- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092569
Эффективность образовательной программы самопомощи при сахарном диабете на домедицинских консультациях по гликемическому контролю при сахарном диабете 2 типа (PMC-SEP)
Эффективность доврачебной консультации (PMC) Образовательная программа по самопомощи диабета по гликемическому контролю у взрослых с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дата пересмотра Протокола: 23 апреля 2019 г.
Введение Сахарный диабет (СД) известен как одна из основных причин, ведущих к сердечно-сосудистым заболеваниям, инсультам, диабетическим заболеваниям почек, слепоте или нетравматическим ампутациям нижних конечностей. Подсчитано, что каждый десятый человек болен диабетом, и прогнозируется, что к 2050 году каждый третий взрослый заболеет диабетом 2 типа. Точно так же распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) в Гонконге оценивается как один из десяти среди взрослого населения.
СД является прогрессирующим метаболическим заболеванием и требует постоянной медицинской помощи, обучения самоконтролю диабета и обучения навыкам предотвращения или замедления развития острых и хронических осложнений. Обучение пациентов с диабетом самостоятельному мониторингу уровня глюкозы в крови, здоровому питанию, регулярным физическим нагрузкам, соблюдению режима лечения, управлению стрессом и отказу от курения являются важными поведенческими модификациями, необходимыми при обучении самопомощи при диабете. Помимо обучения, медсестры по диабету оказывают поддержку и обсуждают с пациентами их опасения и опасения по поводу диабета и дают им возможность жить с диабетом позитивно.
Разрыв в обслуживании
Пациенты с диабетом с сопутствующими сердечно-сосудистыми или почечными заболеваниями или без них неизбежно ложатся бременем на систему здравоохранения. В Гонконге и большинстве других стран, если не во всех, пациентов направляют в специализированные амбулаторные клиники (SOPC) для более продвинутого лечения диабета либо в амбулаторных клиниках общего профиля (GOPC), либо к частным врачам (GP). Следовательно, эти новые случаи, направленные из GOPC или GP, являются пациентами, у которых уже установлен DM на пероральных антидиабетических препаратах и / или инъекциях инсулина и с осложнениями диабета. Тем не менее, им приходится ждать в течение длительного периода времени, примерно от одного до двух лет, прежде чем их можно будет увидеть на SOPC.
Роль диабетической медсестры заключается в обучении диабету, индивидуальном уходе, поощрении самопомощи, обучении физическим навыкам и усилении психологической поддержки. Тем не менее, большинство пациентов с СД сначала осматриваются в общих медицинских клиниках, и только часть из них будет направлена лечащим врачом к диабетическим медсестрам для обучения. Другими словами, роль диабетических медсестер довольно «пассивная», и программа базового обучения может не охватить всех вновь направленных пациентов.
Согласно отчету Управления больниц (HA), время ожидания регистрации нового стабильного случая в специализированных амбулаторных клиниках с 1 октября 2017 г. по 30 сентября 2018 г. составляет в среднем 94 недели (= 24 месяца = 2 года) до самые длинные 119 недель (= 30 месяцев = 2,5 года) для первой медицинской консультации в SOPC. Большинство из них имеют субоптимальный гликемический контроль и/или сопутствующие заболевания, такие как ретинопатия или почечная недостаточность, на момент обращения и требуют более раннего медицинского лечения. Бремя диабета на систему здравоохранения в Гонконге вызывает тревогу. Число пациентов с диабетом увеличилось более чем на 9000 (31,5%) за пять лет с 2010 по 2015 год, при этом около 200000 госпитализаций по поводу осложнений, связанных с диабетом, что составляет 18% всех госпитализаций, и около миллиона посещений SOPC, что составляет 14 % от всей посещаемости SOPC.
Таким образом, клиническими триггерами являются:
- Каково влияние проведения доврачебной консультации, сестринского вмешательства или обучения диабету этих вновь направленных пациентов с диабетом 2 типа в SOPC?
- Каково влияние ранней консультации медсестер и обучения самопомощи при диабете на гликемический контроль и самопомощь у пациентов с диабетом 2 типа?
Гипотеза Структурированная образовательная программа по самопомощи при диабете до медицинской консультации может обеспечить значительно более значительные улучшения в гликемическом контроле и поведении в отношении самопомощи у взрослых с диабетом 2 типа, чем обычное лечение.
Цели
- Оценить эффективность домедицинской консультации структурированной образовательной программы по самопомощи при сахарном диабете по гликемическому контролю у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
- Оценить эффективность структурированной образовательной программы по самопомощи при сахарном диабете до медицинских консультаций, посвященной поведению при сахарном диабете.
- Изучить приемлемость и полезность протокола вмешательства путем проведения фокус-группового интервью с группой вмешательства.
Предлагаемый протокол вмешательства, основанный на фактических данных. Результаты интегративного обзора выявили положительное влияние обучения диабету на улучшение гликемического контроля и поощрение самопомощи среди взрослых с диабетом 2 типа. На основе этих результатов разработан протокол, основанный на фактических данных, для создания структурированной образовательной программы по самопомощи при диабете для вновь направленных пациентов перед их первой медицинской консультацией в SOPC, чтобы улучшить гликемический контроль и улучшить самопомощь у взрослых с диабетом 2 типа в Гонконге. .
Дизайн исследования Это будет рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов и приемлемости структурированной обучающей программы по самопомощи при диабете для пациентов с диабетом 2 типа в качестве группы вмешательства (ИГ) по сравнению с контрольной группой (КГ) обычной помощи у специалиста. -поликлиника областной больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Tai Po, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Diabetes Centre, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Контакт:
- Siu Wai Maggie LAU, MPhil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа, возраст старше 18 лет, «недавно направленные» (установленный, а также впервые диагностированный СД) в специализированную амбулаторную клинику в больнице Алисы Хо Миу Линг Незерсол.
- Субоптимальный гликемический контроль гликозилированного гемоглобина, HbA1c >7%
- Китайский и грамотный, в состоянии ответить на вопросы анкеты
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Плохой гликемический контроль с гликозилированным гемоглобином, HbA1c > 12% и/или сопутствующими осложнениями требует раннего обращения к врачу или госпитализации.
- Наличие запущенных осложнений, связанных с диабетом, например. диабет заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,72 м2
- Угрожающее жизни состояние с сокращением ожидаемой продолжительности жизни, например, у пациентов с раком на терминальной стадии.
- Люди с активными психическими расстройствами и неспособностью к обучению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Структурированная программа обучения самопомощи при сахарном диабете на домедицинских консультациях
|
Результаты интегративного обзора выявили положительное влияние DSME на улучшение гликемического контроля и поощрение самопомощи среди людей с диабетом 2 типа. На основе этих результатов разработан протокол, основанный на фактических данных, для создания программы DSME для пациентов, недавно направленных в SOPC, и до их первой медицинской консультации для улучшения гликемического контроля и улучшения самообслуживания людей с диабетом 2 типа в Гонконге. Исследователь обеспечит проведение этого исследования в соответствии с ICH-GCP и в соответствии с Хельсинкской декларацией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина крови, HbA1c через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно, 24 неделя.
|
Уровень HbA1c в крови будет браться при исходном скрининге осложнений диабета, на 24-й неделе как для IG, так и для CG.
|
Исходно, 24 неделя.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина крови, HbA1c через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходно, 36 неделя.
|
HbA1c крови будет взят на 36-й неделе базового скрининга осложнений диабета как для IG, так и для CG.
|
Исходно, 36 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия опросника по шкале самоэффективности управления диабетом
Временное ограничение: Исходно, на 24-й и 36-й неделе.
|
Опросник шкалы самоэффективности управления диабетом (C-DMSES) представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает самопомощь при диабете, включая мониторинг уровня глюкозы в крови, соблюдение диеты и приверженность физической активности.
Участников просят прочитать каждый из 20 пунктов и оценить по шкале Лайкерта от 0 до 10.
Более высокие баллы по шкале указывают на лучшее поведение по уходу за собой.
Эта шкала прошла валидацию и показала удовлетворительную надежность (r=0,86) в исследованиях.
|
Исходно, на 24-й и 36-й неделе.
|
|
Китайская версия опросника «Шкала расширения прав и возможностей диабетиков» — краткая форма
Временное ограничение: Исходно, на 24-й и 36-й неделе.
|
Китайская версия Опросника по шкале расширения прав и возможностей при диабете (C-DES) представляет собой шкалу из 10 пунктов и включает пять подшкал: преодоление барьеров, достижение целей, преодоление трудностей, определение подходящих методов и получение поддержки.
Участников просят оценить каждый из 10 пунктов по шкале Лайкерта от 0 до 5.
Более высокие баллы по шкале указывают на лучшую самоэффективность.
Эта шкала прошла валидацию и показала удовлетворительную надежность (r=0,95) в исследованиях.
|
Исходно, на 24-й и 36-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siu Wai Maggie LAU, MPhil, Chinese Univeristy of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .