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성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 ALLO-715 BCMA 동종 CAR T 세포의 안전성 및 효능(UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

2023년 8월 9일 업데이트: Allogene Therapeutics

재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 Nirogacestat를 포함하거나 포함하지 않는 항 BCMA 동종이계 CAR T 세포 요법을 평가하기 위한 ALLO-715의 안전성, 효능 및 세포 역학/약력학에 대한 단일군, 공개 라벨, 1상 연구

UNIVERSAL 연구의 목적은 플루다라빈 및/또는 플루다라빈 및/또는 시클로포스파미드, 또는 ALLO-647 단독.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 측정 가능한 질병(혈청, 소변 또는 자유 경쇄[FLC])이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단
  • 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 항-CD38 항체(금기되지 않는 한)를 포함하고 마지막 치료 라인에 불응성인 최소 3개의 이전 MM 요법 라인.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
  • 기증자(제품) 특이 항-HLA 항체의 부재
  • 적절한 혈액, 신장, 간, 폐 및 심장 기능

제외 기준:

  • 골수종 또는 형질 세포 백혈병의 중추신경계(CNS) 관련 현재 또는 병력
  • 임상적으로 중요한 CNS 장애
  • 갑상선 질환의 현재 또는 병력
  • 지난 6주 이내의 자가 줄기 세포 이식 또는 모든 동종 줄기 세포 이식
  • 항-BCMA 요법, 모든 유전자 요법, 유전자 변형 세포 요법 또는 입양 T 세포 요법을 통한 사전 치료
  • HIV 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
  • 연장된 안전성 모니터링 기간에 참여하기를 꺼리는 환자

Nirogacestat + ALLO-715 코호트에 대한 추가 제외 기준

  • 정제를 삼킬 수 없음
  • 피험자는 니로아세스타트의 흡수를 방해할 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기존의 위장관 상태를 알고 있습니다.
  • 니로아세스타트를 시작하기 전 14일 이내에 강력/중등도 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP3A4 유도제 사용.
  • QT/QTcF 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALLO-647, ALLO-715, 니로가세스타트
생물학적: 알로-647
ALLO-647은 CD52 항원을 인식하는 단클론 항체입니다.
의약품: 플루다라빈
림프구 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프구 고갈에 대한 화학 요법
유전적: 알로-715
ALLO-715는 BCMA를 표적으로 하는 동종 CAR T세포 치료제다.
의약품: 니로가세스타트
다발성 골수종 세포의 표면에서 BCMA 표적 밀도를 증가시키는 γsecretase(GSI)의 소분자, 선택적, 가역적, 비경쟁적 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증가하는 ALLO-715 용량에서 용량 제한 독성을 경험하는 피험자의 비율
기간: 28일
용량 제한 독성은 ALLO-715 주입 후 28일 이내에 발병하는 ALLO-715 관련 부작용으로 정의됩니다.
28일
ALLO-647의 용량을 확인하기 위해 ALLO-715 이전에 플루다라빈 및/또는 시클로포스파미드 또는 ALLO-647 단독과 병용한 ALLO-647의 전반적인 안전성 프로파일 및 내약성을 평가하기 위해.
기간: 33일
ALLO-647의 DLT가 있는 용량 코호트에서 피험자의 비율
33일
Flu/Cy/ALLO-647로 림프구가 고갈된 후 ALLO-715와 함께 제공되는 니로아세스타트의 전반적인 안전성 프로파일 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 28일
용량 제한 독성은 ALLO-715 주입 후 28일 이내에 발병하는 ALLO-715 관련 부작용으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALLO-715의 세포 동역학
기간: 최대 60개월
혈액 내 항-BCMA CAR T 세포 수준
최대 60개월
nirogacestat와 병용한 ALLO-715의 항종양 활성
기간: 최대 60개월
전체 응답률(ORR)
최대 60개월
Nirogacestat와 병용한 ALLO-715의 세포 동역학
기간: 최대 60개월
혈액 내 항-BCMA CAR T 세포 수준
최대 60개월
ALLO-647의 약동학
기간: 최대 60개월
ALLO-647의 혈청 농도 수준
최대 60개월
Nirogacestat의 약동학
기간: 최대 60개월
Nirogacestat의 혈청 농도 수준
최대 60개월
ALLO-715 및 ALLO-647에 대한 면역원성 발생률
기간: 최대 60개월
항 약물 항체의 검출 및 수준
최대 60개월
림프구 고갈 요법 후 면역 모니터링
기간: 최대 60개월
다음 순환 세포의 검출: T 세포 하위 집합, B 림프구 및 NK 세포
최대 60개월
ALLO-715의 항종양 활성
기간: 최대 60개월
전반적인 응답률
최대 60개월
ALLO-715의 항종양 활성
기간: 최대 60개월
응답 기간
최대 60개월
ALLO-715의 항종양 활성
기간: 최대 60개월
전반적인 생존
최대 60개월
ALLO-715의 항종양 활성
기간: 최대 60개월
최소 잔여 질병
최대 60개월
니로아세스타트 유무에 관계없이 골수 형질 세포에서 BCMA의 발현을 평가하기 위해
기간: 최대 60개월
Nirogacestat 유무에 따른 ALLO-715의 전체 반응률
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allogene Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLO-715-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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