- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092569
Efektivita předlékařských konzultací Diabetes Self-care Education Program na kontrolu glykémie u diabetu 2. typu (PMC-SEP)
Efektivita předlékařských konzultací (PMC) Vzdělávací program pro sebeobsluhu diabetu o kontrole glykémie u dospělých s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Datum revize protokolu: 23. dubna 2019
Úvod Diabetes Mellitus (DM) je znám jako jedna z hlavních příčin vedoucích ke kardiovaskulárním onemocněním, mrtvici, cukrovce, onemocnění ledvin, slepotě nebo netraumatickým amputacím dolních končetin. Odhaduje se, že každý desátý člověk má cukrovku a předpokládá se, že do roku 2050 se u každého třetího dospělého vyvine diabetes 2. Podobně se prevalence diabetu mellitu typu 2 (T2DM) v Hongkongu odhaduje na jednu z deseti u dospělé populace.
DM je progresivní metabolické onemocnění a vyžaduje nepřetržitou lékařskou péči, vzdělávání v samostatné léčbě diabetu a nácvik dovedností k prevenci nebo oddálení rozvoje akutních a chronických komplikací. Vzdělávání pacientů s diabetem v oblasti vlastního monitorování glykémie, zdravého stravování, pravidelných fyzických aktivit, dodržování léků, zvládání stresu a odvykání kouření jsou důležitými změnami chování vyžadovanými při edukaci sebeobsluhy diabetu. Kromě vzdělávání poskytují diabetologické sestry podporu a diskutují s pacienty o jejich obavách a obavách z diabetu a umožňují jim žít život s diabetem pozitivně.
Servisní mezera
Pacienti s diabetem s kardiovaskulárními nebo renálními komorbiditami nebo bez nich jsou nevyhnutelně zátěží pro zdravotnický systém. V Hongkongu a většině ostatních zemí, ne-li všichni, jsou pacienti odesíláni do specializovaných ambulantních klinik (SOPC) pro pokročilejší léčbu diabetu buď z všeobecných ambulantních klinik (GOPC) nebo od soukromých lékařů (GP). Tyto nové případy doporučení od GOPC nebo praktického lékaře jsou tedy pacienti, kteří již mají prokázanou DM na perorálních antidiabetických lécích a/nebo inzulinových injekcích as komplikacemi diabetu. Na jejich k vidění na SOPC si však musí ještě dlouho počkat, přibližně jeden až dva roky.
Role diabetologické sestry je uznávána jako poskytování vzdělávání v oblasti diabetu, individualizovaná péče, podpora sebeobsluhy, výuka fyzických dovedností a zvyšování psychologické podpory. Většina pacientů s DM je však nejprve spatřena na klinikách všeobecného lékařství a pouze část z nich bude případovým lékařem odeslána k edukaci k diabetologickým sestrám. Jinými slovy, role diabetologických sester je značně „pasivní“ a program základního vzdělávání nemusí pokrýt všechny nově doporučené pacienty.
Podle zprávy Hospital Authority (HA) je čekací doba na stabilní rezervaci nových případů v ambulancích lékařů od 1. října 2017 do 30. září 2018 mediánem 94 týdnů (= 24 měsíců = 2 roky) do nejdelší 119 týdnů (= 30 měsíců = 2,5 roku) pro první lékařskou konzultaci na SOPC. Většina z nich má suboptimální glykemickou kontrolu a/nebo komorbidity, jako je retinopatie nebo poškození ledvin v době doporučení a vyžadují dřívější lékařskou péči. Zátěž cukrovkou na systém veřejné zdravotní péče v Hongkongu je alarmující. Počet pacientů s diabetem se během pěti let od roku 2010 do roku 2015 zvýšil o více než 9 000 (31,5 %), s přibližně 200 000 přijetími pro komplikace související s diabetem, což představuje 18 % všech přijetí, a kolem jednoho milionu návštěv SOPC, což představuje 14 % veškeré návštěvnosti SOPC.
Klinické spouštěče jsou tedy:
- Jaký je dopad poskytování předlékařských konzultačních ošetřovatelských intervencí nebo edukace o diabetu těmto nově doporučeným pacientům s diabetem 2. typu na SOPC?
- Jaké jsou účinky časných ošetřovatelských konzultací a edukace o sebeobsluze diabetu na glykemickou kontrolu a sebepéci u pacientů s diabetem 2. typu?
Hypotéza Strukturovaný vzdělávací program pro sebeobsluhu diabetu před lékařskou konzultací může u dospělých s diabetem 2. typu poskytnout výrazně větší zlepšení v glykemické kontrole a sebepéči než běžná péče.
Cíle
- Vyhodnotit účinnost předlékařských konzultací strukturovaného vzdělávacího programu sebepéče o diabetu na kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2. typu.
- Posoudit účinnost strukturovaného vzdělávacího programu sebepéče o diabetu před lékařskou konzultací na chování v péči o vlastní osobu specifické pro diabetes.
- Prověřit přijatelnost a užitečnost intervenčního protokolu provedením skupinového rozhovoru s intervenční skupinou.
Navrhovaný intervenční protokol založený na důkazech Závěry integrativního přehledu odhalily pozitivní účinky edukace o diabetu na zlepšení kontroly glykémie a podporu sebepéče u dospělých s diabetem 2. typu. Na základě těchto zjištění je vyvinut protokol založený na důkazech, aby se vytvořil strukturovaný vzdělávací program sebepéče o diabetes pro nově doporučené pacienty před jejich první lékařskou konzultací v SOPC, aby se zlepšila kontrola glykémie a zlepšila sebepéče u dospělých s diabetem 2. typu v Hong Kongu. .
Design studie Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zkoumat účinky a přijatelnost edukačního programu strukturované péče o diabetes u pacientů s diabetem 2. typu jako intervenční skupiny (IG) oproti kontrolní skupině (CG) obvyklé péče u specialisty mimo -klinika krajské nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu, věk nad 18 let, kteří jsou „nově odesláni“ (prokázaný i nově diagnostikovaný DM) do specializované ambulance v nemocnici Alice Ho Miu Ling Nethersole
- Suboptimální glykemická kontrola glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c >7 %
- Čínština a gramotná, schopná odpovídat na dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Špatná glykemická kontrola s glykosylovaným hemoglobinem, HbA1c >12 % a/nebo související komplikace budou vyžadovat včasné lékařské vyšetření nebo hospitalizaci.
- Pokročilé komplikace související s cukrovkou, např. diabetes onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
- Život ohrožující stav se sníženou očekávanou délkou života, jako jsou pacienti s rakovinou v terminálním stádiu.
- Lidé s aktivními duševními poruchami a poruchami učení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Předlékařská konzultace strukturovaný vzdělávací program pro sebeobsluhu diabetu
|
Závěry integrativního přehledu odhalily pozitivní účinky DSME na zlepšení kontroly glykémie a podporu sebepéče u lidí s diabetem 2. typu. Na základě těchto zjištění je vyvinut protokol založený na důkazech, aby se vytvořil program DSME pro nově doporučené pacienty do SOPC a před jejich první lékařskou konzultací ke zlepšení kontroly glykémie a zlepšení sebepéče o lidi s diabetem 2. typu v Hong Kongu. Zkoušející zajistí, že tato studie bude provedena v souladu s ICH-GCP a v souladu s Helsinskou deklarací. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu krevnímu glykosylovanému hemoglobinu, HbA1c po 6 měsících
Časové okno: Na začátku, týden 24.
|
HbA1c v krvi bude odebrán při základním screeningu komplikací diabetu, 24. týden pro IG i CG.
|
Na začátku, týden 24.
|
|
Změna oproti výchozímu krevnímu glykosylovanému hemoglobinu, HbA1c po 9 měsících
Časové okno: Na začátku, týden 36.
|
HbA1c v krvi bude odebrán ve 36. týdnu základního screeningu komplikací diabetu pro IG i CG.
|
Na začátku, týden 36.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze dotazníku škály vlastní účinnosti pro řízení diabetu
Časové okno: Na začátku, týden 24 a týden 36.
|
The Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) je 20položková škála, která hodnotí sebepéči o diabetes, včetně monitorování glykémie, dodržování diety a dodržování fyzické aktivity.
Účastníci jsou požádáni, aby si přečetli každou z 20 položek a ohodnotili na Likertově stupnici 0-10.
Vyšší skóre škály ukazuje na lepší sebeobslužné chování.
Tato škála byla ověřena a ve výzkumu prokázala uspokojivou spolehlivost (r=0,86).
|
Na začátku, týden 24 a týden 36.
|
|
Čínská verze dotazníku škály posílení diabetu – krátká forma
Časové okno: Na začátku, týden 24 a týden 36.
|
Čínská verze dotazníku Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) je 10-položková škála a zahrnuje pět subškál: překonávání bariér, dosahování cílů, zvládání, stanovení vhodných metod a získání podpory.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou z 10 položek na Likertově stupnici 0-5.
Vyšší skóre škály ukazuje na lepší sebeúčinnost.
Tato škála byla ověřena a ve studii prokázala uspokojivou spolehlivost (r=0,95).
|
Na začátku, týden 24 a týden 36.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.255
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy