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Efectividad de la Consulta Premédica del Programa de Educación para el Autocuidado de la Diabetes en el Control Glicémico en la Diabetes Tipo 2 (PMC-SEP)

22 de septiembre de 2019 actualizado por: LAU Siu Wai Maggie, Chinese University of Hong Kong

La eficacia del programa de educación sobre el autocuidado de la diabetes de la consulta premédica (PMC) sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2

Este proyecto propuesto es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para examinar los efectos clínicos del programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes antes de la consulta médica en un grupo de intervención (GI) frente a un grupo de control (GC) para pacientes con diabetes tipo 2 en una clínica ambulatoria especializada de un hospital comarcal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fecha de revisión del protocolo: 23 de abril de 2019

Introducción La Diabetes Mellitus (DM) es conocida como una de las principales causas que conducen a enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, diabetes, enfermedades renales, ceguera o amputaciones no traumáticas de miembros inferiores. Se estima que una de cada diez personas tiene diabetes y se ha proyectado que uno de cada tres adultos desarrollará diabetes tipo 2 para 2050. Del mismo modo, se estima que la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en Hong Kong es de uno de cada diez en la población adulta.

La DM es una enfermedad metabólica progresiva y requiere atención médica continua, educación para el autocontrol de la diabetes y capacitación en habilidades para prevenir o retrasar el desarrollo de complicaciones agudas y crónicas. Educar a los pacientes con diabetes sobre el autocontrol de la glucosa en sangre, la alimentación saludable, la actividad física regular, el cumplimiento de la medicación, el control del estrés y el abandono del hábito de fumar son modificaciones conductuales importantes que se requieren en la educación sobre el autocuidado de la diabetes. Además de brindar educación, las enfermeras de diabetes brindan apoyo y hablan con los pacientes sobre sus inquietudes y preocupaciones sobre la diabetes y los capacitan para vivir su vida positivamente con diabetes.

La brecha de servicio

Los pacientes con diabetes, con o sin comorbilidades cardiovasculares o renales, son inevitablemente una carga para el sistema de salud. En Hong Kong y en la mayoría de los demás países, si no en todos, los pacientes son derivados a clínicas ambulatorias especializadas (SOPC) para un control más avanzado de la diabetes desde clínicas ambulatorias generales (GOPC) o médicos privados (GP). Por lo tanto, estas nuevas referencias de casos de GOPC o GP son pacientes que ya tienen DM establecida con medicamentos antidiabéticos orales y/o inyecciones de insulina y con complicaciones de la diabetes. Sin embargo, tienen que esperar un largo período de tiempo, aproximadamente uno o dos años antes de poder verlos en SOPC.

Se reconoce que el papel de una enfermera de diabetes proporciona educación sobre la diabetes, atención individualizada, promoción del autocuidado, enseñanza de habilidades físicas y mejora del apoyo psicológico. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con DM son vistos por primera vez en clínicas médicas generales, y solo una proporción de ellos será remitida por el médico del caso a las enfermeras de diabetes para recibir educación. En otras palabras, el papel de las enfermeras de diabetes es bastante 'pasivo' y es posible que el programa de educación básica no cubra a todos los pacientes recién remitidos.

Según el informe de la Autoridad Hospitalaria (HA), el tiempo de espera para la reserva de casos nuevos de casos estables en clínicas ambulatorias especializadas en medicina desde el 1 de octubre de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2018 es la mediana de 94 semanas (= 24 meses = 2 años) a la 119 semanas más largas (= 30 meses = 2,5 años) para la primera consulta médica en SOPC. La mayoría de ellos tienen un control glucémico subóptimo y/o comorbilidades, como retinopatía o insuficiencia renal en el momento de la derivación y requieren un tratamiento médico más temprano. La carga de la diabetes en el sistema de salud pública de Hong Kong es alarmante. El número de pacientes con diabetes aumentó más de 9000 (31,5 %) en cinco años, de 2010 a 2015, con alrededor de 200 000 admisiones por complicaciones relacionadas con la diabetes, lo que representa el 18 % de todas las admisiones y alrededor de un millón de visitas al SOPC, lo que representa el 14 % de toda la asistencia SOPC.

Así, los desencadenantes clínicos son:

  1. ¿Cuál es el impacto de brindar intervención de enfermería o educación diabética previa a la consulta médica a estos pacientes recién remitidos con diabetes tipo 2 en SOPC?
  2. ¿Cuáles son los efectos de la consulta temprana de enfermería y la educación sobre el autocuidado de la diabetes en el control glucémico y el autocuidado en pacientes con diabetes tipo 2?

Hipótesis El programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes con consulta premédica puede proporcionar mejoras significativamente mayores en el control glucémico y las conductas de autocuidado en adultos con diabetes tipo 2 que la atención habitual.

Objetivos

  1. Evaluar la efectividad de un programa estructurado de educación para el autocuidado de la diabetes antes de la consulta médica sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.
  2. Evaluar la efectividad del programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes antes de la consulta médica sobre las conductas de autocuidado específicas de la diabetes.
  3. Examinar la aceptabilidad y la utilidad del protocolo de intervención mediante la realización de una entrevista de grupo focal en el grupo de intervención.

Propuesta de protocolo de intervención basado en la evidencia Los hallazgos de la revisión integradora revelaron efectos positivos de la educación diabética en la mejora del control glucémico y la promoción del autocuidado entre adultos con diabetes tipo 2. Se desarrolla un protocolo basado en evidencia basado en estos hallazgos para generar un programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes para pacientes recién remitidos antes de su primera consulta médica en SOPC para mejorar el control glucémico y mejorar el autocuidado en adultos con diabetes tipo 2 en Hong Kong. .

Diseño del estudio Este será un ensayo controlado aleatorizado para examinar los efectos y la aceptabilidad de un programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 como grupo de intervención (GI) frente a un grupo de control (GC) de atención habitual en un consultorio especializado. -clínica de pacientes de un hospital regional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contacto:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2, mayores de 18 años, que son 'recientemente remitidos' (DM establecida y recién diagnosticada) a una clínica ambulatoria especializada en el Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole
  • Control glucémico subóptimo de la hemoglobina glicosilada, HbA1c >7 %
  • Chino y alfabetizado, capaz de responder cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • El mal control glucémico con hemoglobina glicosilada, HbA1c >12% y/o complicaciones relacionadas requerirán cita médica temprana o requerirán ingreso hospitalario.
  • Tener complicaciones avanzadas relacionadas con la diabetes, p. diabetes enfermedad renal con tasa de filtración glomerular (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
  • Condición potencialmente mortal con esperanza de vida reducida, como pacientes con cáncer en etapa terminal.
  • Aquellos con trastornos mentales activos y problemas de aprendizaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
Comparador activo: Grupo de intervención
Consulta premédica programa estructurado de educación para el autocuidado de la diabetes

Los hallazgos de la revisión integradora revelaron efectos positivos de DSME para mejorar el control glucémico y promover el autocuidado entre las personas con diabetes tipo 2.

Se desarrolla un protocolo basado en evidencia basado en estos hallazgos para generar un programa DSME para pacientes recién derivados a SOPC y antes de su primera consulta médica para mejorar el control glucémico y mejorar el autocuidado de las personas con diabetes tipo 2 en Hong Kong. El investigador se asegurará de que este estudio se realice de conformidad con ICH-GCP y con la Declaración de Helsinki.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina glicosilada en sangre, HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24.
Se tomará HbA1c en sangre en la evaluación inicial de complicaciones de la diabetes, semana 24, tanto para IG como para GC.
Al inicio, semana 24.
Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina glicosilada en sangre, HbA1c a los 9 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 36.
La HbA1c en sangre se tomará en la semana 36 de detección de complicaciones diabéticas de referencia tanto para IG como para GC.
Al inicio, semana 36.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La versión china del Cuestionario de escala de autoeficacia para el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.
El Cuestionario de escala de autoeficacia para el control de la diabetes (C-DMSES) es una escala de 20 ítems que evalúa el autocuidado de la diabetes, incluido el control de la glucosa en sangre, el cumplimiento de la dieta y el cumplimiento de la actividad física. Se pide a los participantes que lean cada uno de los 20 ítems y califiquen en una escala Likert de 0 a 10. Las puntuaciones de escala más altas indican un mejor comportamiento de autocuidado. Esta escala ha sido validada y ha mostrado una fiabilidad satisfactoria (r=0,86) en investigación.
Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.
La versión china del Cuestionario de la Escala de Empoderamiento de la Diabetes - Forma corta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.
La versión china del Cuestionario de escala de empoderamiento de la diabetes (C-DES) es una escala de 10 ítems e incluye cinco subescalas: superación de barreras, logro de objetivos, afrontamiento, determinación de métodos adecuados y obtención de apoyo. Se pide a los participantes que califiquen cada uno de los 10 ítems en una escala Likert de 0 a 5. Las puntuaciones de escala más altas indican una mejor autoeficacia. Esta escala ha sido validada y ha mostrado una fiabilidad satisfactoria (r=0,95) en estudio.
Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

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