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FGFR2遺伝子再構成を有する進行胆管癌患者の第一選択治療としてのフチバチニブ対ゲムシタビン-シスプラチン化学療法 (FOENIX-CCA3)

2024年1月5日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

FGFR2遺伝子再構成FOENIX-CCA3を有する進行性胆管癌患者の第一選択治療としてのフチバチニブ対ゲムシタビン-シスプラチン化学療法の第3相非盲検ランダム化試験

これは、FGFR2 遺伝子再構成を有する進行性、転移性、または再発の切除不能な iCCA 患者の第一選択治療として、フチバチニブとゲムシタビン-シスプラチンの化学療法の有効性と安全性を評価する、非盲検、多国籍、並行 2 群、無作為化第 III 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

TAS-120-301 試験は、切除不能な進行性、転移性、または再発性の患者の第一選択治療として、フチバチニブとゲムシタビン-シスプラチンの化学療法の有効性と安全性を評価する、非盲検、多国籍、並行 2 群、無作為化第 III 相試験です。 FGFR2 遺伝子再編成を含む iCCA。 適格な患者は、以下の研究群に 1:1 で無作為に割り付けられます。

  • 実験群: 患者は、21 日サイクルの毎日 (QD) に 20 mg の経口用量でフチバチニブを受け取ります。

  • コントロール アーム: 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、患者は以下を受け取ります。

    • 0.9% 生理食塩水 1000 mL 中のシスプラチン 25 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内 (I.V.) 注入した後、0.9% 生理食塩水 500 mL を 30 分かけて注入。と
    • 点滴による 0.9% 生理食塩水 250 ～ 500 mL 中のゲムシタビン 1000 mg/m2シスプラチンと生理食塩水の注入が完了した後に開始し、30 分間かけて注入します。

実験群の患者は、RECIST 1.1 に従って進行性疾患 (PD) が記録されるまで、または他の離脱基準が満たされるまで、フチバチニブを継続して投与されます。 ただし、患者が臨床的に安定しており、フチバチニブから継続的な臨床的利益を得ていると治験責任医師が判断した場合、RECIST 1.1 に従って PD 後も治療を続けることができます。

対照群の患者は、ゲムシタビン-シスプラチン化学療法を最大 8 サイクルまで、または PD またはその他の離脱基準が満たされるまでのいずれか早い方で受けることができます。 文書化された疾患進行（ICRによる）のためにゲムシタビン-シスプラチンを中止した患者は、治験責任医師の意見において医学的に適切であり、フチバチニブ治療の基準が満たされている場合、フチバチニブによる治療（「クロスオーバー」）を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • アルゼンチン
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca、イタリア、555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato、イタリア、9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara、イタリア、28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma、イタリア、43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma、イタリア、12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona、イタリア、37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • オランダ
    • GA
      • Nijmegen、GA、オランダ、6525
        • Radboud University Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28043
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、タイ、10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen、Muang、タイ、40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen、ドイツ、Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • La Tronche、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Montbéliard、フランス、25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg、フランス、67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours、フランス、37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、SP、ブラジル、01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo、SP、ブラジル、04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo、SP、ブラジル、08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、ベルギー、2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare、Flemish Region、ベルギー、8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHC MontLegia
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima、ペルー、15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista、Callao、ペルー、07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo、Lima、ペルー、15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • ポーランド
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań、Woj. Wielkopolskie、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • メキシコ
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、メキシコ、29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City、MX、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang branch
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun、Jeollanam-Do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu、Seoul、大韓民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul、Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究への登録資格を得るには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. 18 歳以上である (または法定成人年齢に関する国の規制定義を満たしている)。
  3. 患者は、組織学的に確認された、局所的に進行した、または転移性、または再発性の切除不能な iCCA であり、指定された中央研究所によって実施された検査に基づいて FGFR2 遺伝子再構成を含んでいます。
  4. -患者はRECIST 1.1に従ってX線撮影で測定可能な疾患を患っています。
  5. 局所進行性疾患の治療（例えば、経動脈化学塞栓術、選択的内部放射線療法、外部ビーム照射）を受けた患者は、以前に治療された病変以外の測定可能な疾患を伴う X 線写真上の進行の証拠がなければなりません。
  6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1。

  7. -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0×正常上限（ULN）; -肝機能の異常が根底にある肝転移によるものである場合、ASTおよびALT≤5×ULN。
    • -ギルバート症候群患者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULN、または≤3.0×ULN。
    • 白血球数 (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2.0 × 109/L)
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm3 (すなわち、国際単位 [IU] で ≥ 1.0 × 109/L)
    • 血小板数≧100,000/mm3（IU：≧100×109/L）
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • リン ≤ 1.5 × ULN
    • クレアチニンクリアランス: ≥ 60 mL/分
  8. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、フチバチニブの初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性患者は、子宮摘出術の既往がある場合、または別の医学的原因なしに 12 か月間月経がない場合と定義される閉経後の場合、妊娠の可能性があるとは見なされません。 生殖能力のある男性と女性の両方が、最初の投与前の研究中および最後の投与後6か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
  9. -予定された訪問と研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者はこの研究から除外されます。

  1. -患者は以前に全身抗がん療法を受けています。

    • アジュバントまたはネオアジュバント治療を受けており、無作為化の 6 か月以上前に完了した患者は適格です。

  2. 患者は肝細胞癌と iCCA 疾患が混在しています。

  3. 以下の疾患の病歴および/または現在の証拠：

    • -治験責任医師の意見では臨床的に重要なカルシウム-リン恒常性の非腫瘍関連の変化。
    • 軟部組織、腎臓、腸、または心筋および肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化は、治験責任医師の意見で臨床的に重要であると見なされます。
    • -網膜検査によって確認され、眼科医の意見で臨床的に重要と見なされる網膜障害。
  4. -制御されていない心室性不整脈の履歴または現在の証拠
  5. -スクリーニング中に実施された心電図（ECG）でのフリデリシアの補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒。

  6. -研究療法の最初の投与前の指定された時間枠内の以下のいずれかによる治療、またはこれらの以前の治療法の副作用からの回復の失敗：

    • -過去4週間以内の大手術（外科的切開は、研究療法の最初の投与前に完全に治癒する必要があります）。
    • -4週間以内の拡張フィールドの放射線療法（任意の線量）または2週間以内の限定フィールド放射線療法、および/または放射線療法の急性影響から回復していない。
    • 局所領域療法を受けている患者。 経動脈化学塞栓術（TACE）、選択的内部放射線療法（SIRT）、または4週間以内のアブレーション。
    • -肝移植の既往。

  7. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状：

    • 未治療または臨床的または放射線学的に不安定な脳転移（つまり、
    • -既知の急性全身感染。
    • -過去6か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または症候性うっ血性心不全。
    • -治験責任医師の意見では臨床的に重要であると考えられる慢性的な吐き気、嘔吐、または下痢。
    • 先天性QT延長症候群、またはトルサード・ド・ポワントの既知の病歴、または原因不明の突然死の家族歴。
    • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にする。
  8. -現在臨床的に重要な別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、転移の可能性があるか、現在積極的な介入が必要な患者。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 患者は経口薬を服用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS-120
TAS-120 錠剤、経口。 21日周期
薬：TAS-120
TAS-120は経口FGFR阻害剤です
他の名前：
  • フチバチニブ
アクティブコンパレータ：シスプラチン/ゲムシタビン

• 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、患者は以下を受け取ります。

  • 0.9% 生理食塩水 1000 mL 中のシスプラチン 25 mg/m2 を 1 時間かけて静脈内 (I.V.) 注入した後、0.9% 生理食塩水 500 mL を 30 分かけて注入。と
  • 点滴による 0.9% 生理食塩水 250 ～ 500 mL 中のゲムシタビン 1000 mg/m2シスプラチンと生理食塩水の注入が完了した後に開始し、30 分間かけて注入します。
薬：シスプラチン/ゲムシタビン
シスプラチン/ゲムシタビンは現在、第一選択の標準治療です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS: 無作為化日から、RECIST (バージョン 1.1、2009) による ICR による疾患進行の文書化日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
時間枠：12ヶ月まで
効果評価は、固形がんのRECISTガイドライン（バージョン1.1、2009年）に基づいて行われます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：最長12ヶ月
ICRに基づいて、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）（RECIST 1.1による）の最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます。
最長12ヶ月
DCR
時間枠：12ヶ月まで
ICRに基づいて、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）（RECIST 1.1による）の最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます。
12ヶ月まで
OS
時間枠：12ヶ月まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
12ヶ月まで
治験責任医師の評価ごとの PFS
時間枠：12ヶ月まで
無作為化の日から、X線画像または死亡の治験責任医師の評価に基づく病気の進行日までの時間として定義されます。
12ヶ月まで
安全性と忍容性
時間枠：12ヶ月まで
重篤な有害事象（SAE）を含む、CTCAE v5.0 によって評価された治療に起因する有害事象（TEAE）
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taiho Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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