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ALLO-715 BCMA 同种异体 CAR T 细胞在成人复发或难治性多发性骨髓瘤中的安全性和有效性（通用） (UNIVERSAL)

2023年8月9日 更新者：Allogene Therapeutics

一项关于 ALLO-715 的安全性、有效性和细胞动力学/药效学的单臂、开放标签、1 期研究，以评估复发/难治性多发性骨髓瘤患者使用或不使用 Nirogacestat 的抗 BCMA 同种异体 CAR T 细胞疗法

UNIVERSAL 研究的目的是评估 ALLO-715 联合或不联合 Nirogacestat 在 ALLO-647 联合氟达拉滨和/或环磷酰胺，或单独使用 ALLO-647。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，记录诊断患有可测量疾病（血清、尿液或游离轻链 [FLC]）的复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM)
  • 至少 3 个先前的 MM 治疗线，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体（除非有禁忌症），并且对最后一个治疗线无效。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
  • 不存在供体（产品）特异性抗 HLA 抗体
  • 足够的血液学、肾、肝、肺和心脏功能

排除标准：

  • 骨髓瘤或浆细胞白血病的中枢神经系统 (CNS) 受累的当前或历史
  • 具有临床意义的中枢神经系统疾病
  • 甲状腺疾病的当前或历史
  • 最近 6 周内进行过自体干细胞移植，或任何同种异体干细胞移植
  • 先前接受过抗 BCMA 疗法、任何基因疗法、任何转基因细胞疗法或过继性 T 细胞疗法的治疗
  • HIV感染史或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史
  • 不愿参加延长安全监测期的患者

Nirogacestat 加 ALLO-715 队列的额外排除标准

  • 无法吞服药片
  • 受试者患有已知的吸收不良综合征或先前存在的胃肠道疾病，可能会影响 nirogacestat 的吸收
  • 在开始 nirogacestat 前 14 天内使用强/中度 CYP3A4 抑制剂和强 CYP3A4 诱导剂。
  • 使用已知会延长 QT/QTcF 间期的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALLO-647、ALLO-715、Nirogacestat
生物：ALLO-647
ALLO-647 是一种识别 CD52 抗原的单克隆抗体
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
遗传的：ALLO-715
ALLO-715 是一种针对 BCMA 的同种异体 CAR T 细胞疗法
药品：硝化司他
一种小分子、选择性、可逆、非竞争性 γ 分泌酶 (GSI) 抑制剂，可增加多发性骨髓瘤细胞表面的 BCMA 靶点密度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在增加 ALLO-715 剂量时出现剂量限制性毒性的受试者比例
大体时间：28天
剂量限制性毒性定义为输注 ALLO-715 后 28 天内发生的 ALLO-715 相关不良事件。
28天
在 ALLO-715 之前评估 ALLO-647 与氟达拉滨和/或环磷酰胺联合使用或单独使用 ALLO-647 的总体安全性和耐受性，以确认 ALLO-647 的剂量。
大体时间：33天
具有 ALLO-647 DLT 的剂量队列中受试者的比例
33天
评估在使用 Flu/Cy/ALLO-647 进行淋巴细胞耗竭后，nirogacestat 与 ALLO-715 同时给药的总体安全性和耐受性。
大体时间：28天
剂量限制性毒性定义为输注 ALLO-715 后 28 天内发生的 ALLO-715 相关不良事件。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ALLO-715 的细胞动力学
大体时间：长达 60 个月
血液中抗 BCMA CAR T 细胞的水平
长达 60 个月
ALLO-715 联合 nirogacestat 的抗肿瘤活性
大体时间：长达 60 个月
总反应率 (ORR)
长达 60 个月
ALLO-715 与 nirogacestat 联合使用的细胞动力学
大体时间：长达 60 个月
血液中抗 BCMA CAR T 细胞的水平
长达 60 个月
ALLO-647 的药代动力学
大体时间：长达 60 个月
ALLO-647 的血清浓度水平
长达 60 个月
Nirogacestat 的药代动力学
大体时间：长达 60 个月
Nirogacestat 的血清浓度水平
长达 60 个月
针对 ALLO-715 和 ALLO-647 的免疫原性发生率
大体时间：长达 60 个月
抗药抗体的检测和水平
长达 60 个月
淋巴细胞清除方案后的免疫监测
大体时间：长达 60 个月
检测以下循环细胞：T 细胞亚群、B 淋巴细胞和 NK 细胞
长达 60 个月
ALLO-715 的抗肿瘤活性
大体时间：长达 60 个月
总体反应率
长达 60 个月
ALLO-715 的抗肿瘤活性
大体时间：长达 60 个月
反应持续时间
长达 60 个月
ALLO-715 的抗肿瘤活性
大体时间：长达 60 个月
总生存期
长达 60 个月
ALLO-715 的抗肿瘤活性
大体时间：长达 60 个月
微小残留病
长达 60 个月
评估 BCMA 在有和没有 nirogacestat 的情况下在骨髓浆细胞中的表达
大体时间：长达 60 个月
ALLO-715 使用和不使用 Nirogacestat 的总体反应率
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allogene Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALLO-715-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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