Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALLO-715 BCMA allogene CAR T-celler hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

9. august 2023 opdateret af: Allogene Therapeutics

Et enkelt-arm, åbent, fase 1-studie af sikkerhed, effektivitet og cellulær kinetik/farmakodynamik af ALLO-715 til evaluering af en anti-BCMA allogen CAR T-celleterapi med eller uden nirogacestat hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært myelomatose

Formålet med UNIVERSAL-studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, cellekinetikken og immunogeniciteten af ​​ALLO-715 med eller uden Nirogacestat hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose efter et lymfodepletionsregime med ALLO-647 i kombination med fludarabin og/eller cyclophosphamid eller ALLO-647 alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Md Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af recidiverende/refraktær myelomatose (MM) med målbar sygdom (serum, urin eller fri let kæde [FLC]) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
  • Mindst 3 tidligere linier af MM-terapi, inklusive en proteasomhæmmer, immunmodulerende middel og anti-CD38-antistof (medmindre kontraindiceret) og refraktær til den sidste behandlingslinje.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Fravær af donor(produkt)specifikke anti-HLA-antistoffer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) af myelom eller plasmacelleleukæmi
  • Klinisk signifikant CNS lidelse
  • Aktuel eller historie med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 6 uger eller enhver allogen stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling med anti-BCMA-terapi, enhver genterapi, enhver genetisk modificeret celleterapi eller adoptiv T-celleterapi
  • Anamnese med HIV-infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode

Yderligere udelukkelseskriterier for Nirogacestat plus ALLO-715 kohorter

  • Manglende evne til at sluge tabletter
  • Forsøgsperson har kendt malabsorptionssyndrom eller allerede eksisterende gastrointestinale tilstande, der kan hæmme absorptionen af ​​nirogacestat
  • Brug af stærke/moderat CYP3A4-hæmmere og stærke CYP3A4-inducere inden for 14 dage før start med nirogacestat.
  • Brug af samtidig medicin, der vides at forlænge QT/QTcF-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: ALLO-715
ALLO-715 er en allogen CAR T-celleterapi rettet mod BCMA
Medicin: Nirogacestat
et lille molekyle, selektiv, reversibel, ikke-kompetitiv inhibitor af γsecretase (GSI), der øger BCMA-måltætheden på overfladen af ​​myelomatoseceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet ved stigende doser af ALLO-715
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som ALLO-715-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 28 dage efter infusion af ALLO-715.
28 dage
At vurdere den overordnede sikkerhedsprofil og tolerabilitet af ALLO-647 i kombination med Fludarabin og/eller cyclophosphamid eller ALLO-647 alene forud for ALLO-715 for at bekræfte dosis af ALLO-647.
Tidsramme: 33 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner i en dosiskohorte med DLT'er af ALLO-647
33 dage
At vurdere den overordnede sikkerhedsprofil og tolerabilitet af nirogacestat givet samtidig med ALLO-715 efter lymfodepletion med Flu/Cy/ALLO-647.
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som ALLO-715-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 28 dage efter infusion af ALLO-715.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær kinetik af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
Niveauer af anti-BCMA CAR T-celler i blodet
op til 60 måneder
antitumoraktivitet af ALLO-715 i kombination med nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
overordnet svarprocent (ORR)
op til 60 måneder
Cellulær kinetik af ALLO-715 i kombination med nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
Niveauer af anti-BCMA CAR T-celler i blodet
op til 60 måneder
Farmakokinetik af ALLO-647
Tidsramme: op til 60 måneder
Serumkoncentrationsniveauer af ALLO-647
op til 60 måneder
Farmakokinetik af nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
Serumkoncentrationsniveauer af nirogacestat
op til 60 måneder
Forekomst af immunogenicitet mod ALLO-715 og ALLO-647
Tidsramme: op til 60 måneder
påvisning og niveauer af antistof-antistoffer
op til 60 måneder
Immunmonitorering efter lymfodepletion regime
Tidsramme: op til 60 måneder
Påvisning af følgende cirkulerende celler: T-celleundergruppe, B-lymfocytter og NK-celler
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
den samlede svarprocent
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
svarets varighed
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
samlet overlevelse
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
minimal restsygdom
op til 60 måneder
At evaluere ekspressionen af ​​BCMA i knoglemarvsplasmaceller med og uden nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
Samlet responsrate på ALLO-715 med og uden Nirogacestat
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-715-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med ALLO-647

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner