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Efficacia della consulenza pre-medica Programma di educazione all'auto-cura del diabete sul controllo glicemico nel diabete di tipo 2 (PMC-SEP)

22 settembre 2019 aggiornato da: LAU Siu Wai Maggie, Chinese University of Hong Kong

L'efficacia della consultazione pre-medica (PMC) Programma di educazione all'auto-cura del diabete sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

Questo progetto proposto è uno studio prospettico randomizzato controllato per esaminare gli effetti clinici del programma di educazione all'auto-cura del diabete strutturato di consultazione pre-medica sul gruppo di intervento (IG) rispetto al gruppo di controllo (CG) per i pazienti con diabete di tipo 2 in una clinica ambulatoriale specialistica di un ospedale regionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Data di revisione del protocollo: 23 aprile 2019

Introduzione Il diabete mellito (DM) è noto come una delle principali cause che portano a malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali diabetiche, cecità o amputazioni non traumatiche degli arti inferiori. Si stima che una persona su dieci abbia il diabete ed è stato previsto che un adulto su tre svilupperà il diabete di tipo 2 entro il 2050. Allo stesso modo, si stima che la prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) a Hong Kong sia di uno su dieci nella popolazione adulta.

Il DM è una malattia metabolica progressiva e richiede cure mediche continue, educazione all'autogestione del diabete e formazione professionale per prevenire o ritardare lo sviluppo di complicanze acute e croniche. Educare i pazienti con diabete al monitoraggio autonomo della glicemia, un'alimentazione sana, attività fisiche regolari, l'aderenza ai farmaci, la gestione dello stress e la cessazione del fumo sono importanti modifiche comportamentali richieste nell'educazione all'auto-cura del diabete. Oltre a fornire istruzione, gli infermieri del diabete forniscono supporto e discutono con i pazienti in merito alle loro preoccupazioni e preoccupazioni sul diabete e li autorizzano a vivere positivamente la loro vita con il diabete.

Il divario di servizio

I pazienti con diabete, con o senza comorbilità cardiovascolari o renali, sono inevitabilmente un peso per il sistema sanitario. A Hong Kong e nella maggior parte degli altri paesi, se non in tutti, i pazienti vengono indirizzati a cliniche specialistiche ambulatoriali (SOPC) per una gestione più avanzata del diabete da cliniche ambulatoriali generali (GOPC) o medici privati ​​(GP). Quindi, questi nuovi casi segnalati dal GOPC o dal medico di famiglia sono pazienti che hanno già stabilito DM con farmaci antidiabetici orali e/o iniezioni di insulina e con complicanze del diabete. Tuttavia, devono attendere un lungo periodo di tempo, circa uno o due anni, prima di poter essere visti al SOPC.

Il ruolo di un'infermiera del diabete è riconosciuto come fornire educazione sul diabete, assistenza personalizzata, promozione della cura di sé, insegnamento delle abilità fisiche e miglioramento del supporto psicologico. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con DM viene visitata per la prima volta presso le cliniche di medicina generale e solo una parte di essi verrà indirizzata dal medico caso agli infermieri del diabete per l'istruzione. In altre parole, il ruolo degli infermieri del diabete è piuttosto "passivo" e il programma di istruzione di base potrebbe non riuscire a coprire tutti i nuovi pazienti inviati.

Secondo il rapporto dell'Autorità Ospedaliera (HA), il tempo di attesa per la prenotazione di un nuovo caso stabile negli ambulatori specialistici di medicina dal 1 ottobre 2017 al 30 settembre 2018 è la mediana di 94 settimane (= 24 mesi = 2 anni) al 119 settimane più lunghe (= 30 mesi = 2,5 anni) per la prima visita medica al SOPC. La maggior parte di essi presenta un controllo glicemico subottimale e/o comorbilità, come retinopatia o insufficienza renale al momento dell'invio e richiede una gestione medica precoce. Il peso del diabete sul sistema sanitario pubblico di Hong Kong è allarmante. Il numero di pazienti con diabete è aumentato di oltre 9.000 (31,5%) in cinque anni dal 2010 al 2015, con circa 200.000 ricoveri per complicanze correlate al diabete, che rappresentano il 18% di tutti i ricoveri e circa un milione di visite SOPC, che rappresentano 14 % di tutte le presenze SOPC.

Pertanto, i trigger clinici sono:

  1. Qual è l'impatto della fornitura di un intervento infermieristico di consulenza pre-medica o di educazione sul diabete a questi nuovi pazienti con diabete di tipo 2 indirizzati al SOPC?
  2. Quali sono gli effetti della consulenza infermieristica precoce e dell'educazione all'autocura del diabete sul controllo glicemico e sull'autocura nei pazienti con diabete di tipo 2?

Ipotesi Il programma di educazione all'auto-cura del diabete strutturato di consultazione pre-medica può fornire miglioramenti significativamente maggiori nel controllo glicemico e nei comportamenti di auto-cura negli adulti con diabete di tipo 2 rispetto alle cure abituali.

Obiettivi

  1. Valutare l'efficacia del programma di educazione all'auto-cura del diabete strutturato di consultazione pre-medica sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2.
  2. Per valutare l'efficacia del programma di educazione all'auto-cura del diabete strutturato di consultazione pre-medica sui comportamenti di auto-cura specifici del diabete.
  3. Esaminare l'accettabilità e l'utilità del protocollo di intervento conducendo un'intervista di focus group sul gruppo di intervento.

Protocollo di intervento basato sull'evidenza proposto I risultati della revisione integrativa hanno rivelato effetti positivi dell'educazione sul diabete nel migliorare il controllo glicemico e promuovere la cura di sé tra gli adulti con diabete di tipo 2. Sulla base di questi risultati viene sviluppato un protocollo basato sull'evidenza per generare un programma strutturato di educazione all'auto-cura del diabete per i nuovi pazienti indirizzati prima della loro prima consultazione medica al SOPC per migliorare il controllo glicemico e migliorare l'auto-cura negli adulti con diabete di tipo 2 a Hong Kong .

Disegno dello studio Questo sarà uno studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti e l'accettabilità di un programma strutturato di educazione all'auto-cura del diabete per i pazienti con diabete di tipo 2 come gruppo di intervento (IG) rispetto a un gruppo di controllo (CG) di cure abituali in uno specialista fuori clinica di un ospedale regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
        • Contatto:
          • Siu Wai Maggie LAU, MPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, età superiore a 18 anni, che sono "di recente indirizzati" (dichiarati così come di nuova diagnosi di DM) alla clinica specialistica ambulatoriale presso l'Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Controllo glicemico subottimale dell'emoglobina glicosilata, HbA1c >7%
  • Cinese e alfabetizzato, in grado di rispondere a questionari

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Scarso controllo glicemico con emoglobina glicosilata, HbA1c >12% e/o complicanze correlate riceveranno un appuntamento medico precoce o richiederanno il ricovero ospedaliero.
  • Avere complicanze avanzate correlate al diabete, ad es. diabete malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,72 m2
  • Condizione pericolosa per la vita con ridotta aspettativa di vita come i pazienti con cancro in fase terminale.
  • Quelli con disturbi mentali attivi e difficoltà di apprendimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Consultazione pre-medica programma strutturato di educazione all'auto-cura del diabete

I risultati della revisione integrativa hanno rivelato effetti positivi del DSME nel migliorare il controllo glicemico e promuovere la cura di sé tra le persone con diabete di tipo 2.

Sulla base di questi risultati viene sviluppato un protocollo basato sull'evidenza per generare un programma DSME per i nuovi pazienti indirizzati ai SOPC e prima della loro prima consultazione medica per migliorare il controllo glicemico e migliorare l'auto-cura delle persone con diabete di tipo 2 a Hong Kong. Lo sperimentatore assicurerà che questo studio sia condotto in conformità con ICH-GCP e in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Emoglobina glicosilata nel sangue, HbA1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Al basale, settimana 24.
L'HbA1c nel sangue verrà misurato allo screening delle complicanze del diabete al basale, settimana 24 sia per IG che per CG.
Al basale, settimana 24.
Variazione rispetto al basale Emoglobina glicosilata nel sangue, HbA1c a 9 mesi
Lasso di tempo: Al basale, settimana 36.
L'HbA1c nel sangue verrà misurato alla settimana 36 di screening delle complicanze del diabete al basale sia per IG che per CG.
Al basale, settimana 36.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione cinese del questionario sulla scala di autoefficacia per la gestione del diabete
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 24 e alla settimana 36.
Il Diabetes Management Self-Efficacy Scale Questionnaire (C-DMSES) è una scala di 20 item che valuta l'auto-cura del diabete, compreso il monitoraggio della glicemia, l'aderenza alla dieta e l'aderenza all'attività fisica. Ai partecipanti viene chiesto di leggere ciascuno dei 20 articoli e di valutare su una scala Likert da 0 a 10. Punteggi di scala più alti indicano un migliore comportamento di cura di sé. Questa scala è stata convalidata e ha mostrato un'affidabilità soddisfacente (r=0,86) nella ricerca.
Al basale, alla settimana 24 e alla settimana 36.
La versione cinese del Diabetes Empowerment Scale Questionnaire - Short Form
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 24 e alla settimana 36.
La versione cinese del Diabetes Empowerment Scale Questionnaire (C-DES) è una scala di 10 item e comprende cinque sottoscale: superare le barriere, raggiungere gli obiettivi, far fronte, determinare metodi adeguati e ottenere supporto. Ai partecipanti viene chiesto di valutare ciascuno dei 10 elementi su una scala Likert 0-5. Punteggi di scala più alti indicano una migliore autoefficacia. Questa scala è stata convalidata e ha mostrato un'affidabilità soddisfacente (r=0,95) nello studio.
Al basale, alla settimana 24 e alla settimana 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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