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Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-715 BCMA allogenen CAR-T-Zellen bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

9. August 2023 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik/Pharmakodynamik von ALLO-715 zur Bewertung einer allogenen Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie mit oder ohne Nirogacestat bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck der UNIVERSAL-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Zellkinetik und Immunogenität von ALLO-715 mit oder ohne Nirogacestat bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach einem Lymphdepletionsschema von ALLO-647 in Kombination mit Fludarabin und/oder Cyclophosphamid oder ALLO-647 allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Md Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (MM) mit messbarer Erkrankung (Serum, Urin oder freie Leichtkette [FLC]) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mindestens 3 vorherige MM-Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Mittels und eines Anti-CD38-Antikörpers (sofern nicht kontraindiziert), und refraktär gegenüber der letzten Behandlungslinie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fehlen spender-(produkt-)spezifischer Anti-HLA-Antikörper
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Myelom oder Plasmazell-Leukämie
  • Klinisch signifikante ZNS-Störung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Wochen oder eine allogene Stammzelltransplantation
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-BCMA-Therapie, einer Gentherapie, einer genetisch modifizierten Zelltherapie oder einer adoptiven T-Zelltherapie
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Patienten, die nicht bereit sind, an einer verlängerten Sicherheitsüberwachungsphase teilzunehmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Nirogacestat plus ALLO-715-Kohorten

  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Das Subjekt hat ein bekanntes Malabsorptionssyndrom oder bereits bestehende Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Nirogacestat beeinträchtigen können
  • Anwendung starker/mäßiger CYP3A4-Hemmer und starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Nirogacestat.
  • Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTcF-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 ist ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: ALLO-715
ALLO-715 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf BCMA abzielt
Arzneimittel: Nirogacestat
ein niedermolekularer, selektiver, reversibler, nicht kompetitiver Inhibitor der γ-Sekretase (GSI), der die BCMA-Targetdichte auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten bei zunehmenden Dosen von ALLO-715 auftraten
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten sind definiert als ALLO-715-bedingte Nebenwirkungen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion von ALLO-715 auftreten.
28 Tage
Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils und der Verträglichkeit von ALLO-647 in Kombination mit Fludarabin und/oder Cyclophosphamid oder ALLO-647 allein vor ALLO-715 zur Bestätigung der Dosis von ALLO-647.
Zeitfenster: 33 Tage
Der Anteil der Probanden in einer Dosiskohorte mit DLTs von ALLO-647
33 Tage
Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils und der Verträglichkeit von Nirogacestat bei gleichzeitiger Gabe von ALLO-715 nach Lymphdepletion mit Flu/Cy/ALLO-647.
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten sind definiert als ALLO-715-bedingte Nebenwirkungen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion von ALLO-715 auftreten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellkinetik von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Spiegel von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen im Blut
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715 in Kombination mit Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
bis zu 60 Monate
Zellkinetik von ALLO-715 in Kombination mit Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Spiegel von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen im Blut
bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik von ALLO-647
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Serumkonzentrationsspiegel von ALLO-647
bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik von Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Serumkonzentrationsspiegel von Nirogacestat
bis zu 60 Monate
Auftreten von Immunogenität gegen ALLO-715 und ALLO-647
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Nachweis und Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern
bis zu 60 Monate
Immunüberwachung nach Lymphdepletionstherapie
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Nachweis der folgenden zirkulierenden Zellen: T-Zell-Untergruppe, B-Lymphozyten und NK-Zellen
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtantwortquote
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Dauer der Reaktion
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
minimale Resterkrankung
bis zu 60 Monate
Bewertung der Expression von BCMA in Plasmazellen des Knochenmarks mit und ohne Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate von ALLO-715 mit und ohne Nirogacestat
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-715-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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