- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04092569
Efectividad de la Consulta Premédica del Programa de Educación para el Autocuidado de la Diabetes en el Control Glicémico en la Diabetes Tipo 2 (PMC-SEP)
La eficacia del programa de educación sobre el autocuidado de la diabetes de la consulta premédica (PMC) sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fecha de revisión del protocolo: 23 de abril de 2019
Introducción La Diabetes Mellitus (DM) es conocida como una de las principales causas que conducen a enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, diabetes, enfermedades renales, ceguera o amputaciones no traumáticas de miembros inferiores. Se estima que una de cada diez personas tiene diabetes y se ha proyectado que uno de cada tres adultos desarrollará diabetes tipo 2 para 2050. Del mismo modo, se estima que la prevalencia de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en Hong Kong es de uno de cada diez en la población adulta.
La DM es una enfermedad metabólica progresiva y requiere atención médica continua, educación para el autocontrol de la diabetes y capacitación en habilidades para prevenir o retrasar el desarrollo de complicaciones agudas y crónicas. Educar a los pacientes con diabetes sobre el autocontrol de la glucosa en sangre, la alimentación saludable, la actividad física regular, el cumplimiento de la medicación, el control del estrés y el abandono del hábito de fumar son modificaciones conductuales importantes que se requieren en la educación sobre el autocuidado de la diabetes. Además de brindar educación, las enfermeras de diabetes brindan apoyo y hablan con los pacientes sobre sus inquietudes y preocupaciones sobre la diabetes y los capacitan para vivir su vida positivamente con diabetes.
La brecha de servicio
Los pacientes con diabetes, con o sin comorbilidades cardiovasculares o renales, son inevitablemente una carga para el sistema de salud. En Hong Kong y en la mayoría de los demás países, si no en todos, los pacientes son derivados a clínicas ambulatorias especializadas (SOPC) para un control más avanzado de la diabetes desde clínicas ambulatorias generales (GOPC) o médicos privados (GP). Por lo tanto, estas nuevas referencias de casos de GOPC o GP son pacientes que ya tienen DM establecida con medicamentos antidiabéticos orales y/o inyecciones de insulina y con complicaciones de la diabetes. Sin embargo, tienen que esperar un largo período de tiempo, aproximadamente uno o dos años antes de poder verlos en SOPC.
Se reconoce que el papel de una enfermera de diabetes proporciona educación sobre la diabetes, atención individualizada, promoción del autocuidado, enseñanza de habilidades físicas y mejora del apoyo psicológico. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con DM son vistos por primera vez en clínicas médicas generales, y solo una proporción de ellos será remitida por el médico del caso a las enfermeras de diabetes para recibir educación. En otras palabras, el papel de las enfermeras de diabetes es bastante 'pasivo' y es posible que el programa de educación básica no cubra a todos los pacientes recién remitidos.
Según el informe de la Autoridad Hospitalaria (HA), el tiempo de espera para la reserva de casos nuevos de casos estables en clínicas ambulatorias especializadas en medicina desde el 1 de octubre de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2018 es la mediana de 94 semanas (= 24 meses = 2 años) a la 119 semanas más largas (= 30 meses = 2,5 años) para la primera consulta médica en SOPC. La mayoría de ellos tienen un control glucémico subóptimo y/o comorbilidades, como retinopatía o insuficiencia renal en el momento de la derivación y requieren un tratamiento médico más temprano. La carga de la diabetes en el sistema de salud pública de Hong Kong es alarmante. El número de pacientes con diabetes aumentó más de 9000 (31,5 %) en cinco años, de 2010 a 2015, con alrededor de 200 000 admisiones por complicaciones relacionadas con la diabetes, lo que representa el 18 % de todas las admisiones y alrededor de un millón de visitas al SOPC, lo que representa el 14 % de toda la asistencia SOPC.
Así, los desencadenantes clínicos son:
- ¿Cuál es el impacto de brindar intervención de enfermería o educación diabética previa a la consulta médica a estos pacientes recién remitidos con diabetes tipo 2 en SOPC?
- ¿Cuáles son los efectos de la consulta temprana de enfermería y la educación sobre el autocuidado de la diabetes en el control glucémico y el autocuidado en pacientes con diabetes tipo 2?
Hipótesis El programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes con consulta premédica puede proporcionar mejoras significativamente mayores en el control glucémico y las conductas de autocuidado en adultos con diabetes tipo 2 que la atención habitual.
Objetivos
- Evaluar la efectividad de un programa estructurado de educación para el autocuidado de la diabetes antes de la consulta médica sobre el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.
- Evaluar la efectividad del programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes antes de la consulta médica sobre las conductas de autocuidado específicas de la diabetes.
- Examinar la aceptabilidad y la utilidad del protocolo de intervención mediante la realización de una entrevista de grupo focal en el grupo de intervención.
Propuesta de protocolo de intervención basado en la evidencia Los hallazgos de la revisión integradora revelaron efectos positivos de la educación diabética en la mejora del control glucémico y la promoción del autocuidado entre adultos con diabetes tipo 2. Se desarrolla un protocolo basado en evidencia basado en estos hallazgos para generar un programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes para pacientes recién remitidos antes de su primera consulta médica en SOPC para mejorar el control glucémico y mejorar el autocuidado en adultos con diabetes tipo 2 en Hong Kong. .
Diseño del estudio Este será un ensayo controlado aleatorizado para examinar los efectos y la aceptabilidad de un programa estructurado de educación sobre el autocuidado de la diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 como grupo de intervención (GI) frente a un grupo de control (GC) de atención habitual en un consultorio especializado. -clínica de pacientes de un hospital regional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Siu Wai Maggie LAU, MPhil
- Número de teléfono: (852) 91526018
- Correo electrónico: 1092210290@link.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
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New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Contacto:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2, mayores de 18 años, que son 'recientemente remitidos' (DM establecida y recién diagnosticada) a una clínica ambulatoria especializada en el Hospital Alice Ho Miu Ling Nethersole
- Control glucémico subóptimo de la hemoglobina glicosilada, HbA1c >7 %
- Chino y alfabetizado, capaz de responder cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- El mal control glucémico con hemoglobina glicosilada, HbA1c >12% y/o complicaciones relacionadas requerirán cita médica temprana o requerirán ingreso hospitalario.
- Tener complicaciones avanzadas relacionadas con la diabetes, p. diabetes enfermedad renal con tasa de filtración glomerular (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
- Condición potencialmente mortal con esperanza de vida reducida, como pacientes con cáncer en etapa terminal.
- Aquellos con trastornos mentales activos y problemas de aprendizaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Comparador activo: Grupo de intervención
Consulta premédica programa estructurado de educación para el autocuidado de la diabetes
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Conductual: Consulta premédica programa estructurado de educación para el autocuidado de la diabetes
Los hallazgos de la revisión integradora revelaron efectos positivos de DSME para mejorar el control glucémico y promover el autocuidado entre las personas con diabetes tipo 2. Se desarrolla un protocolo basado en evidencia basado en estos hallazgos para generar un programa DSME para pacientes recién derivados a SOPC y antes de su primera consulta médica para mejorar el control glucémico y mejorar el autocuidado de las personas con diabetes tipo 2 en Hong Kong. El investigador se asegurará de que este estudio se realice de conformidad con ICH-GCP y con la Declaración de Helsinki. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina glicosilada en sangre, HbA1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 24.
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Se tomará HbA1c en sangre en la evaluación inicial de complicaciones de la diabetes, semana 24, tanto para IG como para GC.
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Al inicio, semana 24.
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina glicosilada en sangre, HbA1c a los 9 meses
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 36.
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La HbA1c en sangre se tomará en la semana 36 de detección de complicaciones diabéticas de referencia tanto para IG como para GC.
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Al inicio, semana 36.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión china del Cuestionario de escala de autoeficacia para el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.
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El Cuestionario de escala de autoeficacia para el control de la diabetes (C-DMSES) es una escala de 20 ítems que evalúa el autocuidado de la diabetes, incluido el control de la glucosa en sangre, el cumplimiento de la dieta y el cumplimiento de la actividad física.
Se pide a los participantes que lean cada uno de los 20 ítems y califiquen en una escala Likert de 0 a 10.
Las puntuaciones de escala más altas indican un mejor comportamiento de autocuidado.
Esta escala ha sido validada y ha mostrado una fiabilidad satisfactoria (r=0,86) en investigación.
|
Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.
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La versión china del Cuestionario de la Escala de Empoderamiento de la Diabetes - Forma corta
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.
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La versión china del Cuestionario de escala de empoderamiento de la diabetes (C-DES) es una escala de 10 ítems e incluye cinco subescalas: superación de barreras, logro de objetivos, afrontamiento, determinación de métodos adecuados y obtención de apoyo.
Se pide a los participantes que califiquen cada uno de los 10 ítems en una escala Likert de 0 a 5.
Las puntuaciones de escala más altas indican una mejor autoeficacia.
Esta escala ha sido validada y ha mostrado una fiabilidad satisfactoria (r=0,95) en estudio.
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Al inicio del estudio, semana 24 y semana 36.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.255
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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