Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność konsultacji przedmedycznej Diabetycy Program edukacji samoopieki w zakresie kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 (PMC-SEP)

22 września 2019 zaktualizowane przez: LAU Siu Wai Maggie, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność konsultacji przedmedycznej (PMC) Diabetes Program edukacji samoopieki w zakresie kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2

Proponowany projekt jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skutków klinicznych ustrukturyzowanego programu edukacji przedmedycznej w zakresie samoopieki w cukrzycy w grupie interwencyjnej (IG) w porównaniu z grupą kontrolną (CG) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w specjalistycznej przychodni szpital regionalny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Data aktualizacji protokołu: 23 kwietnia 2019 r

Wstęp Cukrzyca (DM) jest znana jako jedna z głównych przyczyn prowadzących do chorób układu krążenia, udaru mózgu, cukrzycy, chorób nerek, ślepoty czy nieurazowych amputacji kończyn dolnych. Szacuje się, że jedna na dziesięć osób choruje na cukrzycę, a przewiduje się, że do 2050 roku co trzeci dorosły zachoruje na cukrzycę typu 2. Podobnie częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) w Hongkongu szacuje się na jedną na dziesięć osób dorosłych.

Cukrzyca jest postępującą chorobą metaboliczną i wymaga ciągłej opieki medycznej, edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oraz szkolenia w zakresie umiejętności zapobiegania lub opóźniania rozwoju ostrych i przewlekłych powikłań. Edukacja pacjentów z cukrzycą w zakresie samodzielnego monitorowania glikemii, zdrowego odżywiania, regularnej aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń lekarskich, radzenia sobie ze stresem i rzucania palenia to ważne modyfikacje zachowania wymagane w edukacji dotyczącej samoopieki w cukrzycy. Poza edukacją, pielęgniarki diabetologiczne zapewniają wsparcie i omawiają z pacjentami ich obawy i zmartwienia związane z cukrzycą oraz zachęcają ich do pozytywnego życia z cukrzycą.

Luka serwisowa

Pacjenci z cukrzycą ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub nerkowymi lub bez nich są nieuchronnie obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. W Hongkongu i większości innych krajów, jeśli nie we wszystkich, pacjenci są kierowani do przychodni specjalistycznych (SOPC) w celu bardziej zaawansowanego leczenia cukrzycy z poradni ogólnych (GOPC) lub prywatnych lekarzy (GP). W związku z tym te nowe przypadki kierowane przez GOPC lub lekarza rodzinnego dotyczą pacjentów z ustaloną cukrzycą przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub zastrzyki z insuliny oraz z powikłaniami cukrzycy. Niemniej jednak muszą czekać długi okres czasu, około jednego do dwóch lat, zanim będzie można je zobaczyć w SOPC.

Rola pielęgniarki diabetologicznej jest uznawana za zapewnianie edukacji diabetologicznej, zindywidualizowaną opiekę, promowanie samoopieki, uczenie umiejętności fizycznych i wzmacnianie wsparcia psychologicznego. Jednak większość pacjentów z cukrzycą jest po raz pierwszy widziana w poradniach medycyny ogólnej i tylko część z nich jest kierowana przez lekarza prowadzącego do pielęgniarek diabetologicznych w celu edukacji. Innymi słowy, rola pielęgniarek diabetologicznych jest dość „bierna”, a program edukacji podstawowej może nie obejmować wszystkich nowo kierowanych pacjentów.

Według raportu Zarządu Szpitala (HA) czas oczekiwania na rejestrację nowego przypadku stabilnego w przychodniach specjalistycznych medycyny od 1 października 2017 r. do 30 września 2018 r. to mediana 94 tygodni (= 24 miesiące = 2 lata) do najdłuższe 119 tygodni (= 30 miesięcy = 2,5 roku) na pierwszą konsultację lekarską w SOPC. Większość z nich ma suboptymalną kontrolę glikemii i/lub choroby współistniejące, takie jak retinopatia lub niewydolność nerek w momencie skierowania i wymaga wcześniejszego leczenia. Obciążenie cukrzycą publicznego systemu opieki zdrowotnej w Hongkongu jest alarmujące. Liczba pacjentów z cukrzycą wzrosła o ponad 9 000 (31,5%) w ciągu pięciu lat od 2010 do 2015 r., z około 200 000 przyjęć z powodu powikłań związanych z cukrzycą, co stanowi 18% wszystkich przyjęć i około miliona wizyt w SOPC, co stanowi 14 % wszystkich uczestników SOPC.

Zatem wyzwalacze kliniczne to:

  1. Jaki wpływ ma zapewnienie konsultacji przedmedycznej, interwencji pielęgniarskiej lub edukacji diabetologicznej nowo skierowanym pacjentom z cukrzycą typu 2 w SOPC?
  2. Jaki jest wpływ wczesnej konsultacji pielęgniarskiej i edukacji w zakresie samoopieki diabetologicznej na kontrolę glikemii i samoopiekę u pacjentów z cukrzycą typu 2?

Hipoteza Ustrukturyzowany program edukacji w zakresie samoopieki w cukrzycy typu konsultacji przedlekarskich może zapewnić znacznie większą poprawę kontroli glikemii i zachowań związanych z samoopieką u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 niż zwykła opieka.

Cele

  1. Ocena skuteczności ustrukturyzowanego programu edukacji przedlekarskiej w zakresie kontroli glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.
  2. Ocena skuteczności ustrukturyzowanego programu edukacji w zakresie samoopieki związanej z cukrzycą w ramach zorganizowanego programu konsultacji przedmedycznych w zakresie zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy.
  3. Zbadanie akceptowalności i przydatności protokołu interwencji poprzez przeprowadzenie zogniskowanego wywiadu grupowego na grupie interwencyjnej.

Proponowany protokół interwencji oparty na dowodach Wyniki przeglądu integracyjnego ujawniły pozytywny wpływ edukacji diabetologicznej na poprawę kontroli glikemii i promowanie samoopieki wśród osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Na podstawie tych ustaleń opracowano oparty na dowodach protokół w celu stworzenia ustrukturyzowanego programu edukacyjnego w zakresie samoopieki w cukrzycy dla nowo skierowanych pacjentów przed ich pierwszą konsultacją lekarską w SOPC w celu poprawy kontroli glikemii i poprawy samoopieki u dorosłych z cukrzycą typu 2 w Hongkongu .

Projekt badania Będzie to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie skutków i akceptowalności ustrukturyzowanego programu edukacyjnego dotyczącego samoopieki w cukrzycy dla pacjentów z cukrzycą typu 2 jako grupy interwencyjnej (IG) w porównaniu z grupą kontrolną (CG) zwykłej opieki u specjalisty -przychodnia dla pacjentów szpitala wojewódzkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Kontakt:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2, w wieku powyżej 18 lat, którzy są „nowo skierowani” (rozpoznana i nowo zdiagnozowana cukrzyca) do przychodni specjalistycznej szpitala Alice Ho Miu Ling Nethersole
  • Suboptymalna kontrola glikemii hemoglobiny glikozylowanej, HbA1c >7%
  • Chiński i piśmienny, zdolny do odpowiedzi na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Słaba kontrola glikemii z hemoglobiną glikozylowaną, HbA1c >12% i/lub powikłaniami pokrewnymi wymaga wcześniejszej wizyty lekarskiej lub hospitalizacji.
  • Mając zaawansowane powikłania związane z cukrzycą, m.in. cukrzyca choroba nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,72m2
  • Stan zagrażający życiu ze skróconą oczekiwaną długością życia, na przykład pacjenci z rakiem w stadium terminalnym.
  • Osoby z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi i trudnościami w uczeniu się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Konsultacje przedmedyczne ustrukturyzowany program edukacji w zakresie samoopieki w cukrzycy

Wyniki przeglądu integracyjnego ujawniły pozytywny wpływ DSME na poprawę kontroli glikemii i promowanie samoopieki wśród osób z cukrzycą typu 2.

Na podstawie tych ustaleń opracowano protokół oparty na dowodach w celu wygenerowania programu DSME dla nowo skierowanych pacjentów do SOPC i przed ich pierwszą konsultacją lekarską w celu poprawy kontroli glikemii i poprawy samoopieki osób z cukrzycą typu 2 w Hongkongu. Badacz zapewni, że to badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ICH-GCP i zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny glikozylowanej we krwi, HbA1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24.
HbA1c we krwi zostanie pobrane podczas początkowego badania przesiewowego powikłań cukrzycy, w 24. tygodniu zarówno dla IG, jak i CG.
Na początku, tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej we krwi, HbA1c po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 36.
Poziom HbA1c we krwi zostanie pobrany w 36. tygodniu badania przesiewowego powikłań cukrzycy zarówno dla IG, jak i CG.
Na początku, tydzień 36.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja Kwestionariusza Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.
Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) to 20-punktowa skala, która ocenia samoopiekę cukrzycową, w tym monitorowanie poziomu glukozy we krwi, przestrzeganie diety i przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Uczestnicy proszeni są o przeczytanie każdej z 20 pozycji i ocenę w skali Likerta od 0 do 10. Wyższe wyniki na skali wskazują na lepsze zachowania związane z dbaniem o siebie. Skala ta została zwalidowana i wykazała zadowalającą rzetelność (r=0,86) w badaniach.
Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.
Chińska wersja Kwestionariusza Diabetes Empowerment Scale – wersja skrócona
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.
Chińska wersja Kwestionariusza Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) składa się z 10 pozycji i obejmuje pięć podskal: pokonywanie barier, osiąganie celów, radzenie sobie, określanie odpowiednich metod i uzyskiwanie wsparcia. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej z 10 pozycji w skali Likerta od 0 do 5. Wyższe wyniki na skali wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności. Skala ta została zweryfikowana i wykazała zadowalającą rzetelność (r=0,95) w badaniu.
Na początku, tydzień 24 i tydzień 36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj