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2型糖尿病患者血糖控制的术前糖尿病自我保健教育计划的有效性 (PMC-SEP)

2019年9月22日 更新者:LAU Siu Wai Maggie、Chinese University of Hong Kong

2 型糖尿病成人血糖控制前医学咨询 (PMC) 糖尿病自我保健教育计划的有效性

本拟议项目是一项前瞻性随机对照试验,旨在检验在专科门诊就诊的 2 型糖尿病患者的医前咨询结构化糖尿病自我护理教育计划对干预组 (IG) 与对照组 (CG) 的临床效果地区医院。

研究概览

详细说明

议定书修订日期:2019 年 4 月 23 日

引言 糖尿病 (DM) 是导致心血管疾病、中风、糖尿病肾病、失明或非外伤性下肢截肢的主要原因之一。 据估计,十分之一的人患有糖尿病,预计到 2050 年,三分之一的成年人将患上 2 型糖尿病。 同样地,香港成年人口中二型糖尿病的患病率估计为十分之一。

DM 是一种进行性代谢性疾病,需要持续的医疗护理、糖尿病自我管理教育和技能培训,以预防或延缓急性和慢性并发症的发生。 对糖尿病患者进行自我血糖监测、健康饮食、定期体育锻炼、服药依从性、压力管理和戒烟方面的教育是糖尿病自我保健教育所需的重要行为改变。 除了提供教育外,糖尿病护士还提供支持并与患者讨论他们对糖尿病的担忧和担忧,并使他们能够积极地生活在糖尿病中。

服务差距

伴有或不伴有心血管或肾脏合并症的糖尿病患者,无可避免地成为医疗系统的负担。 在香港和大多数其他国家(如果不是全部),患者会被转介到专科门诊(SOPC),从普通门诊(GOPC)或私人医生(GP)那里接受更先进的糖尿病管理。 因此,这些来自 GOPC 或 GP 的新转诊病例是已经确诊为口服抗糖尿病药物和/或注射胰岛素并伴有糖尿病并发症的糖尿病患者。 然而,他们必须等待很长一段时间,大约一到两年才能在SOPC上见到他们。

糖尿病护士的作用被认为是提供糖尿病教育、个性化护理、促进自我保健、教授身体技能和加强心理支持。 然而,大多数 DM 患者最初是在综合医疗诊所就诊,只有一部分患者会由病例医生转介给糖尿病护士进行教育。 换句话说,糖尿病护士的角色相当“被动”,基础教育计划可能无法涵盖所有​​新转诊的患者。

根据医院管理局(医管局)报告,2017年10月1日至2018年9月30日内科专科门诊的稳定个案新症预约轮候时间中位数为94周(=24个月=2年)至在 SOPC 的第一次医疗咨询最长 119 周(= 30 个月 = 2.5 年)。 他们中的大多数人在转诊时血糖控制不佳和/或合并症,例如视网膜病变或肾功能损害,需要早期医疗管理。 糖尿病对香港公共医疗系统的负担令人担忧。 从 2010 年到 2015 年的五年间,糖尿病患者人数增加了 9,000 多人(31.5%),其中约 200,000 人因糖尿病相关并发症入院,占所有入院人数的 18%,约 100 万 SOPC 就诊,占 14所有 SOPC 出席人数的百分比。

因此,临床触发因素是:

  1. 在 SOPC 对这些新转诊的 2 型糖尿病患者提供术前咨询护理干预或糖尿病教育有何影响?
  2. 早期护理咨询和糖尿病自我保健教育对2型糖尿病患者血糖控制和自我保健有何影响?

假设 医疗前咨询结构化糖尿病自我护理教育计划可以比常规护理显着改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制和自我护理行为。

目标

  1. 评估术前咨询结构化糖尿病自我保健教育计划对成人 2 型糖尿病患者血糖控制的有效性。
  2. 评估医前咨询结构化糖尿病自我护理教育计划对糖尿病特定自我护理行为的有效性。
  3. 通过对干预组进行焦点小组访谈来检查干预方案的可接受性和有用性。

拟议的循证干预方案 综合审查的结果揭示了糖尿病教育在改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制和促进自我保健方面的积极作用。 根据这些发现制定了一项循证方案,为新转诊患者在 SOPC 首次就诊前制定结构化的糖尿病自我保健教育计划,以改善香港成人 2 型糖尿病患者的血糖控制和自我保健.

研究设计 这将是一项随机对照试验,旨在检验针对 2 型糖尿病患者的结构化糖尿病自我护理教育计划的效果和可接受性,作为干预组 (IG) 与专科医院常规护理的对照组 (CG) -地区医院的门诊。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Territories
      • Tai Po、New Territories、香港
        • 招聘中
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • 接触:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 型糖尿病,年龄在 18 岁以上,“新转介”(确定和新诊断为糖尿病)到雅丽氏何妙龄那打素医院专科门诊
  • 糖化血红蛋白的血糖控制不佳,HbA1c >7%
  • 中文,识字,能回答问卷

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 糖化血红蛋白、HbA1c >12% 和/或相关并发症的血糖控制不佳将接受早期医疗预约或需要住院。
  • 患有晚期糖尿病相关并发症,例如 肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.72m2 的糖尿病肾病
  • 预期寿命缩短的危及生命的情况,例如晚期癌症患者。
  • 有活动性精神障碍和学习障碍者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
日常护理
有源比较器:干预组
医前咨询结构化糖尿病自我保健教育计划

综合审查的结果揭示了 DSME 在改善 2 型糖尿病患者的血糖控制和促进自我保健方面的积极作用。

基于这些发现制定了一项循证方案,为新转诊至 SOPC 的患者和首次医疗咨询前制定 DSME 计划,以改善香港 2 型糖尿病患者的血糖控制和自我保健。 研究者将确保本研究按照 ICH-GCP 和赫尔辛基宣言进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时从基线血液糖化血红蛋白 HbA1c 的变化
大体时间:在基线时,第 24 周。
对于 IG 和 CG,将在第 24 周的基线糖尿病并发症筛查时采集血液 HbA1c。
在基线时,第 24 周。
9 个月时基线血液糖化血红蛋白 HbA1c 的变化
大体时间:基线时,第 36 周。
对于 IG 和 CG,将在第 36 周的基线糖尿病并发症筛查时采集血液 HbA1c。
基线时,第 36 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病管理自我效能感量表中文版
大体时间:在基线、第 24 周和第 36 周。
糖尿病管理自我效能量表问卷 (C-DMSES) 是一个包含 20 个项目的量表,用于评估糖尿病自我护理,包括血糖监测、饮食依从性和身体活动依从性。 要求参与者阅读 20 个项目中的每一个,并按照 0-10 的李克特量表进行评分。 量表分数越高表明自我照顾行为越好。 该量表已经过验证并在研究中显示出令人满意的可靠性(r = 0.86)。
在基线、第 24 周和第 36 周。
糖尿病赋权量表中文版简表
大体时间:在基线、第 24 周和第 36 周。
中文版糖尿病赋权量表(C-DES)为10项量表,包括五个分量表:克服障碍、实现目标、应对、确定合适的方法和获得支持。 要求参与者以 0-5 的李克特量表对 10 个项目中的每一个进行评分。 量表分数越高表明自我效能感越好。 该量表已经过验证并在研究中显示出令人满意的可靠性(r = 0.95)。
在基线、第 24 周和第 36 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siu Wai Maggie LAU, MPhil、Chinese Univeristy of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月10日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月15日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月22日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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