- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092569
Effektiviteten av pre-medicinsk konsultation Diabetes egenvård utbildningsprogram om glykemisk kontroll vid typ 2 diabetes (PMC-SEP)
Effektiviteten av pre-medicinsk konsultation (PMC) Diabetes egenvårdsutbildningsprogram om glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reviderat datum för protokollet: 23 april 2019
Inledning Diabetes Mellitus (DM) är känd som en av de främsta orsakerna som leder till hjärt-kärlsjukdomar, stroke, diabetes njursjukdomar, blindhet eller icke-traumatiska amputationer av underbenen. Det uppskattas att en av tio personer har diabetes och det har beräknats att en av tre vuxna kommer att utveckla typ 2-diabetes år 2050. På liknande sätt uppskattas prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i Hongkong vara en av tio i den vuxna befolkningen.
DM är en progressiv metabolisk sjukdom och kräver kontinuerlig medicinsk vård, diabetes självförvaltningsutbildning och färdighetsträning för att förhindra eller fördröja utvecklingen av akuta och kroniska komplikationer. Att utbilda patienter med diabetes i självövervakning av blodsocker, hälsosam kost, regelbundna fysiska aktiviteter, medicinering, stresshantering och rökavvänjning är viktiga beteendeförändringar som krävs i diabetesegenvårdsutbildning. Förutom att ge utbildning ger diabetessjuksköterskor stöd och diskuterar med patienter om deras oro och oro kring diabetes och ger dem möjlighet att leva sitt liv positivt med diabetes.
Servicegapet
Patienter med diabetes med eller utan kardiovaskulära eller renala komorbiditeter är oundvikligen en börda för sjukvården. I Hongkong och de flesta andra länder, om inte alla, remitteras patienter till specialistpolikliniker (SOPC) för mer avancerad diabetesbehandling från antingen allmänna polikliniker (GOPC) eller privatpraktiserande läkare (GP). Därför är dessa nya fallremisser från GOPC eller GP patienter som redan har etablerat DM på orala antidiabetiska läkemedel och/eller insulininjektioner och med diabeteskomplikationer. Ändå måste de vänta en lång tid, ungefär ett till två år innan de kunde ses på SOPC.
Rollen som diabetessköterska är erkänd som att tillhandahålla diabetesutbildning, individualiserad vård, främjande av egenvård, lära ut fysiska färdigheter och förbättra psykologiskt stöd. Majoriteten av DM-patienterna ses dock först på allmänmedicinska kliniker, och endast en del av dem kommer att remitteras av läkare till diabetessjuksköterskor för utbildning. Diabetessköterskornas roll är med andra ord ganska "passiv" och grundutbildningen kanske inte täcker alla nyremitterade patienter.
Enligt Sjukhusmyndighetens (HA) rapport är väntetiden för stabil ärendebokning på medicinspecialistpolikliniker från 1 oktober 2017 till 30 september 2018 medianen 94 veckor (= 24 månader = 2 år) till längsta 119 veckor (= 30 månader = 2,5 år) för första gången medicinsk konsultation vid SOPC. De flesta av dem har suboptimal glykemisk kontroll och/eller komorbiditeter, såsom retinopati eller nedsatt njurfunktion vid tidpunkten för remissen och kräver tidigare medicinsk behandling. Diabetesbördan på det offentliga hälsovårdssystemet i Hongkong är alarmerande. Antalet patienter med diabetes ökade med över 9 000 (31,5 %) på fem år från 2010 till 2015, med cirka 200 000 inläggningar för diabetesrelaterade komplikationer, vilket står för 18 % av alla inläggningar och cirka en miljon SOPC-besök, vilket står för 14 % av all SOPC-närvaro.
Således är de kliniska triggers:
- Vad är effekten av att tillhandahålla sjuksköterskeintervention eller diabetesutbildning före medicinsk konsultation till dessa nyligen remitterade patienter med typ 2-diabetes vid SOPC?
- Vilka är effekterna av tidig omvårdnadskonsultation och diabetesegenvårdsutbildning på glykemisk kontroll och egenvård hos patienter med typ 2-diabetes?
Hypotes Pre-medicinsk konsultation strukturerad diabetes egenvård utbildningsprogram kan ge betydligt större förbättringar i glykemisk kontroll och egenvård beteenden hos vuxna med typ 2 diabetes än vanlig vård.
Mål
- För att utvärdera effektiviteten av förmedicinsk konsultation med strukturerade diabetesegenvårdsutbildningsprogram om glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes.
