Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​præ-medicinsk konsultation diabetes selvpleje uddannelsesprogram om glykæmisk kontrol i type 2 diabetes (PMC-SEP)

22. september 2019 opdateret af: LAU Siu Wai Maggie, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​præmedicinsk konsultation (PMC) diabetes-selvplejeuddannelsesprogram om glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes

Dette foreslåede projekt er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der skal undersøge de kliniske effekter af præ-medicinsk konsultationsstruktureret diabetes-selvplejeuddannelsesprogram på interventionsgruppe (IG) versus kontrolgruppe (CG) for patienter med type 2-diabetes i et specialambulatorium med et regionshospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protokol revideret dato: 23. april 2019

Introduktion Diabetes Mellitus (DM) er kendt som en af ​​de vigtigste årsager, der fører til hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes nyresygdomme, blindhed eller ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteterne. Det anslås, at hver tiende mennesker har diabetes, og det er blevet fremskrevet, at hver tredje voksne vil udvikle type 2-diabetes i 2050. Tilsvarende anslås forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus (T2DM) i Hong Kong til at være én ud af ti i den voksne befolkning.

DM er en fremadskridende metabolisk sygdom og nødvendiggør kontinuerlig lægebehandling, diabetes selvledelsesuddannelse og færdighedstræning for at forebygge eller forsinke udviklingen af ​​akutte og kroniske komplikationer. At uddanne patienter med diabetes i selvkontrol af blodsukker, sund kost, regelmæssige fysiske aktiviteter, overholdelse af medicin, stresshåndtering og rygestop er vigtige adfærdsændringer, der kræves i diabetes-selvplejeundervisning. Udover at give undervisning, yder diabetessygeplejersker støtte og diskuterer med patienter om deres bekymringer og bekymringer om diabetes og giver dem mulighed for at leve deres liv positivt med diabetes.

Servicegabet

Patienter med diabetes med eller uden kardiovaskulære eller renale komorbiditeter er uundgåeligt en byrde for sundhedssystemet. I Hong Kong og de fleste andre lande, hvis ikke alle, henvises patienter til specialiserede ambulatorier (SOPC) for mere avanceret diabetesbehandling fra enten almindelige ambulatorier (GOPC) eller private praktiserende læger (GP). Derfor er disse nye sagshenvisninger fra GOPC eller GP patienter, der allerede har etableret DM på orale antidiabetiske lægemidler og/eller insulininjektioner og med diabeteskomplikationer. Ikke desto mindre skal de vente i lang tid, cirka et til to år, før de kunne ses på SOPC.

Rollen som en diabetessygeplejerske er anerkendt som at yde diabetesuddannelse, individualiseret pleje, fremme af egenomsorg, undervisning i fysiske færdigheder og forbedre psykologisk støtte. Hovedparten af ​​DM-patienter bliver dog først tilset på almene lægeklinikker, og kun en del af dem vil blive henvist af praktiserende læge til diabetessygeplejersker til uddannelse. Diabetessygeplejerskernes rolle er med andre ord ret 'passiv', og grunduddannelsen kan muligvis ikke dække alle nyhenviste patienter.

Ifølge Sygehusvæsenets (HA) rapport er ventetiden på stabil sagsnye sagsbooking i speciallægeambulatorier fra 1. oktober 2017 til 30. september 2018 medianen 94 uger (= 24 måneder = 2 år) til længste 119 uger (= 30 måneder = 2,5 år) for første gangs lægekonsultation hos SOPC. De fleste af dem har suboptimal glykæmisk kontrol og/eller komorbiditeter, såsom retinopati eller nedsat nyrefunktion på tidspunktet for henvisningen og nødvendiggør tidligere medicinsk behandling. Diabetesbyrden på det offentlige sundhedssystem i Hong Kong er alarmerende. Antallet af patienter med diabetes steg med over 9.000 (31,5 %) på fem år fra 2010 til 2015, med omkring 200.000 indlæggelser for diabetesrelaterede komplikationer, hvilket tegner sig for 18 % af alle indlæggelser og omkring en million SOPC-besøg, hvilket tegner sig for 14 % af alt SOPC-deltagelse.

Således er de kliniske triggere:

  1. Hvad er virkningen af ​​at levere præ-medicinsk konsultationssygeplejeintervention eller diabetesuddannelse til disse nyligt henviste patienter med type 2-diabetes på SOPC?
  2. Hvad er virkningerne af tidlig sygeplejekonsultation og diabetes-egenomsorgsundervisning på glykæmisk kontrol og egenomsorg hos patienter med type 2-diabetes?

Hypotese Præ-medicinsk konsultation struktureret diabetes egenomsorg uddannelsesprogram kan give betydeligt større forbedringer i glykæmisk kontrol og egenomsorg adfærd hos voksne med type 2 diabetes end sædvanlig pleje.

Mål

  1. At evaluere effektiviteten af ​​præ-medicinsk konsultationsstruktureret diabetes-selvomsorgsuddannelsesprogram om glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​præ-medicinsk konsultation struktureret diabetes egenomsorg uddannelsesprogram om diabetes-specifik egenomsorg adfærd.
  3. At undersøge acceptabilitet og anvendelighed af interventionsprotokollen ved at gennemføre et fokusgruppeinterview på interventionsgruppen.

Foreslået evidensbaseret interventionsprotokol. Resultaterne af integrativ gennemgang afslørede positive effekter af diabetesundervisning med hensyn til at forbedre glykæmisk kontrol og fremme egenomsorg blandt voksne med type 2-diabetes. En evidensbaseret protokol er udviklet baseret på disse resultater for at generere et struktureret diabetes-selvplejeuddannelsesprogram for nyligt henviste patienter før deres første lægekonsultation på SOPC for at forbedre glykæmisk kontrol og forbedre egenomsorg hos voksne med type 2-diabetes i Hong Kong .

Undersøgelsesdesign Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne og acceptablen af ​​et struktureret diabetes-egenomsorgsuddannelsesprogram for type 2-diabetespatienter som en interventionsgruppe (IG) versus en kontrolgruppe (CG) af sædvanlig pleje i en specialist ude. -patientklinik på et regionshospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes, alder over 18 år, som er 'nyhenvist' (etableret såvel som nydiagnosticeret DM) til specialambulatorium på Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Suboptimal glykæmisk kontrol af glykosyleret hæmoglobin, HbA1c >7 %
  • Kinesisk og læsekyndig, i stand til at besvare spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Dårlig glykæmisk kontrol med glykosyleret hæmoglobin, HbA1c >12 % og/eller relaterede komplikationer vil modtage tidlig lægetid eller kræve hospitalsindlæggelse.
  • At have fremskredne diabetesrelaterede komplikationer, f.eks. diabetes nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
  • Livstruende tilstand med nedsat forventet levetid, såsom patienter med kræft i terminalstadiet.
  • Dem med aktive psykiske lidelser og indlæringsvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Præ-medicinsk konsultation struktureret diabetes selvpleje uddannelsesprogram

Resultaterne af integrativ gennemgang afslørede positive effekter af DSME med hensyn til at forbedre glykæmisk kontrol og fremme egenomsorg blandt mennesker med type 2-diabetes.

En evidensbaseret protokol er udviklet baseret på disse resultater for at generere et DSME-program for nyligt henviste patienter til SOPC'er og før deres første lægekonsultation for at forbedre den glykæmiske kontrol og forbedre egenomsorgen af ​​mennesker med type 2-diabetes i Hong Kong. Efterforskeren vil sikre, at denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med ICH-GCP og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodglykosyleret hæmoglobin, HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​24.
Blod HbA1c vil blive taget ved baseline diabetes komplikationsscreening, uge ​​24 for både IG og CG.
Ved baseline, uge ​​24.
Ændring fra baseline blodglykosyleret hæmoglobin, HbA1c efter 9 måneder
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​36.
Blod HbA1c vil blive taget ved baseline diabetes komplikationsscreening uge 36 for både IG og CG.
Ved baseline, uge ​​36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske version af Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​24 og uge 36.
Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) er en skala på 20 punkter, der vurderer diabetes egenomsorg, herunder blodsukkerovervågning, diætoverholdelse og overholdelse af fysisk aktivitet. Deltagerne bliver bedt om at læse hver af de 20 punkter og bedømme på en 0-10 Likert-skala. Højere skala-score indikerer bedre egenomsorgsadfærd. Denne skala er blevet valideret og vist tilfredsstillende pålidelighed (r=0,86) i forskning.
Ved baseline, uge ​​24 og uge 36.
Den kinesiske version af Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​24 og uge 36.
Den kinesiske version af Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) er en skala med 10 punkter og omfatter fem underskalaer: overvindelse af barrierer, opnåelse af mål, mestring, fastlæggelse af egnede metoder og opnåelse af støtte. Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert af de 10 emner på en 0-5 Likert-skala. Højere skala-score indikerer bedre selveffektivitet. Denne skala er blevet valideret og vist tilfredsstillende reliabilitet (r=0,95) i undersøgelsen.
Ved baseline, uge ​​24 og uge 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner