- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092569
Effektiviteten av premedisinsk konsultasjon med diabetes selvomsorgsutdanningsprogram for glykemisk kontroll ved type 2-diabetes (PMC-SEP)
Effektiviteten av pre-medisinsk konsultasjon (PMC) Diabetes egenomsorgsutdanningsprogram for glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollrevidert dato: 23. april 2019
Introduksjon Diabetes Mellitus (DM) er kjent som en av hovedårsakene som fører til hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, diabetes nyresykdommer, blindhet eller ikke-traumatiske amputasjoner av underekstremiteter. Det er anslått at én av ti personer har diabetes, og det er anslått at én av tre voksne vil utvikle diabetes type 2 innen 2050. Tilsvarende er prevalensen av type 2-diabetes mellitus (T2DM) i Hong Kong anslått til å være én av ti i den voksne befolkningen.
DM er en progressiv stoffskiftesykdom og nødvendiggjør kontinuerlig medisinsk behandling, opplæring i diabetes selvledelse og ferdighetstrening for å forhindre eller forsinke utvikling av akutte og kroniske komplikasjoner. Opplæring av pasienter med diabetes i selvmåling av blodsukker, sunt kosthold, regelmessige fysiske aktiviteter, overholdelse av medisiner, stressmestring og røykeslutt er viktige atferdsendringer som kreves i opplæring i diabetes egenomsorg. I tillegg til å gi utdanning, gir diabetessykepleiere støtte og diskuterer med pasienter angående deres bekymringer og bekymringer om diabetes og gir dem mulighet til å leve livet sitt positivt med diabetes.
Tjenestegapet
Pasienter med diabetes med eller uten kardiovaskulære eller renale komorbiditeter er uunngåelig en belastning for helsevesenet. I Hong Kong og de fleste andre land, om ikke alle, blir pasienter henvist til spesialiserte poliklinikker (SOPC) for mer avansert diabetesbehandling fra enten generelle poliklinikker (GOPC) eller privatpraktiserende lege (GP). Derfor er disse nye sakshenvisningene fra GOPC eller GP pasienter som allerede har etablert DM på orale antidiabetika og/eller insulininjeksjoner og med diabeteskomplikasjoner. Likevel må de vente i lang tid, omtrent ett til to år før de kan sees på SOPC.
Rollen til en diabetessykepleier er anerkjent som å gi diabetesopplæring, individualisert omsorg, fremme av egenomsorg, undervisning i fysiske ferdigheter og forbedre psykologisk støtte. Imidlertid blir flertallet av DM-pasienter først tilsett ved allmennmedisinske klinikker, og bare en andel av dem vil bli henvist av saksbehandler til diabetessykepleiere for utdanning. Diabetessykepleiernes rolle er med andre ord ganske 'passiv' og grunnutdanningsprogrammet kan ikke dekke alle nyhenviste pasienter.
I følge Sykehustilsynets (HA) rapport er ventetiden for stabil saksbestilling av ny sak i medisinspesialistpoliklinikker fra 1. oktober 2017 til 30. september 2018 median 94 uker (= 24 måneder = 2 år) til lengste 119 uker (= 30 måneder = 2,5 år) for førstegangs medisinsk konsultasjon ved SOPC. De fleste av dem har suboptimal glykemisk kontroll og/eller komorbiditeter, slik som retinopati eller nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for henvisning og krever tidligere medisinsk behandling. Byrden av diabetes på det offentlige helsevesenet i Hong Kong er alarmerende. Antall pasienter med diabetes økte med over 9 000 (31,5 %) på fem år fra 2010 til 2015, med rundt 200 000 innleggelser for diabetesrelaterte komplikasjoner, som utgjør 18 % av alle innleggelser og rundt én million SOPC-besøk, som utgjør 14 % av alt SOPC-oppmøte.
Dermed er de kliniske triggerne:
- Hva er virkningen av å levere sykepleieintervensjon eller diabetesopplæring før medisinsk konsultasjon til disse nylig henviste pasientene med type 2-diabetes ved SOPC?
- Hva er effekten av tidlig sykepleiekonsultasjon og diabetes egenomsorgsopplæring på glykemisk kontroll og egenomsorg hos pasienter med type 2 diabetes?
Hypotese Pre-medisinsk konsultasjon strukturert diabetes egenomsorg utdanningsprogram kan gi betydelig større forbedringer i glykemisk kontroll og egenomsorg atferd hos voksne med type 2 diabetes enn vanlig omsorg.
Mål
- For å evaluere effektiviteten av pre-medisinsk konsultasjon strukturert diabetes egenomsorg opplæringsprogram på glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes.
- For å vurdere effektiviteten av pre-medisinsk konsultasjon strukturert diabetes egenomsorg utdanningsprogram på diabetesspesifikk egenomsorg atferd.
- Å undersøke akseptabiliteten og nytten av intervensjonsprotokollen ved å gjennomføre et fokusgruppeintervju på intervensjonsgruppen.
Foreslått evidensbasert intervensjonsprotokoll Funnene fra integrativ gjennomgang avslørte positive effekter av diabetesopplæring for å forbedre glykemisk kontroll og fremme egenomsorg blant voksne med type 2-diabetes. En evidensbasert protokoll er utviklet basert på disse funnene for å generere et strukturert diabetes-egenomsorgsopplæringsprogram for nylig henviste pasienter før deres første medisinske konsultasjon ved SOPC for å forbedre glykemisk kontroll og forbedre egenomsorg hos voksne med type 2-diabetes i Hong Kong .
Studiedesign Dette vil være en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten og akseptabiliteten av et strukturert diabetes-egenomsorgsopplæringsprogram for type 2-diabetespasienter som en intervensjonsgruppe (IG) versus en kontrollgruppe (CG) med vanlig omsorg i en spesialist ute. -pasientklinikken til et regionsykehus.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes, alder over 18 år, som er "nyhenvist" (etablert så vel som nylig diagnostisert med DM) til spesialistpoliklinikk ved Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
- Suboptimal glykemisk kontroll av glykosylert hemoglobin, HbA1c >7 %
- Kinesisk og lesekyndig, i stand til å svare på spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Dårlig glykemisk kontroll med glykosylert hemoglobin, HbA1c >12 % og/eller relaterte komplikasjoner vil få tidlig legetime eller kreve sykehusinnleggelse.
- Å ha avanserte diabetesrelaterte komplikasjoner, f.eks. diabetes nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
- Livstruende tilstand med redusert forventet levealder som pasienter med kreft i terminalt stadium.
- De med aktive psykiske lidelser og lærevansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pre-medisinsk konsultasjon strukturert diabetes egenomsorg utdanningsprogram
|
Funnene fra integrativ gjennomgang avslørte positive effekter av DSME for å forbedre glykemisk kontroll og fremme egenomsorg blant personer med type 2-diabetes. En evidensbasert protokoll er utviklet basert på disse funnene for å generere et DSME-program for nylig henviste pasienter til SOPCer og før deres første medisinske konsultasjon for å forbedre glykemisk kontroll og forbedre egenomsorgen til personer med type 2-diabetes i Hong Kong. Etterforskeren vil sikre at denne studien utføres i samsvar med ICH-GCP og i samsvar med Helsinki-erklæringen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodglykosylert hemoglobin, HbA1c ved 6 måneder
Tidsramme: Ved baseline, uke 24.
|
Blod HbA1c vil bli tatt ved baseline diabetes komplikasjonsscreening, uke 24 for både IG og CG.
|
Ved baseline, uke 24.
|
|
Endring fra baseline blodglykosylert hemoglobin, HbA1c ved 9 måneder
Tidsramme: Ved baseline, uke 36.
|
Blod HbA1c vil bli tatt ved baseline diabetes komplikasjonsscreening uke 36 for både IG og CG.
|
Ved baseline, uke 36.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske versjonen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline, uke 24 og uke 36.
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) er en skala på 20 punkter som vurderer egenomsorg for diabetes, inkludert blodsukkerovervåking, overholdelse av kosthold og overholdelse av fysisk aktivitet.
Deltakerne blir bedt om å lese hvert av de 20 elementene og rangere på en 0-10 Likert-skala.
Høyere skalaskår indikerer bedre egenomsorgsadferd.
Denne skalaen er validert og vist tilfredsstillende reliabilitet (r=0,86) i forskning.
|
Ved baseline, uke 24 og uke 36.
|
|
Den kinesiske versjonen av Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Tidsramme: Ved baseline, uke 24 og uke 36.
|
Den kinesiske versjonen av Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) er en 10-elements skala og inkluderer fem underskalaer: å overvinne barrierer, oppnå mål, mestre, bestemme passende metoder og få støtte.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert av de 10 elementene på en Likert-skala fra 0-5.
Høyere skalaskår indikerer bedre selveffektivitet.
Denne skalaen har blitt validert og vist tilfredsstillende reliabilitet (r=0,95) i studien.
|
Ved baseline, uke 24 og uke 36.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.255
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .