Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Futibatinibi versus gemsitabiini-sisplatiini -kemoterapia ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä (FOENIX-CCA3)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus Futibatinibin ja gemsitabiini-sisplatiinin kemoterapiasta ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä FOENIX-CCA3

Tämä on avoin, monikansallinen, rinnakkainen 2-haarainen, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan futibatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai toistuva ei-leikkauskelpoinen iCCA, jossa on FGFR2-geenien uudelleenjärjestely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus TAS-120-301 on avoin, monikansallinen, rinnakkainen 2-haarainen, satunnaistettu faasin 3 tutkimus, jossa arvioidaan futibatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna gemsitabiini-sisplatiini-kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai toistuva leikkauskelvoton. iCCA, joka sisältää FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 perusteella seuraaviin tutkimusryhmiin:

  • Kokeellinen haara: Potilaat saavat futibatinibia suun kautta 20 mg:n annoksena päivittäin (QD) 21 päivän syklin jokaisena päivänä.

  • Kontrollihaara: 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 potilaat saavat:

    • sisplatiini 25 mg/m2 1 000 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisellä (I.V.)-infuusiolla 1 tunnin aikana, minkä jälkeen 500 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana; ja
    • Gemsitabiini 1000 mg/m2 250-500 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti. infuusio 30 minuutin aikana, alkaen sisplatiini- ja suolaliuos-infuusion päätyttyä.

Kokeellisen ryhmän potilaat voivat jatkaa jatkuvaa futibatinibin käyttöä, kunnes RECIST 1.1:n mukainen etenevä sairaus (PD) on dokumentoitu, tai kunnes muut lopetuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin. Hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa RECIST 1.1:n mukaisen PD:n jälkeen, jos potilas on kliinisesti vakaa ja tutkija katsoo saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä futibatinibistä.

Kontrolliryhmän potilaat voivat saada gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiaa enintään 8 syklin ajan tai kunnes PD tai muut lopetuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka lopettavat gemsitabiini-sisplatiinin käytön dokumentoidun taudin etenemisen vuoksi (ICR:n mukaan), voivat saada futibatinibihoitoa ("crossover"), jos se on tutkijan mielestä lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista ja jos futibatinibihoidon kriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • GA
      • Nijmegen, GA, Alankomaat, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Argentiina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare, Flemish Region, Belgia, 8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, SP, Brasilia, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Candiolo, Italia
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca, Italia, 555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato, Italia, 9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma, Italia, 43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma, Italia, 12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu, Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
  • Meksiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksiko, 29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City, MX, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • Puola
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań, Woj. Wielkopolskie, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montbéliard, Ranska, 25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Saksa, Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. On ≥18-vuotias (tai täyttää maan lakisääteisen aikuisiän määritelmän).
  3. Potilaalla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen tai toistuva ei-leikkauskelvoton iCCA, joka sisältää FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä nimetyn keskuslaboratorion suorittamien testien perusteella.
  4. Potilaalla on röntgenkuvassa mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
  5. Potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa paikallisesti edenneeseen sairauteen (esim. trans-valtimoiden kemoembolisaatio, selektiivinen sisäinen sädehoito, ulkoinen sädesäteily), on oltava näyttöä radiologisesta etenemisestä ja mitattavissa olevasta sairaudesta aiemmin hoidettujen leesioiden ulkopuolella.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1.

  7. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN); jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta maksametastaasista, ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai ≤ 3,0 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
    • Valkoinen veriarvo (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/l)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3 (eli ≥ 1,0 × 109/l kansainvälisinä yksikköinä [IU])
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 × 109/l)
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Fosfori ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma: ≥ 60 ml/min
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen futibatinibiannoksen antoa. Naispotilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on aiemmin ollut kohdunpoisto tai jos he ovat postmenopausaalisia, kun kuukautisia ei ole 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naaraiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ennen ensimmäistä annosta ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa.

    • Potilaat, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa ja jotka ovat saaneet loppuun ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia.

  2. Potilaalla on sekamuotoinen hepatosellulaarinen karsinooma - iCCA-tauti.

  3. Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet mistä tahansa seuraavista häiriöistä:

    • Ei-kasvaimeen liittyvä kalsium-fosfori-homeostaasin muutos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
    • Ektooppinen mineralisaatio/kalkkiutuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pehmytkudokset, munuaiset, suolisto tai sydänlihas ja keuhkot, joita pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan mielestä.
    • Verkkokalvon häiriö vahvistettu verkkokalvotutkimuksella ja silmälääkärin mielestä kliinisesti merkittävä.
  4. Aiempi tai nykyinen näyttö hallitsemattomista kammiorytmihäiriöistä
  5. Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms seulonnan aikana tehdyssä EKG:ssä.

  6. Hoito jollakin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai epäonnistuminen toipumaan näiden aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista:

    • Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).
    • Sädehoito (mikä tahansa annos) laajennettuun kenttään 4 viikon sisällä tai rajoitettuun kenttäsädehoitoon 2 viikon sisällä ja/tai ei ole toipunut sädehoidon akuutista vaikutuksesta.
    • Lokoregionaalista hoitoa saavat potilaat, esim. transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) tai ablaatio 4 viikon kuluessa.
    • Mikä tahansa maksansiirtohistoria.

  7. Vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai kliinisesti tai radiologisesti epästabiileja (eli ovat olleet vakaita
    • Tunnettu akuutti systeeminen infektio.
    • Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä pidetty krooninen pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
    • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa tunnettu torsade de pointes -historia tai suvussa selittämätön äkillinen kuolema.
    • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  8. Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä ja jolla on mahdollisuus metastaaseihin tai jotka tarvitsevat tällä hetkellä aktiivista hoitoa.
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  10. Potilas ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-120
TAS-120 tablettia, suun kautta; 21 päivän kierto
Lääke: TAS-120
TAS-120 on oraalinen FGFR-inhibiittori
Muut nimet:
  • Futibatinibi
Active Comparator: Sisplatiini/gemsitabiini

• 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 potilaat saavat:

  • sisplatiini 25 mg/m2 1 000 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisellä (I.V.)-infuusiolla 1 tunnin aikana, minkä jälkeen 500 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana; ja
  • Gemsitabiini 1000 mg/m2 250-500 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti. infuusio 30 minuutin aikana, alkaen sisplatiini- ja suolaliuos-infuusion päätyttyä.
Lääke: Sisplatiini/gemsitabiini
Cisplatin/Gemcitabine on tällä hetkellä hoidon ykköslinja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS: määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen dokumentointipäivään ICR:llä per RECIST (versio 1.1, 2009) tai kuolinpäivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vastearvioinnit tehdään kiinteiden kasvainten RECIST-ohjeiden (versio 1.1, 2009) perusteella
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (per RECIST 1.1), ICR:n perusteella.
jopa 12 kuukautta
DCR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (per RECIST 1.1), ICR:n perusteella.
jopa 12 kuukautta
OS
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 12 kuukautta
PFS per tutkija -arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, joka perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvista tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
jopa 12 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), jotka on arvioitu CTCAE v5.0:lla, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kolangiokarsinooma

Kliiniset tutkimukset TAS-120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa