Chemioterapia futibatynibem w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z przegrupowaniami genu FGFR2 (FOENIX-CCA3)
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące chemioterapię futibatynibem z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z przegrupowaniami genu FGFR2 FOENIX-CCA3
Jest to otwarte, międzynarodowe, równoległe, 2-ramienne, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii futybatynibem w porównaniu z chemioterapią gemcytabiną-cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym nieoperacyjnym iCCA z rearanżacjami genu FGFR2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TAS-120-301 jest otwartym, międzynarodowym, równoległym, 2-ramiennym, randomizowanym badaniem fazy 3 oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania futybatynibu w porównaniu z chemioterapią gemcytabiną-cisplatyną jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym nieoperacyjnym iCCA niosący rearanżacje genu FGFR2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących ramion badania:
- Grupa eksperymentalna: Pacjenci będą otrzymywać futibatynib w dawce doustnej 20 mg, podawanej codziennie (QD) każdego dnia 21-dniowego cyklu.
Grupa kontrolna: W 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu pacjenci otrzymają:
- Cisplatyna 25 mg/m2 w 1000 ml 0,9% roztworu soli we wlewie dożylnym (IV) w ciągu 1 godziny, a następnie 500 ml 0,9% roztworu soli w ciągu 30 minut; oraz
- Gemcytabina 1000 mg/m2 w 250-500 ml 0,9% soli fizjologicznej przez i.v. infuzji przez 30 minut, rozpoczynając po zakończeniu infuzji cisplatyny i soli fizjologicznej.
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym mogą nadal otrzymywać futybatynib w sposób ciągły do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub do czasu spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Leczenie może być jednak kontynuowane po PD zgodnie z RECIST 1.1, jeśli stan pacjenta jest stabilny klinicznie i badacz uzna, że nadal odnosi korzyści kliniczne z futibatynibu.
Pacjenci w grupie kontrolnej mogą otrzymywać chemioterapię gemcytabiną-cisplatyną przez maksymalnie 8 cykli lub do czasu spełnienia PD lub innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy przerywają leczenie gemcytabiną-cisplatyną z powodu udokumentowanej progresji choroby (na podstawie oceny ICR), mogą otrzymać leczenie futybatynibem („crossover”), jeśli w opinii badacza jest to medycznie uzasadnione i jeśli spełnione są kryteria leczenia futybatynibem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1093
- Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, CP1264
- Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Mechelen, Antwerpen, Belgia, 2800
- Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
-
-
Flemish Region
-
Roeselare, Flemish Region, Belgia, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80520-174
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22775-001
- Instituto Americas
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
- Cepho-Fm Abc
-
São José Do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04377-035
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
São Paulo, SP, Brazylia, 08270-120
- Hospital Santa Marcelina HSM
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montbéliard, Francja, 25 200
- CHRU Besançon
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28022
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Onkologikoa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
-
-
-
-
GA
-
Nijmegen, GA, Holandia, 6525
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 2255-4249
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29038
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
-
-
MX
-
Mexico City, MX, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, Niemcy, Muenchen
- Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Goyeneche
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, 07016
- Hospital Daniel Alcides Carrion
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
-
-
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
-
Woj. Wielkopolskie
-
Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- CUF Porto Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Jungni I Gu, Seoul, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seul, Seoul, Republika Korei, 5505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10210
- Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
-
ChiangMai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy
- Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
-
Lucca, Włochy, 555041
- Ospedale Versilia
-
Monserrato, Włochy, 9042
- AOU di Cagliari
-
Novara, Włochy, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Parma, Włochy, 43126
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
-
Roma, Włochy, 12800
- Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
-
Siena, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Verona, Włochy, 37134
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Ma ukończone 18 lat (lub spełnia ustawową definicję wieku pełnoletniego).
- U pacjenta potwierdzono histologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego lub nawracającego nieoperacyjnego iCCA zawierającego rearanżacje genu FGFR2 na podstawie badań przeprowadzonych przez wyznaczone laboratorium centralne.
- Pacjent ma chorobę mierzalną radiologicznie zgodnie z RECIST 1.1.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie miejscowo zaawansowanej choroby (na przykład przeztętniczą chemoembolizację, selektywną radioterapię wewnętrzną, radioterapię wiązką zewnętrzną) muszą mieć dowody na radiograficzną progresję z mierzalną chorobą poza wcześniej leczonymi zmianami.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN); jeśli zaburzenia czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN.
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN lub ≤ 3,0 × GGN u pacjentów z zespołem Gilberta.
- Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/l)
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 (tj. ≥ 1,0 × 109/l w jednostkach międzynarodowych [j.m.])
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (j.m.: ≥ 100 × 109/l)
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Fosfor ≤ 1,5 × GGN
- Klirens kreatyniny: ≥ 60 ml/min
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki futybatynibu. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli miały histerektomię w wywiadzie lub są po menopauzie, definiowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania przed podaniem pierwszej dawki i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
Pacjent otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową.
• Kwalifikują się pacjenci otrzymujący leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe, którzy ukończyli leczenie ≥6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjent ma mieszanego raka wątrobowokomórkowego - chorobę iCCA.
Historia i/lub aktualne dowody na którekolwiek z następujących zaburzeń:
- Niezwiązana z nowotworem zmiana homeostazy wapniowo-fosforowej, która w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
- Ektopowa mineralizacja/zwapnienie, w tym między innymi tkanki miękkie, nerki, jelita lub mięsień sercowy i płuca, uznane w opinii badacza za istotne klinicznie.
- Schorzenie siatkówki potwierdzone badaniem siatkówki i uznane za istotne klinicznie w opinii okulisty.
- Historia lub aktualne dowody niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu
- Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) > 470 ms na elektrokardiogramie (EKG) przeprowadzonym podczas badania przesiewowego.
Leczenie dowolnym z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii lub brak poprawy po skutkach ubocznych tych wcześniejszych terapii:
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii).
- Radioterapia (dowolna dawka) w rozszerzonym polu w ciągu 4 tygodni lub radioterapia w ograniczonym polu w ciągu 2 tygodni i/lub brak poprawy po ostrym wpływie radioterapii.
- Pacjenci z terapią lokoregionalną, m.in. przeztętniczą chemoembolizację (TACE), selektywną radioterapię wewnętrzną (SIRT) lub ablację w ciągu 4 tygodni.
- Każda historia przeszczepu wątroby.
Poważna choroba lub schorzenie, w tym między innymi:
- Przerzuty do mózgu, które są nieleczone lub niestabilne klinicznie lub radiologicznie (tj
- Znana ostra infekcja ogólnoustrojowa.
- Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub objawowa zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przewlekłe nudności, wymioty lub biegunka uznane za istotne klinicznie w opinii Badacza.
- Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub dowolna znana historia torsade de pointes lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci.
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Pacjenci z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie klinicznie istotny i może powodować przerzuty lub obecnie wymaga aktywnej interwencji.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjent nie może przyjmować leków doustnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Futybatynib
Uczestnicy otrzymywali futibatynib w dawce doustnej 20 miligramów (mg), podawanych raz dziennie (QD) w codziennym 21-dniowym cyklu do postępu choroby.
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cisplatyna/gemcytabina
Uczestnicy otrzymali 25 miligramów cisplatyny na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie, a następnie infuzja gemcytabiny 1000 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 na 21-dniowy cykl do 8 cykli.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako godzinę od daty randomizacji do daty dokumentacji postępu choroby według niezależnego przeglądu centralnego (ICR) lub daty śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Oceny odpowiedzi przeprowadzono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w wytycznych guzów litych (RECIST) (wersja 1.1, 2009)
|
Do około 28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników doświadczających najlepszej ogólnej odpowiedzi częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) według recist 1.1, w oparciu o ICR.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowych średnic sum i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nie docelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej powyżej normalne limity.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm) i zniknięcia wszystkich zmian nie-celowych i normalizacji poziomu markera guza.
Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (<10 mm krótka oś)
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników doświadczających najlepszej ogólnej odpowiedzi stabilnej choroby (SD), PR lub CR według RECIST 1.1, w oparciu o centralną ocenę obrazów radiologicznych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowych średnic sum i utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nie docelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej powyżej normalne limity.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Każdy patologiczny węzeł chłonny musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm i zniknięcie wszystkich zmian nie-cech i normalizację poziomu markera guza.
Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (<10 mm krótka oś).
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na ocenę badacza
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Ocena PFS na badacza jest definiowana jako godzina od daty randomizacji do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza obrazów radiograficznych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każdy nieoczekiwany stan medyczny w leku podawanym do badań klinicznych; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Teae zdefiniowano jako AE, który zaczął lub pogorszył się w momencie lub po pierwszej dawce badania leku oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce leku badanego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z stosowaniem badania badanego.
Teae oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0).
SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy jakiejkolwiek dawce: wyniki w śmierci, zagraża życiu, wymagane w hospitalizacji uczestników lub wydłużeniu istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną, ważnym zdarzeniem medycznym.
Teae obejmowały wszelkie klinicznie istotne zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych, objawach życiowych, badaniach okulistycznych i 12-wiodących elektrokardiogramach (EKG).
|
Do około 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS-120-301
- 2019-004630-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .