- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092569
Skuteczność konsultacji przedmedycznej Diabetycy Program edukacji samoopieki w zakresie kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 (PMC-SEP)
Skuteczność konsultacji przedmedycznej (PMC) Diabetes Program edukacji samoopieki w zakresie kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Data aktualizacji protokołu: 23 kwietnia 2019 r
Wstęp Cukrzyca (DM) jest znana jako jedna z głównych przyczyn prowadzących do chorób układu krążenia, udaru mózgu, cukrzycy, chorób nerek, ślepoty czy nieurazowych amputacji kończyn dolnych. Szacuje się, że jedna na dziesięć osób choruje na cukrzycę, a przewiduje się, że do 2050 roku co trzeci dorosły zachoruje na cukrzycę typu 2. Podobnie częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) w Hongkongu szacuje się na jedną na dziesięć osób dorosłych.
Cukrzyca jest postępującą chorobą metaboliczną i wymaga ciągłej opieki medycznej, edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oraz szkolenia w zakresie umiejętności zapobiegania lub opóźniania rozwoju ostrych i przewlekłych powikłań. Edukacja pacjentów z cukrzycą w zakresie samodzielnego monitorowania glikemii, zdrowego odżywiania, regularnej aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń lekarskich, radzenia sobie ze stresem i rzucania palenia to ważne modyfikacje zachowania wymagane w edukacji dotyczącej samoopieki w cukrzycy. Poza edukacją, pielęgniarki diabetologiczne zapewniają wsparcie i omawiają z pacjentami ich obawy i zmartwienia związane z cukrzycą oraz zachęcają ich do pozytywnego życia z cukrzycą.
Luka serwisowa
Pacjenci z cukrzycą ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub nerkowymi lub bez nich są nieuchronnie obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. W Hongkongu i większości innych krajów, jeśli nie we wszystkich, pacjenci są kierowani do przychodni specjalistycznych (SOPC) w celu bardziej zaawansowanego leczenia cukrzycy z poradni ogólnych (GOPC) lub prywatnych lekarzy (GP). W związku z tym te nowe przypadki kierowane przez GOPC lub lekarza rodzinnego dotyczą pacjentów z ustaloną cukrzycą przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub zastrzyki z insuliny oraz z powikłaniami cukrzycy. Niemniej jednak muszą czekać długi okres czasu, około jednego do dwóch lat, zanim będzie można je zobaczyć w SOPC.
Rola pielęgniarki diabetologicznej jest uznawana za zapewnianie edukacji diabetologicznej, zindywidualizowaną opiekę, promowanie samoopieki, uczenie umiejętności fizycznych i wzmacnianie wsparcia psychologicznego. Jednak większość pacjentów z cukrzycą jest po raz pierwszy widziana w poradniach medycyny ogólnej i tylko część z nich jest kierowana przez lekarza prowadzącego do pielęgniarek diabetologicznych w celu edukacji. Innymi słowy, rola pielęgniarek diabetologicznych jest dość „bierna”, a program edukacji podstawowej może nie obejmować wszystkich nowo kierowanych pacjentów.
Według raportu Zarządu Szpitala (HA) czas oczekiwania na rejestrację nowego przypadku stabilnego w przychodniach specjalistycznych medycyny od 1 października 2017 r. do 30 września 2018 r. to mediana 94 tygodni (= 24 miesiące = 2 lata) do najdłuższe 119 tygodni (= 30 miesięcy = 2,5 roku) na pierwszą konsultację lekarską w SOPC. Większość z nich ma suboptymalną kontrolę glikemii i/lub choroby współistniejące, takie jak retinopatia lub niewydolność nerek w momencie skierowania i wymaga wcześniejszego leczenia. Obciążenie cukrzycą publicznego systemu opieki zdrowotnej w Hongkongu jest alarmujące. Liczba pacjentów z cukrzycą wzrosła o ponad 9 000 (31,5%) w ciągu pięciu lat od 2010 do 2015 r., z około 200 000 przyjęć z powodu powikłań związanych z cukrzycą, co stanowi 18% wszystkich przyjęć i około miliona wizyt w SOPC, co stanowi 14 % wszystkich uczestników SOPC.
Zatem wyzwalacze kliniczne to:
- Jaki wpływ ma zapewnienie konsultacji przedmedycznej, interwencji pielęgniarskiej lub edukacji diabetologicznej nowo skierowanym pacjentom z cukrzycą typu 2 w SOPC?
- Jaki jest wpływ wczesnej konsultacji pielęgniarskiej i edukacji w zakresie samoopieki diabetologicznej na kontrolę glikemii i samoopiekę u pacjentów z cukrzycą typu 2?
Hipoteza Ustrukturyzowany program edukacji w zakresie samoopieki w cukrzycy typu konsultacji przedlekarskich może zapewnić znacznie większą poprawę kontroli glikemii i zachowań związanych z samoopieką u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 niż zwykła opieka.
Cele
- Ocena skuteczności ustrukturyzowanego programu edukacji przedlekarskiej w zakresie kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.
- Ocena skuteczności ustrukturyzowanego programu edukacji w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą w ramach zorganizowanego programu konsultacji przedmedycznych w zakresie zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy.
- Zbadanie akceptowalności i przydatności protokołu interwencji poprzez przeprowadzenie zogniskowanego wywiadu grupowego na grupie interwencyjnej.
Proponowany protokół interwencji oparty na dowodach Wyniki przeglądu integracyjnego ujawniły pozytywny wpływ edukacji diabetologicznej na poprawę kontroli glikemii i promowanie samoopieki wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Na podstawie tych ustaleń opracowano oparty na dowodach protokół w celu stworzenia ustrukturyzowanego programu edukacyjnego w zakresie samoopieki w cukrzycy dla nowo skierowanych pacjentów przed ich pierwszą konsultacją lekarską w SOPC w celu poprawy kontroli glikemii i poprawy samoopieki u dorosłych z cukrzycą typu 2 w Hongkongu .
Projekt badania Będzie to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie skutków i akceptowalności ustrukturyzowanego programu edukacyjnego dotyczącego samoopieki w cukrzycy dla pacjentów z cukrzycą typu 2 jako grupy interwencyjnej (IG) w porównaniu z grupą kontrolną (CG) zwykłej opieki u specjalisty -przychodnia dla pacjentów szpitala wojewódzkiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2, w wieku powyżej 18 lat, którzy są „nowo skierowani” (rozpoznana i nowo zdiagnozowana cukrzyca) do przychodni specjalistycznej szpitala Alice Ho Miu Ling Nethersole
- Suboptymalna kontrola glikemii hemoglobiny glikozylowanej, HbA1c >7%
- Chiński i piśmienny, zdolny do odpowiedzi na kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Słaba kontrola glikemii z hemoglobiną glikozylowaną, HbA1c >12% i/lub powikłaniami pokrewnymi wymaga wcześniejszej wizyty lekarskiej lub hospitalizacji.
- Mając zaawansowane powikłania związane z cukrzycą, m.in. cukrzyca choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,72m2
- Stan zagrażający życiu ze skróconą oczekiwaną długością życia, na przykład pacjenci z rakiem w stadium terminalnym.
- Osoby z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi i trudnościami w uczeniu się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Konsultacje przedmedyczne ustrukturyzowany program edukacji w zakresie samoopieki w cukrzycy
|
Wyniki przeglądu integracyjnego ujawniły pozytywny wpływ DSME na poprawę kontroli glikemii i promowanie samoopieki wśród osób z cukrzycą typu 2. Na podstawie tych ustaleń opracowano protokół oparty na dowodach w celu wygenerowania programu DSME dla nowo skierowanych pacjentów do SOPC i przed ich pierwszą konsultacją lekarską w celu poprawy kontroli glikemii i poprawy samoopieki osób z cukrzycą typu 2 w Hongkongu. Badacz zapewni, że to badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ICH-GCP i zgodnie z Deklaracją Helsińską. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny glikozylowanej we krwi, HbA1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24.
|
HbA1c we krwi zostanie pobrane podczas początkowego badania przesiewowego powikłań cukrzycy, w 24. tygodniu zarówno dla IG, jak i CG.
|
Na początku, tydzień 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej we krwi, HbA1c po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 36.
|
Poziom HbA1c we krwi zostanie pobrany w 36. tygodniu badania przesiewowego powikłań cukrzycy zarówno dla IG, jak i CG.
|
Na początku, tydzień 36.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) to 20-punktowa skala, która ocenia samoopiekę cukrzycową, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi, przestrzeganie diety i przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Uczestnicy proszeni są o przeczytanie każdej z 20 pozycji i ocenę w skali Likerta od 0 do 10.
Wyższe wyniki na skali wskazują na lepsze zachowania związane z dbaniem o siebie.
Skala ta została zwalidowana i wykazała zadowalającą rzetelność (r=0,86) w badaniach.
|
Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.
|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Diabetes Empowerment Scale – wersja skrócona
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.
|
Chińska wersja Kwestionariusza Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) składa się z 10 pozycji i obejmuje pięć podskal: pokonywanie barier, osiąganie celów, radzenie sobie, określanie odpowiednich metod i uzyskiwanie wsparcia.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej z 10 pozycji w skali Likerta od 0 do 5.
Wyższe wyniki na skali wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Skala ta została zweryfikowana i wykazała zadowalającą rzetelność (r=0,95) w badaniu.
|
Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.255
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .