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2型糖尿病における血糖コントロールに関する事前受診糖尿病セルフケア教育プログラムの有効性 (PMC-SEP)

2019年9月22日 更新者:LAU Siu Wai Maggie、Chinese University of Hong Kong

成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに関する事前医療相談 (PMC) 糖尿病セルフケア教育プログラムの有効性

この提案されたプロジェクトは、2 型糖尿病患者の介入群 (IG) と対照群 (CG) に対する医療相談前の構造化された糖尿病セルフケア教育プログラムの臨床効果を調べる前向きランダム化比較試験です。地域の病院。

調査の概要

詳細な説明

プロトコル改訂日: 2019 年 4 月 23 日

はじめに 糖尿病 (DM) は、心血管疾患、脳卒中、糖尿病性腎疾患、失明または非外傷性下肢切断につながる主要な原因の 1 つとして知られています。 10 人に 1 人が糖尿病であると推定されており、2050 年までに成人の 3 人に 1 人が 2 型糖尿病を発症すると予測されています。 同様に、香港における 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率は、成人人口の 10 人に 1 人と推定されています。

DMは進行性の代謝性疾患であり、急性および慢性合併症の発症を予防または遅らせるために、継続的な医療、糖尿病の自己管理教育、およびスキルトレーニングが必要です。 自己血糖モニタリング、健康的な食事、定期的な身体活動、服薬遵守、ストレス管理、禁煙について糖尿病患者を教育することは、糖尿病のセルフケア教育に必要な重要な行動修正です。 糖尿病看護師は、教育を提供するだけでなく、糖尿病に関する懸念や心配について患者と話し合い、サポートを提供し、患者が糖尿病と前向きに生活できるように力を与えます.

サービスギャップ

心血管または腎臓の併存疾患の有無にかかわらず、糖尿病患者は、必然的に医療制度の負担となります。 香港およびその他のほとんどの国では、すべてではないにしても、患者は一般外来診療所 (GOPC) または開業医 (GP) のいずれかから、より高度な糖尿病管理のために専門外来診療所 (SOPC) に紹介されています。 したがって、GOPCまたはGPからのこれらの新しい症例の紹介は、経口抗糖尿病薬および/またはインスリン注射ですでにDMを確立しており、糖尿病の合併症を伴う患者です。 それにもかかわらず、彼らは SOPC で見られるようになるまでに約 1 ~ 2 年という長い期間を待たなければなりません。

糖尿病看護師の役割は、糖尿病教育、個別化されたケア、セルフケアの促進、身体的スキルの教育、心理的サポートの強化として認識されています。 しかし、糖尿病患者の大部分は最初に一般診療所で診察を受けており、教育のためにケース医療従事者から糖尿病看護師に紹介されるのはそのうちの一部にすぎません。 言い換えれば、糖尿病看護師の役割は非常に「受動的」であり、基礎教育プログラムはすべての新たに紹介された患者をカバーできない可能性があります.

Hospital Authority (HA) のレポートによると、2017 年 10 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの医療専門外来クリニックでの安定した症例の新規症例予約の待ち時間は、中央値で 94 週間 (= 24 か月 = 2 年) です。 SOPC での初回の診察には、最長で 119 週間 (= 30 か月 = 2.5 年) かかります。 それらのほとんどは、最適以下の血糖コントロールおよび/または紹介時に網膜症や腎障害などの併存疾患を抱えており、早期の医療管理が必要です。 香港の公的医療制度に対する糖尿病の負担は憂慮すべきものです。 糖尿病患者数は、2010 年から 2015 年までの 5 年間で 9,000 人 (31.5%) を超えて増加し、糖尿病関連の合併症による入院は約 20 万件で、これは全入院の 18% を占め、約 100 万件の SOPC 訪問が 14 を占めています。すべての SOPC 出席者の %。

したがって、臨床トリガーは次のとおりです。

  1. SOPC で新たに紹介された 2 型糖尿病患者に、医療相談前の看護介入または糖尿病教育を提供することの影響は何ですか?
  2. 早期看護相談と糖尿病セルフケア教育は、2型糖尿病患者の血糖コントロールとセルフケアにどのような影響を与えるか?

仮説 医療相談前の構造化された糖尿病セルフケア教育プログラムは、2 型糖尿病の成人の血糖コントロールとセルフケア行動を通常のケアよりも大幅に改善することができます。

目的

  1. 2型糖尿病の成人における血糖コントロールに関する、医療相談前の構造化された糖尿病セルフケア教育プログラムの有効性を評価すること。
  2. 糖尿病特有のセルフケア行動に関する医療相談前の構造化された糖尿病セルフケア教育プログラムの有効性を評価すること。
  3. 介入群に対してフォーカスグループインタビューを実施することにより、介入プロトコルの受容性と有用性を調べる。

エビデンスに基づいた介入プロトコルの提案 統合レビューの調査結果は、2 型糖尿病の成人における血糖コントロールの改善とセルフケアの促進における糖尿病教育のプラスの効果を明らかにしました。 エビデンスに基づくプロトコルは、これらの調査結果に基づいて開発され、香港の成人 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、セルフケアを強化するために、SOPC での最初の医療相談の前に、新たに紹介された患者向けの構造化された糖尿病セルフケア教育プログラムを作成します。 .

研究デザイン これは、2型糖尿病患者向けの構造化された糖尿病セルフケア教育プログラムの効果と受容性を、専門家による通常のケアの介入グループ(IG)と対照グループ(CG)とで調べるランダム化比較試験です。 -地域病院の患者クリニック。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Territories
      • Tai Po、New Territories、香港
        • 募集
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • コンタクト:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital の専門外来診療所に「新たに紹介」された (確立され、新たに DM と診断された) 18 歳以上の 2 型糖尿病患者
  • グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c >7% の次善の血糖コントロール
  • 中国語と読み書きができ、アンケートに答えられる方

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c > 12%、および/または関連する合併症を伴う血糖コントロール不良は、早期の診察を受けるか、入院が必要になります。
  • 進行した糖尿病関連の合併症がある。 糸球体濾過率(eGFR)が 30 mL/分/1.72m2 未満の糖尿病性腎症
  • 終末期のがん患者など、平均寿命が短くなった生命を脅かす状態。
  • 活動性の精神障害や学習障害のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
普段のお手入れ
アクティブコンパレータ:介入群
事前診療体制の糖尿病セルフケア教育プログラム

統合レビューの調査結果は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールの改善とセルフケアの促進における DSME のプラスの効果を明らかにしました。

これらの調査結果に基づいてエビデンスに基づくプロトコルが開発され、新たに SOPC に紹介された患者のための DSME プログラムが作成され、香港の 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善し、セルフケアを強化するための最初の医療相談の前に行われます。 治験責任医師は、この試験が ICH-GCP およびヘルシンキ宣言に準拠して実施されることを保証します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血中グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c からの変化 6 か月
時間枠:ベースライン時、24 週目。
血中HbA1cは、ベースラインの糖尿病合併症スクリーニングで、IGとCGの両方について24週目に採取されます。
ベースライン時、24 週目。
ベースライン血中グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c からの変化 (9 か月)
時間枠:ベースライン時、36 週目。
血中HbA1cは、IGとCGの両方について、36週目のベースライン糖尿病合併症スクリーニングで取得されます。
ベースライン時、36 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国語版糖尿病管理自己効力感尺度アンケート
時間枠:ベースラインでは、24 週目と 36 週目。
糖尿病管理自己効力感尺度アンケート (C-DMSES) は、血糖モニタリング、食事順守、身体活動順守など、糖尿病のセルフケアを評価する 20 項目の尺度です。 参加者は、20 項目のそれぞれを読み、0 ~ 10 のリッカート スケールで評価するよう求められます。 スケール スコアが高いほど、セルフケア行動が優れていることを示します。 この尺度は検証済みであり、研究で十分な信頼性 (r=0.86) が示されています。
ベースラインでは、24 週目と 36 週目。
中国語版糖尿病エンパワーメント スケール アンケート - 簡易版
時間枠:ベースラインでは、24 週目と 36 週目。
中国語版の糖尿病エンパワーメント スケール アンケート (C-DES) は 10 項目のスケールであり、5 つのサブスケール (障害の克服、目標の達成、対処、適切な方法の決定、サポートの取得) が含まれています。 参加者は、0 ~ 5 のリッカート スケールで 10 項目のそれぞれを評価するよう求められます。 スケール スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 この尺度は検証済みであり、研究で十分な信頼性 (r=0.95) が示されています。
ベースラインでは、24 週目と 36 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siu Wai Maggie LAU, MPhil、Chinese Univeristy of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月15日

最初の投稿 (実際)

2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月22日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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