Chemoterapie futibatinib versus gemcitabin-cisplatina jako léčba první linie u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem nesoucím přeuspořádání genu FGFR2 (FOENIX-CCA3)
6. února 2025 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie futibatinibu versus chemoterapie gemcitabin-cisplatina jako léčba první linie u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem obsahujícím přeuspořádání genu FGFR2 FOENIX-CCA3
Toto je otevřená, nadnárodní, paralelní 2ramenná, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost futibatinibu oproti chemoterapii gemcitabin-cisplatina jako léčba první volby u pacientů s pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím neresekovatelným iCCA s přeuspořádáním genu FGFR2
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TAS-120-301 je otevřená, nadnárodní, paralelní 2ramenná, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost chemoterapie futibatinibem versus gemcitabin-cisplatina jako léčba první volby u pacientů s pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím neresekovatelným iCCA nesoucí přeuspořádání genu FGFR2. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících ramen studie:
- Experimentální rameno: Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 20 mg podávanou denně (QD) každý den 21denního cyklu.
Kontrolní rameno: 1. a 8. den 21denního cyklu pacienti dostanou:
- Cisplatina 25 mg/m2 v 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku intravenózní (I.V.) infuzí po dobu 1 hodiny, následovaná 500 ml 0,9% fyziologického roztoku během 30 minut; a
- Gemcitabin 1000 mg/m2 ve 250-500 ml 0,9% fyziologického roztoku I.V. infuze po dobu 30 minut, počínaje po dokončení infuzí cisplatiny a fyziologického roztoku.
Pacienti v experimentálním rameni mohou pokračovat v kontinuálním podávání futibatinibu, dokud nebude prokázáno progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1, nebo dokud nebudou splněna další kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve. Léčba však může pokračovat po PD podle RECIST 1.1, pokud je pacient klinicky stabilní a zkoušející má za to, že futibatinib má trvalý klinický přínos.
Pacienti v kontrolním rameni mohou dostávat chemoterapii gemcitabin-cisplatina po dobu až 8 cyklů nebo do splnění PD nebo jiných kritérií pro vysazení, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří přeruší léčbu gemcitabin-cisplatinou z důvodu zdokumentované progrese onemocnění (podle ICR), mohou být léčeni futibatinibem („crossover“), pokud je to podle názoru zkoušejícího z lékařského hlediska vhodné a pokud jsou splněna kritéria pro léčbu futibatinibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgie, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, Belgie, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- CHC MontLegia
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, Brazílie, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montbéliard, Francie, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Holandsko, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, Itálie, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, Itálie, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, Itálie, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, Itálie, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Itálie, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, Korejská republika, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Německo, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polsko, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-038
- Fundação Champalimaud
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugalsko, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thajsko, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Je ≥18 let (nebo splňuje zákonnou definici zletilosti v dané zemi).
- Pacient má histologicky potvrzenou, lokálně pokročilou nebo metastazující nebo recidivující neoperabilní iCCA nesoucí přeuspořádání genu FGFR2 na základě testování provedeného určenou centrální laboratoří.
- Pacient má rentgenologicky měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu lokálně pokročilého onemocnění (např. transarteriální chemoembolizace, selektivní interní radiační terapie, zevní radiační záření), musí mít průkaz radiografické progrese s měřitelným onemocněním mimo dříve léčené léze.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN); pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základní jaterní metastázou, AST a ALT ≤ 5 × ULN.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN nebo ≤ 3,0 × ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem.
- Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3 (tj. ≥ 1,0 × 109/l podle mezinárodních jednotek [IU])
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 × 109/l)
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Fosfor ≤ 1,5 × ULN
- Clearance kreatininu: ≥ 60 ml/min
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním první dávky futibatinibu. Pacientky nejsou považovány za fertilní, pokud mají v anamnéze hysterektomii nebo jsou po menopauze definovány jako bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie před první dávkou a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Pacient bude z této studie vyloučen, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:
Pacient již dříve podstoupil systémovou protinádorovou léčbu.
• Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu a dokončili ≥ 6 měsíců před randomizací.
- Pacient má smíšený hepatocelulární karcinom - onemocnění iCCA.
Anamnéza a/nebo současné známky některé z následujících poruch:
- Změna homeostázy vápníku a fosforu nesouvisející s nádorem, která je podle názoru výzkumníka klinicky významná.
- Ektopická mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střeva nebo myokardu a plic, podle názoru výzkumníka považována za klinicky významnou.
- Porucha sítnice potvrzená vyšetřením sítnice a považována za klinicky významnou podle názoru oftalmologa.
- Anamnéza nebo současný důkaz nekontrolovaných ventrikulárních arytmií
- Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) > 470 ms na elektrokardiogramu (EKG) provedeném během screeningu.
Léčba kteroukoli z následujících látek ve stanoveném časovém rámci před první dávkou studijní terapie nebo selhání zotavení z vedlejších účinků těchto předchozích terapií:
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 4 týdnů (chirurgický řez by měl být zcela zhojen před první dávkou studijní terapie).
- Radioterapie (jakákoli dávka) pro rozšířené pole do 4 týdnů nebo radioterapie s omezeným polem do 2 týdnů a/nebo se nezotavil z akutního dopadu radioterapie.
- Pacienti s lokoregionální terapií, např. transarteriální chemoembolizace (TACE), selektivní interní radioterapie (SIRT) nebo ablace do 4 týdnů.
- Jakákoli anamnéza transplantace jater.
Závažné onemocnění nebo zdravotní stav (stavy), včetně, ale nejen, následujících:
- Mozkové metastázy, které jsou neléčené nebo klinicky či radiologicky nestabilní (tj.
- Známá akutní systémová infekce.
- Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris nebo symptomatické městnavé srdeční selhání během předchozích 6 měsíců.
- Chronická nevolnost, zvracení nebo průjem, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné.
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo jakákoli známá anamnéza torsade de pointes nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
- Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná a má potenciál pro metastázy nebo v současné době vyžaduje aktivní intervenci.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacient není schopen užívat perorální léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Futibatinib
Účastníci dostávali futibatinib při perorální dávce 20 miligramů (MG), podávaný jednou denně (QD) každý den 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
|
Orální tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CISPLATIN/GEMCITABINE
Účastníci dostali cisplatinu 25 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV infuze následovanou gemcitabinem 1000 mg/m^2 IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu až do 8 cyklů.
|
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
PFS byl definován jako doba od data randomizace do data dokumentace progrese onemocnění nezávislým centrálním přezkumem (ICR) nebo datem smrti, podle toho, co nastane jako první.
Hodnocení odpovědí bylo provedeno na základě kritérií hodnocení odpovědí v pokynech solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1, 2009)
|
Až přibližně 28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
ORR byl definován jako podíl účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle RECIST 1.1, na základě ICR.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů výchozího součtu a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo nadměrné úrovně nádorových markerů nad normální limity.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (mm) a zmizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa)
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
DCR byl definován jako podíl účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci stabilního onemocnění (SD), PR nebo CR podle RECIST 1.1, na základě centrálního posouzení radiologických obrazů.
PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů výchozího součtu a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo nadměrné úrovně nádorových markerů nad normální limity.
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí.
Jakákoli patologická lymfatická uzel musí mít snížení krátké ose na <10 mm a zmizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru.
Všechny lymfatické uzliny musí mít nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa).
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
PFS na hodnocení vyšetřovatele je definováno jako čas od data randomizace k datu progrese onemocnění na základě hodnocení radiografických obrazů nebo smrti vyšetřovatele, podle toho, co nastane jako první.
|
Až přibližně 28 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
|
Nežádoucí účinek (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav při účastníku klinického vyšetřování spravovaného léčiva; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Teae byl definován jako AE, který začal nebo zhoršil v době první dávky studijního podávání léčiva nebo do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva a nemusí nutně mít příčinný vztah k užívání studijního léčiva.
Čajy byly hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0).
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžadovaný při hospitalizaci účastníků nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost.
Čajky zahrnovaly jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních testech, vitálních příznacích, oftalmologických zkouškách a 12-vedoucím elektrokardiogramu (EKG).
|
Až přibližně 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .