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Futibatinib rispetto alla chemioterapia con gemcitabina-cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con colangiocarcinoma avanzato che ospitano riarrangiamenti del gene FGFR2 (FOENIX-CCA3)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato sulla chemioterapia con futibatinib rispetto a gemcitabina-cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con colangiocarcinoma avanzato che presenta riarrangiamenti del gene FGFR2 FOENIX-CCA3

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multinazionale, a 2 bracci paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di futibatinib rispetto alla chemioterapia con gemcitabina-cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con iCCA avanzato, metastatico o ricorrente non resecabile che ospita riarrangiamenti del gene FGFR2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TAS-120-301 è uno studio in aperto, multinazionale, a 2 bracci paralleli, randomizzato di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di futibatinib rispetto alla chemioterapia gemcitabina-cisplatino come trattamento di prima linea di pazienti con malattia avanzata, metastatica o ricorrente non resecabile iCCA che ospita riarrangiamenti del gene FGFR2. I pazienti eleggibili saranno randomizzati su base 1:1 ai seguenti bracci dello studio:

  • Braccio sperimentale: i pazienti riceveranno futibatinib a una dose orale di 20 mg, somministrata giornalmente (QD) ogni giorno di un ciclo di 21 giorni.

  • Braccio di controllo: nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni, i pazienti riceveranno:

    • Cisplatino 25 mg/m2 in 1000 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora, seguita da 500 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% nell'arco di 30 minuti; e
    • Gemcitabina 1000 mg/m2 in 250-500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa. infusione in 30 minuti, iniziando dopo il completamento delle infusioni di cisplatino e soluzione fisiologica.

I pazienti nel braccio sperimentale possono continuare a ricevere futibatinib continuo fino alla documentazione della malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tuttavia, il trattamento può continuare dopo la PD secondo RECIST 1.1 se il paziente è clinicamente stabile e lo sperimentatore ritiene che tragga beneficio clinico continuo da futibatinib.

I pazienti nel braccio di controllo possono ricevere la chemioterapia gemcitabina-cisplatino per un massimo di 8 cicli o fino a quando non vengono soddisfatti PD o altri criteri di sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che interrompono gemcitabina-cisplatino a causa di una progressione documentata della malattia (mediante ICR) possono ricevere un trattamento con futibatinib ("crossover"), se appropriato dal punto di vista medico secondo l'opinione dello sperimentatore e se i criteri per il trattamento con futibatinib sono soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgio, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare, Flemish Region, Belgio, 8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, SP, Brasile, 04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, SP, Brasile, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montbéliard, Francia, 25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Germania, Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca, Italia, 555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato, Italia, 9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma, Italia, 43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma, Italia, 12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Messico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City, MX, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Olanda
    • GA
      • Nijmegen, GA, Olanda, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Perù, 07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
  • Polonia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo per l'arruolamento in questo studio:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Ha ≥18 anni (o soddisfa la definizione normativa del paese per l'età adulta legale).
  3. Il paziente presenta iCCA istologicamente confermato, localmente avanzato, metastatico o ricorrente non resecabile che ospita riarrangiamenti del gene FGFR2 sulla base di test eseguiti dal laboratorio centrale designato.
  4. Il paziente ha una malattia misurabile radiograficamente secondo RECIST 1.1.
  5. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento per malattia localmente avanzata (ad esempio, chemioembolizzazione transarteriosa, radioterapia interna selettiva, radioterapia esterna) devono avere evidenza di progressione radiografica con malattia misurabile al di fuori delle lesioni precedentemente trattate.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.

  7. Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN); se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche sottostanti, AST e ALT ≤ 5 × ULN.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN o ≤ 3,0 × ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert.
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 (ossia, ≥ 1,0 × 109/L in Unità Internazionali [UI])
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 × 109/L)
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Fosforo ≤ 1,5 × ULN
    • Clearance della creatinina: ≥ 60 ml/min
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della somministrazione della prima dose di futibatinib. Le pazienti di sesso femminile non sono considerate in età fertile se hanno una storia di isterectomia o sono in post-menopausa definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Sia i maschi che le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio prima della prima dose e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso da questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica.

