- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04092569
제2형 당뇨병의 혈당조절에 대한 사전진료당뇨병 자가관리 교육 프로그램의 효과 (PMC-SEP)
제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 사전 의료 상담(PMC) 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개정일: 2019년 4월 23일
소개 당뇨병(DM)은 심혈관 질환, 뇌졸중, 당뇨병 신장 질환, 실명 또는 비외상성 하지 절단으로 이어지는 주요 원인 중 하나로 알려져 있습니다. 10명 중 1명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추산되며 성인 3명 중 1명이 2050년까지 제2형 당뇨병에 걸릴 것으로 예상됩니다. 유사하게, 홍콩의 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 유병률은 성인 인구의 10명 중 1명으로 추정됩니다.
DM은 진행성 대사 질환이며 급성 및 만성 합병증의 발병을 예방하거나 지연시키기 위해 지속적인 의료, 당뇨병 자기 관리 교육 및 기술 훈련이 필요합니다. 자가 혈당 모니터링, 건강한 식습관, 규칙적인 신체 활동, 복약 순응도, 스트레스 관리 및 금연에 대한 당뇨병 환자 교육은 당뇨병 자가 관리 교육에 필요한 중요한 행동 수정입니다. 당뇨병 간호사는 교육을 제공하는 것 외에도 당뇨병에 대한 환자의 걱정과 걱정에 대해 지원하고 논의하며 당뇨병과 함께 삶을 긍정적으로 살 수 있도록 힘을 실어줍니다.
서비스 격차
심혈관 또는 신장 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병 환자는 필연적으로 의료 시스템에 부담이 됩니다. 전부는 아니더라도 홍콩 및 대부분의 다른 국가에서 환자는 일반 외래 환자 클리닉(GOPC) 또는 개인 개업의(GP)에서 고급 당뇨병 관리를 위해 전문 외래 환자 클리닉(SOPC)으로 의뢰됩니다. 따라서 GOPC 또는 GP의 이러한 새로운 사례 의뢰는 당뇨병 합병증이 있고 경구용 항당뇨제 및/또는 인슐린 주사에 대한 DM을 이미 확립한 환자입니다. 그럼에도 불구하고 SOPC에서 볼 수 있으려면 약 1~2년이라는 긴 시간을 기다려야 한다.
당뇨병 간호사의 역할은 당뇨병 교육, 개인별 관리, 자가 관리 촉진, 신체적 기술 교육 및 심리적 지원 강화로 인식됩니다. 그러나 대부분의 DM 환자는 일반 진료소에서 처음 진료를 받고 있으며, 이들 중 일부만이 사례 의사가 교육을 위해 당뇨병 간호사에게 의뢰합니다. 즉, 당뇨병 간호사의 역할은 매우 '수동적'이며 기본 교육 프로그램은 새로 의뢰된 모든 환자를 다루지 못할 수 있습니다.
병원 당국(HA) 보고서에 따르면, 2017년 10월 1일부터 2018년 9월 30일까지 의학 전문 외래 환자 클리닉에서 안정 사례 신규 사례 예약을 위한 대기 시간은 중앙값 94주(= 24개월 = 2년)입니다. 최장 119주(= 30개월 = 2.5년) SOPC에서 첫진료. 그들 중 대부분은 최적이 아닌 혈당 조절 및/또는 추천 당시 망막병증 또는 신장 손상과 같은 동반이환이 있어 조기 의료 관리가 필요합니다. 홍콩의 공중 보건 시스템에 대한 당뇨병의 부담은 경각심을 불러일으키고 있습니다. 당뇨병 환자 수는 2010년부터 2015년까지 5년 동안 9,000명(31.5%) 이상 증가했으며, 전체 입원의 18%를 차지하는 당뇨병 관련 합병증으로 입원한 약 200,000명과 14건에 해당하는 약 100만 명의 SOPC 방문을 기록했습니다. 전체 SOPC 출석률.
따라서 임상 트리거는 다음과 같습니다.
- SOPC에서 새로 의뢰된 제2형 당뇨병 환자에게 사전 의료 상담 간호 중재 또는 당뇨병 교육을 제공하는 것은 어떤 영향을 미칩니까?
- 제2형 당뇨병 환자의 조기간호상담 및 당뇨병 자가관리 교육이 혈당조절 및 자가관리에 미치는 영향은?
가설 사전 의료 상담 구조화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램은 일반 관리보다 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 및 자가 관리 행동에서 훨씬 더 큰 개선을 제공할 수 있습니다.
목표
- 제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절에 대한 사전 의료 상담 구조화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램의 효과를 평가합니다.
- 당뇨병 관련 자기 관리 행동에 대한 사전 의료 상담 구조화 당뇨병 자기 관리 교육 프로그램의 효과를 평가합니다.
- 개입 집단에 대한 포커스 그룹 인터뷰를 수행하여 개입 프로토콜의 수용 가능성과 유용성을 검토합니다.
제안된 증거 기반 개입 프로토콜 통합 검토 결과는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 혈당 조절 개선 및 자기 관리 촉진에 당뇨병 교육의 긍정적인 효과가 있음을 밝혔습니다. 홍콩에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 혈당 조절을 개선하고 자가 관리를 강화하기 위해 SOPC에서 첫 의료 상담을 받기 전에 새로 추천된 환자를 위한 구조화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램을 생성하기 위해 이러한 결과를 기반으로 증거 기반 프로토콜이 개발되었습니다. .
연구 설계 이것은 제2형 당뇨병 환자를 위한 구조화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램의 효과와 수용 가능성을 전문의의 통상적인 치료의 중재 그룹(IG) 대 대조군(CG)으로 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다. -지역 병원의 환자 진료소.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
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Tai Po, New Territories, 홍콩
- 모병
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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연락하다:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Alice Ho Miu Ling Nethersole 병원의 전문 외래 진료소에 '신규 의뢰'(DM 진단 및 확립)된 18세 이상의 제2형 당뇨병
- 글리코실화된 헤모글로빈, HbA1c >7%의 차선의 혈당 조절
- 중국어 및 글을 읽고 쓸 수 있으며 질문에 답할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 당화 헤모글로빈, HbA1c >12% 및/또는 관련 합병증으로 혈당 조절이 불량한 경우 조기 진료 예약을 받거나 병원 입원이 필요합니다.
- 당뇨병 관련 합병증이 진행된 경우(예: 사구체여과율(eGFR)이 30mL/min/1.72m2 미만인 당뇨병 신장 질환
- 암 말기 환자와 같이 수명이 단축된 생명을 위협하는 상태.
- 활동성 정신 장애 및 학습 장애가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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활성 비교기: 개입 그룹
진료 전 체계화된 당뇨병 자가관리 교육 프로그램
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통합 검토 결과는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 및 자가 관리 촉진에 있어 대우조선해양이 긍정적인 효과를 나타냈다고 밝혔습니다. 홍콩에서 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하고 자가 관리를 강화하기 위해 SOPCs에 새로 추천된 환자를 위한 DSME 프로그램을 생성하기 위해 증거 기반 프로토콜이 개발되었습니다. 시험자는 이 연구가 ICH-GCP 및 헬싱키 선언에 따라 수행되는지 확인합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 기준선 혈액 당화 헤모글로빈, HbA1c에서 변경
기간: 기준선에서 24주차.
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혈액 HbA1c는 IG 및 CG 모두에 대해 기준선 당뇨병 합병증 스크리닝, 24주차에서 채취됩니다.
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기준선에서 24주차.
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9개월에 베이스라인 혈중 글리코실화 헤모글로빈, HbA1c로부터의 변화
기간: 기준선에서 36주차.
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혈액 HbA1c는 IG 및 CG 모두에 대해 기준 당뇨병 합병증 스크리닝 36주차에 채취됩니다.
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기준선에서 36주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 관리 자기효능감 척도 설문지의 중국어 버전
기간: 기준선에서 24주 및 36주.
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당뇨병 관리 자가 효능 척도 설문지(C-DMSES)는 혈당 모니터링, 식이 준수 및 신체 활동 준수를 포함하여 당뇨병 자가 관리를 평가하는 20개 항목 척도입니다.
참가자는 20개 항목을 각각 읽고 0-10 리커트 척도로 평가해야 합니다.
더 높은 척도 점수는 더 나은 자가 관리 행동을 나타냅니다.
이 척도는 검증되었으며 연구에서 만족스러운 신뢰도(r=0.86)를 보여주었습니다.
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기준선에서 24주 및 36주.
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당뇨병 역량 강화 척도 설문지의 중국어 버전 - 약식
기간: 기준선에서 24주 및 36주.
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당뇨병 역량 강화 척도 설문지(C-DES)의 중국어 버전은 10개 항목 척도로 장벽 극복, 목표 달성, 대처, 적합한 방법 결정 및 지원 확보의 5가지 하위 척도를 포함합니다.
참가자는 0-5 리커트 척도에서 10개 항목 각각을 평가하도록 요청받습니다.
더 높은 척도 점수는 더 나은 자기효능감을 나타냅니다.
이 척도는 검증되었으며 연구에서 만족스러운 신뢰도(r=0.95)를 보여주었습니다.
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기준선에서 24주 및 36주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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