Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Futibatinib versus gemcitabin-ciszplatin kemoterápia, mint az FGFR2 génátrendeződést hordozó, előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelése (FOENIX-CCA3)

2024. január 5. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

3. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat a futibatinib versus gemcitabin-ciszplatin kemoterápiáról, mint az előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezeléséről, amely FGFR2 génátrendeződést tartalmaz FOENIX-CCA3

Ez egy nyílt elrendezésű, többnemzetiségű, párhuzamos, 2 karból álló, randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amely a futibatinib és a gemcitabin-ciszplatin kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, mint első vonalbeli kezelést olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, áttétes vagy visszatérő, nem reszekálható iCCA FGFR2 gén-átrendeződést hordoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAS-120-301 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többnemzetiségű, párhuzamos 2 karból álló, randomizált fázis 3 vizsgálat, amely a futibatinib és a gemcitabin-ciszplatin kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli előrehaladott, áttétes vagy visszatérő, nem reszekálható betegek első vonalbeli kezelésében. FGFR2 génátrendeződéseket rejtő iCCA. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő vizsgálati karokba:

  • Kísérleti kar: A betegek 20 mg-os per os futibatinibet kapnak, naponta (QD) beadva a 21 napos ciklus minden napján.

  • Kontroll kar: A 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegek a következőket kapják:

    • 25 mg/m2 ciszplatin 1000 ml 0,9%-os sóoldatban intravénás (IV.) infúzióban 1 órán keresztül, majd 500 ml 0,9%-os sóoldat 30 percen keresztül; és
    • Gemcitabine 1000 mg/m2 250-500 ml 0,9%-os sóoldatban IV. 30 percen keresztül, a ciszplatin és a sóoldat infúzió befejezése után kezdődik.

A kísérleti karban részt vevő betegek továbbra is kaphatnak folyamatosan futibatinibet a progresszív betegség (PD) RECIST 1.1 szerinti dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kezelés azonban folytatható a RECIST 1.1 szerinti PD után, ha a beteg klinikailag stabil, és a vizsgáló szerint a futibatinib folyamatos klinikai előnyökkel jár.

A kontroll karba tartozó betegek legfeljebb 8 cikluson keresztül kaphatnak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiát, vagy addig, amíg a PD vagy más megvonási kritérium teljesül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a betegek, akik a betegség dokumentált progressziója miatt abbahagyják a gemcitabin-ciszplatin kezelést (ICR), futibatinib-kezelésben részesülhetnek ("crossover"), ha a vizsgáló véleménye szerint orvosilag megfelelő, és ha a futibatinib-kezelés kritériumai teljesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgium, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare, Flemish Region, Belgium, 8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgium, 4000
        • CHC MontLegia
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brazília, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, SP, Brazília, 04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, SP, Brazília, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montbéliard, Franciaország, 25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
  • Hollandia
    • GA
      • Nijmegen, GA, Hollandia, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Asan Medical Center
  • Lengyelország
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań, Woj. Wielkopolskie, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Mexikó
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexikó, 29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City, MX, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Németország, Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
  • Olaszország
      • Candiolo, Olaszország
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca, Olaszország, 555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato, Olaszország, 9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma, Olaszország, 12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Olaszország, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország, 28043
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang branch
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegnek meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy jogosult legyen ebbe a vizsgálatba:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18 évesnél idősebb (vagy megfelel az ország törvényes felnőttkorra vonatkozó definíciójának).
  3. A páciens szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy ismétlődő, nem reszekálható iCCA-val rendelkezik, amely FGFR2 génátrendeződést tartalmaz a kijelölt központi laboratórium által végzett vizsgálatok alapján.
  4. A páciens RECIST szerint radiográfiailag mérhető betegségben szenved 1.1.
  5. Azoknál a betegeknél, akik lokálisan előrehaladott betegség miatt kaptak kezelést (például transz-artériás kemoembolizáció, szelektív belső sugárterápia, külső sugársugárzás), a korábban kezelt elváltozásokon kívül mérhető, mérhető betegséggel járó radiográfiai progressziót kell kimutatni.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.

  7. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × a normálérték felső határa (ULN); ha a májműködési rendellenességek mögöttes májmetasztázis következménye, az AST és az ALT ≤ 5 × ULN.
    • Az összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, vagy ≤ 3,0 × ULN Gilbert-szindrómás betegeknél.
    • Fehérvérszám (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm3 (vagyis ≥ 1,0 × 109/L nemzetközi mértékegységben [NE])
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 (NE: ≥ 100 × 109/L)
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Foszfor ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin-clearance: ≥ 60 ml/perc
  8. Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a futibatinib első adagjának beadása előtt 7 napon belül. A női betegek nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha kórelőzményükben méheltávolítás szerepel, vagy ha posztmenopauzában 12 hónapig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül. A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek egyaránt meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során az első adag beadása előtt és az utolsó adag után 6 hónapig.
  9. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

A pácienst kizárják ebből a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A beteg korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült.

    • Azok a betegek, akik adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesülnek, és legalább 6 hónappal a randomizálás előtt befejeződtek.

  2. A páciens vegyes hepatocelluláris karcinómában – iCCA betegségben szenved.

  3. Az alábbi rendellenességek bármelyikének kórtörténete és/vagy jelenlegi bizonyítéka:

    • A kalcium-foszfor homeosztázis nem tumorral összefüggő változása, amely klinikailag jelentős a Vizsgáló véleménye szerint.
    • Az ektopiás mineralizáció/meszesedés, beleértve, de nem kizárólagosan a lágyszöveteket, a veséket, a beleket vagy a szívizomzatot és a tüdőt, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető.
    • Retina vizsgálattal igazolt és a szemorvos véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélt retina rendellenesség.
  4. Kontrollálatlan kamrai aritmiák anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  5. Fridericia korrigált QT-intervalluma (QTcF) > 470 ms a szűrés során végzett elektrokardiogramon (EKG).

  6. Kezelés az alábbiak bármelyikével a meghatározott időkereten belül a vizsgálati terápia első adagja előtt, vagy a korábbi terápiák mellékhatásaiból való felépülés sikertelensége:

    • Nagy műtét az előző 4 héten belül (a sebészeti metszésnek teljesen be kell gyógyulnia a vizsgálati terápia első adagja előtt).
    • Radioterápia (bármilyen dózisú) kiterjesztett területen 4 héten belül vagy korlátozott terepi sugárterápia 2 héten belül, és/vagy nem gyógyult a sugárterápia akut hatásából.
    • A lokoregionális terápiában részesülő betegek, pl. transzarteriális kemoembolizáció (TACE), szelektív belső sugárterápia (SIRT) vagy abláció 4 héten belül.
    • Bármilyen májtranszplantáció anamnézisében.

  7. Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Olyan agyi áttétek, amelyek kezeletlenek vagy klinikailag vagy radiológiailag instabilok (vagyis stabilak voltak
    • Ismert akut szisztémás fertőzés.
    • Szívinfarktus, súlyos/instabil angina vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban.
    • A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek tartott krónikus hányinger, hányás vagy hasmenés.
    • Veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy bármely ismert torsade de pointes anamnézisében, vagy a családban előfordult megmagyarázhatatlan hirtelen halál.
    • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való felvételre.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, amely jelenleg klinikailag jelentős, és metasztázisok kialakulására utalhat, vagy jelenleg aktív beavatkozást igényel.
  9. Terhes vagy szoptató nő.
  10. A beteg nem tud orális gyógyszert bevenni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-120
TAS-120 tabletta, szájon át; 21 napos ciklus
Drog: TAS-120
A TAS-120 egy orális FGFR inhibitor
Más nevek:
  • Futibatinib
Aktív összehasonlító: Ciszplatin/gemcitabin

• A 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegek a következőket kapják:

  • 25 mg/m2 ciszplatin 1000 ml 0,9%-os sóoldatban intravénás (IV.) infúzióban 1 órán keresztül, majd 500 ml 0,9%-os sóoldat 30 percen keresztül; és
  • Gemcitabine 1000 mg/m2 250-500 ml 0,9%-os sóoldatban IV. 30 percen keresztül, a ciszplatin és a sóoldat infúzió befejezése után kezdődik.
Drog: Ciszplatin/gemcitabin
A Cisplatin/Gemcitabine jelenleg az első vonalbeli standard ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS: a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának ICR per RECIST (1.1-es verzió, 2009) dokumentálásáig eltelt idő vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Időkeret: 12 hónapig
A válasz értékelése a szolid tumorokra vonatkozó RECIST irányelvek (1.1-es verzió, 2009) alapján történik
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: akár 12 hónapig
Az ICR alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) (RECIST 1.1 szerint) a legjobb általános választ tapasztalták.
akár 12 hónapig
DCR
Időkeret: 12 hónapig
Az ICR alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) (RECIST 1.1 szerint) a legjobb általános választ tapasztalták.
12 hónapig
OS
Időkeret: 12 hónapig
definíció szerint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
12 hónapig
PFS nyomozónkénti értékelés
Időkeret: 12 hónapig
úgy definiálható, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a röntgenfelvételek vagy a haláleset vizsgálói értékelése alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb
12 hónapig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 12 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a CTCAE v5.0 értékelése szerint, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAS-120

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel