- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04092569
Efficacité de la consultation pré-médicale Diabetes Self-care Education Program on Glycemic Control in Type 2 Diabetes (PMC-SEP)
L'efficacité de la consultation pré-médicale (PMC) Diabetes Self-care Education Program sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Date de révision du protocole : 23 avril 2019
Introduction Le diabète sucré (DM) est reconnu comme l'une des principales causes de maladies cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux, de maladies rénales diabétiques, de cécité ou d'amputations non traumatiques des membres inférieurs. On estime qu'une personne sur dix souffre de diabète et il a été prévu qu'un adulte sur trois développera un diabète de type 2 d'ici 2050. De même, la prévalence du diabète sucré de type 2 (T2DM) à Hong Kong est estimée à un sur dix dans la population adulte.
Le diabète sucré est une maladie métabolique progressive qui nécessite des soins médicaux continus, une éducation à l'autogestion du diabète et une formation professionnelle pour prévenir ou retarder le développement de complications aiguës et chroniques. L'éducation des patients diabétiques à l'autosurveillance de la glycémie, à une alimentation saine, à des activités physiques régulières, à l'observance des médicaments, à la gestion du stress et à l'arrêt du tabac sont des modifications comportementales importantes requises dans l'éducation à l'autogestion du diabète. En plus de fournir une éducation, les infirmières en diabète offrent un soutien et discutent avec les patients de leurs préoccupations et inquiétudes concernant le diabète et leur permettent de vivre leur vie positivement avec le diabète.
L'écart de service
Les patients diabétiques avec ou sans comorbidités cardiovasculaires ou rénales, sont inévitablement un fardeau pour le système de santé. À Hong Kong et dans la plupart des autres pays, sinon tous, les patients sont orientés vers des cliniques ambulatoires spécialisées (SOPC) pour une prise en charge plus avancée du diabète à partir de cliniques ambulatoires générales (GOPC) ou de médecins privés (GP). Par conséquent, ces nouveaux cas référés par le GOPC ou le médecin généraliste sont des patients déjà atteints de DM sous antidiabétiques oraux et/ou injections d'insuline et présentant des complications du diabète. Néanmoins, ils doivent attendre longtemps, environ un à deux ans avant de pouvoir être vus au SOPC.
Le rôle d'une infirmière en diabète est reconnu comme fournissant une éducation sur le diabète, des soins individualisés, la promotion des soins personnels, l'enseignement des compétences physiques et l'amélioration du soutien psychologique. Cependant, la majorité des patients atteints de diabète sont vus pour la première fois dans des cliniques de médecine générale, et seule une partie d'entre eux sera référée par le médecin traitant à des infirmières en diabète pour une formation. En d'autres termes, le rôle des infirmières spécialisées dans le diabète est assez « passif » et le programme d'éducation de base peut ne pas couvrir tous les patients nouvellement référés.
Selon le rapport de l'Autorité hospitalière (HA), le temps d'attente pour la réservation de nouveaux cas stables dans les cliniques externes spécialisées en médecine du 1er octobre 2017 au 30 septembre 2018 est la médiane de 94 semaines (= 24 mois = 2 ans) jusqu'au 119 semaines les plus longues (= 30 mois = 2,5 ans) pour une première consultation médicale au SOPC. La plupart d'entre eux présentent un contrôle glycémique sous-optimal et/ou des comorbidités, telles qu'une rétinopathie ou une insuffisance rénale au moment de l'orientation et nécessitent une prise en charge médicale plus précoce. Le fardeau du diabète sur le système de santé publique à Hong Kong est alarmant. Le nombre de patients diabétiques a augmenté de plus de 9 000 (31,5 %) en cinq ans de 2010 à 2015, avec environ 200 000 admissions pour complications liées au diabète, ce qui représente 18 % de toutes les admissions et environ un million de visites SOPC, ce qui représente 14 % de toutes les présences au SOPC.
Ainsi, les déclencheurs cliniques sont :
- Quel est l'impact de la prestation d'une intervention infirmière pré-consultation médicale ou d'une éducation au diabète à ces patients atteints de diabète de type 2 nouvellement référés au SOPC ?
- Quels sont les effets d'une consultation infirmière précoce et d'une éducation à l'autonomie en matière de diabète sur le contrôle glycémique et l'autonomie chez les patients atteints de diabète de type 2 ?
Hypothèse Un programme structuré d'éducation à l'autonomie en matière de diabète peut apporter des améliorations significativement plus importantes dans le contrôle glycémique et les comportements d'autonomie chez les adultes atteints de diabète de type 2 que les soins habituels.
Objectifs
- Évaluer l'efficacité d'un programme structuré d'éducation à l'autonomie en matière de diabète pré-consultation médicale sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2.
- Évaluer l'efficacité du programme structuré d'éducation à l'autonomie en matière de diabète pré-consultation médicale sur les comportements d'autonomie spécifiques au diabète.
- Examiner l'acceptabilité et l'utilité du protocole d'intervention en menant une entrevue de groupe de discussion sur le groupe d'intervention.
Proposition de protocole d'intervention fondé sur des données probantes Les résultats de l'examen intégratif ont révélé des effets positifs de l'éducation au diabète sur l'amélioration du contrôle glycémique et la promotion des soins personnels chez les adultes atteints de diabète de type 2. Un protocole fondé sur des données probantes est développé sur la base de ces résultats pour générer un programme structuré d'éducation aux soins personnels en matière de diabète pour les patients nouvellement référés avant leur première consultation médicale au SOPC afin d'améliorer le contrôle glycémique et d'améliorer les soins personnels chez les adultes atteints de diabète de type 2 à Hong Kong .
Conception de l'étude Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé visant à examiner les effets et l'acceptabilité d'un programme structuré d'éducation à l'autonomie en matière de diabète pour les patients diabétiques de type 2 en tant que groupe d'intervention (IG) par rapport à un groupe témoin (CG) de soins habituels chez un spécialiste. -clinique des patients d'un hôpital régional.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Tai Po, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Contact:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2, âgé de plus de 18 ans, qui sont « nouvellement référés » (établis ainsi que nouvellement diagnostiqués de DM) à la clinique externe spécialisée de l'hôpital Alice Ho Miu Ling Nethersole
- Contrôle glycémique sous-optimal de l'hémoglobine glycosylée, HbA1c > 7 %
- Chinois et lettré, capable de répondre à des questionnaires
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Un mauvais contrôle glycémique avec une hémoglobine glycosylée, une HbA1c > 12 % et/ou des complications associées fera l'objet d'un rendez-vous médical précoce ou nécessitera une hospitalisation.
- Avoir des complications avancées liées au diabète, par ex. maladie rénale diabétique avec taux de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 mL/min/1,72 m2
- Affection potentiellement mortelle avec une espérance de vie réduite, comme les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
- Ceux qui ont des troubles mentaux actifs et des troubles d'apprentissage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Consultation pré-médicale Programme structuré d'éducation à l'autonomie en matière de diabète
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Les résultats de l'examen intégratif ont révélé des effets positifs du DSME sur l'amélioration du contrôle glycémique et la promotion des soins personnels chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Un protocole fondé sur des preuves est développé sur la base de ces résultats pour générer un programme DSME pour les patients nouvellement référés aux SOPC et avant leur première consultation médicale afin d'améliorer le contrôle glycémique et d'améliorer les soins personnels des personnes atteintes de diabète de type 2 à Hong Kong. L'investigateur s'assurera que cette étude est menée conformément à l'ICH-GCP et à la Déclaration d'Helsinki. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'hémoglobine sanguine glycosylée de base, HbA1c à 6 mois
Délai: Au départ, semaine 24.
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L'HbA1c sanguine sera prise lors du dépistage de base des complications du diabète, semaine 24 pour IG et CG.
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Au départ, semaine 24.
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Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée sanguine de base, HbA1c à 9 mois
Délai: Au départ, semaine 36.
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L'HbA1c sanguine sera prise à la semaine 36 de dépistage des complications du diabète de base pour l'IG et le CG.
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Au départ, semaine 36.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version chinoise du questionnaire sur l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète
Délai: Au départ, semaine 24 et semaine 36.
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Le questionnaire sur l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (C-DMSES) est une échelle de 20 items qui évalue l'auto-prise en charge du diabète, y compris la surveillance de la glycémie, l'adhésion au régime alimentaire et l'adhésion à l'activité physique.
Les participants sont invités à lire chacun des 20 éléments et à les évaluer sur une échelle de Likert de 0 à 10.
Des scores plus élevés sur l'échelle indiquent un meilleur comportement de soins personnels.
Cette échelle a été validée et a montré une fiabilité satisfaisante (r=0,86) en recherche.
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Au départ, semaine 24 et semaine 36.
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La version chinoise du Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Délai: Au départ, semaine 24 et semaine 36.
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La version chinoise du Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) est une échelle de 10 items et comprend cinq sous-échelles : surmonter les obstacles, atteindre les objectifs, faire face, déterminer les méthodes appropriées et obtenir du soutien.
Les participants sont invités à évaluer chacun des 10 éléments sur une échelle de Likert de 0 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure auto-efficacité.
Cette échelle a été validée et a montré une fiabilité satisfaisante (r = 0,95) dans l'étude.
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Au départ, semaine 24 et semaine 36.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.255
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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