Futibatinibi versus gemsitabiini-sisplatiini -kemoterapia ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä (FOENIX-CCA3)
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus Futibatinibin ja gemsitabiini-sisplatiinin kemoterapiasta ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä FOENIX-CCA3
Tämä on avoin, monikansallinen, rinnakkainen 2-haarainen, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan futibatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai toistuva ei-leikkauskelpoinen iCCA, jossa on FGFR2-geenien uudelleenjärjestely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus TAS-120-301 on avoin, monikansallinen, rinnakkainen 2-haarainen, satunnaistettu faasin 3 tutkimus, jossa arvioidaan futibatinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna gemsitabiini-sisplatiini-kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai toistuva leikkauskelvoton. iCCA, joka sisältää FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 perusteella seuraaviin tutkimusryhmiin:
- Kokeellinen haara: Potilaat saavat futibatinibia suun kautta 20 mg:n annoksena päivittäin (QD) 21 päivän syklin jokaisena päivänä.
Kontrollihaara: 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 potilaat saavat:
- sisplatiini 25 mg/m2 1 000 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisellä (I.V.)-infuusiolla 1 tunnin aikana, minkä jälkeen 500 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana; ja
- Gemsitabiini 1000 mg/m2 250-500 ml:ssa 0,9 % suolaliuosta suonensisäisesti. infuusio 30 minuutin aikana, alkaen sisplatiini- ja suolaliuos-infuusion päätyttyä.
Kokeellisen ryhmän potilaat voivat jatkaa jatkuvaa futibatinibin käyttöä, kunnes RECIST 1.1:n mukainen etenevä sairaus (PD) on dokumentoitu, tai kunnes muut lopetuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin. Hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa RECIST 1.1:n mukaisen PD:n jälkeen, jos potilas on kliinisesti vakaa ja tutkija katsoo saavan jatkuvaa kliinistä hyötyä futibatinibistä.
Kontrolliryhmän potilaat voivat saada gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiaa enintään 8 syklin ajan tai kunnes PD tai muut lopetuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat, jotka lopettavat gemsitabiini-sisplatiinin käytön dokumentoidun taudin etenemisen vuoksi (ICR:n mukaan), voivat saada futibatinibihoitoa ("crossover"), jos se on tutkijan mielestä lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista ja jos futibatinibihoidon kriteerit täyttyvät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Alankomaat, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, Belgia, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, Brasilia, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, Italia, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, Italia, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, Italia, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, Italia, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksiko, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugali, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, Ranska, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Saksa, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- On ≥18-vuotias (tai täyttää maan lakisääteisen aikuisiän määritelmän).
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen tai toistuva ei-leikkauskelvoton iCCA, joka sisältää FGFR2-geenin uudelleenjärjestelyjä nimetyn keskuslaboratorion suorittamien testien perusteella.
- Potilaalla on röntgenkuvassa mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
- Potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa paikallisesti edenneeseen sairauteen (esim. trans-valtimoiden kemoembolisaatio, selektiivinen sisäinen sädehoito, ulkoinen sädesäteily), on oltava näyttöä radiologisesta etenemisestä ja mitattavissa olevasta sairaudesta aiemmin hoidettujen leesioiden ulkopuolella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1.
Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN); jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta maksametastaasista, ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai ≤ 3,0 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
- Valkoinen veriarvo (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/l)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3 (eli ≥ 1,0 × 109/l kansainvälisinä yksikköinä [IU])
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 (IU: ≥ 100 × 109/l)
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Fosfori ≤ 1,5 × ULN
- Kreatiniinipuhdistuma: ≥ 60 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen futibatinibiannoksen antoa. Naispotilaiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on aiemmin ollut kohdunpoisto tai jos he ovat postmenopausaalisia, kun kuukautisia ei ole 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naaraiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ennen ensimmäistä annosta ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa.
• Potilaat, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa ja jotka ovat saaneet loppuun ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia.
- Potilaalla on sekamuotoinen hepatosellulaarinen karsinooma - iCCA-tauti.
Aiemmat ja/tai nykyiset todisteet mistä tahansa seuraavista häiriöistä:
- Ei-kasvaimeen liittyvä kalsium-fosfori-homeostaasin muutos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Ektooppinen mineralisaatio/kalkkiutuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pehmytkudokset, munuaiset, suolisto tai sydänlihas ja keuhkot, joita pidettiin kliinisesti merkittävänä tutkijan mielestä.
- Verkkokalvon häiriö vahvistettu verkkokalvotutkimuksella ja silmälääkärin mielestä kliinisesti merkittävä.
- Aiempi tai nykyinen näyttö hallitsemattomista kammiorytmihäiriöistä
- Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms seulonnan aikana tehdyssä EKG:ssä.
Hoito jollakin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai epäonnistuminen toipumaan näiden aikaisempien hoitojen sivuvaikutuksista:
- Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta).
- Sädehoito (mikä tahansa annos) laajennettuun kenttään 4 viikon sisällä tai rajoitettuun kenttäsädehoitoon 2 viikon sisällä ja/tai ei ole toipunut sädehoidon akuutista vaikutuksesta.
- Lokoregionaalista hoitoa saavat potilaat, esim. transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) tai ablaatio 4 viikon kuluessa.
- Mikä tahansa maksansiirtohistoria.
Vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia tai kliinisesti tai radiologisesti epästabiileja (eli ovat olleet vakaita
- Tunnettu akuutti systeeminen infektio.
- Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä pidetty krooninen pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa tunnettu torsade de pointes -historia tai suvussa selittämätön äkillinen kuolema.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä ja jolla on mahdollisuus metastaaseihin tai jotka tarvitsevat tällä hetkellä aktiivista hoitoa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fanibatinibi
Osallistujat saivat fanibatinibia oraalisella annoksella 20 milligrammaa (MG), jota annettiin kerran päivässä (QD) jokaisena 21 päivän syklin päivänä taudin etenemiseen saakka.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sisplatiini/gemsitabiini
Osallistujat saivat sisplatiinia 25 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-infuusio, jota seurasi gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV -infuusio päivien 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklillä 8 sykliin.
|
IV-infuusio
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä päivämäärään, jolloin taudin etenemisen dokumentointi riippumattomalla keskuskatsauksella (ICR) tai kuoleman päivämääräksi tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vastausarvioinnit tehtiin vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1, 2009)
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
ORR määritettiin osallistujien osuudeksi, jolla oli paras reaktio (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST 1.1: n mukaisesti, ICR: n perusteella.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteenä yhden tai useamman ei-kohdennon vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkinatason ylläpidon perussumman halkaisijat ja yllä olevan yllä oleva normaalit rajat.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen alle (<) 10 millimetriin (mm) ja kaikkien ei-kohdevaurioiden katoamiseen ja kasvainmarkkeri-tason normalisointiin.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli)
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
DCR määritettiin osallistujien osuudeksi, jolla oli paras stabiilin taudin (SD), PR tai CR, RECIST 1,1: n mukainen, radiologisten kuvien keskusarvioinnin perusteella.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen viitteenä yhden tai useamman ei-kohdennon vaurion (t) ja/tai kasvainmarkkinatason ylläpidon perussumman halkaisijat ja yllä olevan yllä oleva normaalit rajat.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin väheneminen <10 mM ja kaikkien ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvaimen markkeritason normalisointi.
Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli).
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arviointia kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
PFS tutkijoiden arviointi määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, joka perustuu tutkijoiden arviointiin radiografisten kuvien tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia (TEATE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun sairauteen kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoivat lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Tee määriteltiin AE: ksi, joka aloitti tai paheni ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamisen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen eikä sillä välttämättä ole syy -suhdetta tutkimuslääkkeen käyttöön.
Teaes arvioitiin haittavaikutusten version 5.0 (CTCAE v5.0) yleisten terminologiakriteerien avulla.
SAE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka kaikilla annoksilla: kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia, mikä vaaditaan osallistujien sairaalahoidossa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisessä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE: iin sisältyi kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriokokeissa, elintärkeissä merkkeissä, silmätutkimuksissa ja 12-johdossa olevassa elektrokardiogrammissa (EKG).
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .