Futibatinib kontra gemcitabin-cisplatin kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad kolangiokarcinom som hyser FGFR2-genomläggningar (FOENIX-CCA3)
6 februari 2025 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.
En fas 3, öppen, randomiserad studie av futibatinib kontra gemcitabin-cisplatin kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad kolangiokarcinom med FGFR2-genomläggningar FOENIX-CCA3
Detta är en öppen, multinationell, parallell 2-armad, randomiserad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av futibatinib kontra gemcitabin-cisplatin kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad, metastaserad eller återkommande icke-opererbar iCCA som innehåller FGFR2-genomläggningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie TAS-120-301 är en öppen, multinationell, parallell 2-armad, randomiserad fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av futibatinib kontra gemcitabin-cisplatin kemoterapi som första linjens behandling av patienter med avancerad, metastaserad eller återkommande inoperabel iCCA som innehåller FGFR2-genomarrangemang. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras på en 1:1-basis till följande studiegrupper:
- Experimentell arm: Patienterna kommer att få futibatinib i en oral dos på 20 mg, administrerat dagligen (QD) varje dag i en 21-dagarscykel.
Kontrollarm: På dag 1 och 8 av en 21-dagarscykel kommer patienterna att få:
- Cisplatin 25 mg/m2 i 1000 ml 0,9% koksaltlösning genom intravenös (I.V.) infusion under 1 timme, följt av 500 ml 0,9% koksaltlösning under 30 minuter; och
- Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250-500 ml 0,9% saltlösning genom I.V. infusion under 30 minuter, med början efter avslutad infusion av cisplatin och saltlösning.
Patienter i den experimentella armen kan fortsätta att få kontinuerlig futibatinib tills dokumentation av progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1, eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först. Behandlingen kan dock fortsätta efter PD per RECIST 1.1 om patienten är kliniskt stabil och av utredaren anses ha fortsatt klinisk nytta av futibatinib.
Patienter i kontrollarmen kan få kemoterapi med gemcitabin-cisplatin i upp till 8 cykler eller tills PD eller andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som avbryter behandlingen med gemcitabin-cisplatin på grund av dokumenterad sjukdomsprogression (genom ICR) kan få behandling med futibatinib ("crossover"), om det är medicinskt lämpligt enligt utredarens åsikt och om kriterierna för futibatinibbehandling är uppfyllda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, Belgien, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, Brasilien, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, Frankrike, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, Italien, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, Italien, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, Italien, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, Italien, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, Italien, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Italien, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Italien, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Nederländerna, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Tyskland, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till registrering i denna studie:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Är ≥18 år (eller uppfyller landets reglerande definition för laglig vuxen ålder).
- Patienten har histologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad eller återkommande icke-opererbar iCCA som innehåller FGFR2-genomläggningar baserat på testning utförd av det utsedda centrallaboratoriet.
- Patienten har radiografiskt mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
- Patienter som har fått behandling för lokalt avancerad sjukdom (till exempel transarteriell kemoembolisering, selektiv intern strålbehandling, extern strålbestrålning) måste ha bevis för radiografisk progression med mätbar sjukdom utanför de tidigare behandlade lesionerna.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 × övre normalgräns (ULN); om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande levermetastaser, ASAT och ALAT ≤ 5 × ULN.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller ≤ 3,0 × ULN för patienter med Gilberts syndrom.
- Antal vitt blod (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm3 (dvs. ≥ 1,0 × 109/L av internationella enheter [IE])
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (IE: ≥ 100 × 109/L)
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Fosfor ≤ 1,5 × ULN
- Kreatininclearance: ≥ 60 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före administrering av den första dosen futibatinib. Kvinnliga patienter anses inte vara i fertil ålder om de har en historia av hysterektomi eller är postmenopausala definierade som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien före den första dosen och i 6 månader efter den sista dosen.
- Vill och kan följa schemalagda besök och studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
En patient kommer att uteslutas från denna studie om något av följande kriterier uppfylls:
Patienten har tidigare fått systemisk anticancerbehandling.
• Patienter som får adjuvant eller neoadjuvant behandling och som avslutats ≥6 månader före randomisering är berättigade.
- Patienten har blandat hepatocellulärt karcinom - iCCA-sjukdom.
Historik och/eller aktuella bevis för någon av följande störningar:
- Icke-tumörrelaterad förändring av kalcium-fosfor homeostas som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
- Ektopisk mineralisering/förkalkning, inklusive men inte begränsat till mjukvävnad, njurar, tarm eller myokardi och lungor, anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
- Näthinnestörning bekräftad genom näthinneundersökning och anses vara kliniskt signifikant enligt ögonläkarens uppfattning.
- Historik eller aktuella tecken på okontrollerade ventrikulära arytmier
- Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) > 470 ms på elektrokardiogram (EKG) utfört under screening.
Behandling med något av följande inom den specificerade tidsramen före den första dosen av studieterapin, eller misslyckande att återhämta sig från biverkningar av dessa tidigare behandlingar:
- Större operation under de senaste 4 veckorna (det kirurgiska snittet ska vara helt läkt innan den första dosen av studieterapin).
- Strålbehandling (valfri dos) för utökat fält inom 4 veckor eller begränsad fältstrålbehandling inom 2 veckor, och/eller har inte återhämtat sig från akut påverkan av strålbehandling.
- Patienter med lokoregional terapi, t.ex. transarteriell kemoembolisering (TACE), selektiv intern strålbehandling (SIRT) eller ablation inom 4 veckor.
- Någon historia av levertransplantation.
En allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, följande:
- Hjärnmetastaser som är obehandlade eller kliniskt eller radiologiskt instabila (det vill säga har varit stabila för
- Känd akut systemisk infektion.
- Hjärtinfarkt, svår/instabil angina eller symtomatisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna.
- Kroniskt illamående, kräkningar eller diarré anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt.
- Medfödd långt QT-syndrom, eller någon känd historia av torsade de pointes, eller familjehistoria med oförklarlig plötslig död.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
- Patienter med en anamnes på en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant och har potential för metastaser eller som för närvarande kräver aktiv intervention.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Patienten kan inte ta oral medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Futibatinib
Deltagarna fick futibatinib i en oral dos på 20 milligram (mg), administrerad en gång dagligen (QD) varje dag i en 21-dagars cykel upp till sjukdomsprogression.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cisplatin/gemcitabin
Deltagarna fick cisplatin 25 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion följt av gemcitabin 1000 mg/m^2 IV infusion på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel upp till 8 cykler.
|
IV infusion
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dokumentation av sjukdomsprogression genom oberoende central granskning (ICR), eller dödsdatum, beroende på vad som inträffar först.
Svarbedömningar gjordes baserat på svarsutvärderingskriterier i riktlinjer för solida tumörer (RECIST) (version 1.1, 2009)
|
Upp till cirka 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare som upplever ett bästa övergripande svar på partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) enligt RECIST 1.1, baserat på ICR.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskadorna, vilket tog som en referens baslinjesumdiametrarna och persistensen för en eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarknadsnivå ovan de normala gränserna.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Varje patologisk lymfkörtel måste ha minskning av korta axlar till mindre än (<) 10 millimeter (mm) och försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå.
Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel)
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
DCR definierades som andelen deltagare som upplever ett bästa övergripande svar på stabil sjukdom (SD), PR eller CR enligt RECIST 1.1, baserat på central bedömning av radiologiska bilder.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskadorna, vilket tog som en referens baslinjesumdiametrarna och persistensen för en eller flera icke-målskador och/eller underhåll av tumörmarknadsnivå ovan de normala gränserna.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Varje patologisk lymfkörtel måste ha minskning av kort axel till <10 mm och försvinnande av alla icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån.
Alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel).
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredarbedömning
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
PFS per utredarbedömning definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning av radiografiska bilder eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till cirka 28 månader
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
|
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska tillstånd i klinisk undersökning som administrerades läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha orsakssamband med denna behandling.
En Tea definierades som en AE som startade eller förvärrades vid tidpunkten för eller efter den första dosen av studiedrogadministration och inom 30 dagar efter den senaste dosen av studiemedicin och har inte nödvändigtvis ett kausalt förhållande till användning av studiemedlet.
TEAES utvärderades med vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0).
SAE var varje otrevlig medicinsk händelse som vid alla doser: resulterande i döden, är livshotande, som krävs vid deltagarnas sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är medfödd avvikelse/födelsedefekt, viktig medicinsk händelse.
TEAS inkluderade alla kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester, vitala tecken, oftalmologiska undersökningar och 12-ledande elektrokardiogram (EKG).
|
Upp till cirka 28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .