- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092569
Eficácia da consulta pré-médica Diabetes Programa de educação para o autocuidado no controle glicêmico no diabetes tipo 2 (PMC-SEP)
A Eficácia da Consulta Pré-Médica (PMC) Diabetes Autocuidado Programa de Educação no Controle Glicêmico em Adultos com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Data de revisão do protocolo: 23 de abril de 2019
Introdução O Diabetes Mellitus (DM) é conhecido como uma das principais causas de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, diabetes, doenças renais, cegueira ou amputações não traumáticas de membros inferiores. Estima-se que uma em cada dez pessoas tenha diabetes e foi projetado que um em cada três adultos desenvolverá diabetes tipo 2 até 2050. Da mesma forma, estima-se que a prevalência de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em Hong Kong seja de um em dez na população adulta.
O DM é uma doença metabólica progressiva e requer cuidados médicos contínuos, educação para o autogerenciamento do diabetes e treinamento de habilidades para prevenir ou retardar o desenvolvimento de complicações agudas e crônicas. Educar os pacientes com diabetes no automonitoramento da glicemia, alimentação saudável, atividades físicas regulares, adesão à medicação, controle do estresse e cessação do tabagismo são importantes modificações comportamentais necessárias na educação para o autocuidado com o diabetes. Além de fornecer educação, os enfermeiros de diabetes fornecem apoio e conversam com os pacientes sobre suas preocupações e preocupações com o diabetes e os capacitam a viver sua vida positivamente com diabetes.
A lacuna de serviço
Pacientes com diabetes, com ou sem comorbidades cardiovasculares ou renais, são inevitavelmente um fardo para o sistema de saúde. Em Hong Kong e na maioria dos outros países, se não em todos, os pacientes são encaminhados para clínicas ambulatoriais especializadas (SOPC) para um tratamento mais avançado do diabetes de clínicas ambulatoriais gerais (GOPC) ou clínicas particulares (GP). Portanto, esses novos encaminhamentos de casos de GOPC ou GP são pacientes já com DM estabelecido em uso de antidiabéticos orais e/ou injeções de insulina e com complicações do diabetes. No entanto, eles têm que esperar por um longo período de tempo, cerca de um a dois anos, antes que possam ser vistos no SOPC.
O papel de uma enfermeira em diabetes é reconhecido como fornecendo educação em diabetes, cuidados individualizados, promoção do autocuidado, ensinando habilidades físicas e melhorando o apoio psicológico. No entanto, a maioria dos pacientes com DM está sendo atendida pela primeira vez em clínicas médicas gerais, e apenas uma proporção deles será encaminhada pelo médico de caso para enfermeiras de diabetes para educação. Em outras palavras, o papel dos enfermeiros de diabetes é bastante 'passivo' e o programa de educação básica pode não cobrir todos os novos pacientes encaminhados.
De acordo com o relatório da Autoridade Hospitalar (HA), o tempo de espera para a reserva de um novo caso estável em ambulatórios especializados em medicina de 1º de outubro de 2017 a 30 de setembro de 2018 é a mediana de 94 semanas (= 24 meses = 2 anos) para o 119 semanas mais longas (= 30 meses = 2,5 anos) para a primeira consulta médica no SOPC. A maioria deles está com controle glicêmico abaixo do ideal e/ou comorbidades, como retinopatia ou insuficiência renal no momento do encaminhamento feito e necessita de tratamento médico precoce. O peso do diabetes no sistema público de saúde em Hong Kong é alarmante. O número de pacientes com diabetes aumentou mais de 9.000 (31,5%) em cinco anos, de 2010 a 2015, com cerca de 200.000 internações por complicações relacionadas ao diabetes, o que representa 18% de todas as internações e cerca de um milhão de consultas SOPC, o que representa 14 % de todos os atendimentos SOPC.
Assim, os gatilhos clínicos são:
- Qual é o impacto da prestação de intervenção de enfermagem pré-consulta médica ou educação sobre diabetes para esses pacientes recém-encaminhados com diabetes tipo 2 no SOPC?
- Quais são os efeitos da consulta precoce de enfermagem e da educação para o autocuidado em diabetes no controle glicêmico e no autocuidado em pacientes com diabetes tipo 2?
Hipótese A consulta pré-médica programa estruturado de educação para o autocuidado com o diabetes pode fornecer melhorias significativamente maiores no controle glicêmico e nos comportamentos de autocuidado em adultos com diabetes tipo 2 do que o tratamento usual.
Objetivos
- Avaliar a eficácia da consulta pré-médica estruturada programa de educação de autocuidado em diabetes no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2.
- Avaliar a eficácia da consulta pré-médica estruturada programa de educação de autocuidado em diabetes sobre comportamentos de autocuidado específicos para diabetes.
- Examinar a aceitabilidade e a utilidade do protocolo de intervenção conduzindo uma entrevista de grupo focal no grupo de intervenção.
Protocolo de intervenção baseado em evidências proposto Os achados da revisão integrativa revelaram efeitos positivos da educação em diabetes na melhoria do controle glicêmico e na promoção do autocuidado entre adultos com diabetes tipo 2. Um protocolo baseado em evidências é desenvolvido com base nesses achados para gerar um programa estruturado de educação de autocuidado em diabetes para pacientes recém encaminhados antes de sua primeira consulta médica no SOPC para melhorar o controle glicêmico e melhorar o autocuidado em adultos com diabetes tipo 2 em Hong Kong .
Desenho do estudo Este será um estudo randomizado controlado para examinar os efeitos e a aceitabilidade de um programa estruturado de educação de autocuidado em diabetes para pacientes com diabetes tipo 2 como um grupo de intervenção (GI) versus um grupo de controle (GC) de cuidados habituais em um ambulatório especializado -clínica de um hospital regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Territories
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Tai Po, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Contato:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2, idade acima de 18 anos, que são 'recém-encaminhados' (estabelecido, bem como recém-diagnosticados de DM) para um ambulatório especializado no Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole
- Controle glicêmico abaixo do ideal de hemoglobina glicosilada, HbA1c >7%
- Chinês e alfabetizado, capaz de responder a questionários
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Controle glicêmico ruim com hemoglobina glicosilada, HbA1c >12% e/ou complicações relacionadas receberão consulta médica precoce ou exigirão internação hospitalar.
- Ter complicações avançadas relacionadas ao diabetes, por ex. diabetes doença renal com taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mL/min/1,72m2
- Condição com risco de vida com expectativa de vida reduzida, como pacientes com câncer em estágio terminal.
- Aqueles com transtornos mentais ativos e dificuldade de aprendizagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Consulta pré-médica programa estruturado de educação para o autocuidado em diabetes
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Os achados da revisão integrativa revelaram efeitos positivos do DSME na melhora do controle glicêmico e na promoção do autocuidado entre pessoas com diabetes tipo 2. Um protocolo baseado em evidências é desenvolvido com base nesses achados para gerar um programa DSME para pacientes recém-encaminhados para SOPCs e antes de sua primeira consulta médica para melhorar o controle glicêmico e melhorar o autocuidado de pessoas com diabetes tipo 2 em Hong Kong. O investigador garantirá que este estudo seja conduzido em conformidade com o ICH-GCP e em conformidade com a Declaração de Helsinque. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base de hemoglobina glicosilada no sangue, HbA1c em 6 meses
Prazo: No início, semana 24.
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A HbA1c sanguínea será coletada na triagem inicial de complicações do diabetes, semana 24, tanto para IG quanto para CG.
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No início, semana 24.
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Alteração da linha de base de hemoglobina glicosilada no sangue, HbA1c aos 9 meses
Prazo: No início, semana 36.
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A HbA1c sanguínea será coletada na triagem de complicações do diabetes na semana 36 para IG e CG.
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No início, semana 36.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A versão chinesa do Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Prazo: No início, semana 24 e semana 36.
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O Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) é uma escala de 20 itens que avalia o autocuidado com o diabetes, incluindo monitoramento da glicemia, adesão à dieta e adesão à atividade física.
Os participantes são convidados a ler cada um dos 20 itens e classificá-los em uma escala de Likert de 0 a 10.
Pontuações mais altas na escala indicam melhor comportamento de autocuidado.
Essa escala foi validada e apresentou confiabilidade satisfatória (r=0,86) em pesquisas.
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No início, semana 24 e semana 36.
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A versão chinesa do Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Prazo: No início, semana 24 e semana 36.
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A versão chinesa do Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) é uma escala de 10 itens e inclui cinco subescalas: superação de barreiras, alcance de metas, enfrentamento, determinação de métodos adequados e obtenção de apoio.
Os participantes são convidados a avaliar cada um dos 10 itens em uma escala Likert de 0 a 5.
Pontuações mais altas na escala indicam melhor autoeficácia.
Essa escala foi validada e apresentou confiabilidade satisfatória (r=0,95) no estudo.
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No início, semana 24 e semana 36.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.255
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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