Futibatinib versus quimioterapia con gemcitabina-cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con colangiocarcinoma avanzado que albergan reordenamientos del gen FGFR2 (FOENIX-CCA3)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado de quimioterapia con futibatinib versus gemcitabina-cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con colangiocarcinoma avanzado que albergan reordenamientos del gen FGFR2 FOENIX-CCA3
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, paralelo, multinacional, de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de futibatinib versus quimioterapia con gemcitabina-cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con iCCA no resecable avanzado, metastásico o recurrente que alberga reordenamientos del gen FGFR2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TAS-120-301 es un estudio de Fase 3, abierto, multinacional, paralelo, de 2 brazos, aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de futibatinib versus quimioterapia con gemcitabina-cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer irresecable avanzado, metastásico o recurrente. iCCA que alberga reordenamientos del gen FGFR2. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes brazos del estudio:
- Brazo experimental: los pacientes recibirán futibatinib en una dosis oral de 20 mg, administrados diariamente (QD) todos los días de un ciclo de 21 días.
Brazo de control: en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, los pacientes recibirán:
- Cisplatino 25 mg/m2 en 1000 ml de solución salina al 0,9 % por infusión intravenosa (I.V.) durante 1 hora, seguido de 500 ml de solución salina al 0,9 % durante 30 minutos; y
- Gemcitabina 1000 mg/m2 en 250-500 ml de solución salina al 0,9 % por vía i.v. infusión durante 30 minutos, comenzando después de completar las infusiones de cisplatino y solución salina.
Los pacientes en el brazo experimental pueden continuar recibiendo futibatinib continuo hasta que se documente la progresión de la enfermedad (EP) según RECIST 1.1, o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero. Sin embargo, el tratamiento puede continuar después de la DP según RECIST 1.1 si el paciente está clínicamente estable y el investigador considera que obtiene un beneficio clínico continuo de futibatinib.
Los pacientes del grupo de control pueden recibir quimioterapia con gemcitabina y cisplatino durante un máximo de 8 ciclos o hasta que se cumplan los criterios de DP u otros criterios de abstinencia, lo que ocurra primero. Los pacientes que interrumpen la combinación de gemcitabina y cisplatino debido a la progresión documentada de la enfermedad (mediante ICR) pueden recibir tratamiento con futibatinib ("cruzado"), si es médicamente apropiado según la opinión del investigador y si se cumplen los criterios para el tratamiento con futibatinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Muenchen, Alemania, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
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Buenos Aires, Caba, Argentina, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22775-001
- Instituto Americas
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
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São José Do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
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São Paulo, SP, Brasil, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo, SP, Brasil, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Mechelen, Antwerpen, Bélgica, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
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Flemish Region
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Roeselare, Flemish Region, Bélgica, 8800
- AZ Delta Roeselare
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Jeollanam-Do
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Hwasun, Jeollanam-Do, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Jungni I Gu, Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seul, Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Onkologikoa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Clichy, Francia, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montbéliard, Francia, 25 200
- CHRU Besançon
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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Candiolo, Italia
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
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Lucca, Italia, 555041
- Ospedale Versilia
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Monserrato, Italia, 9042
- AOU di Cagliari
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Parma, Italia, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
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Roma, Italia, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Vicenza, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-Shi, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, México, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
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MX
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Mexico City, MX, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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GA
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Nijmegen, GA, Países Bajos, 6525
- Radboud University Medical Center
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Arequipa, Perú, 04001
- Hospital Goyeneche
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Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Callao
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Bellavista, Callao, Perú, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
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Lima
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Surquillo, Lima, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
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Woj. Wielkopolskie
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Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
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Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
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ChiangMai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Muang
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Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en este estudio:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tiene ≥18 años de edad (o cumple con la definición reglamentaria del país para la edad adulta legal).
- El paciente tiene reordenamientos del gen FGFR2 confirmados histológicamente, localmente avanzados, metastásicos o recurrentes iCCA que albergan reordenamientos del gen FGFR2 según las pruebas realizadas por el laboratorio central designado.
- El paciente tiene enfermedad medible radiográficamente según RECIST 1.1.
- Los pacientes que han recibido tratamiento para enfermedad localmente avanzada (por ejemplo, quimioembolización transarterial, radioterapia interna selectiva, radiación de haz externo) deben tener evidencia de progresión radiográfica con enfermedad medible fuera de las lesiones tratadas previamente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 × límite superior normal (ULN); si las anomalías de la función hepática se deben a una metástasis hepática subyacente, AST y ALT ≤ 5 × LSN.
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, o ≤ 3,0 × ULN para pacientes con síndrome de Gilbert.
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm3 (es decir, ≥ 1,0 × 109/L por unidades internacionales [UI])
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (UI: ≥ 100 × 109/L)
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Fósforo ≤ 1,5 × LSN
- Depuración de creatinina: ≥ 60 ml/min
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis de futibatinib. Las pacientes femeninas no se consideran en edad fértil si tienen antecedentes de histerectomía o son posmenopáusicas definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio antes de la primera dosis y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido de este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
El paciente ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo.
• Son elegibles los pacientes que reciben tratamiento adyuvante o neoadyuvante y lo completaron ≥6 meses antes de la aleatorización.
- El paciente tiene carcinoma hepatocelular mixto - enfermedad iCCA.
Antecedentes y/o evidencia actual de cualquiera de los siguientes trastornos:
- Alteración no relacionada con el tumor de la homeostasis del calcio-fósforo que es clínicamente significativa en opinión del Investigador.
- Mineralización/calcificación ectópica, incluidos, entre otros, tejidos blandos, riñones, intestino o miocardio y pulmón, considerada clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Alteración retiniana confirmada por examen retiniano y considerada clínicamente significativa en opinión del oftalmólogo.
- Historia o evidencia actual de arritmias ventriculares no controladas
- Intervalo QT corregido (QTcF) de Fridericia > 470 ms en el electrocardiograma (ECG) realizado durante la selección.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo especificado antes de la primera dosis de la terapia del estudio, o falta de recuperación de los efectos secundarios de estas terapias anteriores:
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores (la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de la primera dosis de la terapia del estudio).
- Radioterapia (cualquier dosis) para campo extendido dentro de las 4 semanas o radioterapia de campo limitado dentro de las 2 semanas, y/o no se ha recuperado del impacto agudo de la radioterapia.
- Pacientes con terapia locorregional, p. quimioembolización transarterial (TACE), radioterapia interna selectiva (SIRT) o ablación dentro de las 4 semanas.
- Cualquier antecedente de trasplante hepático.
Una enfermedad o condición médica grave que incluye, entre otras, las siguientes:
- Metástasis cerebrales que no se tratan o que son clínica o radiológicamente inestables (es decir, han permanecido estables durante
- Infección sistémica aguda conocida.
- Infarto de miocardio, angina grave/inestable o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los 6 meses anteriores.
- Náuseas, vómitos o diarrea crónicos considerados clínicamente significativos en opinión del Investigador.
- Síndrome de QT prolongado congénito, o antecedentes conocidos de torsade de pointes, o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa y tiene potencial de metástasis o actualmente requiere una intervención activa.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- El paciente no puede tomar medicación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Futibatinib
Los participantes recibieron futibatinib a una dosis oral de 20 miligramos (mg), administrados una vez al día (QD) todos los días de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Comparador activo: Cisplatino/gemcitabina
Los participantes recibieron cisplatino 25 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) infusión IV seguida de gemcitabina 1000 mg/m^2 IV Infusión en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días hasta 8 ciclos.
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Infusión IV
Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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PFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de documentación de la progresión de la enfermedad por revisión central independiente (ICR), o fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Las evaluaciones de respuesta se realizaron en función de los criterios de evaluación de respuesta en las directrices de tumores sólidos (Recist) (Versión 1.1, 2009)
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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ORR se definió como la proporción de participantes que experimentan una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según el recIST 1.1, basado en ICR.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal y la persistencia de una o más lesiones no objetivo (s) y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral arriba los límites normales.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mM) y la desaparición de todas las lesiones no objetivo y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Todos los ganglios linfáticos deben ser de tamaño no patológico (<10 mm de eje corto)
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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El DCR se definió como la proporción de participantes que experimentan una mejor respuesta general de la enfermedad estable (SD), PR o CR según el RECST 1.1, en función de la evaluación central de imágenes radiológicas.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal y la persistencia de una o más lesiones no objetivo (s) y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral arriba los límites normales.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm y la desaparición de todas las lesiones no objetivo y la normalización del nivel del marcador tumoral.
Todos los ganglios linfáticos deben ser de tamaño no patológico (<10 mm de eje corto).
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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El sistema operativo se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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PFS por evaluación del investigador se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad basada en la evaluación del investigador de imágenes radiográficas o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier condición médica desagradable en la investigación clínica administrada por participantes; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como un AE que comenzó o empeoró en el momento de o después de la primera dosis de la Administración de Medicamentos del Estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de fármaco de estudio y no necesariamente tiene una relación causal con el uso del fármaco del estudio.
Los TEAE se evaluaron mediante criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
SAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requerida en la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es anomalía/defecto de nacimiento congénito, evento médico importante.
Los TEAE incluyeron cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes oftalmológicos y electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG).
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .