Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLO-715 BCMA allogeenisten CAR T-solujen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Allogene Therapeutics

Yksihaarainen, avoin, 1. vaiheen tutkimus ALLO-715:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja solukinetiikasta/farmakodynamiikasta anti-BCMA-allogeenisen CAR T-soluhoidon arvioimiseksi nirogasestaatilla tai ilman sitä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma

UNIVERSAL-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLO-715:n turvallisuutta, tehokkuutta, solukinetiikkaa ja immunogeenisyyttä nirogasestaatin kanssa tai ilman sitä aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ALLO-647:n lymfodepletio-ohjelman jälkeen yhdessä fludarabiinin ja/tai syklofosfamidi tai ALLO-647 yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta multippelia myeloomasta (MM), jossa on mitattavissa oleva sairaus (seerumi, virtsa tai vapaa kevytketju [FLC]) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
  • Vähintään 3 aikaisempaa MM-hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomodulatorinen aine ja anti-CD38-vasta-aine (ellei se ole vasta-aiheista), ja se on vastustuskykyinen viimeiselle hoitolinjalle.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
  • Luovuttaja- (tuote)spesifisten anti-HLA-vasta-aineiden puuttuminen
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi keskushermosto (CNS) myelooman tai plasmasoluleukemian vaikutus
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö tällä hetkellä tai aiemmin
  • Autologinen kantasolusiirto viimeisen 6 viikon aikana tai mikä tahansa allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiempi hoito anti-BCMA-hoidolla, millä tahansa geeniterapialla, millä tahansa geneettisesti muunnetulla soluterapialla tai adoptiivisella T-soluterapialla
  • Aiempi HIV-infektio tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua pidennettyyn turvallisuusseurantajaksoon

Nirogasestat plus ALLO-715 -kohorttien poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Potilaalla on tunnettu imeytymishäiriö tai gastrointestinaaliset sairaudet, jotka voivat heikentää nirogastaatin imeytymistä
  • Vahvien/kohtalaisten CYP3A4-estäjien ja vahvojen CYP3A4-induktorien käyttö 14 päivän sisällä ennen nirogastaattihoidon aloittamista.
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTcF-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLO-647, ALLO-715, Nirogastaatti
Biologinen: ALLO-647
ALLO-647 on monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa CD52-antigeenin
Lääke: Fludarabiini
Kemoterapia lymfodepletioon
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia lymfodepletioon
Geneettinen: ALLO-715
ALLO-715 on allogeeninen CAR T-soluterapia, joka kohdistuu BCMA:han
Lääke: Nirogasestaatti
pieni molekyyli, selektiivinen, palautuva, ei-kilpaileva y-sekretaasin (GSI) estäjä, joka lisää BCMA-kohdetiheyttä multippelin myeloomasolujen pinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta ALLO-715:n kasvavilla annoksilla
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus määritellään ALLO-715:een liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka alkavat 28 päivän sisällä ALLO-715-infuusion jälkeen.
28 päivää
ALLO-647:n yleisen turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä fludarabiinin ja/tai syklofosfamidin tai pelkän ALLO-647:n kanssa ennen ALLO-715:tä ALLO-647-annoksen vahvistamiseksi.
Aikaikkuna: 33 päivää
Koehenkilöiden osuus annoskohortissa, joilla on ALLO-647:n DLT:t
33 päivää
Arvioida nirogasestaatin yleistä turvallisuusprofiilia ja siedettävyyttä samanaikaisesti ALLO-715:n kanssa sen jälkeen, kun lymfodepletio Flu/Cy/ALLO-647:lla.
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus määritellään ALLO-715:een liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka alkavat 28 päivän sisällä ALLO-715-infuusion jälkeen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALLO-715:n solukinetiikka
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Anti-BCMA CAR T-solujen määrä veressä
jopa 60 kuukautta
ALLO-715:n kasvaimia estävä vaikutus yhdessä nirogastaatin kanssa
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
yleinen vastausprosentti (ORR)
jopa 60 kuukautta
ALLO-715:n solukinetiikka yhdessä nirogastaatin kanssa
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Anti-BCMA CAR T-solujen määrä veressä
jopa 60 kuukautta
ALLO-647:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Seerumin ALLO-647:n pitoisuustasot
jopa 60 kuukautta
Nirogastaatin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Seerumin nirogastaatin pitoisuustasot
jopa 60 kuukautta
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus ALLO-715:tä ja ALLO-647:ää vastaan
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitseminen ja tasot
jopa 60 kuukautta
Immuunijärjestelmän seuranta lymfodepletio-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Seuraavien verenkierrossa olevien solujen havaitseminen: T-solujen alaryhmä, B-lymfosyytit ja NK-solut
jopa 60 kuukautta
ALLO-715:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
yleinen vastausprosentti
jopa 60 kuukautta
ALLO-715:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
vastauksen kesto
jopa 60 kuukautta
ALLO-715:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
kokonaisselviytyminen
jopa 60 kuukautta
ALLO-715:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
minimaalinen jäännössairaus
jopa 60 kuukautta
Arvioida BCMA:n ilmentyminen luuytimen plasmasoluissa nirogastaatin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
ALLO-715:n kokonaisvaste nirogastaatin kanssa ja ilman
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allogene Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-715-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALLO-647

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa