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Futibatinib 对比吉西他滨-顺铂化疗作为 FGFR2 基因重排晚期胆管癌患者的一线治疗 (FOENIX-CCA3)

2025年2月6日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

Futibatinib 与吉西他滨-顺铂化疗一线治疗 FGFR2 基因重排晚期胆管癌患者的 3 期、开放标签、随机研究 FOENIX-CCA3

这是一项开放标签、多国、平行、2 组、随机的 3 期研究，评估 futibatinib 与吉西他滨-顺铂化疗一线治疗具有 FGFR2 基因重排的晚期、转移性或复发性不可切除 iCCA 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究 TAS-120-301 是一项开放标签、多国、平行、2 组、随机的 3 期研究，评估富替巴替尼与吉西他滨-顺铂化疗作为晚期、转移性或复发性不可切除患者一线治疗的疗效和安全性iCCA 具有 FGFR2 基因重排。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到以下研究组：

  • 实验组：患者将接受口服剂量为 20 毫克的富替巴替尼，在 21 天周期的每一天每天 (QD) 给药。

  • 对照组：在 21 天周期的第 1 天和第 8 天，患者将接受：

    • 1000 mL 0.9% 生理盐水中的顺铂 25 mg/m2，通过静脉内 (I.V.) 输注超过 1 小时，然后在 30 分钟内输注 500 mL 0.9% 生理盐水；和
    • 吉西他滨 1000 mg/m2 在 250-500 mL 0.9% 生理盐水中通过 I.V.输注超过 30 分钟，在顺铂和盐水输注完成后开始。

实验组中的患者可以继续接受连续的 futibatinib，直到根据 RECIST 1.1 记录进行性疾病 (PD)，或直到满足其他退出标准，以先到者为准。 但是，如果患者临床稳定并且研究者认为从 futibatinib 中获得持续的临床益处，则根据 RECIST 1.1 的 PD 可以继续治疗。

对照组中的患者可能会接受最多 8 个周期的吉西他滨-顺铂化疗，或者直到达到 PD 或其他退出标准，以先到者为准。 如果研究者认为医学上适当且符合富替巴替尼治疗标准，则因记录的疾病进展（通过 ICR）而停止使用吉西他滨-顺铂的患者可能会接受富替巴替尼治疗（“交叉”）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Tainan、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 墨西哥
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez、Chiapas、墨西哥、29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City、MX、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun、Jeollanam-Do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu、Seoul、大韩民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul、Seoul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
  • 巴西
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西、22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、SP、巴西、01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo、SP、巴西、04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo、SP、巴西、08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen、德国、Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
  • 意大利
      • Candiolo、意大利
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca、意大利、555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato、意大利、9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara、意大利、28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma、意大利、43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma、意大利、12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona、意大利、37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza、意大利、36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen、Antwerpen、比利时、2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare、Flemish Region、比利时、8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHC MontLégia
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • La Tronche、法国、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montbéliard、法国、25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims、法国、51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg、法国、67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours、法国、37044
        • CHU de Tours - Hôpital Trousseau
  • 波兰
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań、Woj. Wielkopolskie、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen、Muang、泰国、40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima、秘鲁、15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista、Callao、秘鲁、07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo、Lima、秘鲁、15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
  • 荷兰
    • GA
      • Nijmegen、GA、荷兰、6525
        • Radboud University Medical Center
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、西班牙、28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、西班牙、28043
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • 阿根廷
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • 香港
      • Hong Kong、香港、2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加本研究：

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 年满 18 岁（或符合国家对法定成年年龄的监管定义）。
  3. 根据指定中心实验室进行的检测，患者患有经组织学证实的局部晚期、转移性或复发性不可切除 iCCA，其中包含 FGFR2 基因重排。
  4. 根据 RECIST 1.1，患者患有放射学可测量的疾病。
  5. 已接受局部晚期疾病治疗（例如，经动脉化疗栓塞、选择性内部放射治疗、外部束放射）的患者必须有放射学进展的证据，并且在先前治疗的病变之外有可测量的疾病。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1。

  7. 符合以下标准的适当器官功能：

    • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由于潜在的肝转移，AST 和 ALT ≤ 5 × ULN。
    • 总胆红素≤ 1.5 × ULN，或吉尔伯特综合征患者≤ 3.0 × ULN。
    • 白细胞计数 (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2.0 × 109/L)
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1000/mm3（即 ≥ 1.0 × 109/L，国际单位 [IU]）
    • 血小板计数≥100,000/mm3（IU：≥100×109/L）
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    • 磷 ≤ 1.5 × ULN
    • 肌酐清除率：≥ 60 mL/min
  8. 有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须在首次服用富替巴替尼前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 如果女性患者有子宫切除术史或绝经后定义为 12 个月无月经且无其他医学原因，则不被视为具有生育潜力。 具有生殖潜力的男性和女性都必须同意在研究期间在第一次给药前和最后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。
  9. 愿意并能够遵守预定的访问和研究程序。

排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在本研究之外：

  1. 患者既往接受过全身抗癌治疗。

    • 接受辅助或新辅助治疗并在随机化前≥6 个月完成的患者符合条件。

  2. 患者患有混合性肝细胞癌 - iCCA 疾病。

  3. 以下任何疾病的病史和/或当前证据：

    • 研究者认为具有临床意义的非肿瘤相关的钙磷稳态改变。
    • 研究者认为具有临床意义的异位矿化/钙化，包括但不限于软组织、肾脏、肠道或心肌和肺。
    • 通过视网膜检查确认的视网膜疾病，并根据眼科医生的意见认为具有临床意义。
  4. 不受控制的室性心律失常的历史或当前证据
  5. 在筛选期间进行的心电图 (ECG) 上，Fridericia 的校正 QT 间期 (QTcF) > 470 ms。

  6. 在首次研究治疗之前的指定时间范围内接受以下任何治疗，或未能从这些先前治疗的副作用中恢复：

    • 过去 4 周内进行过大手术（手术切口应在首次研究治疗前完全愈合）。
    • 4 周内进行过大范围放疗（任何剂量）或 2 周内进行过有限野放疗，和/或尚未从放疗的急性影响中恢复。
    • 接受局部区域治疗的患者，例如 4 周内经动脉化疗栓塞术 (TACE)、选择性体内放疗 (SIRT) 或消融术。
    • 有无肝移植史。

  7. 严重疾病或医疗状况，包括但不限于以下情况：

    • 未经治疗或临床或放射学不稳定的脑转移（即，已经稳定了
    • 已知急性全身感染。
    • 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛或有症状的充血性心力衰竭。
    • 研究者认为具有临床意义的慢性恶心、呕吐或腹泻。
    • 先天性长 QT 综合征，或任何已知的尖端扭转型室性心动过速病史，或不明原因猝死的家族史。
    • 研究者判断会使患者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
  8. 有另一种原发性恶性肿瘤病史的患者，目前具有临床意义，并且有可能发生转移或目前需要积极干预。
  9. 怀孕或哺乳期女性。
  10. 患者无法口服药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Futibatinib
参与者的口服剂量为20毫克（MG），每天在21天周期进行疾病进展的每天一次服用。
药品：Futibatinib
口服片剂
其他名称：
  • TAS-120
有源比较器：顺铂/吉西他滨
参与者在每平方比输注中接受顺铂25毫克（mg/m^2），然后在第1天和第21天周期的第1天和第8天进行吉西他滨1000 mg/m^2 IV输注，高达8个周期。
药品：吉西他滨
静脉输液
药品：顺铂
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：大约28个月
PFS被定义为从随机日期到通过独立中央审查（ICR）或死亡日期（以先到者为准）的疾病进展日期的时间。 根据实体瘤（RECIST）指南的响应评估标准进行响应评估（版本1.1，2009）
大约28个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：大约28个月
ORR被定义为基于ICR的Recist 1.1的最佳总体响应（PR）或完全响应（CR）的最佳总体响应的比例。 PR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考，基线总和直径和一个或多个非靶向病变的持续性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于高于正常限制。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结的短轴都必须降低到小于（<）10毫米（mm），并且所有非靶向病变的消失和肿瘤标记水平的归一化。 所有淋巴结的大小都必须非病理学（<10毫米短轴）
大约28个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：大约28个月
DCR定义为基于放射线图中的中央评估，根据Recist 1.1，经历稳定疾病（SD），PR或CR的最佳总体反应的参与者比例。 PR被定义为靶病变直径的总和至少减少30％，作为参考，基线总和直径和一个或多个非靶向病变的持续性（S）和/或维持肿瘤标记水平高于高于正常限制。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结都必须在短轴上降低至<10 mm，并且所有非靶向病变的消失和肿瘤标记水平的归一化。 所有淋巴结的大小必须非病理学（<10 mm短轴）。
大约28个月
总生存（OS）
大体时间：大约28个月
OS被定义为从随机日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
大约28个月
每个研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：大约28个月
根据研究者对射线照相图像或死亡的评估，PFS每研究员评估定义为从随机日期到疾病进展日期的时间，以先到者为准。
大约28个月
患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：大约28个月
不良事件（AE）被定义为临床研究参与者服用药物的任何不良医学状况；它不一定必须与这种治疗的因果关系。 TEAE定义为在研究​​药物治疗药物的第一次剂量和最后剂量研究药物后的30天内开始或恶化的AE，并且不一定有因果关系来使用研究药物。 TEAE通过不良事件的常见术语标准评估5.0版（CTCAE v5.0）。 SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：死亡的结果，威胁生命，参与者住院或现有住院的延长所必需，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常/出生违规，重要的医疗事件。 TEAE包括临床实验室测试，生命体征，眼科检查和12铅心电图（ECG）的任何临床显着变化。
大约28个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Oncology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (实际的)

2024年4月22日

研究完成 (实际的)

2024年4月22日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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