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Seguridad y eficacia de las células CAR T alogénicas ALLO-715 BCMA en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

9 de agosto de 2023 actualizado por: Allogene Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, de un solo grupo sobre la seguridad, la eficacia y la cinética/farmacodinámica celular de ALLO-715 para evaluar una terapia alogénica de células T con CAR anti-BCMA con o sin nirogacestat en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario

El propósito del estudio UNIVERSAL es evaluar la seguridad, la eficacia, la cinética celular y la inmunogenicidad de ALLO-715 con o sin nirogacestat en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario después de un régimen de depleción de linfocitos de ALLO-647 en combinación con fludarabina y/o ciclofosfamida o ALLO-647 solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) recidivante/refractario con enfermedad medible (suero, orina o cadena ligera libre [FLC]) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
  • Al menos 3 líneas previas de terapia MM, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38 (a menos que esté contraindicado), y refractario a la última línea de tratamiento.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Ausencia de anticuerpos anti-HLA específicos del donante (producto)
  • Función hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada

Criterio de exclusión:

  • Actual o antecedentes de afectación del Sistema Nervioso Central (SNC) por mieloma o leucemia de células plasmáticas
  • Trastorno del SNC clínicamente significativo
  • actual o antecedentes de trastorno de la tiroides
  • Trasplante autólogo de células madre en las últimas 6 semanas, o cualquier trasplante alogénico de células madre
  • Tratamiento previo con terapia anti-BCMA, cualquier terapia génica, cualquier terapia de células modificadas genéticamente o terapia de células T adoptivas
  • Antecedentes de infección por VIH o hepatitis B o C activa aguda o crónica
  • Pacientes que no desean participar en un período prolongado de control de seguridad

Criterios de exclusión adicionales para nirogacestat más cohortes ALLO-715

  • Incapacidad para tragar tabletas
  • El sujeto tiene síndrome de malabsorción conocido o condiciones gastrointestinales preexistentes que pueden afectar la absorción de nirogacestat
  • Uso de inhibidores fuertes/moderados de CYP3A4 e inductores fuertes de CYP3A4 dentro de los 14 días antes de comenzar con nirogacestat.
  • Uso de medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTcF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 es un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: ALLO-715
ALLO-715 es una terapia alogénica de células T con CAR dirigida a BCMA
Droga: Nirogacestat
un inhibidor de molécula pequeña, selectivo, reversible y no competitivo de la γsecretasa (GSI) que aumenta la densidad del objetivo BCMA en la superficie de las células de mieloma múltiple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis con dosis crecientes de ALLO-715
Periodo de tiempo: 28 días
Las toxicidades limitantes de la dosis se definen como eventos adversos relacionados con ALLO-715 que aparecen dentro de los 28 días posteriores a la infusión de ALLO-715.
28 días
Evaluar el perfil de seguridad general y la tolerabilidad de ALLO-647 en combinación con fludarabina y/o ciclofosfamida o ALLO-647 solo, antes de ALLO-715 para confirmar la dosis de ALLO-647.
Periodo de tiempo: 33 días
La proporción de sujetos en una cohorte de dosis con DLT de ALLO-647
33 días
Evaluar el perfil de seguridad general y la tolerabilidad de nirogacestat administrado de forma concomitante con ALLO-715 después de la depleción de linfocitos con Flu/Cy/ALLO-647.
Periodo de tiempo: 28 días
Las toxicidades limitantes de la dosis se definen como eventos adversos relacionados con ALLO-715 que aparecen dentro de los 28 días posteriores a la infusión de ALLO-715.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética celular de ALLO-715
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Niveles de células T CAR anti-BCMA en sangre
hasta 60 meses
actividad antitumoral de ALLO-715 en combinación con nirogacestat
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
tasa de respuesta global (ORR)
hasta 60 meses
Cinética celular de ALLO-715 en combinación con nirogacestat
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Niveles de células T CAR anti-BCMA en sangre
hasta 60 meses
Farmacocinética de ALLO-647
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Niveles de concentración sérica de ALLO-647
hasta 60 meses
Farmacocinética de nirogacestat
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Niveles de concentración sérica de nirogacestat
hasta 60 meses
Incidencia de inmunogenicidad contra ALLO-715 y ALLO-647
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
detección y niveles de anticuerpos antidrogas
hasta 60 meses
Monitoreo inmunológico después del régimen de depleción de linfocitos
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Detección de las siguientes células circulantes: subconjunto de células T, linfocitos B y células NK
hasta 60 meses
Actividad antitumoral de ALLO-715
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
tasa de respuesta general
hasta 60 meses
Actividad antitumoral de ALLO-715
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
duración de la respuesta
hasta 60 meses
Actividad antitumoral de ALLO-715
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
sobrevivencia promedio
hasta 60 meses
Actividad antitumoral de ALLO-715
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
enfermedad mínima residual
hasta 60 meses
Evaluar la expresión de BCMA en células plasmáticas de médula ósea con y sin nirogacestat
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Tasa de respuesta general de ALLO-715 con y sin nirogacestat
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allogene Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-715-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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