    • Sono ammissibili i pazienti che ricevono un trattamento adiuvante o neoadiuvante e che hanno completato ≥6 mesi prima della randomizzazione.

  2. Il paziente ha carcinoma epatocellulare misto - malattia iCCA.

  3. Anamnesi e/o evidenza attuale di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

    • Alterazione non tumorale dell'omeostasi del calcio-fosforo che è clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
    • Mineralizzazione/calcificazione ectopica, inclusi ma non limitati a tessuti molli, reni, intestino o miocardia e polmone, considerati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
    • Disturbo retinico confermato dall'esame retinico e considerato clinicamente significativo secondo il parere dell'oftalmologo.
  4. Anamnesi o evidenza attuale di aritmie ventricolari non controllate
  5. Intervallo QT corretto (QTcF) di Fridericia > 470 ms su elettrocardiogramma (ECG) condotto durante lo screening.

  6. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della prima dose della terapia in studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di queste terapie precedenti:

    • Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della prima dose della terapia in studio).
    • Radioterapia (qualsiasi dose) per campo esteso entro 4 settimane o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane e/o non si è ripresa dall'impatto acuto della radioterapia.
    • Pazienti con terapia locoregionale, ad es. chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), radioterapia interna selettiva (SIRT) o ablazione entro 4 settimane.
    • Qualsiasi storia di trapianto di fegato.

  7. Una grave malattia o una o più condizioni mediche incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti:

    • Le metastasi cerebrali non trattate o clinicamente o radiologicamente instabili (ovvero, sono state stabili per
    • Infezione sistemica acuta nota.
    • Infarto del miocardio, angina grave/instabile o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica nei 6 mesi precedenti.
    • Nausea cronica, vomito o diarrea considerati clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
    • Sindrome del QT lungo congenita, o qualsiasi storia nota di torsione di punta, o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile.
    • - Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
  8. Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo e ha il potenziale per metastasi o attualmente richiede un intervento attivo.
  9. Donna incinta o che allatta.
  10. Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FUSTIBATinib
I partecipanti hanno ricevuto futuibatinib a una dose orale di 20 milligrammi (mg), somministrati una volta al giorno (QD) ogni giorno di un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: FUSTIBATinib
Compresse orali
Altri nomi:
  • TAS-120
Comparatore attivo: Cisplatino/gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto cisplatino 25 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) IV Infusione seguita da gemcitabina 1000 mg/m^2 IV Infusione nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni fino a 8 cicli.
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della documentazione della progressione della malattia mediante revisione centrale indipendente (ICR) o data di morte, a seconda di quale si verifichi prima. Le valutazioni della risposta sono state effettuate in base ai criteri di valutazione della risposta nelle linee guida per i tumori solidi (RECIST) (versione 1.1, 2009)
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1, in base al ICR. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento ai diametri della somma di base e alla persistenza di una o più lesioni non target (s) e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale sopra i limiti normali. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm) e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (a asse corto <10 mm)
Fino a circa 28 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva di malattia stabile (DS), PR o CR secondo RECIST 1.1, basata sulla valutazione centrale delle immagini radiologiche. PR è stato definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento ai diametri della somma di base e alla persistenza di una o più lesioni non target (s) e/o mantenimento del livello di marcatore tumorale sopra i limiti normali. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. Tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (a asse corto <10 mm).
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La valutazione della PFS per investigatore è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia in base alla valutazione degli investigatori di immagini radiografiche o morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi condizione medica spiacevole nel farmaco somministrato ai partecipanti alle indagini cliniche; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un Teae è stato definito come un AE che ha iniziato o peggiorato al momento o dopo la prima dose di somministrazione di farmaci da studio e entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio e non ha necessariamente una relazione causale per l'uso del farmaco di studio. I TEAES sono stati valutati mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 5.0 (CTCAE V5.0). SAE è stato un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: risultati nella morte, è pericoloso per la vita, richiesto nell'ospedale dei partecipanti o nel prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è l'anomalia congenita/difetto della nascita, un evento medico importante. I Teaes includevano eventuali cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio clinico, nei segni vitali, negli esami oftalmologici e nell'elettrocardiogramma a 12 lead (ECG).
Fino a circa 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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