- För att bedöma effektiviteten av förmedicinsk konsultation med strukturerade diabetesegenvårdsutbildningsprogram om diabetesspecifika egenvårdsbeteenden.
- Att undersöka acceptansen och användbarheten av interventionsprotokollet genom att genomföra en fokusgruppsintervju om interventionsgruppen.
Föreslagna evidensbaserat interventionsprotokoll Resultaten av integrativ granskning avslöjade positiva effekter av diabetesutbildning för att förbättra glykemisk kontroll och främja egenvård bland vuxna med typ 2-diabetes. Ett evidensbaserat protokoll har utvecklats baserat på dessa fynd för att generera ett strukturerat utbildningsprogram för diabetesegenvård för nyremitterade patienter innan deras första medicinska konsultation vid SOPC för att förbättra glykemisk kontroll och förbättra egenvården hos vuxna med typ 2-diabetes i Hong Kong .
Studiedesign Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna och acceptansen av ett strukturerat utbildningsprogram för diabetesegenvård för typ 2-diabetespatienter som en interventionsgrupp (IG) kontra en kontrollgrupp (CG) för vanlig vård hos en specialist. -patientklinik på ett regionsjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hong Kong
- Rekrytering
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes, ålder över 18 år, som "nyligen remitterats" (etablerad såväl som nyligen diagnostiserats med DM) till specialistpoliklinik på Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
- Suboptimal glykemisk kontroll av glykosylerat hemoglobin, HbA1c >7 %
- Kinesiska och läskunniga, kan svara på frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Dålig glykemisk kontroll med glykosylerat hemoglobin, HbA1c >12 % och/eller relaterade komplikationer kommer att få tidig läkarbesök eller kräva sjukhusinläggning.
- Att ha avancerade diabetesrelaterade komplikationer, t.ex. diabetes njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
- Livshotande tillstånd med minskad förväntad livslängd såsom patienter med cancer i terminalt stadium.
- De med aktiva psykiska störningar och inlärningssvårigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
|
|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Pre-medicinsk konsultation strukturerad diabetes egenvård utbildningsprogram
|
Resultaten av integrativ granskning avslöjade positiva effekter av DSME för att förbättra glykemisk kontroll och främja egenvård bland personer med typ 2-diabetes. Ett evidensbaserat protokoll utvecklas baserat på dessa resultat för att generera ett DSME-program för nyligen remitterade patienter till SOPCs och innan deras första medicinska konsultation för att förbättra glykemisk kontroll och förbättra egenvården av personer med typ 2-diabetes i Hong Kong. Utredaren kommer att se till att denna studie genomförs i enlighet med ICH-GCP och i enlighet med Helsingforsdeklarationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline blodglykosylerat hemoglobin, HbA1c vid 6 månader
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 24.
|
Blod HbA1c kommer att tas vid baseline screening av diabeteskomplikationer, vecka 24 för både IG och CG.
|
Vid baslinjen, vecka 24.
|
|
Förändring från baseline blodglykosylerat hemoglobin, HbA1c vid 9 månader
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 36.
|
Blod HbA1c kommer att tas vid baseline screening av diabeteskomplikationer vecka 36 för både IG och CG.
|
Vid baslinjen, vecka 36.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kinesiska versionen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 24 och vecka 36.
|
Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) är en skala med 20 punkter som utvärderar egenvård för diabetes, inklusive blodsockerövervakning, kosthållning och följsamhet till fysisk aktivitet.
Deltagarna uppmanas att läsa vart och ett av de 20 objekten och betygsätta på en Likert-skala från 0-10.
Högre skalpoäng indikerar bättre egenvårdsbeteende.
Denna skala har validerats och visat tillfredsställande tillförlitlighet (r=0,86) i forskning.
|
Vid baslinjen, vecka 24 och vecka 36.
|
|
Den kinesiska versionen av Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 24 och vecka 36.
|
Den kinesiska versionen av Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) är en skala med 10 punkter och inkluderar fem underskalor: övervinna barriärer, uppnå mål, klara sig, bestämma lämpliga metoder och få stöd.
Deltagarna uppmanas att betygsätta var och en av de 10 objekten på en Likert-skala från 0-5.
Högre skalpoäng indikerar bättre själveffektivitet.
Denna skala har validerats och visat tillfredsställande tillförlitlighet (r=0,95) i studien.
|
Vid baslinjen, vecka 24 och vecka 36.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.255
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .