Futibatinib versus gemcitabin-cisplatin kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med avansert kolangiokarsinom som har FGFR2-genomorganiseringer (FOENIX-CCA3)
6. februar 2025 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
En fase 3, åpen, randomisert studie av futibatinib versus gemcitabin-cisplatin kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med avansert kolangiokarsinom som inneholder FGFR2-genomorganiseringer FOENIX-CCA3
Dette er en åpen, multinasjonal, parallell 2-arm, randomisert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til futibatinib versus gemcitabin-cisplatin kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med avansert, metastatisk eller tilbakevendende inoperabel iCCA som inneholder FGFR2-genomorganiseringer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien TAS-120-301 er en åpen, multinasjonal, parallell 2-arm, randomisert fase 3-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til futibatinib versus gemcitabin-cisplatin kjemoterapi som førstelinjebehandling av pasienter med avansert, metastatisk eller tilbakevendende inoperabel iCCA som huser FGFR2-genomorganiseringer. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis til følgende studiearmer:
- Eksperimentell arm: Pasienter vil få futibatinib i en oral dose på 20 mg, administrert daglig (QD) hver dag i en 21-dagers syklus.
Kontrollarm: På dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus vil pasienter motta:
- Cisplatin 25 mg/m2 i 1000 ml 0,9 % saltvann ved intravenøs (I.V.) infusjon over 1 time, etterfulgt av 500 ml 0,9 % saltvann over 30 minutter; og
- Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250-500 ml 0,9 % saltvann ved I.V. infusjon over 30 minutter, som begynner etter fullført infusjon av cisplatin og saltvann.
Pasienter i den eksperimentelle armen kan fortsette å få kontinuerlig futibatinib inntil dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1, eller til andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først. Behandlingen kan imidlertid fortsette etter PD per RECIST 1.1 hvis pasienten er klinisk stabil og av etterforskeren anses å ha fortsatt klinisk fordel av futibatinib.
Pasienter i kontrollarmen kan få gemcitabin-cisplatin kjemoterapi i opptil 8 sykluser eller inntil PD eller andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først. Pasienter som avbryter behandling med gemcitabin-cisplatin på grunn av dokumentert sykdomsprogresjon (ved ICR) kan få behandling med futibatinib ("crossover"), hvis det er medisinsk hensiktsmessig etter utrederens mening og dersom kriterier for futibatinibbehandling er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, Belgia, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, Brasil, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, Brasil, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, Frankrike, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, Italia, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, Italia, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, Italia, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, Italia, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Nederland, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Tyskland, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i denne studien:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Er ≥18 år (eller oppfyller landets forskriftsdefinisjon for lovlig voksen alder).
- Pasienten har histologisk bekreftet, lokalt fremskreden eller metastatisk eller tilbakevendende inoperabel iCCA som inneholder FGFR2-genomorganiseringer basert på testing utført av det utpekte sentrallaboratoriet.
- Pasienten har radiografisk målbar sykdom per RECIST 1.1.
- Pasienter som har fått behandling for lokalt avansert sykdom (for eksempel transarteriell kjemoembolisering, selektiv intern strålebehandling, ekstern strålestråling) må ha bevis for radiografisk progresjon med målbar sykdom utenfor de tidligere behandlede lesjonene.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN); hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, eller ≤ 3,0 × ULN for pasienter med Gilberts syndrom.
- Hvitt blodtall (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3 (dvs. ≥ 1,0 × 109/L av internasjonale enheter [IE])
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (IE: ≥ 100 × 109/L)
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Fosfor ≤ 1,5 × ULN
- Kreatininclearance: ≥ 60 ml/min
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av den første dosen futibatinib. Kvinnelige pasienter anses ikke å være i fertil alder hvis de har hatt hysterektomi i historien eller er postmenopausale definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon under studien før den første dosen og i 6 måneder etter den siste dosen.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
Pasienten har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling.
• Pasienter som får adjuvant eller neoadjuvant behandling og fullført ≥6 måneder før randomisering er kvalifisert.
- Pasienten har blandet hepatocellulært karsinom - iCCA-sykdom.
Historie og/eller nåværende bevis på noen av følgende lidelser:
- Ikke-tumorrelatert endring av kalsium-fosfor homeostase som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
- Ektopisk mineralisering/forkalkning, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm eller myokardi og lunge, anses som klinisk signifikant etter etterforskerens mening.
- Netthinnelidelse bekreftet ved netthinneundersøkelse og vurdert som klinisk signifikant etter øyelegens oppfatning.
- Anamnese eller nåværende bevis på ukontrollerte ventrikulære arytmier
- Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) > 470 ms på elektrokardiogram (EKG) utført under screening.
Behandling med noen av følgende innen den angitte tidsrammen før den første dosen av studieterapien, eller manglende restitusjon etter bivirkninger av disse tidligere terapiene:
- Større kirurgi i løpet av de siste 4 ukene (det kirurgiske snittet skal være fullstendig leget før første dose studieterapi).
- Strålebehandling (en hvilken som helst dose) for utvidet felt innen 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker, og/eller har ikke kommet seg etter akutt påvirkning av strålebehandling.
- Pasienter med lokoregional terapi, f.eks. transarteriell kjemoembolisering (TACE), selektiv intern strålebehandling (SIRT) eller ablasjon innen 4 uker.
- Enhver historie med levertransplantasjon.
En alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, følgende:
- Hjernemetastaser som er ubehandlet eller klinisk eller radiologisk ustabile (det vil si har vært stabile i
- Kjent akutt systemisk infeksjon.
- Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene.
- Kronisk kvalme, oppkast eller diaré anses å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
- Medfødt lang QT-syndrom, eller en kjent historie med torsade de pointes, eller familiehistorie med uforklarlig plutselig død.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
- Pasienter med en historie med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant, og som har potensial for metastaser eller som for tiden krever aktiv intervensjon.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasienten kan ikke ta orale medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Futibatinib
Deltakerne fikk futibatinib i en oral dose på 20 milligram (mg), administrert en gang daglig (QD) på hver dag i en 21-dagers syklus opp til sykdomsprogresjon.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cisplatin/gemcitabin
Deltakerne fikk cisplatin 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusjon på dagene 1 og 8 av hver 21-dagers syklus opp til 8 sykluser.
|
IV infusjon
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon av Independent Central Review (ICR), eller dødsdato, avhengig av hva som skjer først.
Responsvurderinger ble foretatt basert på reaksjonsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) retningslinjer (versjon 1.1, 2009)
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
ORR ble definert som andelen av deltakerne som opplevde en beste generelle respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST 1.1, basert på ICR.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjonene, og tok som referanse grunnlinjens sumdiametre og utholdenhet av en eller flere ikke-mållesjoner (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå ovenfor de normale grensene.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Enhver patologisk lymfeknute må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm) og forsvinne av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse)
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
DCR ble definert som andelen deltakere som opplevde en beste generelle respons av stabil sykdom (SD), PR eller CR i henhold til RECIST 1.1, basert på sentral vurdering av radiologiske bilder.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjonene, og tok som referanse grunnlinjens sumdiametre og utholdenhet av en eller flere ikke-mållesjoner (er) og/eller vedlikehold av tumormarkørnivå ovenfor de normale grensene.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Enhver patologisk lymfeknute må ha reduksjon i kort akse til <10 mm og forsvinne av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
Alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
PFS per etterforskervurdering er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon basert på etterforskervurdering av radiografiske bilder eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
|
En bivirkning (AE) ble definert som en hvilken som helst mislig medisinsk tilstand i klinisk undersøkelsesdeltaker administrert medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE ble definert som en AE som startet eller forverret seg på tidspunktet for eller etter første dose av studiemedisinadministrasjon og innen 30 dager etter siste dose av studiemedisinen og ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng for bruk av studiemedisinen.
TEAE ble vurdert ved vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, nødvendig i deltaker sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, er medfødt anomali/fødselsdefekt, viktig medisinsk hendelse.
Teaer inkluderte alle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester, vitale tegn, oftalmologiske undersøkelser og 12-bly elektrokardiogram (EKG).
|
Opptil omtrent 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .