- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092569
Effektiviteten af præ-medicinsk konsultation diabetes selvpleje uddannelsesprogram om glykæmisk kontrol i type 2 diabetes (PMC-SEP)
Effektiviteten af præmedicinsk konsultation (PMC) diabetes-selvplejeuddannelsesprogram om glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol revideret dato: 23. april 2019
Introduktion Diabetes Mellitus (DM) er kendt som en af de vigtigste årsager, der fører til hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes nyresygdomme, blindhed eller ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteterne. Det anslås, at hver tiende mennesker har diabetes, og det er blevet fremskrevet, at hver tredje voksne vil udvikle type 2-diabetes i 2050. Tilsvarende anslås forekomsten af type 2-diabetes mellitus (T2DM) i Hong Kong til at være én ud af ti i den voksne befolkning.
DM er en fremadskridende metabolisk sygdom og nødvendiggør kontinuerlig lægebehandling, diabetes selvledelsesuddannelse og færdighedstræning for at forebygge eller forsinke udviklingen af akutte og kroniske komplikationer. At uddanne patienter med diabetes i selvkontrol af blodsukker, sund kost, regelmæssige fysiske aktiviteter, overholdelse af medicin, stresshåndtering og rygestop er vigtige adfærdsændringer, der kræves i diabetes-selvplejeundervisning. Udover at give undervisning, yder diabetessygeplejersker støtte og diskuterer med patienter om deres bekymringer og bekymringer om diabetes og giver dem mulighed for at leve deres liv positivt med diabetes.
Servicegabet
Patienter med diabetes med eller uden kardiovaskulære eller renale komorbiditeter er uundgåeligt en byrde for sundhedssystemet. I Hong Kong og de fleste andre lande, hvis ikke alle, henvises patienter til specialiserede ambulatorier (SOPC) for mere avanceret diabetesbehandling fra enten almindelige ambulatorier (GOPC) eller private praktiserende læger (GP). Derfor er disse nye sagshenvisninger fra GOPC eller GP patienter, der allerede har etableret DM på orale antidiabetiske lægemidler og/eller insulininjektioner og med diabeteskomplikationer. Ikke desto mindre skal de vente i lang tid, cirka et til to år, før de kunne ses på SOPC.
Rollen som en diabetessygeplejerske er anerkendt som at yde diabetesuddannelse, individualiseret pleje, fremme af egenomsorg, undervisning i fysiske færdigheder og forbedre psykologisk støtte. Hovedparten af DM-patienter bliver dog først tilset på almene lægeklinikker, og kun en del af dem vil blive henvist af praktiserende læge til diabetessygeplejersker til uddannelse. Diabetessygeplejerskernes rolle er med andre ord ret 'passiv', og grunduddannelsen kan muligvis ikke dække alle nyhenviste patienter.
Ifølge Sygehusvæsenets (HA) rapport er ventetiden på stabil sagsnye sagsbooking i speciallægeambulatorier fra 1. oktober 2017 til 30. september 2018 medianen 94 uger (= 24 måneder = 2 år) til længste 119 uger (= 30 måneder = 2,5 år) for første gangs lægekonsultation hos SOPC. De fleste af dem har suboptimal glykæmisk kontrol og/eller komorbiditeter, såsom retinopati eller nedsat nyrefunktion på tidspunktet for henvisningen og nødvendiggør tidligere medicinsk behandling. Diabetesbyrden på det offentlige sundhedssystem i Hong Kong er alarmerende. Antallet af patienter med diabetes steg med over 9.000 (31,5 %) på fem år fra 2010 til 2015, med omkring 200.000 indlæggelser for diabetesrelaterede komplikationer, hvilket tegner sig for 18 % af alle indlæggelser og omkring en million SOPC-besøg, hvilket tegner sig for 14 % af alt SOPC-deltagelse.
Således er de kliniske triggere:
- Hvad er virkningen af at levere præ-medicinsk konsultationssygeplejeintervention eller diabetesuddannelse til disse nyligt henviste patienter med type 2-diabetes på SOPC?
- Hvad er virkningerne af tidlig sygeplejekonsultation og diabetes-egenomsorgsundervisning på glykæmisk kontrol og egenomsorg hos patienter med type 2-diabetes?
Hypotese Præ-medicinsk konsultation struktureret diabetes egenomsorg uddannelsesprogram kan give betydeligt større forbedringer i glykæmisk kontrol og egenomsorg adfærd hos voksne med type 2 diabetes end sædvanlig pleje.
Mål
- At evaluere effektiviteten af præ-medicinsk konsultationsstruktureret diabetes-selvomsorgsuddannelsesprogram om glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes.
- At vurdere effektiviteten af præ-medicinsk konsultation struktureret diabetes egenomsorg uddannelsesprogram om diabetes-specifik egenomsorg adfærd.
- At undersøge acceptabilitet og anvendelighed af interventionsprotokollen ved at gennemføre et fokusgruppeinterview på interventionsgruppen.
Foreslået evidensbaseret interventionsprotokol. Resultaterne af integrativ gennemgang afslørede positive effekter af diabetesundervisning med hensyn til at forbedre glykæmisk kontrol og fremme egenomsorg blandt voksne med type 2-diabetes. En evidensbaseret protokol er udviklet baseret på disse resultater for at generere et struktureret diabetes-selvplejeuddannelsesprogram for nyligt henviste patienter før deres første lægekonsultation på SOPC for at forbedre glykæmisk kontrol og forbedre egenomsorg hos voksne med type 2-diabetes i Hong Kong .
Undersøgelsesdesign Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne og acceptablen af et struktureret diabetes-egenomsorgsuddannelsesprogram for type 2-diabetespatienter som en interventionsgruppe (IG) versus en kontrolgruppe (CG) af sædvanlig pleje i en specialist ude. -patientklinik på et regionshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes, alder over 18 år, som er 'nyhenvist' (etableret såvel som nydiagnosticeret DM) til specialambulatorium på Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
- Suboptimal glykæmisk kontrol af glykosyleret hæmoglobin, HbA1c >7 %
- Kinesisk og læsekyndig, i stand til at besvare spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Dårlig glykæmisk kontrol med glykosyleret hæmoglobin, HbA1c >12 % og/eller relaterede komplikationer vil modtage tidlig lægetid eller kræve hospitalsindlæggelse.
- At have fremskredne diabetesrelaterede komplikationer, f.eks. diabetes nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
- Livstruende tilstand med nedsat forventet levetid, såsom patienter med kræft i terminalstadiet.
- Dem med aktive psykiske lidelser og indlæringsvanskeligheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Præ-medicinsk konsultation struktureret diabetes selvpleje uddannelsesprogram
|
Resultaterne af integrativ gennemgang afslørede positive effekter af DSME med hensyn til at forbedre glykæmisk kontrol og fremme egenomsorg blandt mennesker med type 2-diabetes. En evidensbaseret protokol er udviklet baseret på disse resultater for at generere et DSME-program for nyligt henviste patienter til SOPC'er og før deres første lægekonsultation for at forbedre den glykæmiske kontrol og forbedre egenomsorgen af mennesker med type 2-diabetes i Hong Kong. Efterforskeren vil sikre, at denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med ICH-GCP og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodglykosyleret hæmoglobin, HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline, uge 24.
|
Blod HbA1c vil blive taget ved baseline diabetes komplikationsscreening, uge 24 for både IG og CG.
|
Ved baseline, uge 24.
|
|
Ændring fra baseline blodglykosyleret hæmoglobin, HbA1c efter 9 måneder
Tidsramme: Ved baseline, uge 36.
|
Blod HbA1c vil blive taget ved baseline diabetes komplikationsscreening uge 36 for både IG og CG.
|
Ved baseline, uge 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske version af Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, uge 24 og uge 36.
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) er en skala på 20 punkter, der vurderer diabetes egenomsorg, herunder blodsukkerovervågning, diætoverholdelse og overholdelse af fysisk aktivitet.
Deltagerne bliver bedt om at læse hver af de 20 punkter og bedømme på en 0-10 Likert-skala.
Højere skala-score indikerer bedre egenomsorgsadfærd.
Denne skala er blevet valideret og vist tilfredsstillende pålidelighed (r=0,86) i forskning.
|
Ved baseline, uge 24 og uge 36.
|
|
Den kinesiske version af Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Ved baseline, uge 24 og uge 36.
|
Den kinesiske version af Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) er en skala med 10 punkter og omfatter fem underskalaer: overvindelse af barrierer, opnåelse af mål, mestring, fastlæggelse af egnede metoder og opnåelse af støtte.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert af de 10 emner på en 0-5 Likert-skala.
Højere skala-score indikerer bedre selveffektivitet.
Denne skala er blevet valideret og vist tilfredsstillende reliabilitet (r=0,95) i undersøgelsen.
|
Ved baseline, uge 24 og uge 36.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.255
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)