Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Футибатиниб по сравнению с химиотерапией гемцитабином-цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с поздней стадией холангиокарциномы с перестройками гена FGFR2 (FOENIX-CCA3)

6 февраля 2025 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование футибатиниба по сравнению с химиотерапией гемцитабин-цисплатин в качестве лечения первой линии пациентов с поздней стадией холангиокарциномы, несущей генные перестройки FGFR2 FOENIX-CCA3

Это открытое, многонациональное, параллельное рандомизированное исследование фазы 3 с двумя группами, в котором оценивается эффективность и безопасность футибатиниба по сравнению с химиотерапией гемцитабин-цисплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным, метастатическим или рецидивирующим нерезектабельным iCCA, содержащим перестройки гена FGFR2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TAS-120-301 представляет собой открытое многонациональное рандомизированное исследование фазы 3 с двумя параллельными группами, в котором оценивают эффективность и безопасность футибатиниба по сравнению с химиотерапией гемцитабин-цисплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным, метастатическим или рецидивирующим нерезектабельным раком. iCCA с перестройками гена FGFR2. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие группы исследования:

  • Экспериментальная группа: пациенты будут получать футибатиниб перорально в дозе 20 мг ежедневно (QD) каждый день 21-дневного цикла.

  • Контрольная группа: в дни 1 и 8 21-дневного цикла пациенты будут получать:

    • Цисплатин 25 мг/м2 в 1000 мл 0,9% солевого раствора внутривенно (в/в) в течение 1 часа, затем 500 мл 0,9% солевого раствора в течение 30 минут; и
    • Гемцитабин 1000 мг/м2 в 250-500 мл 0,9% физиологического раствора в/в. инфузия в течение 30 минут, начиная с завершения инфузии цисплатина и физиологического раствора.

Пациенты в экспериментальной группе могут продолжать получать футибатиниб непрерывно до подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST 1.1 или до тех пор, пока не будут соблюдены другие критерии отмены, в зависимости от того, что наступит раньше. Однако лечение может быть продолжено после ПД в соответствии с RECIST 1.1, если пациент клинически стабилен и, по мнению исследователя, получает постоянную клиническую пользу от футибатиниба.

Пациенты в контрольной группе могут получать химиотерапию гемцитабин-цисплатин до 8 циклов или до тех пор, пока не будет достигнуто ПД или другие критерии отмены, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, прекратившие прием гемцитабина-цисплатина в связи с документально подтвержденным прогрессированием заболевания (согласно ICR), могут получать лечение футибатинибом («перекрестное лечение»), если это целесообразно с медицинской точки зрения, по мнению исследователя, и если выполняются критерии для лечения футибатинибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Аргентина
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина, CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Бельгия, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare, Flemish Region, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • CHC MontLégia
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Германия, Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28043
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • Италия
      • Candiolo, Италия
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca, Италия, 555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato, Италия, 9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara, Италия, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma, Италия, 43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma, Италия, 12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Италия, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu, Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Asan Medical Center
  • Мексика
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Мексика, 29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City, MX, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Нидерланды
    • GA
      • Nijmegen, GA, Нидерланды, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Перу, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Перу, 07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Перу, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
  • Польша
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań, Woj. Wielkopolskie, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard, Франция, 25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥18 лет (или соответствует установленному в стране нормативному определению совершеннолетия).
  3. У пациента есть гистологически подтвержденная, местно-распространенная, или метастатическая, или рецидивирующая нерезектабельная iCCA, содержащая реаранжировки гена FGFR2, на основании тестирования, проведенного назначенной центральной лабораторией.
  4. У пациента имеется рентгенологически поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  5. Пациенты, получавшие лечение по поводу местно-распространенного заболевания (например, трансартериальная химиоэмболизация, селективная внутренняя лучевая терапия, внешнее лучевое облучение), должны иметь признаки рентгенологического прогрессирования с поддающимся измерению заболеванием за пределами ранее леченных поражений.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.

  7. Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН); если нарушения функции печени обусловлены лежащими в основе метастазами в печень, АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН или ≤ 3,0 × ВГН для пациентов с синдромом Жильбера.
    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2000/мм3 (≥ 2,0 × 109/л)
    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 (т. е. ≥ 1,0 × 109/л в международных единицах [МЕ])
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (МЕ: ≥ 100 × 109/л)
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Фосфор ≤ 1,5 × ВГН
    • Клиренс креатинина: ≥ 60 мл/мин.
  8. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до введения первой дозы футибатиниба. Пациентки женского пола не считаются детородными, если у них в анамнезе была гистерэктомия или они находятся в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Как мужчины, так и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств во время исследования до первой дозы и в течение 6 месяцев после последней дозы.
  9. Желание и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из этого исследования, если выполняется любой из следующих критериев:

  1. Пациент ранее получал системную противораковую терапию.

    • Пациенты, получающие адъювантное или неоадъювантное лечение и прошедшие ≥6 месяцев до рандомизации, имеют право на участие.

  2. У больного смешанная гепатоцеллюлярная карцинома - болезнь iCCA.

  3. История и / или текущие данные о любом из следующих расстройств:

    • Не связанное с опухолью изменение фосфорно-кальциевого гомеостаза, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
    • Эктопическая минерализация/кальцификация, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник или миокард и легкие, считается клинически значимой, по мнению исследователя.
    • Нарушение сетчатки, подтвержденное исследованием сетчатки и считающееся клинически значимым по мнению офтальмолога.
  4. История или текущие данные о неконтролируемых желудочковых аритмиях
  5. Скорректированный интервал QT (QTcF) Фридериции > 470 мс на электрокардиограмме (ЭКГ), проведенной во время скрининга.

  6. Лечение любым из следующих препаратов в указанные сроки до первой дозы исследуемой терапии или невозможность восстановления после побочных эффектов этих предшествующих терапий:

    • Серьезное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 4 недель (хирургический разрез должен полностью зажить до первой дозы исследуемой терапии).
    • Лучевая терапия (любая доза) расширенного поля в течение 4 недель или ограниченная лучевая терапия в течение 2 недель, и/или не восстановился после острого воздействия лучевой терапии.
    • Пациенты с локорегионарной терапией, т.е. трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), селективная внутренняя лучевая терапия (СИРТ) или абляция в течение 4 недель.
    • Любая история трансплантации печени.

  7. Серьезное заболевание или состояние здоровья, включая, помимо прочего, следующее:

    • Метастазы в головной мозг, которые не лечатся или клинически или радиологически нестабильны (т.
    • Известная острая системная инфекция.
    • Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия или симптоматическая застойная сердечная недостаточность в течение предшествующих 6 месяцев.
    • По мнению исследователя, хроническая тошнота, рвота или диарея считаются клинически значимыми.
    • Врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любой известный анамнез torsade de pointes, или семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти.
    • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
  8. Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе, которое в настоящее время является клинически значимым и имеет потенциал для метастазирования или в настоящее время требует активного вмешательства.
  9. Беременная или кормящая женщина.
  10. Больной не может принимать пероральные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фютабиниб
Участники получали фюбатиниб в пероральной дозе 20 миллиграммов (мг), вводимой один раз в день (QD) в каждый день 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Фютабиниб
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • ТАС-120
Активный компаратор: Цисплатин/гемцитабин
Участники получали цисплатин 25 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) IV инфузию, за которой с последующей инфузией гемцитабина 1000 мг/м^2 в капитал в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла до 8 циклов.
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенное вливание
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
PFS был определен как время от даты рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания с помощью независимого центрального обзора (ICR) или даты смерти, в зависимости от того, что произойдет. Оценки ответов были сделаны на основе критериев оценки ответа в руководящих принципах солидных опухолей (RECIST) (версия 1.1, 2009)
Примерно до 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
ORR был определен как доля участников, испытывающих наилучший общий ответ частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с RECIST 1.1, на основе ICR. PR был определен как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы и стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ы) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальные ограничения. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любой патологический лимфатический узел должен иметь снижение короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм) и исчезновения всех нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм короткая ось)
Примерно до 28 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
DCR был определен как доля участников, испытывающих наилучший общий ответ стабильного заболевания (SD), PR или CR согласно RECIST 1.1, на основе центральной оценки радиологических изображений. PR был определен как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы и стойкость одного или нескольких нецелевых поражений (ы) и/или поддержания уровня опухолевого маркера выше нормальные ограничения. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любой патологический лимфатический узел должен иметь снижение короткой оси до <10 мм и исчезновения всех нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. Все лимфатические узлы должны быть непатологическими по размеру (<10 мм короткая ось).
Примерно до 28 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
ОС была определена как время с даты рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
Примерно до 28 месяцев
Выживаемость без прогрессии (PFS) на оценку исследователя
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
Оценка PFS на исследователь определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания на основе оценки исследователей рентгенографических изображений или смерти, в зависимости от того, что произойдет.
Примерно до 28 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное заболевание в клиническом исследовании, принимающее лекарство; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением. TEAE был определен как AE, который начался или ухудшился во время или после первой дозы учебного лекарственного введения и в течение 30 дней после последней дозы учебного препарата и не обязательно имеет причинно -следственную связь с использованием исследуемого препарата. TEAE были оценены по общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE V5.0). SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением, который при любой дозе: результаты смерти, представляют опасность для жизни, требуется в госпитализации участников или пролонгации существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, важным медицинским событием. TEAES включал любые клинически значимые изменения в клинических лабораторных тестах, жизненно важных признаках, офтальмологических исследованиях и электрокардиограмме 12-х годов (ЭКГ).
Примерно до 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться