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Futibatinib versus Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genumlagerungen (FOENIX-CCA3)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Futibatinib versus Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genumlagerungen FOENIX-CCA3

Dies ist eine offene, multinationale, parallele, zweiarmige, randomisierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Futibatinib im Vergleich zu Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht resezierbarem iCCA mit FGFR2-Genumlagerungen untersucht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie TAS-120-301 ist eine offene, multinationale, parallele, zweiarmige, randomisierte Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Futibatinib im Vergleich zu Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Inoperabilität untersucht iCCA mit FGFR2-Genumlagerungen. Geeignete Patienten werden auf einer 1:1-Basis in die folgenden Studienarme randomisiert:

  • Experimenteller Arm: Die Patienten erhalten Futibatinib in einer oralen Dosis von 20 mg, täglich verabreicht (QD) an jedem Tag eines 21-tägigen Zyklus.

  • Kontrollarm: An den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus erhalten die Patienten:

    • Cisplatin 25 mg/m2 in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung als intravenöse (i.v.) Infusion über 1 Stunde, gefolgt von 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 30 Minuten; und
    • Gemcitabin 1000 mg/m2 in 250-500 ml 0,9 % Kochsalzlösung durch i.v. Infusion über 30 Minuten, beginnend nach Abschluss der Infusionen von Cisplatin und Kochsalzlösung.

Patienten im experimentellen Arm können kontinuierlich Futibatinib erhalten, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 dokumentiert ist oder bis andere Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlung kann jedoch nach PD gemäß RECIST 1.1 fortgesetzt werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und nach Ansicht des Prüfarztes einen anhaltenden klinischen Nutzen aus Futibatinib zieht.

Patienten im Kontrollarm können eine Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie für bis zu 8 Zyklen erhalten oder bis PD oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die Gemcitabin-Cisplatin aufgrund einer dokumentierten Krankheitsprogression (durch ICR) absetzen, können eine Behandlung mit Futibatinib („Crossover“) erhalten, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes medizinisch angemessen ist und wenn die Kriterien für eine Behandlung mit Futibatinib erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare, Flemish Region, Belgien, 8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Deutschland, Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montbéliard, Frankreich, 25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca, Italien, 555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato, Italien, 9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma, Italien, 43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma, Italien, 12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu, Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City, MX, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niederlande
    • GA
      • Nijmegen, GA, Niederlande, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
  • Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. ≥ 18 Jahre alt ist (oder die gesetzliche Definition des Landes für das gesetzliche Erwachsenenalter erfüllt).
  3. Der Patient hat ein histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes oder rezidivierendes nicht resezierbares iCCA mit FGFR2-Genumlagerungen, basierend auf Tests, die vom designierten Zentrallabor durchgeführt wurden.
  4. Der Patient hat eine röntgenologisch messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
  5. Patienten, die wegen einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung behandelt wurden (z. B. transarterielle Chemoembolisation, selektive interne Strahlentherapie, externe Bestrahlung), müssen einen röntgenologischen Fortschritt mit messbarer Erkrankung außerhalb der zuvor behandelten Läsionen nachweisen.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.

  7. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); wenn Leberfunktionsstörungen auf zugrunde liegende Lebermetastasen zurückzuführen sind, AST und ALT ≤ 5 × ULN.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN oder ≤ 3,0 × ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom.
    • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/l)
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3 (d. h. ≥ 1,0 × 109/L in Internationalen Einheiten [IE])
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 × 109/l)
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Phosphor ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatinin-Clearance: ≥ 60 ml/min
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Futibatinib-Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Patientinnen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie eine Hysterektomie in der Vorgeschichte hatten oder postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie vor der ersten Dosis und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Der Patient hat zuvor eine systemische Krebstherapie erhalten.

    • Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Behandlung erhalten und ≥6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurden, sind teilnahmeberechtigt.

  2. Der Patient hat ein gemischtes hepatozelluläres Karzinom – iCCA-Erkrankung.

  3. Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer der folgenden Erkrankungen:

    • Nicht tumorbedingte Veränderung der Calcium-Phosphor-Homöostase, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
    • Ektopische Mineralisierung/Verkalkung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Weichgewebe, Nieren, Darm oder Myokard und Lunge, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden.
    • Durch eine Netzhautuntersuchung bestätigte Netzhauterkrankung, die nach Ansicht des Augenarztes als klinisch signifikant angesehen wird.
  4. Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  5. Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 ms im Elektrokardiogramm (EKG), das während des Screenings durchgeführt wurde.

  6. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der ersten Dosis der Studientherapie oder Ausbleiben der Erholung von den Nebenwirkungen dieser früheren Therapien:

    • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 4 Wochen (der chirurgische Einschnitt sollte vor der ersten Dosis der Studientherapie vollständig verheilt sein).
    • Strahlentherapie (beliebige Dosis) für ein erweitertes Feld innerhalb von 4 Wochen oder eine Strahlentherapie mit begrenztem Feld innerhalb von 2 Wochen und/oder hat sich nicht von den akuten Auswirkungen der Strahlentherapie erholt.
    • Patienten mit lokoregionärer Therapie, z.B. transarterielle Chemoembolisation (TACE), selektive interne Strahlentherapie (SIRT) oder Ablation innerhalb von 4 Wochen.
    • Jede Lebertransplantation in der Vorgeschichte.

  7. Eine schwere Krankheit oder Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Hirnmetastasen, die unbehandelt oder klinisch oder radiologisch instabil sind (d. h. stabil seit
    • Bekannte akute systemische Infektion.
    • Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Chronische Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen werden.
    • Angeborenes Long-QT-Syndrom oder eine bekannte Vorgeschichte von Torsade de Pointes oder eine Familiengeschichte von unerklärlichem plötzlichem Tod.
    • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die derzeit klinisch signifikant ist und Potenzial für Metastasen hat oder derzeit eine aktive Intervention erfordert.
  9. Schwangere oder stillende Frau.
  10. Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Futibatinib
Die Teilnehmer erhielten Futibatinib in einer oralen Dosis von 20 Milligramm (MG), die jeden Tag eines 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit einmal täglich (QD) verabreicht wurden.
Arzneimittel: Futibatinib
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • TAS-120
Aktiver Komparator: Cisplatin/Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Cisplatin 25 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
PFS wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR) oder das Datum des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Antwortbewertungen wurden auf der Grundlage der Reaktionsbewertungskriterien in Richtlinien für feste Tumoren (Recist) (Version 1.1, 2009) durchgeführt (Version 1.1, 2009)
Bis zu ungefähr 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der teilweisen Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) gemäß Recist 1.1 basierend auf ICR erleiden. PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme der Zielläsionen definiert, wobei die Basis-Summendurchmesser und die Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Ziel-Läsion (n) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels übertragen wurden die normalen Grenzen. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss die Kurzachse auf weniger als (<) 10 Millimeter (MM) und das Verschwinden aller Nicht-Ziel-Läsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch sein (<10 mm Kurzachse)
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
DCR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestmögliche Reaktion der stabilen Erkrankungen (SD), PR oder Cr gemäß Recist 1.1, basierend auf der zentralen Bewertung radiologischer Bilder aufwiesen. PR wurde als mindestens 30% der Durchmessersumme der Zielläsionen definiert, wobei die Basis-Summendurchmesser und die Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Ziel-Läsion (n) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels übertragen wurden die normalen Grenzen. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Jeder pathologische Lymphknoten muss die Kurzachse auf <10 mm und das Verschwinden aller Nicht-Ziel-Läsionen und die Normalisierung des Tumormarkerspiegels aufweisen. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch sind (<10 mm Kurzachse).
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Die Bewertung der PFS pro Prüfer ist definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, basierend auf der Bewertung von radiologischen Bildern oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jeder unerschütterliche medizinische Zustand in der klinischen Untersuchung eingestuft. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein Tee wurde als AE definiert, der zum Zeitpunkt oder nach der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder verschlimmerte und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Verwendung des Studienmedikaments hat. Die Tee wurden anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet. SAE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Erfolge zum Tod lebensbedrohlich ist und bei Teilnehmer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderlich ist, die zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führt, ist angeborene Anomalie-/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den Tee gehörten klinisch signifikante Veränderungen in klinischen Labortests, Vitalfunktionen, ophthalmologische Untersuchungen und Elektrokardiogramm (12-Lead) (EKG).
Bis zu ungefähr 28 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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