Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALLO-715 BCMA allogén CAR T-sejtek biztonsága és hatékonysága relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (UNIVERZÁLIS) szenvedő felnőtteknél (UNIVERSAL)

2023. augusztus 9. frissítette: Allogene Therapeutics

Egykarú, nyílt, 1. fázisú vizsgálat az ALLO-715 biztonságosságáról, hatékonyságáról és celluláris kinetikájáról/farmakodinámiájáról a BCMA-ellenes allogén CAR T-sejtterápia értékelésére nirogacetáttal vagy anélkül relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Az UNIVERZÁLIS vizsgálat célja az ALLO-715 biztonságosságának, hatékonyságának, sejtkinetikájának és immunogenitásának felmérése Nirogacestattal együtt vagy anélkül relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél az ALLO-647 fludarabinnal és/vagy kombinációjával kombinált limfodepléciós kezelés után. ciklofoszfamid vagy ALLO-647 önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter myeloma multiplex (MM) dokumentált diagnózisa mérhető betegséggel (szérum, vizelet vagy szabad könnyű lánc [FLC]) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
  • Legalább 3 korábbi MM-terápia, beleértve a proteaszóma inhibitort, az immunmoduláló szert és az anti-CD38 antitestet (hacsak nincs ellenjavallt), és az utolsó kezelési vonalra refrakter.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • A donor (termék) specifikus anti-HLA antitestek hiánya
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj-, tüdő- és szívműködés

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszer (CNS) érintettsége myeloma vagy plazmasejtes leukémia jelenlegi vagy kórtörténetében
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség
  • Jelenlegi vagy kórtörténeti pajzsmirigy-rendellenesség
  • Autológ őssejt-transzplantáció az elmúlt 6 hétben, vagy bármilyen allogén őssejt-transzplantáció
  • Előzetes anti-BCMA terápia, bármilyen génterápia, bármilyen genetikailag módosított sejtterápia vagy adoptív T-sejt terápia
  • HIV-fertőzés vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés a kórtörténetben
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni egy meghosszabbított biztonsági megfigyelési időszakban

További kizárási kritériumok a Nirogacetat plusz ALLO-715 kohorszokhoz

  • A tabletták lenyelésének képtelensége
  • Az alany ismert malabszorpciós szindrómában vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely ronthatja a nirogacesztát felszívódását
  • Erős/közepes CYP3A4-gátlók és erős CYP3A4-induktorok alkalmazása a nirogacesztát-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTcF intervallumot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacetat
Biológiai: ALLO-647
Az ALLO-647 egy monoklonális antitest, amely felismeri a CD52 antigént
Drog: Fludarabine
Kemoterápia limfodeléció esetén
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia limfodeléció esetén
Genetikai: ALLO-715
Az ALLO-715 egy allogén CAR T-sejt terápia, amely a BCMA-t célozza meg
Drog: Nirogacetat
egy kis molekulájú, szelektív, reverzibilis, nem kompetitív γ-szekretáz (GSI) inhibitor, amely növeli a BCMA célsűrűségét a myeloma multiplex sejtek felszínén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak az ALLO-715 növekvő dózisai mellett
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás az ALLO-715-tel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek az ALLO-715 infúzióját követő 28 napon belül jelentkeznek.
28 nap
Az ALLO-647 általános biztonsági profiljának és tolerálhatóságának értékelése fludarabinnal és/vagy ciklofoszfamiddal vagy ALLO-647-tel önmagában, az ALLO-715 előtt, az ALLO-647 dózisának megerősítése érdekében.
Időkeret: 33 nap
Az ALLO-647 DLT-vel rendelkező alanyok aránya egy dóziskohorszban
33 nap
Az ALLO-715-tel egyidejűleg adott nirogacesztát általános biztonsági profiljának és tolerálhatóságának felmérése az Flu/Cy/ALLO-647-tel végzett limfodepléciót követően.
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás az ALLO-715-tel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyek az ALLO-715 infúzióját követő 28 napon belül jelentkeznek.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALLO-715 sejtkinetikája
Időkeret: 60 hónapig
Az anti-BCMA CAR T-sejtek szintje a vérben
60 hónapig
az ALLO-715 daganatellenes aktivitását nirogacetáttal kombinálva
Időkeret: 60 hónapig
általános válaszarány (ORR)
60 hónapig
Az ALLO-715 sejtkinetikája nirogacetáttal kombinálva
Időkeret: 60 hónapig
Az anti-BCMA CAR T-sejtek szintje a vérben
60 hónapig
Az ALLO-647 farmakokinetikája
Időkeret: 60 hónapig
Az ALLO-647 szérumkoncentrációi
60 hónapig
A nirogacetát farmakokinetikája
Időkeret: 60 hónapig
A nirogacetát szérumkoncentrációi
60 hónapig
Az ALLO-715 és ALLO-647 elleni immunogenitás előfordulása
Időkeret: 60 hónapig
a gyógyszerellenes antitestek kimutatása és szintje
60 hónapig
Immunmonitoring limfodepléciós kezelés után
Időkeret: 60 hónapig
A következő keringő sejtek kimutatása: T-sejt alcsoport, B-limfociták és NK-sejtek
60 hónapig
Az ALLO-715 daganatellenes hatása
Időkeret: 60 hónapig
általános válaszadási arány
60 hónapig
Az ALLO-715 daganatellenes hatása
Időkeret: 60 hónapig
a válasz időtartama
60 hónapig
Az ALLO-715 daganatellenes hatása
Időkeret: 60 hónapig
általános túlélés
60 hónapig
Az ALLO-715 daganatellenes hatása
Időkeret: 60 hónapig
minimális maradék betegség
60 hónapig
A BCMA expressziójának értékelése csontvelő-plazmasejtekben nirogacetáttal és anélkül
Időkeret: 60 hónapig
Az ALLO-715 általános válaszaránya Nirogacestattal és anélkül
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allogene Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-715-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLO-647

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel