- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092569
Effectiviteit van premedisch consult Diabetes Zelfzorg Educatieprogramma over glykemische controle bij diabetes type 2 (PMC-SEP)
De effectiviteit van premedische consultatie (PMC) Diabetes Zelfzorg Educatieprogramma over glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol herziene datum: 23 april 2019
Inleiding Diabetes Mellitus (DM) staat bekend als een van de belangrijkste oorzaken van hart- en vaatziekten, beroerte, diabetes, nieraandoeningen, blindheid of niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen. Naar schatting heeft één op de tien mensen diabetes en er wordt voorspeld dat tegen 2050 één op de drie volwassenen diabetes type 2 zal krijgen. Evenzo wordt de prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) in Hong Kong geschat op één op de tien in de volwassen bevolking.
DM is een voortschrijdende stofwisselingsziekte en vereist voortdurende medische zorg, onderwijs in zelfmanagement van diabetes en vaardigheidstraining om de ontwikkeling van acute en chronische complicaties te voorkomen of te vertragen. Patiënten met diabetes opleiden in zelf bloedglucosemeting, gezond eten, regelmatige lichaamsbeweging, therapietrouw, stressmanagement en stoppen met roken zijn belangrijke gedragsveranderingen die nodig zijn in zelfzorgeducatie voor diabetes. Naast het geven van onderwijs, bieden diabetesverpleegkundigen ondersteuning en bespreken ze met patiënten over hun zorgen en zorgen over diabetes en stellen ze in staat om hun leven positief te leiden met diabetes.
De servicekloof
Patiënten met diabetes, met of zonder cardiovasculaire of renale comorbiditeit, vormen onvermijdelijk een last voor de gezondheidszorg. In Hong Kong en de meeste andere landen, zo niet alle, worden patiënten doorverwezen naar gespecialiseerde poliklinieken (SOPC) voor meer geavanceerde diabetesbehandeling door algemene poliklinieken (GOPC) of particuliere behandelaars (huisartsen). Daarom zijn deze nieuwe casusverwijzingen van GOPC of huisarts patiënten die al DM hebben vastgesteld op orale antidiabetica en / of insuline-injecties en met diabetescomplicaties. Toch moeten ze lang wachten, ongeveer een tot twee jaar voordat ze bij SOPC te zien waren.
De rol van een diabetesverpleegkundige wordt erkend als het verstrekken van diabeteseducatie, geïndividualiseerde zorg, bevordering van zelfzorg, het aanleren van fysieke vaardigheden en het verbeteren van psychologische ondersteuning. De meerderheid van de DM-patiënten wordt echter voor het eerst gezien in algemene medische klinieken en slechts een deel van hen zal per casus worden doorverwezen naar diabetesverpleegkundigen voor onderwijs. Met andere woorden, de rol van de diabetesverpleegkundige is nogal 'passief' en het basisonderwijsprogramma kan mogelijk niet alle nieuw doorverwezen patiënten dekken.
Volgens het rapport van de Hospital Authority (HA) is de wachttijd voor het boeken van een stabiele nieuwe casus in poliklinieken voor geneeskundespecialisten van 1 oktober 2017 tot 30 september 2018 de mediaan 94 weken (= 24 maanden = 2 jaar) tot de langste 119 weken (= 30 maanden = 2,5 jaar) voor eerste keer medisch consult bij SOPC. De meesten van hen hebben een suboptimale glykemische controle en/of comorbiditeiten, zoals retinopathie of nierinsufficiëntie op het moment van doorverwijzing en maken een eerdere medische behandeling noodzakelijk. De last van diabetes voor de openbare gezondheidszorg in Hong Kong is alarmerend. Het aantal patiënten met diabetes is tussen 2010 en 2015 in vijf jaar tijd met meer dan 9.000 (31,5%) toegenomen, met ongeveer 200.000 opnames voor diabetesgerelateerde complicaties, wat 18% van alle opnames uitmaakt, en ongeveer een miljoen SOPC-bezoeken, wat goed is voor 14 % van alle SOPC-aanwezigheid.
De klinische triggers zijn dus:
- Wat is de impact van het geven van premedische consultatie, verpleegkundige interventie of diabetesvoorlichting aan deze nieuw doorverwezen patiënten met type 2 diabetes bij SOPC?
- Wat zijn de effecten van vroeg verpleegkundig consult en zelfzorgeducatie op het gebied van diabetes op de glykemische controle en zelfzorg bij patiënten met diabetes type 2?
Hypothese Een gestructureerd diabetes-zelfzorg-educatieprogramma vóór medische consultatie kan significant grotere verbeteringen opleveren in de glykemische controle en het zelfzorggedrag bij volwassenen met type 2-diabetes dan gebruikelijke zorg.
Doelstellingen
- Evalueren van de effectiviteit van een gestructureerd diabetes-zelfzorgeducatieprogramma op premedische consultatie op glykemische controle bij volwassenen met type 2-diabetes.
- Om de effectiviteit te beoordelen van een gestructureerd diabetes-zelfzorg-educatieprogramma voor pre-medische raadpleging op diabetes-specifiek zelfzorggedrag.
- De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het interventieprotocol onderzoeken door middel van een focusgroepinterview met de interventiegroep.
Voorgesteld evidence-based interventieprotocol De bevindingen van de integratieve review lieten positieve effecten zien van diabetesvoorlichting bij het verbeteren van de glykemische controle en het bevorderen van zelfzorg bij volwassenen met diabetes type 2. Op basis van deze bevindingen is een evidence-based protocol ontwikkeld om een gestructureerd diabetes-zelfzorg-educatieprogramma te genereren voor nieuw doorverwezen patiënten vóór hun eerste medische consult bij SOPC om de glykemische controle en zelfzorg bij volwassenen met type 2-diabetes in Hong Kong te verbeteren. .
Onderzoeksopzet Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een gestructureerd diabetes-zelfzorgprogramma voor type 2-diabetespatiënten als een interventiegroep (IG) versus een controlegroep (CG) van de gebruikelijke zorg in een specialistische outplacementgroep. -patiëntenkliniek van een regionaal ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Hongkong
- Werving
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Contact:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes, ouder dan 18 jaar, die 'nieuw doorverwezen' zijn (zowel bestaande als nieuwe diagnose van DM) naar een gespecialiseerde polikliniek in het Alice Ho Miu Ling Nethersole-ziekenhuis
- Suboptimale glykemische controle van geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c >7%
- Chinees en geletterd, in staat om vragenlijsten te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Slechte glykemische controle met geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c >12% en/of gerelateerde complicaties zullen een vroege medische afspraak krijgen of ziekenhuisopname vereisen.
- Vergevorderde diabetesgerelateerde complicaties hebben, b.v. diabetes nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
- Levensbedreigende aandoening met verminderde levensverwachting, zoals patiënten met kanker in het terminale stadium.
- Degenen met actieve psychische stoornissen en leerstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Pre-medisch consult gestructureerd diabetes zelfzorg educatieprogramma
|
De bevindingen van de integratieve beoordeling onthulden positieve effecten van DSME bij het verbeteren van de glykemische controle en het bevorderen van zelfzorg bij mensen met diabetes type 2. Op basis van deze bevindingen is een evidence-based protocol ontwikkeld om een DSME-programma te genereren voor nieuw doorverwezen patiënten naar SOPC's en vóór hun eerste medische consult om de glykemische controle te verbeteren en de zelfzorg van mensen met type 2-diabetes in Hong Kong te verbeteren. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met ICH-GCP en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline bloed geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24.
|
Bloed HbA1c zal worden afgenomen bij baseline diabetescomplicatiescreening, week 24 voor zowel IG als CG.
|
Bij baseline, week 24.
|
Verandering ten opzichte van baseline bloed geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c na 9 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline, week 36.
|
Bloed HbA1c zal worden afgenomen bij baseline diabetescomplicatiescreening week 36 voor zowel IG als CG.
|
Bij baseline, week 36.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Chinese versie van de Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24 en week 36.
|
De Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) is een schaal met 20 items die de zelfzorg voor diabetes beoordeelt, inclusief bloedglucosemonitoring, therapietrouw en therapietrouw.
Deelnemers wordt gevraagd om elk van de 20 items te lezen en te beoordelen op een 0-10 Likert-schaal.
Hogere schaalscores duiden op beter zelfzorggedrag.
Deze schaal is gevalideerd en in onderzoek voldoende betrouwbaar gebleken (r=0,86).
|
Bij baseline, week 24 en week 36.
|
De Chinese versie van de Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Tijdsspanne: Bij baseline, week 24 en week 36.
|
De Chinese versie van de Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) is een schaal met 10 items en omvat vijf subschalen: barrières overwinnen, doelen bereiken, omgaan met problemen, geschikte methoden bepalen en ondersteuning krijgen.
Deelnemers wordt gevraagd om elk van de 10 items te beoordelen op een 0-5 Likert-schaal.
Hogere schaalscores wijzen op een betere zelfredzaamheid.
Deze schaal is gevalideerd en in onderzoek bevredigend betrouwbaar (r=0,95) gebleken.
|
Bij baseline, week 24 en week 36.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.255
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten