FGFR2 유전자 재배열이 있는 진행성 담관암 환자의 1차 치료로서 푸티바티닙 대 젬시타빈-시스플라틴 화학요법 (FOENIX-CCA3)
2025년 2월 6일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
FGFR2 유전자 재배열 FOENIX-CCA3를 보유한 진행성 담관암 환자의 1차 치료로서 푸티바티닙 대 젬시타빈-시스플라틴 화학요법의 3상 공개 라벨 무작위 연구
이것은 FGFR2 유전자 재배열이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 절제 불가능한 iCCA 환자의 1차 치료로서 futibatinib 대 gemcitabine-cisplatin 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다국적, 병렬 2군, 무작위 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 TAS-120-301은 진행성, 전이성 또는 재발성 절제불가능한 환자의 1차 치료로서 푸티바티닙 대 젬시타빈-시스플라틴 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다국적, 병렬 2군, 무작위배정 3상 연구입니다. FGFR2 유전자 재배열을 포함하는 iCCA. 적격 환자는 1:1 기준으로 다음 연구 부문에 무작위 배정됩니다.
- 실험 부문: 환자는 21일 주기의 매일 매일(QD) 투여되는 20mg의 경구 용량으로 푸티바티닙을 받게 됩니다.
컨트롤 암: 21일 주기의 1일과 8일에 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 시스플라틴 25mg/m2 1000mL 0.9% 식염수 정맥내(I.V.) 1시간 주입 후 500mL 0.9% 식염수 30분; 그리고
- 젬시타빈 1000 mg/m2 250-500 mL 0.9% 식염수 I.V. 시스플라틴 및 식염수 주입 완료 후 시작하여 30분에 걸쳐 주입합니다.
실험군의 환자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)이 기록될 때까지 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 지속적인 푸티바티닙을 계속 투여받을 수 있습니다. 그러나 환자가 임상적으로 안정적이고 조사자가 푸티바티닙으로부터 지속적인 임상적 이점을 도출하는 것으로 간주하는 경우 치료는 RECIST 1.1에 따라 PD 이후 계속될 수 있습니다.
Control Arm의 환자는 최대 8주기 동안 또는 PD 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 젬시타빈-시스플라틴 화학 요법을 받을 수 있습니다. 문서화된 질병 진행(ICR에 의해)으로 인해 젬시타빈-시스플라틴을 중단한 환자는 연구자의 의견에 의학적으로 적절하고 푸티바티닙 치료 기준이 충족되는 경우 푸티바티닙("교차")으로 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, 네덜란드, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, 대만, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, 독일, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, 멕시코, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, 벨기에, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, 벨기에, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- Chc Montlegia
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, 브라질, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
São Paulo, SP, 브라질, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, 브라질, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, 브라질, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, 스페인, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, 스페인, 28043
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Candiolo, 이탈리아
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, 이탈리아, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, 이탈리아, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, 이탈리아, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, 이탈리아, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, 이탈리아, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, 태국, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, 태국, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, 페루, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, 페루, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto
-
Porto, 포르투갈, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, 프랑스, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, 프랑스, 51092
- Chu Reims
-
Strasbourg, 프랑스, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- ≥18세(또는 법적 성인 연령에 대한 해당 국가의 규제 정의를 충족함)입니다.
- 환자는 지정된 중앙 실험실에서 수행한 테스트를 기반으로 FGFR2 유전자 재배열을 포함하는 조직학적으로 확인되었거나, 국소적으로 진행되었거나, 전이성이거나, 재발성 절제 불가능한 iCCA를 가지고 있습니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 국소적으로 진행된 질병(예: 경동맥 화학색전술, 선택적 내부 방사선 요법, 외부 빔 방사선)에 대한 치료를 받은 환자는 이전에 치료한 병변 외부에서 측정 가능한 질병으로 방사선학적 진행의 증거가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN); 간 기능 이상이 근본적인 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN.
- 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 또는 ≤ 3.0 × ULN.
- 백혈구 수(WBC) ≥ 2000/mm3(≥ 2.0 × 109/L)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm3(즉, 국제 단위[IU]로 ≥ 1.0 × 109/L)
- 혈소판수 ≥ 100,000/mm3 (IU: ≥ 100 × 109/L)
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 인 ≤ 1.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율: ≥ 60mL/분
- 가임 여성(WOCBP)은 푸티바티닙의 첫 용량을 투여하기 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성 환자는 자궁절제술 병력이 있거나 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 생식 가능성이 있는 남성과 여성 모두 첫 번째 투여 전 연구 기간과 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
환자는 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
• 보조 또는 신보조 치료를 받고 있고 무작위 배정 전 6개월 이상 완료한 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 혼합형 간세포 암종 - iCCA 질환이 있습니다.
다음 장애의 병력 및/또는 현재 증거:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 칼슘-인 항상성의 비종양 관련 변경.
- 연조직, 신장, 장 또는 심근과 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 망막 검사로 확인되고 안과의의 의견에 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 망막 장애.
- 조절되지 않는 심실성 부정맥의 병력 또는 현재 증거
- Fridericia의 교정된 QT 간격(QTcF) > 스크리닝 동안 수행된 심전도(ECG)에서 470ms.
연구 요법의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나를 사용한 치료, 또는 이러한 이전 요법의 부작용으로부터 회복하지 못함:
- 이전 4주 이내의 주요 수술(수술 절개는 연구 요법의 첫 번째 투여 전에 완전히 치유되어야 함).
- 4주 이내의 확장된 영역에 대한 방사선 요법(모든 용량) 또는 2주 이내에 제한된 영역 방사선 요법 및/또는 방사선 요법의 급성 영향에서 회복되지 않았습니다.
- 국소 치료를 받는 환자, 예. 경동맥 화학색전술(TACE), 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 또는 4주 이내의 절제.
- 간 이식 병력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 치료되지 않았거나 임상적 또는 방사선학적으로 불안정한 뇌 전이(즉,
- 알려진 급성 전신 감염.
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 중증/불안정 협심증 또는 증상이 있는 울혈성 심부전.
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 만성 메스꺼움, 구토 또는 설사.
- 선천성 긴 QT 증후군, 또는 알려진 torsade de pointes 병력 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 현재 임상적으로 중요하고 전이 가능성이 있거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Futibatinib
참가자들은 20 밀리그램 (mg)의 경구 용량으로 futibatinib를 받았으며, 매일 21 일 사이클로 질병 진행까지 투여했습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시스플라틴/젬시 타빈
참가자들은 평방 미터당 25 밀리그램 (mg/m^2) IV 주입에 이어 21 일 사이클의 1 일 및 8 일까지 최대 8 사이클까지 gemcitabine 1000 mg/m^2 IV 주입을 받았다.
|
IV 주입
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 28 개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 ICR (Independent Central Review)에 의한 질병 진행의 문서화 날짜 또는 사망일로 정의되었습니다.
반응 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 지침 (버전 1.1, 2009)에 기초하여 이루어졌다.
|
최대 약 28 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 28 개월
|
ORR은 ICR에 기초하여 Recist 1.1에 따라 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)의 최상의 전반적인 반응을 경험하는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었으며, 기준선 정상 직경 및 하나 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성 및/또는 위의 종양 마커 수준의 유지 정상 한계.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
병리학 적 림프절은 짧은 축을 (<) 10 밀리미터 (mm) 미만으로 감소시키고 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화가 있어야합니다.
모든 림프절은 비 연개적 크기 여야합니다 (<10mm 짧은 축)
|
최대 약 28 개월
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 28 개월
|
DCR은 방사선 이미지의 중심 평가에 기초하여 Recist 1.1에 따라 안정적인 질병 (SD), PR 또는 CR의 최상의 전반적인 반응을 경험하는 참가자의 비율로 정의되었다.
PR은 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었으며, 기준선 정상 직경 및 하나 이상의 비 표적 병변 (들)의 지속성 및/또는 위의 종양 마커 수준의 유지 정상 한계.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다.
병리학 적 림프절은 짧은 축을 <10 mm로 감소시키고 모든 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화가되어야합니다.
모든 림프절의 크기는 비 연개 학적이어야합니다 (<10mm 짧은 축).
|
최대 약 28 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 28 개월
|
OS는 무작위 배정일부터 사망 일까지의 원인으로 인해 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 28 개월
|
|
조사자 평가 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 28 개월
|
조사자 평가 당 PFS는 무작위 배정 날짜부터 방사선 이미지 또는 사망의 조사자 평가를 기반으로 한 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 28 개월
|
|
치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAES)을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 28 개월
|
부작용 (AE)은 임상 조사 참가자의 약물에서 의학적 상태로 정의되었다; 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 시점 또는 첫 번째 용량 후 또는 마지막 복용량 후 30 일 이내에 시작 또는 악화 된 AE로 정의되었으며, 연구 약물의 사용과 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가되었다.
SAE는 모든 복용량에서 발생하지 않았으며, 사망의 결과, 생명을 위협하고, 참가자 입원 또는 기존 입원의 연장에 필요하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되며, 선천성 변칙/선천적 결함, 중요한 의료 사건입니다.
TEAE에는 임상 실험실 검사, 활력 징후, 안과 검사 및 12- 리드 심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의 한 변화가 포함되었습니다.
|
최대 약 28 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .