Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita předlékařských konzultací Diabetes Self-care Education Program na kontrolu glykémie u diabetu 2. typu (PMC-SEP)

22. září 2019 aktualizováno: LAU Siu Wai Maggie, Chinese University of Hong Kong

Efektivita předlékařských konzultací (PMC) Vzdělávací program pro sebeobsluhu diabetu o kontrole glykémie u dospělých s diabetem 2. typu

Tento navrhovaný projekt je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání klinických účinků předlékařského konzultačního strukturovaného vzdělávacího programu sebepéče o diabetes na intervenční skupině (IG) versus kontrolní skupině (CG) u pacientů s diabetem 2. typu ve specializované ambulanci krajská nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Datum revize protokolu: 23. dubna 2019

Úvod Diabetes Mellitus (DM) je znám jako jedna z hlavních příčin vedoucích ke kardiovaskulárním onemocněním, mrtvici, cukrovce, onemocnění ledvin, slepotě nebo netraumatickým amputacím dolních končetin. Odhaduje se, že každý desátý člověk má cukrovku a předpokládá se, že do roku 2050 se u každého třetího dospělého vyvine diabetes 2. Podobně se prevalence diabetu mellitu typu 2 (T2DM) v Hongkongu odhaduje na jednu z deseti u dospělé populace.

DM je progresivní metabolické onemocnění a vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči, vzdělávání v samostatné léčbě diabetu a nácvik dovedností k prevenci nebo oddálení rozvoje akutních a chronických komplikací. Vzdělávání pacientů s diabetem v oblasti vlastního monitorování glykémie, zdravého stravování, pravidelných fyzických aktivit, dodržování léků, zvládání stresu a odvykání kouření jsou důležitými změnami chování vyžadovanými při edukaci sebeobsluhy diabetu. Kromě vzdělávání poskytují diabetologické sestry podporu a diskutují s pacienty o jejich obavách a obavách z diabetu a umožňují jim žít život s diabetem pozitivně.

Servisní mezera

Pacienti s diabetem s kardiovaskulárními nebo renálními komorbiditami nebo bez nich jsou nevyhnutelně zátěží pro zdravotnický systém. V Hongkongu a většině ostatních zemí, ne-li všichni, jsou pacienti odesíláni do specializovaných ambulantních klinik (SOPC) pro pokročilejší léčbu diabetu buď z všeobecných ambulantních klinik (GOPC) nebo od soukromých lékařů (GP). Tyto nové případy doporučení od GOPC nebo praktického lékaře jsou tedy pacienti, kteří již mají prokázanou DM na perorálních antidiabetických lécích a/nebo inzulinových injekcích as komplikacemi diabetu. Na jejich k vidění na SOPC si však musí ještě dlouho počkat, přibližně jeden až dva roky.

Role diabetologické sestry je uznávána jako poskytování vzdělávání v oblasti diabetu, individualizovaná péče, podpora sebeobsluhy, výuka fyzických dovedností a zvyšování psychologické podpory. Většina pacientů s DM je však nejprve spatřena na klinikách všeobecného lékařství a pouze část z nich bude případovým lékařem odeslána k edukaci k diabetologickým sestrám. Jinými slovy, role diabetologických sester je značně „pasivní“ a program základního vzdělávání nemusí pokrýt všechny nově doporučené pacienty.

Podle zprávy Hospital Authority (HA) je čekací doba na stabilní rezervaci nových případů v ambulancích lékařů od 1. října 2017 do 30. září 2018 mediánem 94 týdnů (= 24 měsíců = 2 roky) do nejdelší 119 týdnů (= 30 měsíců = 2,5 roku) pro první lékařskou konzultaci na SOPC. Většina z nich má suboptimální glykemickou kontrolu a/nebo komorbidity, jako je retinopatie nebo poškození ledvin v době doporučení a vyžadují dřívější lékařskou péči. Zátěž cukrovkou na systém veřejné zdravotní péče v Hongkongu je alarmující. Počet pacientů s diabetem se během pěti let od roku 2010 do roku 2015 zvýšil o více než 9 000 (31,5 %), s přibližně 200 000 přijetími pro komplikace související s diabetem, což představuje 18 % všech přijetí, a kolem jednoho milionu návštěv SOPC, což představuje 14 % veškeré návštěvnosti SOPC.

Klinické spouštěče jsou tedy:

  1. Jaký je dopad poskytování předlékařských konzultačních ošetřovatelských intervencí nebo edukace o diabetu těmto nově doporučeným pacientům s diabetem 2. typu na SOPC?
  2. Jaké jsou účinky časných ošetřovatelských konzultací a edukace o sebeobsluze diabetu na glykemickou kontrolu a sebepéci u pacientů s diabetem 2. typu?

Hypotéza Strukturovaný vzdělávací program pro sebeobsluhu diabetu před lékařskou konzultací může u dospělých s diabetem 2. typu poskytnout výrazně větší zlepšení v glykemické kontrole a sebepéči než běžná péče.

Cíle

  1. Vyhodnotit účinnost předlékařských konzultací strukturovaného vzdělávacího programu sebepéče o diabetu na kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2. typu.
  2. Posoudit účinnost strukturovaného vzdělávacího programu sebepéče o diabetu před lékařskou konzultací na chování v péči o vlastní osobu specifické pro diabetes.
  3. Prověřit přijatelnost a užitečnost intervenčního protokolu provedením skupinového rozhovoru s intervenční skupinou.

Navrhovaný intervenční protokol založený na důkazech Závěry integrativního přehledu odhalily pozitivní účinky edukace o diabetu na zlepšení kontroly glykémie a podporu sebepéče u dospělých s diabetem 2. typu. Na základě těchto zjištění je vyvinut protokol založený na důkazech, aby se vytvořil strukturovaný vzdělávací program sebepéče o diabetes pro nově doporučené pacienty před jejich první lékařskou konzultací v SOPC, aby se zlepšila kontrola glykémie a zlepšila sebepéče u dospělých s diabetem 2. typu v Hong Kongu. .

Design studie Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zkoumat účinky a přijatelnost edukačního programu strukturované péče o diabetes u pacientů s diabetem 2. typu jako intervenční skupiny (IG) oproti kontrolní skupině (CG) obvyklé péče u specialisty mimo -klinika krajské nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu, věk nad 18 let, kteří jsou „nově odesláni“ (prokázaný i nově diagnostikovaný DM) do specializované ambulance v nemocnici Alice Ho Miu Ling Nethersole
  • Suboptimální glykemická kontrola glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c >7 %
  • Čínština a gramotná, schopná odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Špatná glykemická kontrola s glykosylovaným hemoglobinem, HbA1c >12 % a/nebo související komplikace budou vyžadovat včasné lékařské vyšetření nebo hospitalizaci.
  • Pokročilé komplikace související s cukrovkou, např. diabetes onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
  • Život ohrožující stav se sníženou očekávanou délkou života, jako jsou pacienti s rakovinou v terminálním stádiu.
  • Lidé s aktivními duševními poruchami a poruchami učení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Předlékařská konzultace strukturovaný vzdělávací program pro sebeobsluhu diabetu

Závěry integrativního přehledu odhalily pozitivní účinky DSME na zlepšení kontroly glykémie a podporu sebepéče u lidí s diabetem 2. typu.

Na základě těchto zjištění je vyvinut protokol založený na důkazech, aby se vytvořil program DSME pro nově doporučené pacienty do SOPC a před jejich první lékařskou konzultací ke zlepšení kontroly glykémie a zlepšení sebepéče o lidi s diabetem 2. typu v Hong Kongu. Zkoušející zajistí, že tato studie bude provedena v souladu s ICH-GCP a v souladu s Helsinskou deklarací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu krevnímu glykosylovanému hemoglobinu, HbA1c po 6 měsících
Časové okno: Na začátku, týden 24.
HbA1c v krvi bude odebrán při základním screeningu komplikací diabetu, 24. týden pro IG i CG.
Na začátku, týden 24.
Změna oproti výchozímu krevnímu glykosylovanému hemoglobinu, HbA1c po 9 měsících
Časové okno: Na začátku, týden 36.
HbA1c v krvi bude odebrán ve 36. týdnu základního screeningu komplikací diabetu pro IG i CG.
Na začátku, týden 36.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze dotazníku škály vlastní účinnosti pro řízení diabetu
Časové okno: Na začátku, týden 24 a týden 36.
The Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) je 20položková škála, která hodnotí sebepéči o diabetes, včetně monitorování glykémie, dodržování diety a dodržování fyzické aktivity. Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli každou z 20 položek a ohodnotili na Likertově stupnici 0-10. Vyšší skóre škály ukazuje na lepší sebeobslužné chování. Tato škála byla ověřena a ve výzkumu prokázala uspokojivou spolehlivost (r=0,86).
Na začátku, týden 24 a týden 36.
Čínská verze dotazníku škály posílení diabetu – krátká forma
Časové okno: Na začátku, týden 24 a týden 36.
Čínská verze dotazníku Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) je 10-položková škála a zahrnuje pět subškál: překonávání bariér, dosahování cílů, zvládání, stanovení vhodných metod a získání podpory. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou z 10 položek na Likertově stupnici 0-5. Vyšší skóre škály ukazuje na lepší sebeúčinnost. Tato škála byla ověřena a ve studii prokázala uspokojivou spolehlivost (r=0,95).
Na začátku, týden 24 a týden 36.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit