Futibatinib versus chimiothérapie gemcitabine-cisplatine comme traitement de première intention des patients atteints de cholangiocarcinome avancé hébergeant des réarrangements du gène FGFR2 (FOENIX-CCA3)
6 février 2025 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Une étude de phase 3, ouverte et randomisée comparant la chimiothérapie futibatinib versus gemcitabine-cisplatine comme traitement de première intention des patients atteints de cholangiocarcinome avancé hébergeant des réarrangements du gène FGFR2 FOENIX-CCA3
Il s'agit d'une étude de phase 3 ouverte, multinationale, parallèle, à 2 bras et randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du futibatinib par rapport à la chimiothérapie gemcitabine-cisplatine comme traitement de première ligne des patients atteints d'iCCA avancé, métastatique ou récurrent non résécable hébergeant des réarrangements du gène FGFR2
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TAS-120-301 est une étude ouverte, multinationale, parallèle à 2 bras, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité du futibatinib par rapport à la chimiothérapie gemcitabine-cisplatine comme traitement de première intention des patients atteints d'une maladie avancée, métastatique ou récurrente non résécable. iCCA hébergeant des réarrangements du gène FGFR2. Les patients éligibles seront randomisés sur une base 1:1 dans les bras d'étude suivants :
- Groupe expérimental : les patients recevront du futibatinib à une dose orale de 20 mg, administrée quotidiennement (QD) tous les jours d'un cycle de 21 jours.
Groupe témoin : les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours, les patients recevront :
- Cisplatine 25 mg/m2 dans 1 000 mL de solution saline à 0,9 % par perfusion intraveineuse (I.V.) pendant 1 heure, suivi de 500 mL de solution saline à 0,9 % pendant 30 minutes ; et
- Gemcitabine 1000 mg/m2 dans 250-500 mL de solution saline à 0,9 % par I.V. perfusion sur 30 minutes, commençant après la fin des perfusions de cisplatine et de solution saline.
Les patients du groupe expérimental peuvent continuer à recevoir du futibatinib en continu jusqu'à la documentation d'une maladie évolutive (MP) selon RECIST 1.1, ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité. Cependant, le traitement peut continuer après la PD selon RECIST 1.1 si le patient est cliniquement stable et si l'investigateur considère qu'il tire un bénéfice clinique continu du futibatinib.
Les patients du groupe témoin peuvent recevoir une chimiothérapie gemcitabine-cisplatine jusqu'à 8 cycles ou jusqu'à ce que la MP ou d'autres critères de sevrage soient remplis, selon la première éventualité. Les patients qui arrêtent la gemcitabine-cisplatine en raison d'une progression documentée de la maladie (par ICR) peuvent recevoir un traitement par futibatinib ("crossover"), si cela est médicalement approprié de l'avis de l'investigateur et si les critères de traitement par le futibatinib sont remplis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Muenchen, Allemagne, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentine, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
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Buenos Aires, Caba, Argentine, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
- Newcastle Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Belgique, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
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Flemish Region
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Roeselare, Flemish Region, Belgique, 8800
- AZ Delta Roeselare
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Liege
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Liège, Liege, Belgique, 4000
- CHC MontLégia
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
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Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22775-001
- Instituto Americas
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SP
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
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São José Do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, SP, Brésil, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
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São Paulo, SP, Brésil, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo, SP, Brésil, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
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Busan, Corée, République de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam, Corée, République de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Jeollanam-Do
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Hwasun, Jeollanam-Do, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Jungni I Gu, Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espagne, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espagne, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Onkologikoa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
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Clichy, France, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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La Tronche, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montbéliard, France, 25 200
- CHRU Besançon
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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Candiolo, Italie
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
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Lucca, Italie, 555041
- Ospedale Versilia
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Monserrato, Italie, 9042
- AOU di Cagliari
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Novara, Italie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Parma, Italie, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
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Roma, Italie, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
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Siena, Italie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Verona, Italie, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Vicenza, Italie, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexique, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
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MX
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Mexico City, MX, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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GA
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Nijmegen, GA, Pays-Bas, 6525
- Radboud University Medical Center
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Woj. Wielkopolskie
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Poznań, Woj. Wielkopolskie, Pologne, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Arequipa, Pérou, 04001
- Hospital Goyeneche
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Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Callao
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Bellavista, Callao, Pérou, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
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Lima
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Surquillo, Lima, Pérou, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
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ChiangMai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Thaïlande, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à cette étude :
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Est âgé de ≥ 18 ans (ou répond à la définition réglementaire du pays pour l'âge adulte légal).
- Le patient a un iCCA histologiquement confirmé, localement avancé, métastatique ou récurrent non résécable hébergeant des réarrangements du gène FGFR2 sur la base des tests effectués par le laboratoire central désigné.
- Le patient a une maladie radiographiquement mesurable selon RECIST 1.1.
- Les patients qui ont reçu un traitement pour une maladie localement avancée (par exemple, chimioembolisation trans-artérielle, radiothérapie interne sélective, radiothérapie externe) doivent présenter des signes de progression radiographique avec une maladie mesurable en dehors des lésions précédemment traitées.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à des métastases hépatiques sous-jacentes, AST et ALT ≤ 5 × LSN.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ou ≤ 3,0 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert.
- Numération sanguine (GB) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 (c'est-à-dire ≥ 1,0 × 109/L en unités internationales [UI])
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (UI : ≥ 100 × 109/L)
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
- Phosphore ≤ 1,5 × LSN
- Clairance de la créatinine : ≥ 60 mL/min
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration de la première dose de futibatinib. Les patientes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles ont des antécédents d'hystérectomie ou si elles sont ménopausées, définies comme n'ayant pas eu de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude avant la première dose et pendant 6 mois après la dernière dose.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de cette étude si l'un des critères suivants est rempli :
Le patient a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique.
• Les patients recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant et ayant terminé ≥6 mois avant la randomisation sont éligibles.
- Le patient a un carcinome hépatocellulaire mixte - maladie iCCA.
Antécédents et/ou preuves actuelles de l'un des troubles suivants :
- Altération non liée à la tumeur de l'homéostasie calcium-phosphore cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
- Minéralisation/calcification ectopique, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin ou le myocarde et les poumons, considérée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
- Trouble rétinien confirmé par un examen rétinien et considéré comme cliniquement significatif de l'avis de l'ophtalmologiste.
- Antécédents ou preuves actuelles d'arythmies ventriculaires non contrôlées
- Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF)> 470 ms sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué pendant le dépistage.
Traitement avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant la première dose du traitement à l'étude, ou incapacité à récupérer des effets secondaires de ces traitements antérieurs :
- Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes (l'incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée avant la première dose du traitement à l'étude).
- Radiothérapie (toute dose) pour un champ étendu dans les 4 semaines ou radiothérapie à champ limité dans les 2 semaines, et/ou n'a pas récupéré de l'impact aigu de la radiothérapie.
- Patients sous thérapie locorégionale, par ex. chimioembolisation transartérielle (TACE), radiothérapie interne sélective (SIRT) ou ablation dans les 4 semaines.
- Tout antécédent de greffe de foie.
Une maladie grave ou un ou plusieurs problèmes de santé, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Les métastases cérébrales non traitées ou cliniquement ou radiologiquement instables (c'est-à-dire stables depuis
- Infection systémique aiguë connue.
- Infarctus du myocarde, angor sévère/instable ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique au cours des 6 derniers mois.
- Nausées, vomissements ou diarrhée chroniques considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
- Syndrome du QT long congénital, ou tout antécédent connu de torsade de pointes, ou antécédent familial de mort subite inexpliquée.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
- Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire actuellement cliniquement significative et présentant un potentiel de métastases ou nécessitant actuellement une intervention active.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Le patient est incapable de prendre des médicaments par voie orale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Futibatinib
Les participants ont reçu du futibatinib à une dose orale de 20 milligrammes (mg), administré une fois par jour (QD) chaque jour d'un cycle de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Comparateur actif: Cisplatine / gemcitabine
Les participants ont reçu du cisplatine 25 milligrammes par mètre carré (mg / m ^ 2) IV perfusion suivi de la gémcitabine 1000 mg / m ^ 2 IV perfusion aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles.
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Perfusion IV
Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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La PFS a été définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de documentation de la progression de la maladie par revue centrale indépendante (ICR), ou date de décès, selon la première éventualité.
Des évaluations de la réponse ont été effectuées sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les directives des tumeurs solides (RECIST) (version 1.1, 2009)
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Jusqu'à environ 28 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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L'ORR a été défini comme la proportion de participants subissant une meilleure réponse globale de la réponse partielle (PR) ou de la réponse complète (CR) selon RECIST 1.1, sur la base de l'ICR.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence les diamètres de somme de base et la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau du marqueur tumoral au-dessus les limites normales.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de l'axe court à moins de (<) 10 millimètres (mm) et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral.
Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm axe court)
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Jusqu'à environ 28 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Le DCR a été défini comme la proportion de participants subissant une meilleure réponse globale de la maladie stable (SD), PR ou CR selon RECIST 1.1, sur la base de l'évaluation centrale des images radiologiques.
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence les diamètres de somme de base et la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et / ou maintenance du niveau du marqueur tumoral au-dessus les limites normales.
Le CR a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral.
Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (<10 mm axe court).
|
Jusqu'à environ 28 mois
|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Le système d'exploitation a été défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Survie sans progression (PFS) par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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L'évaluation de la PFS par chercheur est définie comme l'heure de la date de la randomisation à la date de progression de la maladie basée sur l'évaluation de l'investigateur des images radiographiques ou de la mort, selon la première fois.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute condition médicale fâcheuse dans le médicament administré par les participants à l'enquête clinique; Il ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Un TEEE a été défini comme un AE qui a commencé ou aggravé au moment de la première dose de dose de l'administration du médicament et dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude et n'a pas nécessairement une relation causale à l'utilisation du médicament d'étude.
Les TEAE ont été évalués par des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE V5.0).
SAE était une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: résulte de la mort, est mortelle, requise dans l'hospitalisation des participants ou la prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale / anomalie congénitale, un événement médical important.
Les TEEA ont inclus des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire cliniques, les signes vitaux, les examens ophtalmologiques et l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG).
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Jusqu'à environ 28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .