 하한(LLN)을 가져야 합니다.
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x 기관 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 클리어런스 > 30 ml/min
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 환자는 스테로이드를 사용하지 않고 임상적으로 안정적이어야 합니다.

  • 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

    • 페포서팁(M3814) 및 리포솜 독소루비신이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려지지 않았으며 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 치료 기간 동안, 그리고 페포서팁 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. M3814) 투여. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 산모가 페포서팁(M3814)으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 페포서팁(M3814)으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.
  • 등록 전 지난 36개월 이내에 수집된 FFPE(Archival formalin-fixed paraffin-embedded) 조직은 데옥시리보핵산(DNA)/리보핵산(RNA) 분석을 위해 제출할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법을 받을 자격이 있는 경우 연구의 용량 증량 단계에서 제외됩니다.
  • 경구 약물을 삼키거나 흡수할 수 없음(배액 페그가 있는 환자는 부적격)
  • 환자는 난소암 치료를 위해 이전에 안트라사이클린(독소루비신 또는 페길화된 리포솜 독소루비신)을 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 탈모증, 갑상선 기능 장애 또는 신경 병증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용(즉, 잔류 독성 > 1등급)으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
  • 치료 시작 전 28일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받는 환자
  • 페포서팁(M3814) 또는 페길화된 리포솜 독소루비신과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

  • 시토크롬 P450(CYP) 동종효소 CYP3A4/5 및 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 병용 약물 또는 한약 보조제를 중단할 수 없는 환자. 치료 지수가 좁은 CYP3A4/5 기질, 강력한 CYP2D6 억제제/유도제, P-gp 억제제, BCRP 억제제 또는 강력한 CYP2C9 억제제/유도제를 병용하는 것도 금지되며 연구 치료 중 복용하지 않을 수 있습니다. 환자는 대체 약물을 사용할 수 있는지 결정하기 위해 연구 의사와 상의할 수 있습니다. 다음 범주의 약물 및 약초 보조제는 환자를 치료하기 전에 최소한 지정된 기간 동안 중단해야 합니다.

    • CYP3A4/5 및 CYP2C19의 강력한 유도제: >= 연구 치료 3주 전
    • CYP3A4/5 및 CYP2C19의 강력한 억제제: >= 연구 치료 1주 전
    • 치료 지수가 좁은 CYP3A4/5의 기질: >= 연구 치료 1일 전
    • 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새로운 약물을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품. 환자 약물 상호 작용 유인물 및 지갑 카드를 환자에게 제공해야 합니다.
  • 병용 양성자 펌프 억제제(PPI)를 중단할 수 없는 환자. 환자는 그러한 약물을 중단할 수 있는지 결정하기 위해 연구 의사와 상의할 수 있습니다. 이들은 연구 치료 전 >= 5일 전에 중단되어야 합니다. 환자는 탄산칼슘을 중단할 필요가 없습니다.
  • 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체(예: 브리부딘)를 투여받는 환자는 제외됩니다.
  • 페포서팁(M3814) 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 환자
  • 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 페포서팁(M3814)이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 DNA-PK 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 페포서팁(M3814)으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에서 이상반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 페포서팁(M3814)으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 중대한(조절되지 않는) 심전도 이상이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(페포서팁, PLD)
환자는 1~21일, 1~28일 또는 1~7일(용량 수준에 따라)에 페포세르팁 PO BID를 투여받고 1일차에 페길화 리포솜 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 스크리닝 동안과 8주마다 그리고 연구 치료 6개월 후에는 12주마다 CT 스캔 또는 MRI를 받습니다. 환자는 스크리닝 동안 및 6개월마다 ECHO를 받습니다. 13주기부터 환자는 2주기마다 ECHO 또는 MUGA 스캔을 받습니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • 독실
  • 독실렌
  • 독소루비신 HCl 리포좀
  • 두오메이수
  • 에바셋
  • 리포독스
  • 리포솜 아드리아마이신
  • 리포솜 캡슐화된 독소루비신
  • 페길화된 독소루비신 HCl 리포좀
  • S-리포좀 독소루비신
  • 스텔스 리포솜 독소루비신
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • 독소루비신 HCl 리포솜
  • 독소루비신 염산염 리포솜
  • 리포독스 50
  • 리포솜 독소루비신 염산염
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
  • 리포솜 독소루비신
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 페포서팁
주어진 PO
다른 이름들:
  • MSC2490484A
  • 3-피리다진메탄올, 알파-(2-클로로-4-플루오로-5-(7-(4-모르폴리닐)-4-퀴나졸리닐)페닐)-6-메톡시-, (alphaS)-
  • 남 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC 2490484A
  • MSC-2490484A
  • 네디저팁
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 최대 3년
개정된 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 5.0에 있는 설명 및 등급 척도는 부작용 보고에 활용됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics (PK) parameters of peposertib
기간: Up to 3 years
Individual PK parameters will be estimated for maximum of concentration, area under the curve, T1/2, apparent clearance/oral bioavailability, and apparent volume using non-compartmental methods. The PK variables will be tabulated and descriptive statistics (e.g., geometric means and coefficients of variation) calculated for each dose level. Pharmacokinetic parameters will be reported descriptively for exploratory comparison with historical data. Samples from the expansion phase may also be analyzed for M3814 for the purpose of population-PK analyses.
Up to 3 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 치료 첫 10개월 이내
종양 반응은 고형 종양 1.1의 반응 평가 기준에 따라 정의되며 발생하는 최상의 전체 반응을 나타냅니다.
치료 첫 10개월 이내
응답 기간
기간: 반응 문서화부터 질병 진행까지 최대 3년까지 평가
반응 문서화부터 질병 진행까지 최대 3년까지 평가
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행일, 사망일 또는 진행성 질환이 없는 마지막 방사선학적 평가까지, 최대 3년 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작부터 진행일, 사망일 또는 진행성 질환이 없는 마지막 방사선학적 평가까지, 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Rachel N Grisham, JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-06123 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186691 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10324 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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