Futibatinibe versus quimioterapia com gemcitabina-cisplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com colangiocarcinoma avançado com rearranjos do gene FGFR2 (FOENIX-CCA3)
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e de fase 3 da quimioterapia com futibatinibe versus gemcitabina-cisplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com colangiocarcinoma avançado portadores de rearranjos do gene FGFR2 FOENIX-CCA3
Este é um estudo aberto, multinacional, paralelo, de 2 braços, randomizado de Fase 3, que avalia a eficácia e a segurança da quimioterapia com futibatinibe versus gencitabina-cisplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com iCCA avançado, metastático ou irressecável recorrente com rearranjos do gene FGFR2
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TAS-120-301 é um estudo aberto, multinacional, paralelo, de 2 braços, randomizado de Fase 3 que avalia a eficácia e a segurança de futibatinibe versus quimioterapia com gencitabina-cisplatina como tratamento de primeira linha de pacientes com doença avançada, metastática ou recorrente irressecável iCCA abrigando rearranjos do gene FGFR2. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma base de 1:1 para os seguintes braços de estudo:
- Braço Experimental: Os pacientes receberão futibatinibe em uma dose oral de 20 mg, administrada diariamente (QD) em todos os dias de um ciclo de 21 dias.
Braço de controle: Nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, os pacientes receberão:
- Cisplatina 25 mg/m2 em 1000 mL de soro fisiológico 0,9% por infusão intravenosa (I.V.) durante 1 hora, seguido de 500 mL de soro fisiológico 0,9% durante 30 minutos; e
- Gencitabina 1000 mg/m2 em 250-500 mL de soro fisiológico 0,9% por via I.V. infusão durante 30 minutos, começando após a conclusão das infusões de cisplatina e solução salina.
Os pacientes no braço experimental podem continuar a receber futibatinibe contínuo até a documentação de doença progressiva (PD) de acordo com RECIST 1.1 ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro. No entanto, o tratamento pode continuar após a DP de acordo com RECIST 1.1 se o paciente estiver clinicamente estável e for considerado pelo investigador como obtendo benefício clínico contínuo do futibatinibe.
Os pacientes no braço de controle podem receber quimioterapia com gencitabina-cisplatina por até 8 ciclos ou até que a DP ou outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que descontinuam a gencitabina-cisplatina devido à progressão documentada da doença (por ICR) podem receber tratamento com futibatinibe ("crossover"), se clinicamente apropriado na opinião do investigador e se os critérios para o tratamento com futibatinibe forem atendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Alemanha, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, Brasil, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, Bélgica, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanha, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanha, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, França, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, França, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, França, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, França, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Holanda, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Itália
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, Itália, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, Itália, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, Itália, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, Itália, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Itália, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Itália, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição neste estudo:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Tem ≥18 anos de idade (ou atende à definição regulatória do país para idade legal de adulto).
- O paciente tem iCCA irressecável confirmado histologicamente, localmente avançado ou metastático, ou recorrente, abrigando rearranjos do gene FGFR2 com base em testes realizados pelo laboratório central designado.
- O paciente tem doença mensurável radiograficamente por RECIST 1.1.
- Os pacientes que receberam tratamento para doença localmente avançada (por exemplo, quimioembolização transarterial, radioterapia interna seletiva, radiação externa) devem ter evidência de progressão radiográfica com doença mensurável fora das lesões previamente tratadas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios:
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × limite superior da normalidade (LSN); se as anormalidades da função hepática forem devidas a metástases hepáticas subjacentes, AST e ALT ≤ 5 × LSN.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ou ≤ 3,0 × LSN para pacientes com síndrome de Gilbert.
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3 (ou seja, ≥ 1,0 × 109/L por Unidades Internacionais [IU])
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (IU: ≥ 100 × 109/L)
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Fósforo ≤ 1,5 × LSN
- Depuração de creatinina: ≥ 60 mL/min
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores à administração da primeira dose de futibatinib. Pacientes do sexo feminino não são consideradas em idade fértil se tiverem histórico de histerectomia ou pós-menopausa definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o estudo antes da primeira dose e por 6 meses após a última dose.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:
O paciente recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior.
• Os pacientes que receberam tratamento adjuvante ou neoadjuvante e completaram ≥6 meses antes da randomização são elegíveis.
- O paciente tem carcinoma hepatocelular misto - doença iCCA.
Histórico e/ou evidência atual de qualquer um dos seguintes distúrbios:
- Alteração não relacionada ao tumor da homeostase cálcio-fósforo que é clinicamente significativa na opinião do investigador.
- Mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino ou miocárdio e pulmão, considerados clinicamente significativos na opinião do investigador.
- Distúrbio retiniano confirmado por exame retiniano e considerado clinicamente significativo na opinião do oftalmologista.
- História ou evidência atual de arritmias ventriculares descontroladas
- Intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 470 ms no eletrocardiograma (ECG) realizado durante a triagem.
Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da primeira dose da terapia do estudo ou falha na recuperação dos efeitos colaterais dessas terapias anteriores:
- Grande cirurgia nas 4 semanas anteriores (a incisão cirúrgica deve estar totalmente cicatrizada antes da primeira dose da terapia em estudo).
- Radioterapia (qualquer dose) para campo estendido dentro de 4 semanas ou radioterapia de campo limitado dentro de 2 semanas e/ou não se recuperou do impacto agudo da radioterapia.
- Pacientes com terapia locorregional, por ex. quimioembolização transarterial (TACE), radioterapia interna seletiva (SIRT) ou ablação dentro de 4 semanas.
- Qualquer história de transplante de fígado.
Uma doença grave ou condição(ões) médica(s) incluindo, mas não se limitando a, o seguinte:
- Metástases cerebrais não tratadas ou clinicamente ou radiologicamente instáveis (ou seja, estáveis por
- Infecção sistêmica aguda conhecida.
- Infarto do miocárdio, angina grave/instável ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática nos últimos 6 meses.
- Náuseas crônicas, vômitos ou diarreia considerados clinicamente significativos na opinião do investigador.
- Síndrome do QT longo congênito, ou qualquer história conhecida de torsade de pointes, ou história familiar de morte súbita inexplicável.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa e tem potencial para metástases ou atualmente requer intervenção ativa.
- Mulher grávida ou amamentando.
- O paciente é incapaz de tomar medicação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Futibatinib
Os participantes receberam futibatinibe em uma dose oral de 20 miligramas (mg), administrados uma vez por dia (QD) todos os dias de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cisplatina/gemcitabina
Os participantes receberam cisplatina 25 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) Infusão iv, seguida pela infusão de gemcitabina 1000 mg/m^2 IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias de até 8 ciclos.
|
Infusão IV
Infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
O PFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da documentação da progressão da doença por revisão central independente (ICR) ou data de morte, o que ocorrer primeiro.
As avaliações de resposta foram feitas com base nos critérios de avaliação de resposta em diretrizes de tumores sólidos (RECIST) (versão 1.1, 2009)
|
Até aproximadamente 28 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
ORR foi definido como a proporção de participantes que experimentam a melhor resposta geral da resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme Recist 1.1, com base no ICR.
O PR foi definido como pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base e a persistência de uma ou mais lesões não-alvo (s) e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima os limites normais.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Qualquer linfonodo patológico deve ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm) e desaparecimento de todas as lesões não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
Todos os linfonodos devem ser de tamanho não patológico (eixo curto <10 mm)
|
Até aproximadamente 28 meses
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
O DCR foi definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral da doença estável (DP), PR ou CR, conforme Recist 1.1, com base na avaliação central de imagens radiológicas.
O PR foi definido como pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base e a persistência de uma ou mais lesões não-alvo (s) e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima os limites normais.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Qualquer linfonodo patológico deve ter redução no eixo curto para <10 mm e desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
Todos os linfonodos devem ser de tamanho não patológico (eixo curto <10 mm).
|
Até aproximadamente 28 meses
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
O SO foi definido como o horário a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
|
Até aproximadamente 28 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
A avaliação do PFS por investigador é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença com base na avaliação do investigador de imagens radiográficas ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 28 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer condição médica desagradável na investigação clínica participante do medicamento administrado; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
Um TEAE foi definido como um EA que começou ou piorou no momento ou após a primeira dose de administração de medicamentos para estudos e dentro de 30 dias após a última dose de medicamento de estudo e não tem necessariamente uma relação causal ao uso do medicamento do estudo.
Os TEAEs foram avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
A SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, exigida na hospitalização dos participantes ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é a anomalia/defeito de nascimento congênito, importante evento médico.
Os TEAEs incluíram mudanças clinicamente significativas nos testes de laboratório clínico, sinais vitais, exames oftalmológicos e eletrocardiograma de 12 leitos (ECG).
|
Até aproximadamente 28 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .