Futibatinib versus Gemcitabine-Cisplatine-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom met FGFR2-genherschikkingen (FOENIX-CCA3)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van futibatinib versus gemcitabine-cisplatine-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom met FGFR2-genherschikkingen FOENIX-CCA3
Dit is een open-label, multinationaal, parallel 2-armig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van futibatinib versus gemcitabine-cisplatine-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende inoperabele iCCA met FGFR2-genherschikkingen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie TAS-120-301 is een open-label, multinationaal, parallel 2-armig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van futibatinib versus gemcitabine-cisplatine-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende inoperabele iCCA herbergt FGFR2-genherschikkingen. In aanmerking komende patiënten worden op een 1:1 basis gerandomiseerd naar de volgende studiearmen:
- Experimentele arm: Patiënten krijgen futibatinib in een orale dosis van 20 mg, dagelijks toegediend (QD) op elke dag van een cyclus van 21 dagen.
Controle-arm: op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen ontvangen patiënten:
- Cisplatine 25 mg/m2 in 1000 ml 0,9% zoutoplossing via intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur, gevolgd door 500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 30 minuten; en
- Gemcitabine 1000 mg/m2 in 250-500 ml 0,9% zoutoplossing door I.V. infusie gedurende 30 minuten, beginnend na voltooiing van de infusies met cisplatine en zoutoplossing.
Patiënten in de experimentele arm mogen continu futibatinib blijven ontvangen tot documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, of totdat aan andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De behandeling kan echter worden voortgezet na PD volgens RECIST 1.1 als de patiënt klinisch stabiel is en volgens de onderzoeker aanhoudend klinisch voordeel haalt uit futibatinib.
Patiënten in de controle-arm kunnen gemcitabine-cisplatine-chemotherapie krijgen gedurende maximaal 8 cycli of totdat aan PD of andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die stoppen met gemcitabine-cisplatine vanwege gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens ICR) kunnen een behandeling krijgen met futibatinib ("cross-over"), indien dit naar het oordeel van de onderzoeker medisch verantwoord is en indien aan de criteria voor behandeling met futibatinib wordt voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, België, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, België, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, Brazilië, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Duitsland, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, Frankrijk, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, Italië, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, Italië, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, Italië, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, Italië, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, Italië, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italië, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Italië, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Korea, republiek van, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Nederland, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Is ≥18 jaar oud (of voldoet aan de wettelijke definitie van het land voor de wettelijke volwassen leeftijd).
- De patiënt heeft histologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde of recidiverende inoperabele iCCA met FGFR2-genherschikkingen op basis van testen uitgevoerd door het aangewezen centrale laboratorium.
- Patiënt heeft radiografisch meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
- Patiënten die zijn behandeld voor lokaal gevorderde ziekte (bijvoorbeeld transarteriële chemo-embolisatie, selectieve interne bestralingstherapie, externe bestraling) moeten bewijs hebben van radiografische progressie met meetbare ziekte buiten de eerder behandelde laesies.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1.
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 × bovengrens van normaal (ULN); als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende levermetastasen, ASAT en ALAT ≤ 5 × ULN.
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, of ≤ 3,0 × ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert.
- Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3 (d.w.z. ≥ 1,0 × 109/l volgens internationale eenheden [IE])
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 × 109/l)
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Fosfor ≤ 1,5 × ULN
- Creatinineklaring: ≥ 60 ml/min
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis futibatinib. Vrouwelijke patiënten worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze een voorgeschiedenis van hysterectomie hebben of postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Zowel mannen als vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van deze studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
Patiënt heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen.
• Patiënten die adjuvante of neoadjuvante behandeling krijgen en ≥6 maanden voorafgaand aan randomisatie voltooid zijn, komen in aanmerking.
- Patiënt heeft gemengd hepatocellulair carcinoom - iCCA-ziekte.
Voorgeschiedenis en/of huidig bewijs van een van de volgende aandoeningen:
- Niet-tumorgerelateerde wijziging van de calcium-fosforhomeostase die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
- Ectopische mineralisatie/calcificatie, inclusief maar niet beperkt tot zacht weefsel, nieren, darmen of myocardie en longen, die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Netvliesaandoening bevestigd door netvliesonderzoek en volgens de oogarts klinisch relevant.
- Geschiedenis of actueel bewijs van ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
- Fridericia's gecorrigeerde QT-interval (QTcF) > 470 ms op elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens screening.
Behandeling met een van de volgende binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie, of het niet herstellen van bijwerkingen van deze eerdere therapieën:
- Grote operatie in de afgelopen 4 weken (de chirurgische incisie moet volledig zijn genezen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie).
- Radiotherapie (elke dosis) voor uitgebreid veld binnen 4 weken of beperkte veldradiotherapie binnen 2 weken, en/of niet hersteld van acute impact van radiotherapie.
- Patiënten met locoregionale therapie, b.v. transarteriële chemo-embolisatie (TACE), selectieve interne radiotherapie (SIRT) of ablatie binnen 4 weken.
- Elke geschiedenis van levertransplantatie.
Een ernstige ziekte of medische aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:
- Hersenmetastasen die onbehandeld of klinisch of radiologisch onstabiel zijn (dat wil zeggen, stabiel zijn geweest voor
- Bekende acute systemische infectie.
- Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina of symptomatisch congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden.
- Chronische misselijkheid, braken of diarree die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Aangeboren lang QT-syndroom, of een bekende voorgeschiedenis van torsade de pointes, of familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is en potentieel heeft voor metastasen of die momenteel actieve interventie vereist.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- De patiënt kan geen orale medicatie innemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Futibatinib
Deelnemers ontvingen futibatinib bij een orale dosis van 20 milligram (mg), eenmaal daags toegediend (QD) op elke dag van een 21-daagse cyclus tot ziekteprogressie.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cisplatine/gemcitabine
Deelnemers ontvingen cisplatine 25 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV-infusie gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m^2 IV-infusie op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus tot 8 cycli.
|
IV infusie
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie door Independent Central Review (ICR) of overlijdensdatum, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Responsbeoordelingen werden gemaakt op basis van responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (RECIST) richtlijnen (versie 1.1, 2009)
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST 1.1, gebaseerd op ICR.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters en persistentie van een of meer niet-doellaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau hierboven werden genomen, de normale limieten.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Elke pathologische lymfeknoop moet een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) en verdwijning van alle niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch in grootte zijn (<10 mm korte as)
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algemene respons van stabiele ziekte (SD), PR of CR volgens RECIST 1.1, op basis van centrale beoordeling van radiologische beelden.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters en persistentie van een of meer niet-doellaesie (s) en/of onderhoud van tumormarkeringsniveau hierboven werden genomen, de normale limieten.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies.
Elke pathologische lymfeknoop moet een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben en verdwijning van alle niet-doelletsels en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch in grootte zijn (<10 mm korte as).
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de overlijdensdatum vanwege enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
PFS per onderzoeker beoordeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie op basis van de beoordeling van de onderzoekers van radiografische beelden of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische toestand bij het beheerd medicijn van klinisch onderzoek; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben.
Een teae werd gedefinieerd als een AE die begon of verslechterde ten tijde van of na de eerste dosis studie -toediening van de studiedrug en binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn en heeft niet noodzakelijk een causaal verband met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tea werd beoordeeld door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE v5.0).
SAE was enig ongewenst medisch voorkomen dat bij elke dosis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, vereist bij de ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid, is aangeboren anomalie/geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenis.
Tea omvatte klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests, vitale tekenen, oogheelkundige examens en 12-lead elektrocardiogram (ECG).
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .