Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da consulta pré-médica Diabetes Programa de educação para o autocuidado no controle glicêmico no diabetes tipo 2 (PMC-SEP)

22 de setembro de 2019 atualizado por: LAU Siu Wai Maggie, Chinese University of Hong Kong

A Eficácia da Consulta Pré-Médica (PMC) Diabetes Autocuidado Programa de Educação no Controle Glicêmico em Adultos com Diabetes Tipo 2

Este projeto proposto é um estudo prospectivo randomizado controlado para examinar os efeitos clínicos do programa de educação de autocuidado estruturado pré-consulta médica em grupo de intervenção (GI) versus grupo de controle (GC) para pacientes com diabetes tipo 2 em um ambulatório especializado de um hospital regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Data de revisão do protocolo: 23 de abril de 2019

Introdução O Diabetes Mellitus (DM) é conhecido como uma das principais causas de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, diabetes, doenças renais, cegueira ou amputações não traumáticas de membros inferiores. Estima-se que uma em cada dez pessoas tenha diabetes e foi projetado que um em cada três adultos desenvolverá diabetes tipo 2 até 2050. Da mesma forma, estima-se que a prevalência de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em Hong Kong seja de um em dez na população adulta.

O DM é uma doença metabólica progressiva e requer cuidados médicos contínuos, educação para o autogerenciamento do diabetes e treinamento de habilidades para prevenir ou retardar o desenvolvimento de complicações agudas e crônicas. Educar os pacientes com diabetes no automonitoramento da glicemia, alimentação saudável, atividades físicas regulares, adesão à medicação, controle do estresse e cessação do tabagismo são importantes modificações comportamentais necessárias na educação para o autocuidado com o diabetes. Além de fornecer educação, os enfermeiros de diabetes fornecem apoio e conversam com os pacientes sobre suas preocupações e preocupações com o diabetes e os capacitam a viver sua vida positivamente com diabetes.

A lacuna de serviço

Pacientes com diabetes, com ou sem comorbidades cardiovasculares ou renais, são inevitavelmente um fardo para o sistema de saúde. Em Hong Kong e na maioria dos outros países, se não em todos, os pacientes são encaminhados para clínicas ambulatoriais especializadas (SOPC) para um tratamento mais avançado do diabetes de clínicas ambulatoriais gerais (GOPC) ou clínicas particulares (GP). Portanto, esses novos encaminhamentos de casos de GOPC ou GP são pacientes já com DM estabelecido em uso de antidiabéticos orais e/ou injeções de insulina e com complicações do diabetes. No entanto, eles têm que esperar por um longo período de tempo, cerca de um a dois anos, antes que possam ser vistos no SOPC.

O papel de uma enfermeira em diabetes é reconhecido como fornecendo educação em diabetes, cuidados individualizados, promoção do autocuidado, ensinando habilidades físicas e melhorando o apoio psicológico. No entanto, a maioria dos pacientes com DM está sendo atendida pela primeira vez em clínicas médicas gerais, e apenas uma proporção deles será encaminhada pelo médico de caso para enfermeiras de diabetes para educação. Em outras palavras, o papel dos enfermeiros de diabetes é bastante 'passivo' e o programa de educação básica pode não cobrir todos os novos pacientes encaminhados.

De acordo com o relatório da Autoridade Hospitalar (HA), o tempo de espera para a reserva de um novo caso estável em ambulatórios especializados em medicina de 1º de outubro de 2017 a 30 de setembro de 2018 é a mediana de 94 semanas (= 24 meses = 2 anos) para o 119 semanas mais longas (= 30 meses = 2,5 anos) para a primeira consulta médica no SOPC. A maioria deles está com controle glicêmico abaixo do ideal e/ou comorbidades, como retinopatia ou insuficiência renal no momento do encaminhamento feito e necessita de tratamento médico precoce. O peso do diabetes no sistema público de saúde em Hong Kong é alarmante. O número de pacientes com diabetes aumentou mais de 9.000 (31,5%) em cinco anos, de 2010 a 2015, com cerca de 200.000 internações por complicações relacionadas ao diabetes, o que representa 18% de todas as internações e cerca de um milhão de consultas SOPC, o que representa 14 % de todos os atendimentos SOPC.

Assim, os gatilhos clínicos são:

  1. Qual é o impacto da prestação de intervenção de enfermagem pré-consulta médica ou educação sobre diabetes para esses pacientes recém-encaminhados com diabetes tipo 2 no SOPC?
  2. Quais são os efeitos da consulta precoce de enfermagem e da educação para o autocuidado em diabetes no controle glicêmico e no autocuidado em pacientes com diabetes tipo 2?

Hipótese A consulta pré-médica programa estruturado de educação para o autocuidado com o diabetes pode fornecer melhorias significativamente maiores no controle glicêmico e nos comportamentos de autocuidado em adultos com diabetes tipo 2 do que o tratamento usual.

Objetivos

  1. Avaliar a eficácia da consulta pré-médica estruturada programa de educação de autocuidado em diabetes no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2.
  2. Avaliar a eficácia da consulta pré-médica estruturada programa de educação de autocuidado em diabetes sobre comportamentos de autocuidado específicos para diabetes.
  3. Examinar a aceitabilidade e a utilidade do protocolo de intervenção conduzindo uma entrevista de grupo focal no grupo de intervenção.

Protocolo de intervenção baseado em evidências proposto Os achados da revisão integrativa revelaram efeitos positivos da educação em diabetes na melhoria do controle glicêmico e na promoção do autocuidado entre adultos com diabetes tipo 2. Um protocolo baseado em evidências é desenvolvido com base nesses achados para gerar um programa estruturado de educação de autocuidado em diabetes para pacientes recém encaminhados antes de sua primeira consulta médica no SOPC para melhorar o controle glicêmico e melhorar o autocuidado em adultos com diabetes tipo 2 em Hong Kong .

Desenho do estudo Este será um estudo randomizado controlado para examinar os efeitos e a aceitabilidade de um programa estruturado de educação de autocuidado em diabetes para pacientes com diabetes tipo 2 como um grupo de intervenção (GI) versus um grupo de controle (GC) de cuidados habituais em um ambulatório especializado -clínica de um hospital regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contato:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2, idade acima de 18 anos, que são 'recém-encaminhados' (estabelecido, bem como recém-diagnosticados de DM) para um ambulatório especializado no Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole
  • Controle glicêmico abaixo do ideal de hemoglobina glicosilada, HbA1c >7%
  • Chinês e alfabetizado, capaz de responder a questionários

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Controle glicêmico ruim com hemoglobina glicosilada, HbA1c >12% e/ou complicações relacionadas receberão consulta médica precoce ou exigirão internação hospitalar.
  • Ter complicações avançadas relacionadas ao diabetes, por ex. diabetes doença renal com taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mL/min/1,72m2
  • Condição com risco de vida com expectativa de vida reduzida, como pacientes com câncer em estágio terminal.
  • Aqueles com transtornos mentais ativos e dificuldade de aprendizagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Consulta pré-médica programa estruturado de educação para o autocuidado em diabetes

Os achados da revisão integrativa revelaram efeitos positivos do DSME na melhora do controle glicêmico e na promoção do autocuidado entre pessoas com diabetes tipo 2.

Um protocolo baseado em evidências é desenvolvido com base nesses achados para gerar um programa DSME para pacientes recém-encaminhados para SOPCs e antes de sua primeira consulta médica para melhorar o controle glicêmico e melhorar o autocuidado de pessoas com diabetes tipo 2 em Hong Kong. O investigador garantirá que este estudo seja conduzido em conformidade com o ICH-GCP e em conformidade com a Declaração de Helsinque.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base de hemoglobina glicosilada no sangue, HbA1c em 6 meses
Prazo: No início, semana 24.
A HbA1c sanguínea será coletada na triagem inicial de complicações do diabetes, semana 24, tanto para IG quanto para CG.
No início, semana 24.
Alteração da linha de base de hemoglobina glicosilada no sangue, HbA1c aos 9 meses
Prazo: No início, semana 36.
A HbA1c sanguínea será coletada na triagem de complicações do diabetes na semana 36 para IG e CG.
No início, semana 36.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão chinesa do Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Prazo: No início, semana 24 e semana 36.
O Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) é uma escala de 20 itens que avalia o autocuidado com o diabetes, incluindo monitoramento da glicemia, adesão à dieta e adesão à atividade física. Os participantes são convidados a ler cada um dos 20 itens e classificá-los em uma escala de Likert de 0 a 10. Pontuações mais altas na escala indicam melhor comportamento de autocuidado. Essa escala foi validada e apresentou confiabilidade satisfatória (r=0,86) em pesquisas.
No início, semana 24 e semana 36.
A versão chinesa do Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Prazo: No início, semana 24 e semana 36.
A versão chinesa do Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) é uma escala de 10 itens e inclui cinco subescalas: superação de barreiras, alcance de metas, enfrentamento, determinação de métodos adequados e obtenção de apoio. Os participantes são convidados a avaliar cada um dos 10 itens em uma escala Likert de 0 a 5. Pontuações mais altas na escala indicam melhor autoeficácia. Essa escala foi validada e apresentou confiabilidade satisfatória (r=0,95) no estudo.
No início, semana 24 e semana 36.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever