Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Futibatinib versus Gemcitabin-Cisplatin kemoterapi som førstelinjebehandling af patienter med avanceret cholangiocarcinom, der rummer FGFR2-genomlejringer (FOENIX-CCA3)

6. februar 2025 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 3, åbent, randomiseret studie af futibatinib versus gemcitabin-cisplatin kemoterapi som førstelinjebehandling af patienter med avanceret cholangiocarcinom, der rummer FGFR2-genomlejringer FOENIX-CCA3

Dette er et åbent, multinationalt, parallelt 2-armet, randomiseret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​futibatinib versus gemcitabin-cisplatin kemoterapi som førstelinjebehandling af patienter med fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende inoperabel iCCA, der huser FGFR2-genomlægninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie TAS-120-301 er et åbent, multinationalt, parallelt 2-arm, randomiseret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​futibatinib versus gemcitabin-cisplatin kemoterapi som førstelinjebehandling af patienter med fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende inoperabel iCCA huser FGFR2-genomlejringer. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til følgende undersøgelsesarme:

  • Eksperimentel arm: Patienterne vil modtage futibatinib i en oral dosis på 20 mg, administreret dagligt (QD) hver dag i en 21-dages cyklus.

  • Kontrolarm: På dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus vil patienter modtage:

    • Cisplatin 25 mg/m2 i 1000 ml 0,9% saltvand ved intravenøs (I.V.) infusion over 1 time, efterfulgt af 500 ml 0,9% saltvand over 30 minutter; og
    • Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250-500 ml 0,9% saltvand ved I.V. infusion over 30 minutter, begyndende efter afslutning af cisplatin- og saltvandsinfusionerne.

Patienter i den eksperimentelle arm kan fortsætte med at modtage kontinuerlig futibatinib indtil dokumentation af progressiv sygdom (PD) pr. RECIST 1.1, eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først. Behandlingen kan dog fortsætte efter PD pr. RECIST 1.1, hvis patienten er klinisk stabil og af investigator anses for at have fortsat klinisk fordel af futibatinib.

Patienter i kontrolarmen kan modtage gemcitabin-cisplatin kemoterapi i op til 8 cyklusser eller indtil PD eller andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der seponerer gemcitabin-cisplatin på grund af dokumenteret sygdomsprogression (ved ICR), kan modtage behandling med futibatinib ("crossover"), hvis det er medicinsk hensigtsmæssigt efter investigators vurdering, og hvis kriterierne for futibatinib-behandling er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1093
        • Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, CP1264
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. C. Bonorino Udaondo
  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Mechelen, Antwerpen, Belgien, 2800
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Sint-Maarten
    • Flemish Region
      • Roeselare, Flemish Region, Belgien, 8800
        • AZ Delta Roeselare
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80520-174
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22775-001
        • Instituto Americas
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Cepho-Fm Abc
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-010
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04377-035
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina HSM
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute Audubon Hospital Campus Medical Plaza
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS - Summit Cancer Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine - Hopital Beaujon
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Montbéliard, Frankrig, 25 200
        • CHRU Besançon
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICAENS
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de TOURS - HOPITAL TROUSSEAU
  • Holland
    • GA
      • Nijmegen, GA, Holland, 6525
        • Radboud University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 2255-4249
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • Candiolo Cancer Institute - FPO IRCCS
      • Lucca, Italien, 555041
        • Ospedale Versilia
      • Monserrato, Italien, 9042
        • AOU di Cagliari
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Parma, Italien, 43126
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Ospedale Maggiore
      • Roma, Italien, 12800
        • Policlinico Uni. Campus Bio-Medico
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Jungni I Gu, Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seul, Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
  • Mexico
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexico, 29038
        • Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
    • MX
      • Mexico City, MX, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Goyeneche
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 07016
        • Hospital Daniel Alcides Carrion
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN)
  • Polen
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
    • Woj. Wielkopolskie
      • Poznań, Woj. Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • CUF Porto Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Gipuzkoa
      • Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca HUVA
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Cgmh - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Nckuh
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center CMMC - Yongkang Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital, HRH Princess Chulabhorn College of Medical Science, Chulabhorn Royal Academy
      • ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University KKU - Faculty of Medicine-Srinagarind Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Tyskland, Muenchen
        • Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Er ≥18 år (eller opfylder landets lovgivningsmæssige definition for lovlig voksen alder).
  3. Patienten har histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk eller tilbagevendende inoperabel iCCA, der huser FGFR2-genomlægninger baseret på test udført af det udpegede centrallaboratorium.
  4. Patienten har radiografisk målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
  5. Patienter, der har modtaget behandling for lokalt fremskreden sygdom (f.eks. transarteriel kemoembolisering, selektiv intern strålebehandling, ekstern strålestråling) skal have bevis for radiografisk progression med målbar sygdom uden for de tidligere behandlede læsioner.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.

  7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN); hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende levermetastaser, ASAT og ALAT ≤ 5 × ULN.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN eller ≤ 3,0 × ULN for patienter med Gilberts syndrom.
    • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 2000/mm3 (≥ 2,0 × 109/L)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3 (dvs. ≥ 1,0 × 109/L ved internationale enheder [IU])
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (IE: ≥ 100 × 109/L)
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Fosfor ≤ 1,5 × ULN
    • Kreatininclearance: ≥ 60 ml/min
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af den første dosis futibatinib. Kvindelige patienter anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de har en historie med hysterektomi eller er postmenopausale defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen før den første dosis og i 6 måneder efter den sidste dosis.
  9. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Patienten har tidligere modtaget systemisk kræftbehandling.

    • Patienter, der modtager adjuverende eller neoadjuverende behandling og afsluttet ≥6 måneder før randomisering er kvalificerede.

  2. Patienten har blandet hepatocellulært karcinom - iCCA-sygdom.

  3. Anamnese og/eller aktuelle beviser for en af ​​følgende lidelser:

    • Ikke-tumorrelateret ændring af calcium-phosphor-homeostase, som er klinisk signifikant efter investigators mening.
    • Ektopisk mineralisering/forkalkning, herunder, men ikke begrænset til, blødt væv, nyrer, tarm eller myokardi og lunger, anses for klinisk signifikant efter investigatorens mening.
    • Nethindelidelse bekræftet ved nethindeundersøgelse og anses for klinisk signifikant efter øjenlægens opfattelse.
  4. Anamnese eller aktuelle tegn på ukontrollerede ventrikulære arytmier
  5. Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) > 470 ms på elektrokardiogram (EKG) udført under screening.

  6. Behandling med et eller flere af følgende inden for den specificerede tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesterapi, eller manglende genopretning efter bivirkninger fra disse tidligere behandlinger:

    • Større operation inden for de foregående 4 uger (det kirurgiske snit skal være fuldstændigt helet før den første dosis af undersøgelsesterapi).
    • Strålebehandling (en hvilken som helst dosis) for udvidet feltbehandling inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger og/eller er ikke kommet sig efter akut påvirkning af strålebehandling.
    • Patienter med lokoregional terapi, f.eks. transarteriel kemoembolisering (TACE), selektiv intern strålebehandling (SIRT) eller ablation inden for 4 uger.
    • Enhver historie med levertransplantation.

  7. En alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er), herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller klinisk eller radiologisk ustabile (dvs. har været stabile i
    • Kendt akut systemisk infektion.
    • Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt inden for de foregående 6 måneder.
    • Kronisk kvalme, opkastning eller diarré anses for at være klinisk signifikant efter investigators mening.
    • Medfødt langt QT-syndrom, eller enhver kendt historie med torsade de pointes, eller familiehistorie med uforklarlig pludselig død.
    • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  8. Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant og har potentiale for metastaser eller i øjeblikket kræver aktiv intervention.
  9. Gravid eller ammende kvinde.
  10. Patienten er ude af stand til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Futibatinib
Deltagerne modtog futibatinib ved en oral dosis på 20 milligram (MG), administreret en gang dagligt (QD) på hver dag i en 21-dages cyklus op til sygdomsprogression.
Medicin: Futibatinib
Orale tabletter
Andre navne:
  • TAS-120
Aktiv komparator: Cisplatin/gemcitabin
Deltagerne modtog cisplatin 25 milligram pr. Kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m^2 IV-infusion på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus op til 8 cykler.
Medicin: Gemcitabin
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dokumentation af sygdomsprogression ved Independent Central Review (ICR) eller dødsdato, alt efter hvad der først sker. Responsvurderinger blev foretaget baseret på reaktionsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinjer (version 1.1, 2009)
Op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der oplevede en bedste samlet respons på delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1, baseret på ICR. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference baseline-summen diametre og vedholdenhed af en eller flere ikke-mållæsion de normale grænser. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm) og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse)
Op til cirka 28 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
DCR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der oplevede en bedste samlet respons af stabil sygdom (SD), PR eller CR i henhold til RECIST 1.1, baseret på central vurdering af radiologiske billeder. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tog som reference baseline-summen diametre og vedholdenhed af en eller flere ikke-mållæsion de normale grænser. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til <10 mm og forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse).
Op til cirka 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til cirka 28 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
PFS pr. Undersøgervurdering er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression baseret på efterforskervurdering af radiografiske billeder eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 28 måneder
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk tilstand i klinisk undersøgelsesdeltager administreret lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis have årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværres på tidspunktet for eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin og har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til brug af undersøgelsesmedicinen. TEAE'er blev vurderet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (CTCAE v5.0). SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, krævet i deltagernes hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er inkluderede eventuelle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, oftalmologiske undersøgelser og 12-bly elektrokardiogram (EKG).
Op til cirka 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-120-301
  • 2019-004630-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner