- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092569
Wirksamkeit des Diabetes-Self-Care-Aufklärungsprogramms zur vormedizinischen Beratung zur glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes (PMC-SEP)
Die Wirksamkeit des Diabetes-Self-Care-Aufklärungsprogramms Pre-Medical Consultation (PMC) zur glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überarbeitetes Datum des Protokolls: 23. April 2019
Einführung Diabetes mellitus (DM) ist als eine der Hauptursachen bekannt, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, diabetischen Nierenerkrankungen, Erblindung oder nicht-traumatischen Amputationen der unteren Gliedmaßen führen. Es wird geschätzt, dass jeder zehnte Mensch an Diabetes leidet, und es wurde prognostiziert, dass jeder dritte Erwachsene bis 2050 Typ-2-Diabetes entwickeln wird. In ähnlicher Weise wird die Prävalenz von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Hongkong auf einen von zehn in der erwachsenen Bevölkerung geschätzt.
DM ist eine fortschreitende Stoffwechselerkrankung und erfordert kontinuierliche medizinische Versorgung, Diabetes-Selbstmanagementschulung und Schulung von Fähigkeiten, um die Entwicklung akuter und chronischer Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern. Die Aufklärung von Patienten mit Diabetes über die Selbstkontrolle des Blutzuckers, gesunde Ernährung, regelmäßige körperliche Aktivitäten, Einhaltung von Medikamenten, Stressbewältigung und Raucherentwöhnung sind wichtige Verhaltensänderungen, die in der Diabetes-Selbstversorgungserziehung erforderlich sind. Neben der Aufklärung bieten Diabetes-Pflegekräfte Unterstützung und diskutieren mit Patienten über ihre Bedenken und Sorgen in Bezug auf Diabetes und befähigen sie, ihr Leben mit Diabetes positiv zu gestalten.
Die Servicelücke
Patienten mit Diabetes mit oder ohne kardiovaskuläre oder renale Komorbiditäten sind unweigerlich eine Belastung für das Gesundheitssystem. In Hongkong und den meisten anderen Ländern, wenn nicht allen, werden Patienten entweder von allgemeinen Ambulanzen (GOPC) oder Privatärzten (GP) an spezialisierte Ambulanzen (SOPC) für ein fortgeschritteneres Diabetes-Management überwiesen. Daher handelt es sich bei diesen neuen Fallüberweisungen von GOPC oder Hausärzten um Patienten, die bereits DM mit oralen Antidiabetika und/oder Insulininjektionen und mit Diabetes-Komplikationen festgestellt haben. Trotzdem müssen sie lange warten, etwa ein bis zwei Jahre, bis sie bei SOPC zu sehen sind.
Die Rolle einer Diabetes-Pflegekraft wird als Bereitstellung von Diabetes-Aufklärung, individueller Pflege, Förderung der Selbstfürsorge, Vermittlung körperlicher Fähigkeiten und Verbesserung der psychologischen Unterstützung anerkannt. Die Mehrheit der DM-Patienten wird jedoch zunächst in allgemeinmedizinischen Kliniken untersucht, und nur ein Teil von ihnen wird vom Fallarzt zur Schulung an Diabetes-Pflegekräfte überwiesen. Mit anderen Worten, die Rolle der Diabetes-Pflegekräfte ist ziemlich „passiv“, und das Grundbildungsprogramm deckt möglicherweise nicht alle neu überwiesenen Patienten ab.
Laut dem Bericht der Krankenhausbehörde (HA) beträgt die Wartezeit für die Buchung stabiler Fälle in medizinischen Spezialambulanzen vom 1. Oktober 2017 bis zum 30. September 2018 im Median 94 Wochen (= 24 Monate = 2 Jahre). längste 119 Wochen (= 30 Monate = 2,5 Jahre) für erstmalige ärztliche Konsultation bei SOPC. Die meisten von ihnen weisen zum Zeitpunkt der Überweisung eine suboptimale Blutzuckereinstellung und/oder Komorbiditäten wie Retinopathie oder Nierenfunktionsstörung auf und erfordern eine frühere medizinische Behandlung. Die Belastung des öffentlichen Gesundheitssystems in Hongkong durch Diabetes ist alarmierend. Die Zahl der Patienten mit Diabetes stieg in fünf Jahren von 2010 bis 2015 um über 9.000 (31,5 %), mit rund 200.000 Einweisungen wegen diabetesbedingter Komplikationen, was 18 % aller Einweisungen und rund einer Million SOPC-Besuchen entspricht, was 14 ausmacht % aller SOPC-Besucher.
Die klinischen Auslöser sind also:
- Welche Auswirkungen hat es, diesen neu überwiesenen Patienten mit Typ-2-Diabetes bei SOPC eine prämedizinische Konsultation, Pflegeintervention oder Diabetesaufklärung anzubieten?
- Welche Auswirkungen haben eine frühzeitige Pflegeberatung und Diabetes-Self-Care-Aufklärung auf die glykämische Kontrolle und die Self-Care bei Patienten mit Typ-2-Diabetes?
Hypothese Ein strukturiertes Aufklärungsprogramm zur Diabetes-Selbstversorgung vor der ärztlichen Beratung kann bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu signifikant größeren Verbesserungen der glykämischen Kontrolle und des Selbstversorgungsverhaltens führen als die übliche Behandlung.
Ziele
- Bewertung der Wirksamkeit eines strukturierten Diabetes-Self-Care-Aufklärungsprogramms vor der ärztlichen Beratung zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
- Bewertung der Wirksamkeit eines strukturierten Diabetes-Self-Care-Aufklärungsprogramms vor der medizinischen Beratung zu diabetesspezifischen Selbstpflegeverhalten.
- Untersuchung der Akzeptanz und Nützlichkeit des Interventionsprotokolls durch Durchführung eines Fokusgruppeninterviews mit der Interventionsgruppe.
Vorgeschlagenes evidenzbasiertes Interventionsprotokoll Die Ergebnisse der integrativen Überprüfung zeigten positive Auswirkungen der Diabetesaufklärung bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Förderung der Selbstversorgung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird ein evidenzbasiertes Protokoll entwickelt, um ein strukturiertes Schulungsprogramm zur Diabetes-Selbstversorgung für neu überwiesene Patienten vor ihrer ersten medizinischen Konsultation bei SOPC zu erstellen, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern und die Selbstversorgung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Hongkong zu verbessern .
Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen und Akzeptanz eines strukturierten Diabetes-Self-Care-Aufklärungsprogramms für Typ-2-Diabetes-Patienten als Interventionsgruppe (IG) gegenüber einer Kontrollgruppe (CG) aus üblicher Versorgung bei einem Facharzt heraus -Krankenhaus eines Kreiskrankenhauses.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, Alter über 18 Jahre, die „neu überwiesen“ wurden (sowohl etablierte als auch neu diagnostizierte DM) an eine Spezialambulanz am Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
- Suboptimale glykämische Kontrolle von glykosyliertem Hämoglobin, HbA1c >7 %
- Chinesisch und gebildet, in der Lage, Fragebögen zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Schlechte glykämische Kontrolle mit glykosyliertem Hämoglobin, HbA1c > 12 % und/oder damit verbundene Komplikationen erfordern einen frühen Arzttermin oder erfordern eine Krankenhauseinweisung.
- Bei fortgeschrittenen diabetesbedingten Komplikationen, z. Diabetes-Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m2
- Lebensbedrohlicher Zustand mit reduzierter Lebenserwartung, wie z. B. Patienten mit Krebs im Endstadium.
- Menschen mit aktiven psychischen Störungen und Lernbehinderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Vorärztliche Beratung, strukturiertes Diabetes-Self-Care-Bildungsprogramm
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Die Ergebnisse der integrativen Überprüfung zeigten positive Auswirkungen von DSME bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Förderung der Selbstversorgung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes. Basierend auf diesen Erkenntnissen wird ein evidenzbasiertes Protokoll entwickelt, um ein DSME-Programm für neu überwiesene Patienten an SOPCs und vor ihrer ersten medizinischen Konsultation zu erstellen, um die glykämische Kontrolle zu verbessern und die Selbstversorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes in Hongkong zu verbessern. Der Prüfer stellt sicher, dass diese Studie in Übereinstimmung mit ICH-GCP und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins im Blut, HbA1c nach 6 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn, Woche 24.
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Der Blut-HbA1c-Wert wird beim Baseline-Diabetes-Komplikationsscreening in Woche 24 sowohl für IG als auch für CG gemessen.
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Zu Beginn, Woche 24.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykosylierten Hämoglobins im Blut, HbA1c nach 9 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 36.
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Blut-HbA1c wird bei Baseline-Diabetes-Komplikations-Screening Woche 36 sowohl für IG als auch für CG genommen.
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Zu Studienbeginn, Woche 36.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die chinesische Version des Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 36.
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Der Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) ist eine 20-Punkte-Skala, die die Diabetes-Selbstversorgung bewertet, einschließlich Blutzuckerüberwachung, Diäteinhaltung und Einhaltung körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden der 20 Punkte zu lesen und auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Höhere Skalenwerte weisen auf ein besseres Selbstfürsorgeverhalten hin.
Diese Skala wurde in der Forschung validiert und hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit (r = 0,86) gezeigt.
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Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 36.
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Die chinesische Version des Diabetes Empowerment Scale Questionnaire – Short Form
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 36.
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Die chinesische Version des Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) ist eine 10-Punkte-Skala und umfasst fünf Subskalen: Barrieren überwinden, Ziele erreichen, Bewältigung, geeignete Methoden bestimmen und Unterstützung erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, jedes der 10 Items auf einer Likert-Skala von 0-5 zu bewerten.
Höhere Skalenwerte weisen auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Diese Skala wurde validiert und zeigte in Studien eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit (r = 0,95).
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Zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 36.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.255
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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