Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALLO-715 BCMA alogenních CAR T buněk u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

9. srpna 2023 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Jednoramenná, otevřená, 1. fáze studie bezpečnosti, účinnosti a buněčné kinetiky/farmakodynamiky ALLO-715 k vyhodnocení anti-BCMA alogenní terapie CAR T lymfocyty s nirogacestatem nebo bez něj u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie UNIVERSAL je posoudit bezpečnost, účinnost, buněčnou kinetiku a imunogenicitu ALLO-715 s nirogacestatem nebo bez něj u dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem po režimu lymfodeplece ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem a/nebo cyklofosfamid nebo samotný ALLO-647.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM) s měřitelným onemocněním (sérum, moč nebo volný lehký řetězec [FLC]) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Alespoň 3 předchozí linie léčby MM, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulačního činidla a protilátky proti CD38 (pokud nejsou kontraindikovány) a refrakterní na poslední léčebnou linii.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absence dárcovských (produktových) specifických anti-HLA protilátek
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) myelomu nebo leukemie z plazmatických buněk
  • Klinicky významná porucha CNS
  • Současná nebo anamnéza poruchy štítné žlázy
  • Autologní transplantace kmenových buněk během posledních 6 týdnů nebo jakákoli alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí léčba anti-BCMA terapií, jakákoli genová terapie, jakákoli geneticky modifikovaná buněčná terapie nebo adoptivní T buněčná terapie
  • Infekce HIV nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti

Další kritéria vyloučení pro kohorty Nirogacestat plus ALLO-715

  • Neschopnost polykat tablety
  • Subjekt má známý malabsorpční syndrom nebo již existující gastrointestinální stavy, které mohou zhoršit absorpci nirogacestatu
  • Užívání silných/středně silných inhibitorů CYP3A4 a silných induktorů CYP3A4 během 14 dnů před zahájením léčby nirogacestatem.
  • Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTcF interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-715
ALLO-715 je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na BCMA
Lék: Nirogacestat
malá molekula, selektivní, reverzibilní, nekompetitivní inhibitor ysekretázy (GSI), který zvyšuje cílovou hustotu BCMA na povrchu buněk mnohočetného myelomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů zažívajících toxicitu omezující dávku při zvyšujících se dávkách ALLO-715
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku je definována jako nežádoucí účinky související s ALLO-715 s nástupem do 28 dnů po infuzi ALLO-715.
28 dní
Pro posouzení celkového bezpečnostního profilu a snášenlivosti ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem a/nebo cyklofosfamidem nebo samotným ALLO-647, před ALLO-715 k potvrzení dávky ALLO-647.
Časové okno: 33 dní
Podíl subjektů v dávkové kohortě s DLT ALLO-647
33 dní
Posoudit celkový bezpečnostní profil a snášenlivost nirogacestatu podávaného současně s ALLO-715 po lymfodepleci s Flu/ Cy/ ALLO-647.
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku je definována jako nežádoucí účinky související s ALLO-715 s nástupem do 28 dnů po infuzi ALLO-715.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná kinetika ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny anti-BCMA CAR T buněk v krvi
až 60 měsíců
protinádorová aktivita ALLO-715 v kombinaci s nirogacestatem
Časové okno: až 60 měsíců
celková míra odezvy (ORR)
až 60 měsíců
Buněčná kinetika ALLO-715 v kombinaci s nirogacestatem
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny anti-BCMA CAR T buněk v krvi
až 60 měsíců
Farmakokinetika ALLO-647
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny sérové ​​koncentrace ALLO-647
až 60 měsíců
Farmakokinetika nirogacestatu
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny sérové ​​koncentrace nirogacestatu
až 60 měsíců
Výskyt imunogenicity proti ALLO-715 a ALLO-647
Časové okno: až 60 měsíců
detekce a hladiny protilátek proti lékům
až 60 měsíců
Monitorování imunity po režimu lymfodeplece
Časové okno: až 60 měsíců
Detekce následujících cirkulujících buněk: podskupina T buněk, B lymfocyty a NK buňky
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
celkovou míru odezvy
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
trvání odezvy
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
celkové přežití
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
minimální reziduální onemocnění
až 60 měsíců
Vyhodnotit expresi BCMA v plazmatických buňkách kostní dřeně s nirogacestatem a bez něj
Časové okno: až 60 měsíců
Celková míra odpovědi ALLO-715 s nirogacestatem a bez něj
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allogene Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-715-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLO-647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit